食药监执法证考试题J6含参考答案Word下载.docx
《食药监执法证考试题J6含参考答案Word下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《食药监执法证考试题J6含参考答案Word下载.docx（11页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
4．违反《食品安全法》规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担（）责任。
A.连带
B.担保
C.保险
D.调解
5．（）对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。
A.食品药品监督管理局
B.县级以上地方人民政府
C.市场监督管理局
D.食品安全委员会
6．关于保健食品，下列哪种说法是错误的：
（）
A.保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害
B.保健食品的广告可以利用电视节目、名人效应，进行夸大宣传
C.保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实
D.保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等
7．专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签除了标明普通食品标签要求的相关内容，还应当标明（）。
A.主要营养成分及其含量
B.适用人群
C.使用说明
D.注意事项
8．县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的（）检测方法对食品进行抽查检测。
A.快速
B.现场
C.委托
D.实验
9．医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营管理工作经历。
A.2
B.3
C.4
D.5
10．十二届全国人大常委会第十四次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国食品安全法》将于（）起施行。
D
A.5月1日
B.7月1日
C.8月1日
D.10月1日
11．以下哪项是不正确的：
A.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
B.运输、贪存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求
C.医疗器械使用单位应当有不在用医疗器械品种、数量相适应的贪存场所和条件
D.可以不按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械
12．对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（）。
C
A.责令停止生产、经营和使用
B.进行用药评价
C.撤消其批准文号
D.按假药或劣药论处
13．药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。
A.标识
B.标签
C.标志
D.标徽
14．城乡集贸市场可以出售（），国务院另有规定的除外。
A.中药饮片
B.中成药
C.中药材
D.化学药
15．下列属于假药的是（）。
A.改变剂型或改变给药途径的药品
B.擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的
C.超过有效期的
D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
16．企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（）。
A.登记记录
B.记录制度
C.自查制度
D.考评制度
17．第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。
A.自我考评报告
B.年度总结报告
C.年度自查报告
D.不良事件调查报告
18．第一类医疗器械风险程度低，实行（）可以保证其安全、有效的医疗器械。
A.严格管理
B.完全管理
C.松散管理
D.常规管理
19．受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定。
c
A.5
B.10
C.20
D.25
20．受到开除处分的食品检验机构人员，自处分决定作出之日起（）。
A.10年内不得从事食品检验工作
B.终身不得从事食品检验工作
C.5年内不得从事食品检验工作
D.3年内不得从事食品检验工作
二、多选题
21．国家对食品生产经营行为实行许可制度，从事（）应当依法取得许可。
ABC
A.食品生产
B.食品销售
C.餐饮服务
D.销售食用农产品
22．食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当（）。
ABCD
A.立即停止生产
B.召回已经上市销售的食品
C.通知相关生产经营者和消费者
D.并记录召回和通知情况
23．集中交易市场的（），应当依法审查入场食品经营者的许可证，明确其食品安全管理责任，定期对其经营环境和条件进行检查。
A.开办者
B.柜台出租者
C.展销会举办者
D.监督管理部门
24．下列关于《食品安全法》对进口预包装食品标签和说明书的要求正确的是（）。
ABD
A.进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书
B.载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式
C.只需要中文标签和说明书，其他的不需要
D.应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求
25．县级以上食品监管部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，内容包括（）。
BCD
A.税务登记证
B.许可颁发
C.日常监督检查结果
D.违法行为查处情况
26．国家建立统一的食品安全信息平台，实行食品安全信息统一公布制度。
（）由国务院食品药品监督管理部门统一公布。
A.国家食品安全总体情况
B.食品安全风险警示信息
C.重大食品安全事故
D.调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息
27．第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交那些资料:
A.产品风险分析资料；
产品技术要求；
产品检验报告
B.临床评价资料；
证明产品安全、有效所需的其他资料
C.产品说明书及标签样稿
D.不产品研制、生产有关的质量管理体系文件
28．申请第二类、第三类毅力爱哦器械产品注册，应当进行临床试验；
但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（）
A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无言中不良事件记录，不改变常规用途的
B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C.通过对同种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
D.价格低廉经济型医疗器械
29．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）
A.通用名称、型号、规格
B.生产企业的名称和住所、生产地及联系方式
C.产品技术要求的编号
D.生产日期和使用期限或者失效日期
30．医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（）
AC
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院质检部门
C.国务院工商行政管理部门
D.国务院卫生计生部门
31．制定《药品管理法》的目的是（）
A.加强药品监督管理
B.保证药品质量
C.保障人体用药安全
D.维护人民身体健康和用药者的合法权益
32．下列可以按劣药论处是（）。
CD
A.变质的
B.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
D.超过有效期的
33．未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有
A.依法予以取缔
B.没收违法生产,销售的药品和违法所得
C.并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动
34．国家对以下哪种药品实行特殊管理。
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
35．医疗机构配制的制剂（）。
BC
A.可以发布医疗机构制剂广告
B.不得发布医疗机构制剂广告
C.不得在市场上销售或者变相销售
D.可以在市场上销售或者变相销售
三、判断题
36．医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
Y
37．抽查检验应当按照规定抽样，适当收取费用。
N
38．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
39．药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
40．中药饮片必须按照国家药品标准炮制;
国家药品标准没有规定的,必须按照省,自治区,直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。
41．各级政府有关部门如工商,物价,卫生行政,中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。
42．口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
43．生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号。
44．医疗机构配制的疗效确切的制剂,可以在市场上销售。
45．城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。
46．卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
47．医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。
48．因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；
因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
49．网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反《食品安全法》规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门；
发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
50．所有医疗器械产品均需要进行临床试验。
51．医疗器械产品注册可以收取费用。
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
52．医疗器械应当使用通用名称。
通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
53．社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，可以不承担责任。
54．食源性疾病，指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病，不包括食物中毒。
55．食品保质期，指食品在自然条件下保持品质的期限。
56．食品加工过程中成品与半成品可以混合存放。
57．消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品，其合法权益受到损害的，可以向入网食品经营者或者食品生产者要求赔偿。
网络食品交易第三方平台提供者不能提供入网食品经营者的真实名称、地址和有效联系方式的，由网络食品交易第三方平台提供者赔偿。
58．明知从事的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款;
使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。
59．认证机构出具虚假认证结论，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。
60．为规范医疗器械的
注册与备案
管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。
升级会员 