我国医用耗材智能装备行业概况研究Word文件下载.docx

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21世纪初，从国内医用耗材生产企业的生产部门和设备部门离职自主创业的技术人员，根据医用耗材生产过程中存在的缺陷，开始发掘自动化生产设备的行业机会，市场上开始出现专业从事医用耗材自动化设备的研发生产企业。

由于医用针、医用管道、注射器等输注类医用耗材引进国内时间最早、行业发展时间最长、需求量较大的耗材产品，因此，早期医用耗材自动化设备的研发，以输注类医用耗材的自动化设备为主要方向。

在2009年前后，我国少数医用耗材专业设备生产企业已经成功研发、生产出满足局部自动化生产医用耗材的设备，而且设备价格远低于国外同类进口设备的价格，因此，自动化设备研发成功后在国内医用耗材生产企业中有良好的市场。

到2010年之后，随着人民生活水平的提升和对医疗健康关注度的提高，我国医用耗材质量要求和政府监管力度也随之提高，对医用耗材的生产过程的监管政策不断出台，监管法规修订趋严；

并且在人口红利逐渐消退的情况下，国内医用耗材生产企业普遍开始面临“招工难”困境，医用耗材产业市场份额也不断向具有生产实力的大、中型企业聚集。

在上述背景下，国内医用耗材生产企业对更智能化的医用耗材生产设备的需求不断提高，这一方面为医用耗材智能装备生产企业提供了发展的市场基础，另一方面也促使医用耗材生产企业主动与设备生产企业进行工艺技术、急需解决的生产过程缺陷等问题进行交流，推动医用耗材智能装备有针对性的技术研发和智能化升级，促进了医用耗材智能装备行业的稳定持续发展。

3、目前我国医用耗材智能装备行业的特点

（1）医用耗材智能装备的智能程度逐步升级

从智能化程度方面看，医用耗材智能装备按照智能化程度由低到高可分为单机设备、连线机设备、全自动生产线、智能工厂。

目前医用耗材智能装备已实现从单机设备到连线机设备的升级，下游客户对单机设备和连线机设备的使用已经较为普遍，但实现全自动生产的智能装备，目前生产和销售的设备数量较少，而智能工厂等层次的智能装备是未来技术升级的方向。

同时，连线机设备的智能化水平已经相对较高，但是采用的动力驱动以气缸为主，能满足客户的不同需求，但运作速度慢，相对不稳定、能耗大，未来会进一步向机械传动、电+气缸+机械传动组合方向发展。

（2）用于生产常规耗材的智能装备实现本土化发展

医用耗材智能装备的研发设计是以医用耗材生产工艺、产品质量要求、原材料特点为基础。

对于从国外进口的医用针、医用管道、注射器等常规耗材的智能装备，虽然进口设备在自动化技术方面具有领先优势，但由于国内外常规耗材的产业发展基础存在较大差异，例如在耗材原材料挤出、注塑成型、组装阶段存在差异性。

因此，进口设备组装在国内工艺生产的耗材配件时，会出现配件精度要求不够而引起设备故障而停工的情况，而国外设备售后服务所需时间较长，停工成本较大。

相比之下，国内医用耗材智能装备企业起源于耗材生产企业的生产部门或设备部门，对国内医用耗材整体产业链的实践和了解程度较高，在研发和设计智能装备时，以医用耗材的前端产业特征和组装生产中存在的缺陷为依据，有针对性的进行研发，因此，国内厂家所生产的智能装备更有效的解决医用耗材的自动化生产需求。

（3）用于生产高值耗材的智能装备实现技术突破

我国高值耗材市场除了支架类部分产品实现国产化外，大部分被进口产品垄断，其垄断的主要原因在于高值医用耗材例如血液透析器等，其生产工艺要求较高，需要采用专业化的设备进行生产，国内医用耗材生产企业没有掌握高值耗材生产工艺，也很难买到相应的生产设备，因为国外高值耗材的生产设备一般由耗材生产企业与设备供应商共同研发，对设备的销售约定的保密条款，限制销售给国内医用耗材生产企业。

随着国内高值医用耗材的市场需求不断增加，以及对国产高值医用耗材的发展的政策支持，国内智能装备生产企业增加对高值医用耗材智能装备的研发投入，目前已经成功研制出生产血液透析器等耗材的智能装备。

（二）行业供需状况

1、下游医用耗材市场状况

（1）下游医用耗材市场整体规模状况

医用耗材，是指在为病人治疗过程中使用的医用卫生材料。

根据使用次数，医用耗材可分为一次性医用耗材、可多次使用的医用耗材、永久植入的医用耗材；

根据具体用途，医用耗材可分为输注、护理和防护类耗材、透析、输血和体外循环类耗材、临床检验类耗材、心血管和神经手术类耗材、骨科手术类耗材等。

随着生活水平的改善以及老龄化速度的加快，我国居民对医用耗材的使用频率不断增加，带动了我国医用耗材行业快速发展。

根据中国医保商会统计，2015年我国医用耗材行业销售规模达1,853亿元，同比增长11.49%。

2010至2015年间，我国医用耗材行业销售规模年复合增长率为23.92%，行业呈现快速扩张的态势。

2010年至2015年间，我国医用耗材行业销售规模及增速如下图所示：

我国医疗器械起步较晚，并长期受“以药养医”体制的影响，目前我国器械市场与医药市场的规模比例仅为1：

7左右，远低于全球1:

1的水平。

从人均医疗技术与医疗器械费用看，我国目前人均费用仅为6美元，而发达国家人均费用都在100美元以上，美国达到329美元/人，瑞士更是达到513美元/人。

因此，无论从诊疗方法，还是从消费水平来衡量，中国医疗技术与器械市场均具备巨大的成长空间。

①安全输注耗材市场规模状况

医用针、医用管道、注射器等安全输注类产品是应用的科室范围较广的医用耗材，在我国发展时间较久，国内的生产企业数量较多，产品市场需求较大。

据《中国医药统计年报》统计数据显示，2013年-2015年我国安全输注耗材中金属针类耗材的产量由212.45亿只增至337.72亿只，年复合增长率为26.08%；

2013-2015年，我国在体液平衡类输液、营养类输液、其他治疗类输液等领域对导管类耗材产品需求较大，每年的使用量维持在200亿只以上的较高水平。

②血液净化耗材市场规模状况

血液透析是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一。

各种慢性肾脏病逐步进展至终末期肾病，患者可出现严重的尿毒症中毒症状，只能依赖肾脏替代治疗来维持正常的生命需要。

根据国家卫生和计划生育委员会发布的《2015年世界肾脏日主题：

为了所有人的肾脏健康》，我国成年人中约有1.3亿人患有慢性肾脏病，患者基数较大。

而从接受治疗的终末肾病患者人数来看，2008年底我国登记在册的终末期肾病患者数10.29万人。

到2016年底，我国登记在册的血液透析患者达到44.7万余例，年平均增长率为41.75%。

我国血液净化必须在二级（含二级）以上符合条件的医院开展，目前我国的血液净化中心主要集中分布在大城市的大型综合性医院，致使大部分生活在基层城市和农村的患者接受正规血液净化服务比较困难。

2016年12月06日，为贯彻落实《国务院办公厅关于推进分组诊疗制度建设的指导意见》，国家卫生计生委发布了《关于印发血液透析中心基本标准和管理规范（试行）的通知》，明确鼓励血液透析中心向连锁化、集团化发展，建立规范化、标准化的管理与服务模式；

对拟开办集团化、连锁化血液透析中心的申请主体，可以优先设置审批；

同时指出每个血透中心至少配备10-20台血液透析机，应当配备相应的设备。

目前我国有3,700家左右的血透中心，主要是公立综合性医院中的血液透析中心，处于严重供不应求的状态，但公立医院的扩张能力有限，未来新增血透中心将主要为社会资本开办的血透中心，预计中国需要3万家血透中心，未来的血透中心数量将大幅增加。

随着我国政府对血液透析治疗报销比例不断提升以及血液透析中心数量的增加，我国肾病患者血液透析治疗人数将不断增长，对透析器、透析导管等血液透析的医用耗材的市场需求也将不断扩大。

（2）下游医用耗材行业竞争格局

目前，我国国内医用耗材行业的竞争格局主要表现为以下特点：

①医用耗材质量要求和监管要求提高，大、中型生产企业转型升级

总体上来看，我国医用耗材生产企业数量众多，但大、中型生产企业数量较少，小型企业数量较多。

在2005年之前，我国城镇居民人均年可支配收入不足10,000元，而我国人口众多，在居民收入水平一般的情况下，质量一般但价格较低的医用耗材具有一定的消费市场规模。

同时在2010年之前，我国对医用耗材的监管还不够严格，对医用耗材生产企业的现场检查相对较少。

因此在较长的时间内，我国医用耗材生产企业对通过降低产品成本，例如使用人工生产等方式，来拓展市场份额，同时也滋生了较多规模较小、生产方式粗放的小型生产企业。

而近年来，随着新版《医疗器械监督管理条例》、《飞行检查办法》等监管政策的修订出台，我国医用耗材行业的监管环境的不断趋严，同时随着我国医疗条件的改善和医用耗材质量要求不断提高，具有竞争实力的大、中型医用耗材制造企业，主动或者在市场引导下向高质量产品转型升级，通过采购自动化设备、生产线新建或改造等方式，提高产品质量，向生产高附加值产品方向转型。

对于规模较小的小型医用耗材制造企业，一部分有技术含量的小型企业被大中型生产企业所收购，另一部分粗放式的、无法应对监管日益趋严的小型企业面临被市场淘汰。

②国外医用耗材企业的本土化经营

近年来国务院等主管部门下发了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》等一系列文件，明确指出要加快推进医疗器械国产化和品牌化发展。

2014年至2016年期间，卫计委、国务院、发改委、工信部陆续出台了《推进国产医疗设备发展应用座谈会及签署合作协议》等二十余项支持国产医疗器械的相关法规、政策，使得国外医用耗材生产企业将国外生产的产品销售至国内的成本较高。

因此，国外医用耗材生产企业一般通过在境内新设生产基地或者收购境内医用耗材生产企业的方式，实现医用耗材产品的本土化生产，从而进入国内医用耗材销售市场。

而国外医用耗材生产企业在本土化的过程中，往往会进行新建生产线或技改建设。

③医用耗材制造企业的市场影响力

根据浙江省医疗器械行业协会统计数据显示，目前国内医用耗材生产企业中，山东威高（HK.01066）、乐普医疗（SZ.300003）、微创医疗（HK.00853）、江西洪达、康德莱（SH.603987）等企业的市场影响力占比较高，其他企业占比不足5%。

国内主要医用耗材生产企业市场影响力占比

2、医用耗材智能装备的市场需求变动趋势

相比于人工生产，医用耗材智能装备以医用耗材生产工艺、成型技术、产品标准、医疗器械GMP法规、临床技术为基础，结合人机工程学、机械设计、软件控制、动力学等多学科交叉技术，将医用耗材的生产过程规范化和自动化，实现生产过程的可控性，提高产品品质，优化生产工艺，减少交叉污染，提高产品质量与生产效率。

近年来，随着自动化技术的发展，国内在医用耗材领域有经验积累的设备制造企业，通过自主研发等方式研制医用耗材的智能装备，逐步积累了医用耗材智能装备的定制化生产技术。

目前，玉环市作为国内医用耗材智能装备的发源地，已经初步形成医用耗材智能装备的产业集群，建有中国无菌医疗器械装备生产基地。

在医用耗材市场规模增长、高值医用耗材国产化、劳动力紧张和医用耗材监管趋严的背景下，我国医用耗材智能装备行业市场规模将呈现逐步扩大的趋势，具体表现在以下几个方面：

（1）医用耗材市场规模逐年增长、高值医用耗材的国产化，为智能装备提供市场基础

随着生活水平的改善以及老龄化速度的加快，我国居民对医用耗材的使用频率不断增加，带动了我国医用耗材行业的快速发展。

根据中国医保商会统计，2015年我国医用耗材行业销售规模达1,853亿元，2010至2015年间，我国医用耗材行业销售规模年复合增长率为23.92%，行业呈现快速扩张的态势，为智能装备行业的发展提供市场基础。

其中，在高端医用耗材产品方面，我国高值耗材市场除了支架类部分产品实现国产化外，大部分高值耗材被进口产品垄断，其垄断的主要原因系国内医用耗材生产企业没有掌握高值耗材生产工艺，也难以买到相应的生产设备，因为国外高值耗材的生产设备一般由耗材生产企业与设备供应商共同研发，双方对设备的销售约定了保密条款，限制销售给国内医用耗材生产企业。

随着国内生活水平的提高，高值医用耗材的市场需求不断增加，这将促使国内医用耗材生产企业通过与智能装备制造商合作研发的方式，研制高值耗材的生产设备，来争取被进口产品垄断的高值耗材市场，因此，未来高值耗材生产设备的研制将有良好的市场前景。

（2）医用耗材的生产监管趋严，智能装备成为更优的生产方式

随着《飞行检查办法》等医用耗材生产监管政策的出台，我国医用耗材生产企业面临的生产规范和质量要求不断提升。

该《飞行检查办法》规定主管部门可以在“投诉举报、检验发现存在质量安全风险的、医疗器械不良事件监测提示、对申报资料真实性有疑问的、企业有严重不守信记录等情形”下开展药品医疗器械飞行检查，根据飞行检查结果，轻则采取限期整改、发告诫信、监督召回产品，重则撤销相关资格认证认定证书、停产整顿。

医用耗材生产企业若被采取上述监管措施，将直接影响其生产经营。

相比于人工生产，医用耗材智能装备能更有效地提高产品的生产质量，更有效保证生产过程的连续性，减少人为因素的干扰而影响生产规范性，更符合《飞行检查办法》对医用耗材生产过程的要求。

因此，在医用耗材的生产监管趋严的背景下，智能装备成为更优的生产方式。

（3）医用耗材智能装备具有较大的升级空间

①医用耗材智能装备的技术体系升级

因此，医用耗材智能装备行业还有较大的技术升级发展空间。

②医用耗材智能装备的更新换代需求

由于我国医用耗材行业强制性标准的定期更新修订、智能装备生产技术升级等原因，公司客户购买了智能装备之后会进行更新换代。

根据《中华人民共和国标准化法》，国家食品药品监督管理总局至少每5年会结合产业政策和临床医学情况，对医用耗材的生产、注册等强制性行业标准进行定期复审和修订。

当特定医用耗材产品的生产原料（如软针座改为硬针座、钢针改为塑针）、产品结构（如直角针座改为螺旋针座）、包装材料（如“统一使用塑料包装材料”）的标准发生改变时，需要对用于生产该医用耗材的设备进行重新设计和改造。

而随着国内医用耗材智能装备制造企业研发投入的增加，设备技术水平不断提高，以及下游客户对智能装备认识程度的提升，应用熟悉度的提高，不同技术层次的医用耗材智能装备的市场需求将得到释放。

（4）下游市场对医用耗材智能装备的使用具有示范效应

医用耗材生产企业采购的设备展现的生产效率会产生示范效应，会带动行业内其他企业采购智能装备。

一方面，医用耗材智能装备的投资金额较大，一般的医用耗材生产企业在不确定使用效果和经济效益的情况下不会随意投资，但同行业竞争对手通过使用智能装备生产能改善生产效率，提高产品竞争力的情况下，会增加行业内其他企业对智能装备的信任度；

另一方面，由于医用耗材智能装备的生产效率较高，且产品质量更高，因而促使医用耗材生产企业更积极地采购智能装备。

（5）我国劳动人口结构变化对生产方式的影响

①我国适龄劳动人口下降，制造业企业面临招工难且人工成本上升，智能装备是医用耗材生产企业保证产能、扩张产能的重要方式

目前国内医用耗材生产企业仍以人工生产为主，采购智能装备替代人工生产仍处于起步发展阶段。

但我国适龄劳动人口（15-64岁）自2013年出现拐点，总量出现下降，2013至2016年我国适龄劳动人口出现连续下降，并且随着80后、90后逐渐成为适龄劳动人口的主力，重复性的机械劳动无法满足新生代劳动人口的精神需求，制造企业的招工难度增加并且管理成本也随之提高，不仅影响医用耗材制造企业的产品质量，也造成产能不稳定，更加难以招到足够的劳动力来满足扩张的产能。

与此同时，我国劳动力成本也在逐年上升。

在上述背景下，自动化的智能装备是医用耗材制造企业保证产量、扩张产能的有效方式，是面对国内从事简单机械工作的劳动力匮乏的重要解决途径。

②在投资回收期后，智能装备是更经济的生产方式

医用耗材智能装备虽然初始投资金额较大，具有一定的投资回收期，但在投资回收期满后，采用智能装备生产所需的制造费用显著低于人工生产方式的制造费用，并且随着智能装备生产效率的不断提升和我国制造业劳动力成本逐年上升，智能装备的投资回收期逐步减短。

因此，从医用耗材生产企业长期发展的角度考虑，使用智能装备逐步成为更经济的生产方式。

（6）国家政策支持医用耗材智能装备的发展

2016年10月26日，由工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局共同印发的《医药工业发展规划指南》将“医疗器械自动化生产车间建设”作为我国医药工业未来五年的主要发展任务，提出要支持建设10家以上针对医疗器械离散化制造特点的自动化生产示范车间，改变多数医疗器械以人工组装、人工测试为主的状况，提高机械组装水平，实现自动化物料配送、质量检测和定制生产，系统提升医疗器械的稳定性和可靠性。

《中国制造2025》中指出，要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材。

推进信息化与工业化深度融合，着力发展智能装备和智能产品，推进生产过程智能化，培育新型生产方式，全面提升企业研发、生产、管理和服务的智能化水平。

在重点领域试点建设智能工厂/数字化车间，加快人机智能交互、工业机器人、智能物流管理、增材制造等技术和装备在生产过程中的应用，促进制造工艺的仿真优化、数字化控制、状态信息实时监测和自适应控制。

在国家政策的支持鼓励下，我国医用耗材生产车间有望逐步分批进行自动化改造，从而促进医用耗材智能装备制造行业的发展。

（三）行业技术

1、技术特点

智能装备需要根据医用耗材零配件物理性的差异、工艺变化、质量要求及设备的精度变化等特点设计生产，其技术水平主要体现在设备的设计、制造、软件编程和整体集成等环节，在终端产品的应用过程中主要体现在设备产能、成品合格率、稼动率、质量稳定性以及净化程度等方面。

医用耗材智能装备的具体生产技术涵盖两个方面：

一是自动化智能通用技术，二是以各类医用耗材的生产工艺特征为基础的定制化研发设计技术。

自动化智能通用技术主要包括编程设计、电气元件、控制系统、系统集成等技术。

近年来，用于生产医用耗材智能装备的伺服系统、气动元件、传感器、触摸屏等基础性零配件已经标准化，其产品规格和技术水平相对成熟；

而在以医用耗材的生产工艺特征为基础的定制化研发设计方面，需要本行业的企业具备医用耗材领域的专业知识。

由于医用耗材智能装备是整个医用耗材生产工艺环节中的一部分，需要与前、后道工序进行相互衔接，因此医用耗材智能装备在研发设计时，不仅要考虑组装环节的机械操作特征，还需要对医用耗材基础物料生产过程等其他工艺特点具有一定的认识和理解，即行业内企业需要具备医用耗材生产技术和自动化智能技术复合背景。

2、技术水平

在自动化程度方面，目前行业内的智能装备的生产技术能够实现医用耗材组装、检验环节工序的自动化，主要包括单机智能装备和连线机智能装备，其中单机智能装备仅将物料加工或组装形成医用耗材特定零部件，连线机智能将装备能物料加工或组装形成医用耗材模块或者整个医用耗材。

而医用耗材生产工艺中后续的大包装、灭菌、整体检验等工序目前还与现有的智能装备相分离，将这些工序与现有智能装备衔接的全自动智能装备目前尚处在研发阶段。

在柔性技术方面，目前行业内的医用耗材智能装备主要是生产单一型号的医用耗材，变换医用耗材产品型号规格后，使用同一台设备生产容易造成产品的不稳定，因此，目前下游医用耗材生产企业一般根据产品型号布置生产线。

未来行业内的智能装备研发技术将向具备柔性功能的、能兼容生产多种型号的医用耗材的方向发展，提升单台医用耗材智能装备的生产能力，增加设备的附加值。

在数字化技术方面，目前行业内的医用耗材智能装备能够记录产品产量、合格率、运行故障等信息。

随着下游医用耗材行业规范程度的不断提高，医用耗材智能装备的智能化水平也将进一步的提升，向能够记录和提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料的方向发展，满足下游医用耗材生产企业对生产过程记录的要求，并逐步向智能工厂方向发展。

（四）行业的经营模式

医用耗材智能装备是整个医用耗材生产工艺环节中的一部分，对于下游客户而言，引进智能装备是对生产工艺方式的改进，一般属于医用耗材企业的技改项目。

因而，一方面医用耗材制造企业在考虑是否购买智能装备时，需要综合考虑智能装备对耗材产品质量和生产效率的提高程度、智能装备的投资金额及投资回收期等要素；

另一方面，由于智能装备需要与其他环节的生产工艺精准衔接，相关设备性能、精度、组成部件等要素都需要根据所生产的医用耗材相匹配。

因此，在智能装备的研发设计、生产等各个环节，医用耗材制造企业需要与智能装备制造商持续反复的对设备方案进行论证、调整与修订，综合考虑生产工艺部门、品管部门、设备保障部门对智能装备的要求和建议后，共同确定智能装备的设计和生产方案，从而确保购买的智能装备符合医用耗材整体生产工艺和GMP法规的要求。

由于智能装备需要根据医用耗材零配件物理性的差异、工艺变化、质量要求及设备的精度变化等特点设计生产，对于有较强市场竞争力和发展战略的医用耗材制造企业，会倾向与医用耗材智能装备行业内技术水平较高的企业建立合作关系。

根据医用耗材制造企业的发展战略，特别是在工艺较为复杂的医用耗材领域，由医用耗材智能装备生产企业战略性的研发相关设备。

同时，在设备的定价方面，医用耗材智能装备制造企业需要根据每台设备的人力成本、时间成本、原材料成本等因素，分别