GMP 第八章 文件管理Word下载.docx

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分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

　　第一百五十九条　与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

记录应当留有填写数据的足够空格。

记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

　　第一百六十条　应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。

　　第一百六十一条　记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

　　第一百六十二条　每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

　　质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

　　第一百六十三条　如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；

记录的准确性应当经过核对。

　　使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；

应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；

关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

　　用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二节　质量标准

　　第一百六十四条　物料和成品应当有经批准的现行质量标准；

必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。

　　第一百六十五条　物料的质量标准一般应当包括：

（一）物料的基本信息：

　　1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；

　　2.质量标准的依据；

　　3.经批准的供应商；

　　4.印刷包装材料的实样或样稿。

（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；

　　（三）定性和定量的限度要求；

　　（四）贮存条件和注意事项；

　　（五）有效期或复验期。

　　第一百六十六条　外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；

如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。

　　第一百六十七条　成品的质量标准应当包括：

（一）产品名称以及产品代码；

（二）对应的产品处方编号（如有）；

　　（三）产品规格和包装形式；

　　（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；

　　（五）定性和定量的限度要求；

　　（六）贮存条件和注意事项；

　　（七）有效期。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三节　工艺规程

　　第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。

工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

　　第一百六十九条　工艺规程不得任意更改。

如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。

　　第一百七十条　制剂的工艺规程的内容至少应当包括：

（一）生产处方：

　　1.产品名称和产品代码；

　　2.产品剂型、规格和批量；

　　3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；

如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。

（二）生产操作要求：

　　1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；

　　2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；

　　3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；

　　4.所有中间控制方法及标准；

　　5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；

　　6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；

　　7.需要说明的注意事项。

　　（三）包装操作要求：

　　1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；

　　2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；

　　3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；

　　4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；

　　5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；

　　6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；

　　7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四节　批生产记录

　　第一百七十一条　每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

　　第一百七十二条　批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应当避免填写差错。

批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

　　第一百七十三条　原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。

批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

　　第一百七十四条　在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

　　第一百七十五条　批生产记录的内容应当包括：

（一）产品名称、规格、批号；

（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

　　（三）每一生产工序的负责人签名；

　　（四）生产步骤操作人员的签名；

必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；

　　（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

　　（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；

　　（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

　　（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

　　（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

第五节　批包装记录

　　第一百七十六条　每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。

　　第一百七十七条　批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。

记录的设计应当注意避免填写差错。

批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。

　　第一百七十八条　批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。

原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。

　　第一百七十九条　在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。

　　第一百八十条　批包装记录的内容包括：

（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；

（二）包装操作日期和时间；

　　（三）包装操作负责人签名；

　　（四）包装工序的操作人员签名；

　　（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；

　　（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；

　　（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；

　　（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；

不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；

　　（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；

　　（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第六节　操作规程和记录

　　第一百八十一条　操作规程的内容应当包括：

题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。

　　第一百八十二条　厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。

　　第一百八十三条　下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：

（一）确认和验证；

（二）设备的装配和校准；

　　（三）厂房和设备的维护、清洁和消毒；

　　（四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；

　　（五）环境监测；

　　（六）虫害控制；

　　（七）变更控制；

　　（八）偏差处理；

　　（九）投诉；

　　（十）药品召回；

　　（十一）退货。

出师表

两汉：

诸葛亮

　　先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。

然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。

诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。

　　宫中府中，俱为一体；

陟罚臧否，不宜异同。

若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；

不宜偏私，使内外异法也。

　　侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：

愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。

　　将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：

愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。

　　亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；

亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。

先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。

侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也

。

　　臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。

先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。

后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。

　　先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。

受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；

故五月渡泸，深入不毛。

今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。

此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。

至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。

　　愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。

若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；

陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。

臣不胜受恩感激。

　　今当远离，临表涕零，不知所言。