度GMP固体制剂车间岗位操作法Word文档下载推荐.docx

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9.9. 

退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。

制粒岗位：

上岗前的检查

1.1.1.1. 

检查上批清场合格证；

1.2.1.2. 

检查工器具是否齐备；

1.3.1.3. 

检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障；

1.4.1.4. 

对设备及所需工具进行消毒。

制软材

2.1.2.1. 

检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。

2.2.2.2. 

复核原辅料的名称、规格、批号、数量，根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核，做好记录。

2.3.2.3. 

按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。

2.4.2.4. 

将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。

2.5.2.5. 

加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材，软材手握成团，捏之即散。

2.6.2.6. 

及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。

2.7.2.7. 

本岗位质量控制点：

2.7.1.2.7.1. 

按处方称配料、称量要准确

2.7.2.2.7.2. 

混料均匀

2.7.3.2.7.3. 

粘合剂或润湿剂均匀加入。

制粒

按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。

开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。

3.3.3.3. 

开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。

3.4.3.4. 

根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。

3.5.3.5. 

干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。

3.6.3.6. 

及时填写原始记录。

3.7.3.7. 

本岗位质量控制点

3.7.1.3.7.1. 

按工艺要求选好筛网

3.7.2.3.7.2. 

按产品工艺要求控制好干燥温度与干燥时间，控制颗粒水分。

整粒

4.1.4.1. 

按工艺要求选择好整粒用筛网（颗粒剂采用双层筛：

上层一号筛、下层四号筛）

4.2.4.2. 

将需整粒的物料称重，记下整粒前重量。

4.3.4.3. 

启动设备开始整粒。

4.4.4.4. 

分别记下合格颗粒、粗颗粒、细粉的重量，将颗粒送检（快测水分）。

4.5.4.5. 

将合格的颗粒分料桶装好记下重量。

4.6.4.6. 

进片剂颗粒应在工艺员的监督、指导下按工艺要求加入助流剂，混匀。

4.7.4.7. 

整粒完后装桶，标示名称、批号、重量、工序，办好物料交接手续。

生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

胶囊填充岗位：

生产前开启紫外灯进行空间消毒30分钟。

上岗前检查

检查上批产品清场合格证；

检查各润滑点的润滑情况。

试开空车，检查设备有无故障；

检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装置是否安全、灵敏。

清洁、检查磅秤，天平校正零点、检查灵敏度。

用75%乙醇对胶囊机直接接触药品的部位及所需工器具进行消毒。

操作程序

根据生产指令领取空心胶囊，领取时注意核对规格、数量、检验报告单等。

操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始充填。

在填充胶囊的过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，要求15分钟测定一次装量差异，并填写好记录。

每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，填写生产记录，将剩余颗粒及空心胶囊交至下班次，同时办理物料交接。

每批生产结束后将半成品交中间站，填写物料交接记录。

按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

颗粒分装岗位：

开启紫外灯对所需工器具及工作间空气进行消毒30分钟。

检查设备、各润滑点的润滑情况。

试开空车，检查设备有无故障；

用75%乙醇对分装机及所需工器具进行消毒。

根据生产指令领取经检验合格的颗粒，并核对品名、批号、数量，领发双方在物料交接表上签字。

根据生产指令领取复合膜，领取时注意核对规格、数量、检验报

告单等。

操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始分装。

在分装过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，在分装颗粒的过程中要求随时抽查装量，15分钟测定一次装量差异，换料时必须检查或调节装量。

每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，将剩余颗粒交至下班次，同时办理物料交接。

每批生产结束后将半成品移交至下工序，同时办理物料交接手续，填好物料交接表。

压片岗位：

开启紫外灯进行空间消毒30分钟。

检查设备的清洁卫生，检查各润滑点的润滑情况。

装好冲模，调节好机器，试开空车，检查设备有无故障；

检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装置是否安全、灵敏。

清洁、检查磅秤，校正天平零点、检查天平灵敏度。

根据生产工艺要求领取模具，检查模具有无破损、卷边，如有应剔除，然后安装。

根据生产指令领取经检验合格的颗粒，核对颗粒品名、批号、数量，领发双方在物料交接表上签字。

当操作室温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套进行压片。

在压片过程中按工艺员制定的片重差异范围调节好装量：

将1～2kg颗粒加入料斗内，用手转动飞轮两圈，适当调节片厚调节器至能压成较松的片子，定量后再调压力，使厚度和硬度至符合要求，测定片重差异，控制在规定范围内。

试压合格后正式压片，在压片过程中随时检查片重情况，每15分钟测定一次片重差异，做好记录。

每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，将剩余颗粒交至下班次，同时办理物料交接手续。

每批生产结束后将半成品交至下工序，同时办理交接手续，填写物料交接表。

余下的尾料用小塑料袋装好，写好品名、规格、批号、日期，称重后移交中间站寄存。

抛光岗位：

5.1.5.1. 

检查是否有上一批产品的清场合格证。

5.2.5.2. 

检查并校正磅称零点，检查灵敏度。

5.3.5.3. 

检查抛光机各部件是否完好，按规定用75%对抛光机进行消毒，准备好干净的周转桶、袋。

6.1.6.1. 

开空机检查运转是否正常，适当调整转速。

6.2.6.2. 

根据生产指令领取已灌装好的胶囊，领料时和处理前应逐桶（包）核对品名、规格、数量。

6.3.6.3. 

在装料斗中加入胶囊及适量滑石粉，开启起动开关，调整转速至最佳位置。

6.4.6.4. 

抛光过程中，选出空壳、破碎胶囊等不合格胶囊。

6.5.6.5. 

胶囊装满桶的三分之二时，扎紧口袋。

称好重量，填写盛装单，盖好桶盖送中间站保管。

6.6.6.6. 

生产结束后，关闭电源。

6.7.6.7. 

外包装岗位：

包装指令下达

生产部根据投料情况及半成品质量检验合格情况，将包装指令于产品包装前一天下达给车间工艺员，包装指令中有详尽的包装材料定额使用要求。

车间工艺员根据包装指令，将包装指令准确地填发给相应的班组（将包装指令准确地填写在包装生产记录第一栏“生产指令”栏中，并分发给相应的班组长）。

包装班组长接到生产指令后，根据生产指令的要求进行计划和组织生产。

生产前须检查是否有上一批产品的清场合格证及环境卫生是否符合要求。

根据批包装指令领取待包装品和包装材料（标签和小盒、中盒、说明书、外箱等），核对包装材料品名、规格、批号、图案、商标、套色、文字内容、外观质量、数量等；

领取待包装半成品物料，检查半成品的质量检验报告单，再核对外观质量、品名、规格、批号等是否与生产指令一致。

核对无误后，领发双方交接并签字。

标签粘贴端正，牢固，不能有多余的胶水痕迹。

包装操作时，应装量准确，批号清晰无误，并挑出有缺陷的膜、铝塑板及纸盒、纸箱等，把小盒、或药瓶装入中盒以及把中盒装入大箱时，小盒和中盒的摆放方向一致。

外箱中须放装箱单，且捆扎牢固。

拼箱时：

填写拼箱记录，并且只限相近两个批号合为一箱拼箱应在产品开始包装时进行，拼箱操作人及复核人均须在相应记录中签字，装箱单及外箱须打全两个批号，装箱单须标明每批号的数量。

在进行颗粒剂包装时，每一件均须检查产品气密性，并随时注意半成品及包装材料外观质量情况。

2.8.2.8. 

工作结束后，把有缺陷的产品（裸露的素片或空胶囊除外）及生产结余的半成品交给班组长，由车间质监员核对并作尾料处理，不合格品按《不合格物料处理标准操作规程》（编码：

CQ/MS0106402）相关条款处理。

2.9.2.9. 

做好生产记录。

2.10.2.10. 

严格执行清场规定。

每班生产结束应做好设备、工具、操作台面及工房清洁，生产完毕或更换品种时按车间清场制度彻底清场。

2.11.2.11. 

在同一操作室不可同时包装两个或两个以上品种或规格的产品，不可避免时应进行有效隔离。

2.12.2.12. 

操作室及生产设备都要有明显的状态标志。

包装材料使用与管理要求：

包装材料一律由班组长安排领用与分发，没有班组长的指令，其他人不得颤自领用包装材料。

已打印批号与没有打印批号的包装材料须严格分开存放。

生产结束后须对所结余的包装材料计数并记录，并由工艺员负责包装材料的使用情况检查与核算。

包装材料在使用过程中包装人员须随时注意其所使用的包装材料的质量及批号情况，不合格的包装材料不得使用，对于有疑问或有潜在质量隐患的包装材料必须停止使用，并立即向班组长或质监员反映。

包装材料的领用原则是先零后整。

每一包装人员必须在单包装中印有独立工号章。

清场

生产结束后，剩余的包装材料由领料员负责安排退库或寄库。

一个批号的产品生产结束后，所结余的印有批号的包装材料必须及时销毁并记录。

每班下班前应做好机器和场地的清洁工作，做到设备、料桶、工器具、工作台面、地面清洁，不残留本批次的物料、不积水，保证无灰尘、无油垢、无杂物。

并按定置管理要求摆放。

对照清场要求自查，填写好生产记录及清场记录。

尾料处理：

尾料包括细粉、生产剩余或挑出并可返工处理的颗粒、片子、胶囊内容物；

产生尾料的工序正确填写尾料盛装单、并注明产生的原因及质量情况；

保留的尾料必须是没有受污染的，已受污染的不得再做药用。

尾料的保管

所有尾料均交中间站统一保管，由中间站建尾料帐。

中间站接受尾料时按规定进行复核，并目测外观质量；

各种尾料分类存放，并有醒目的标示牌。

尾料均要有质监员签字认可，否则中间站保管员有权拒绝收管；

保留尾料的处理

保留3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品，由工艺员会同质监员将尾料交配料班重新粉碎过筛后掺入，掺入量在5%以内，并做好记录。

保留3个月以上但不足6个月的，须经质量管理部检验合格才能按本规程4.1.条处理；

保留期超过6个月的尾料，不得再利用，作销毁处理。

各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料不得再作药用，必须及时销毁，销毁时作好记录，质监员监毁并签字。

中间站管理：

生产前须检查中间站的温、湿度是否符合要求，工作环境是否清洁。

进站

物料进出站时，容器均应密封，外壁清洁。

物料进出站时，须认真填写好中间站物料交接记录，收发双方均须在记录上签字。

对进站物料应核对品名、规格、批号、数量、生产日期。

核对无误后挂好待检牌，围上黄色围栏，填写半成品（中间体）请验单，交质量管理部质监员取样检验。

对进站的中间体或半成品按批号、品名、规格分别摆放整齐，并在容器盖上挂好盛装单，防止混淆。

经检验合格的中间体或半成品，取下“待验”标示牌和黄色围栏，换上“合格”标示牌，围上绿色围栏。

出站：

检验合格的半成品、成品才能发放到下工序，发料时核对批号、品名、规格、桶数、重量，填写中间站物料交接记录，双方签字。

经检验不合格的半成品要立即转移到不合格品存放间，并报告生产和质量管理部门。

做好物料台帐，做到帐、物、卡相符。

对各班组交来的尾料称重后根据不同品种分别存放。

下班时搞好本岗位清洁卫生工作。

脱外包装操作：

有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆码整齐，同一品名、规格、批号的物料拆完后再拆另一品名、规格、批号的物品，不允许同时或交叉进行。

如是桶装或木箱装，拆下的钉子、封口铅要集中放在一固定容器内。

轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出放在干净的容器内，填写包装单，放在该容器内（可扎在袋口上）。

复核合格证（包装单）上所填写内容与外包标签内容是否一致。

将去外包装的物料置传递柜或缓冲间中，开启紫外灯并记录时间。

通知车间领料员接料。

搞好本岗位清场工作。

传递柜操作：

检查传递柜（门）是否清洁卫生，是否联锁完好。

打开传递柜（门）的一扇门，并将物料放入其中，关好门。

开启紫外灯消毒30分钟。

从另一侧打开另一扇门，将物料取出，关好门，并闭紫外灯。

操作过程中注意事项：

一侧门已打开时，不能强行打开另一扇门。

门不能长期打开，放入或取出物料后须立即关好门。

每班生产结束后必须对传递柜进行清洁，传递室中的清洁卫生由洁净度高的一方负责。

粉碎岗位：

检查并校正磅称零点，并检查灵敏度。

检查粉碎机地角螺母、主轴螺母、磨齿、筛网、机体各螺母是否紧固、机体内有无异物。

使用前应在润滑部分加注润滑油，开机前应用手动，待转动正常，无异常声音方能试开机。

根据生产指令领取原辅料，领料时逐桶（包）核对原辅料的品名、规格、数量，检查是否有异物、变质、变色等。

试机正常后，扎紧出料布袋，开机加料，不得超负荷运行。

按工艺要求对原辅料进行粉碎，粉碎时应打开排尘装置。

生产完毕，关机后切断电源，拆除筛网，清洗粉碎机各部位。

将已处理好的原辅料及时装入不锈钢桶内塑料袋中，扎紧袋口，放盛装单，并送制粒岗位，核对无误后，双方签字交接。

每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

填写好生产记录及清场记录。

铝塑包装岗位：

开