ISO17025-CNAS-CS01实验室认可准则新员工培训试题参考答案(最全面版)Word文档格式.doc

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11、什么叫纠正和纠正措施？

纠正和纠正措施是不同的，纠正是“为消除已发现的不合格所采取的措施”，纠正措施是“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施”。

12、什么叫预防措施？

预防措施是事先的主动识别改进机会的过程，而不是对已发现问题或客户投诉的事后反应。

预防措施的信息除了包括对原先运作程序进行评审之外，还可以涉及包括趋势分析、风险分析、能力验证结果等资讯分析，通过分析并消除潜在的不合格原因，防止不合格发生，保证管理体系的有效运行，并借机改进。

13、内审员的任职条件？

从事检测工作3年以上，经验丰富，具有本科以上学历；

熟悉CNAS认可标准及相关的技术监督法律、法规；

熟悉本单位管理体系的运作过程；

经主管部门考试合格，取得内审员资格证书。

14、如何开展内部审核工作？

按照《管理体系内部审核程序》规定，由质量负责人制定年度审核计划并指定审核组长，由其按按计划准备审核工作文件，通知审核。

工作文件的准备主要是指审核所依据的准则和文件、内审检查表、会议记录、不符合项目报告等。

检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。

以首次会议开始现场审核。

审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，进行分析判断，开具不符合项目报告，并以末次会议结束现场审核。

审核组长应实施审核的全过程控制。

现场审核结束后，应提交审核报告。

对审核后的不符合项目整改、纠正情况进行跟踪审核，及时关闭不符合项，以推动连续的质量改进。

15、什么情况下开展附加审核？

当对不符合或偏离的识别引起对实验室符合其政策和程序，或符合认可准则产生怀疑时，实验室应尽快对相关活动区域进行审核。

附加审核常在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性。

仅在识别出问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。

16、内部审核由谁主持？

质量负责人

17、内审报告包括哪些内容？

年度质量审核计划表、内部质量审核计划、首末次会议记录、内审组成员签字名单、管理体系内审检查表、审核的目的、依据和结论、内审不符合项目报告及纠正措施的证明材料。

18、管理评审由谁主持？

最高管理者

19、管理评审会议由哪些人员参加？

所长、质量负责人、技术负责人、各部门负责人、质量监督员

20、管理评审报告包括哪些内容？

管理评审计划、管理评审会议签字名单、管理评审输入材料、管理评审会议记录、管理评审报告、管理评审不符合项目报告

21、质量监督员的任职条件是什么？

对本单位管理体系及本实验室的工作比较熟悉；

能全面了解本实验室开展的检测方法的程序、目的；

具备正确地检查本实验室所有的检测结果的准确性和可靠性，具备对检测结果评价的能力。

22、质量监督的范围是什么？

对检测的现场和操作过程、关键的环节、主要的步骤、重要的检测任务以及新上岗的人员进行重点监督。

23、质量监督所针对的重点人员有哪些？

在培的员工、新上岗人员、短期聘用人员、关键岗位支持人员等。

24、内审员和监督员的主要区别是什么？

⒈对象不同：

监督员是同一部门内，自己监督自己，内审员不能自己审自己；

⒉任职条件不同：

监督员由符合资质的人员担任，内审员由经过培训，具备资格的人员担任；

⒊任务不同：

监督员对日常监督中发现的问题及时记录、汇报、分析、讨论和改进，内审员按日程表周期地对各部门的质量要素进行全面审核；

⒋目的不同：

监督活动在于解决控制过程中的弊病，内审工作是验证各部门质量要素运作是否符合质量体系和准则的要求。

25、质量监控包括哪些工作？

定期使用有证标准物质或次级标准物质进行内部质量控制；

参加实验室间比对或能力验证计划；

利用相同的或不同的方法进行重复检测；

同一人员和不同人员对保留样品再次检测；

分析一个样品不同特性结果的相关性；

其他认为有效的技术核查办法。

26、质量监督和质量监控的主要区别是什么？

质量监督是对检测过程的监督，质量监控是对结果的监控，以确保检测的有效性。

27、原始记录应包括哪些信息点？

检验传递卡号、送（受）检单位名称、地址、内部样品编号、样品名称、型号、规格、质量等级、样品的生产日期和样品批号、检验依据（包括检验方法标准）、使用的主要仪器设备名称、型号、编号、精度、检定有效期等、与检验有关的环境状况、检测方法涉及的条件及各项试验参数、各项检验读数和结果（包括图片、图表）、计算公式及计算结果、检验过程中发生的可能与检验结果有关的异常现象、事故及处理情况、检验人员、记录人员、校核人员签名、检验、校核时间、检验类别、抽样/送样的有关信息、样品状态、特性和有关参数以及样品的制备、对检测方法偏离的说明、评定不确定度的声明（必要时）。

28、原始记录的修改原则是什么？

如遇记录错误确需更改时，应在错误处划二横，在其右上角写上正确内容，并在二横处加盖更改人印章，必要时说明原因。

不得在记错的部分上涂改，以至辨认不清原有的字符。

29、如何做好设备保养工作？

设备使用人要定期对检测设备进行保养、维护和检查。

对主要检测设备的维护保养，按《仪器设备维护保养计划》执行，并填写相应的保养记录表。

30、什么是期间核查？

期间核查是指使用简单实用并具相当可信度的方法，对可能造成不合格的测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）的某些参数，在两次相邻的检定或校准时间间隔内进行检查，以维持设备状态的可信度，即确认上次校准时的特性不变。

期间核查的目的，在于及时发现测量设备和参考标准出现的量值失准及缩短失准后的追溯时间，当核查发现不能允许的偏移时，实验室可以采取适当的方法或措施，尽可能减少和降低由于设备校准状态失效而产生的成本和风险，有效地维护实验室和客户的利益。

31、开展设备期间核查采取哪些方法？

⒈采用核查标准进行比对测试；

⒉利用不同检定周期的同一类检测设备进行比对测试；

⒊进行实验室之间的比对。

32、什么情况下进行测量不确定度评定？

⒈客户提出要求时；

⒉检测方法中有规定时；

⒊当报告值与合格临界值接近时。

33、量值溯源体现在哪些方面？

检定或校准、期间核查、标准物质

34、试剂标识应包括哪些信息点？

名称、浓度、配制人、配制日期、有效期、温度

35、样品标识应包括哪些信息点？

样品编号、日期、状态标识（未检、在检、检毕、备查）

36、设备管理工作所使用的标识有哪几种？

唯一性标识、设备状态标识（合格证、准用证、停用证）

37、你的检测范围中申报了哪些认可项目？

请讲出标准代号，有关产品的能力验证频率有何规定？

参考实验室认可申请书附表2、相关标准与CNAS—RL02：

2006《能力验证规则》之附录——CNAS能力验证领域和频次表

38、作为授权签字人，你批准的领域是什么？

参考实验室认可申请书附表1

39、如果授权签字人调到其它质检机构，还能批准检测报告吗？

不能

40、为什么说授权签字人是双重任命的？

授权签字人应当通过实验室与国家认可委批准授权，方可开展工作。

如何确保管理体系的持续改进?

41、技术标准如何保证最新有效?

定期进行以下工作（一季度或半年）：

⒈通过山东省标准信息服务网查询有关标准的最新版本；

⒉通过标准书店、中国标准出版社查询最新版本；

⒊通过上级主管部门、业务指导部门查询最新版本；

⒋如有新标准，以国家标准化管理委员会的标准公告为依据，经技术负责人确认，复印件盖受控章、编号登记、及时发放并收回旧版本。

42、如何确保检测工作的质量?

⒈宣贯、理解、执行质量方针、质量目标；

⒉认真执行程序文件；

⒊严格按作业指导书、检测规程操作；

⒋从人、机、物、法、环各方面提供保障。

43、如何确保质量方针被全员实施?

⒈全员培训，使全体人员获得、理解并执行；

⒉全体人员结合本部门、本岗位职责范围，认真贯彻；

⒊各负责人、监督员加强日常的检查、监督；

⒋接受客户和社会监督，认真受理投诉；

⒌通过内审和管理评审，识别改进机会。

44、如何结合本岗位的工作来实施质量方针?

举例：

质量方针是科学、准确、公正、高效。

⒈严格执行质量手册、程序文件和作业指导书；

⒉依据的技术标准确保是最新有效版本；

⒊检测设备经外校检定合格，环境符合要求；

⒋认真遵守本单位的公正性声明，不受任何干扰；

⒌认真填写原始记录，虚心接受监督员的监督；

⒍认真对待客户投诉，积极配合内部审核。

45、本岗位的工作职责？

参考质量手册4.1组织中的相关章节。

46、能力验证的概念及作用？

能力验证:

利用实验室间比对确定实验室的检测能力。

能力验证作用:

（1）评价实验室是否具有胜任所从事检测的能力，包括由实验室自身、实验室顾客，以及计量认证／审查认可评审机构等的评价。

对提高实验室的市场竞争力具有重要的意义。

（2）能力验证是通过实验室检测能力的外部措施来弥补实验室内部质量控制程序的有效方法。

（3）能力验证向实验室的顾客提供能够持续地出具可靠结果的足够信任。

47、监督员如何进行充分的监督？

①对不同类型不同专业范围是否配备了符合资质条件的监督员。

②监督员的比例是否足够。

③对如何监督和监督的内容是否有文件化的规定。

④质量监督的记录有哪些规定要求。

⑤如何评价监督的有效性。

⑥日常的质量监督如何与管理评审联系起来等等。

48、管理评审与内部审核之间的差异?

（1）目的不同。

（2）对象不同。

（3）行为主体不同。

（4）时机不同。

（5）方式不同。

（6）结果不同。

（7）依据不同。

（8）层次不同。

（9）类型不同。

（10）工作地点不同。

49、纠正、纠正措施、预防措施有何区别？

总的来说，“纠正”和“纠正措施”都是为了消除不合格，但“纠正”和“纠正措施”是有区别的。

而“预防措施”是为了防止潜在不合格的发生。

“纠正”和“纠正措施”的区别是：

——“纠正”是指“返修”、“返工”或调整，为消除已发现的不合格所采取的措施。

涉及对现有的不合格所进行的处置。

——“纠正措施”涉及消除产生不合格的原因，从而杜绝不合格的再次发生。

一个不合格可以有若干个原因。

“纠正措施”和“预防措施”的区别是：

——采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。

50、内审员和质量监督员的任职要求和工作内容有何不同？

内审员

质量监督员

任职要求

经过培训，具有资格

熟悉检验方法、程序、目的和结果评价

工作内容

按计划定期对管理体系进行内部审核

对检测/校准过程的关键环节进行监督。

特别是在培人员和临时工作人员

51、管理评审的输入应考虑到那些内容？

政策和程序的适应性；

管理和监督人员的报告；

近期内部审核的结果；

纠正措施和预防措施；

由外部机构进行的评审；

实验室间比对和能力验证的结果；

工作量和工作类型的变化；

申诉、投诉及客户反馈；

改进的建议；

质量控制活动、资源以及人员培训情况等。

一.填空题

1.我国的实验室认可准则是等同采用[ISO/IEC标准17025：

1999]，该标准的名称是[检测和校准实验室能力的通用要求]。

2.实验室应避免卷入任何可能会降低其[能力]、[公正性]、判断或运作[诚实性]的可信程度的活动。

3.质量体系是为实施质量管理所需要的[组织结构]、[程序]、[过程]和[资源]。

4.描述质量体系的文件称为[质量体系文件]，其内容应当有[质量手册]、

[程序文件]、[作业指导书]、[质量记录]和[质量计划]。

5.质量手册是阐明一个组织的[质量方针]并描述其[质量体系]的文件。

6.实验室应由熟悉[检测或校准的方法]、[程序]、[目的]和[结果]评价的人员来实施对检测或校准活动的监督。

7.参加实验室之间的比对和能力验证是为了[监控检测和校准的有效性，确保提供给客户的检测或校准结果的质量]，实验室在参加该项活动之后，还应对能力验证和比对结果进行[评审]。

8.实验室应对[质量活动]定期进行审核，以证实其运行能持续地[符合]质量体系和认可准则的要求。

这种审核应由[受过培训]和[有资格]的人员来承担，审核人员应与[被审核工作]无关。

9.实验室应有足够的人员，并对这些人员的[技能]进行培训，对其[资格]提出考核要求。

10.实验室的检验环境条件取决于[检测标准规定]的要求和[仪器设备使用]的要求。

11.实验室应对测量、校准、环境监控和抽样结果有影响的仪器和设备进行[控制]管理，在投入使用前必须进行[校准]、[检定]或[验证]。

12.实验室的测量量值应当进行[溯源]。

13.当发现和确认了检测有差异或发生偏离质量体系或技术运作的政策和程序时，应实施[纠正]措施。

14.实验室对所采用的预防措施的实施应制定[执行]和[监控]措施计划。

15.当必须采用尚未制定成标准的检测方法时，实验室应征得[客户]的同意。

16.实验室应有[唯一的]用以标识校准或检测样品的文件化制度，确保样品的标识在任何时候[都不会发生变化]。

17.参考标准及测量和检测设备在两次校准和/或检定之间应接受[期间检查]，以保持其校准状态。

18.当实验室发现测量或检测设备有[缺陷]而对给出结果的有效性产生怀疑时，实验室应立即实施[必要的]措施。

19.每次校准和检测的原始记录应包含足够的信息以保证其检测或校准活动[能够再现]。

20.对于实验室完成的每一项或每一系列校准或检测结果，均应按照[校准或检测方法]中的规定，[准确]、[清晰]、[明确]、[客观]地出具证书或报告。

21.实验室的校准或检测分包工作应安排在[符合认可准则要求]的实验室中进行，其目的是为了减少质量风险。

22.实验室应确保所购的设备、材料和服务符合[规定]的要求，这种要求取决于[校准或检测所要求的标准或规范]。

23.当客户对校准或检测质量提出抱怨时，实验室应立即对[所抱怨范围的工作和有关人员的职责]进行调查或审核。

24.对要求、标书和合同的评审目的是为了[校准或检测]结果能够满足客户的要求。

25.测量不确定度是表明测量结果的[离散性]。

二.选择题：

（只有一个正确答案，请打√）

1.校准或检测所用的每台设备应

①上锁□②加以校准标识√

③用彩色编号□④加以唯一性标识□

2.所有的记录应储存于

①防火的柜子里□②上锁的房间□

③技术负责人的办公室□④安全的地方√

3.纠正措施应何时实施

①立刻□②在商定的时间内√

③在下次审核前□④在下次评审前□

4.实验室的校准证书/检测报告不必包括

①唯一性标识□②实验室的名称和地点□

③检测仪器的标识√④不确定度的说明□

5.检测/校准所处的环境的要求

①控制温度和湿度□②是无尘的□

③不影响检测/校准结果的有效性√④清洁、整齐□

四.问答题：

1.简述质量体系文件的层次和作用。

答:

1.质量手册--是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件，是实验室的纲领性文件。

2.程序文件--为进行某项质量活动所规定的途径，是质量手册的支持性文件。

3.作业指导书--开展技术活动的操作文件。

4.质量记录--为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。

质量记录是程序文件和作业指导书的支持性文件。

5.质量计划--针对特定的项目，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。

质量计划是质量手册和程序文件的支持性文件。

2.什么叫“样品的唯一性标识”？

保证样品在任何时候都不会发生混淆的识别措施。

样品的唯一性标识通常用代码或数字组成。

样品的状态标识通常用颜色或显著的标志标识。

3.“审核”与“评审”有什么区别？

各由谁执行？

为什么说坚持每年进行“审核”与“评审”非常重要？

1.“审核”的目的是检查质量体系运行的符合性和有效性。

执行人是与被审核领域无直接责任关系的审核员。

对检查中发现的问题，审核员应对问题的行为者所采取纠正或预防措施的实施跟踪实现。

2.“评审”的目的是检查质量体系运行的有效性和适应性。

执行人通常是最高管理者。

最高管理者应对存在的问题及时调整质量体系。

3.质量体系经过一个周期（一年）的运行,通过周期性质量计划的实施和质量活动的开展，会暴露出质量体系运行中的许多问题。

因此每年坚持安排至少一次的审核与评审会为提高和改进质量管理提供很多的素材。

4.什么叫“验证试验”？

实验室在什么情况下需要进行验证试验？

1.验证试验是利用实验室间比对来确定实验室的检测和测量能力。

目的是在检测类型、检测能力和检测水平相当的实验室之间开展的反映检测系统偏差的一种方法。

2.实验室应在每4年中对所有检测项目有计划地安排一次验证试验。

5.什么叫“期间检查”？

它与周期检定有什么不同？

1.期间检查是指仪器设备在二次校准之间对其稳定性或保持校准状态进行的一种核查，目的和作用在于防止仪器设备出现量值失准以及可以缩短失准后的追溯时间。

2.周期检定是根据检定规程或实验室自己的要求实施的定点、定时间、定方法的一种例行检查，其目的在于给仪器设备赋值或验证仪器设备的量值准确性。

6.对“监督员”和“内审员”的任职各有什么要求？

他们的职责各是什么？

1.监督员的任职要求有三：

第一，熟悉校准或检验方法及程序；

第二，了解校准或检验目的；

第三，懂得结果评审。

2.内审员的任职要求有二：

第一，经过培训；

第二，有资格。

3.监督员的职责是对校准或检测活动的过程监督，对发现的问题应采取纠正措施。

内审员的职责是参加审核与自己无直接责任关系领域里的质量活动。

对审核中发现的问题，内审员有责任对问题的行为者所采取纠正或预防措施的实施跟踪实现。

7.试说出对测量不确定度构成贡献的因素。

答：

1.人员影响因素；

2.环境影响因；

3.仪器设备技术能力的影响因素；

4.样品不均匀性影响因素；

5.样品的制备（置备）影响因素；

6.测量方法的影响因素；

7.仪器设备校准或检定质量的影响因素。

四.场景分析题:

（请按照认可准则判断符合与否,并指出符合或不符合事实及相应的条款）

1.某实验室甲接受客户乙的委托，对某电子产品进行全套安全型式试验,但事后发现自己某些试验项目做不了，于是经甲技术负责人批准，将做不了的项目分包给了丙实验室。

甲将丙出具的单项试验报告作为甲的原始记录存档，然后完全以甲的名义编写了全套安全型式试验报告给乙。

不符合认可准则第4.5.2条的要求，实验室甲应当将分包试验书面通知客户乙，并最好征求乙的书面同意。

2.查某实验室的设备一览表时，评审员发现一台仪器的校准周期已超过规定要求，问实验室时，答称：

此仪器校准费用昂贵，且使用频度又很低，所以本实验室只做使用前的校准，在仪器不用期间只做功能维护保养。

实验室同时出具了相应的校准证书和使用记录等证明资料。

符合。

根据认可准则第5.6.1条的要求，可以只做使用前的校准。

四、场景题：

（若有不符合项，则写出不符合条款及简要不符合事实）（每题5分，共30分）

1、评审员在现场评审中,发现某检测人员仅凭记忆进行某种产品的

检测。

检测人员说:

“标准集中在文献室,而文献室主任今天有病请假。

”

5.4.1

2、实验室按相关标准抽取铝合金窗三樘，三樘样品的编号一样。

5.8.2

3、某实验室的有嗅觉要求的茶叶检测和化学品检测安排在一间房内，中

间用半高的玻璃进行了隔离。

5.3.3

4、评审员在现场评审服务和供应品的采购这一要素时，实验室只提供了

消耗材料的合格供应商记录。

4.6.4

5、某实验室在内审中，发现某份检测报告单项评定错误但不影响总结论，内审员就责令检测人员按报告审批程序重新出具正确的检测报告，签发完毕后，检测人员就将报告交相关部门存档。

5.8.7

6、在某实验室进行现场评审时，评审员问仪器设备管理员，检测设备的状态标识是怎么规定的。

该管理员回答说：

“我到岗位时间不长，不知道怎么规定的，但质量文件中有规定。

5.2.15.2.2

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