汽车质量管理体系认证ISOTS16949Word格式文档下载.docx
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执行：
实施此过程。
检查：
针对产品的方针、目标和要求，监控和测量过程和产品，以及报告其结果。
行动：
采取措施以持续改进过程表现。
图一以过程为基础的质量管理体系模式
0.3与ISO9004的关系
ISO9001及ISO9004的目前版本，已经开发成为相互一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可以单独使用。
虽然这两个国际标准各有不同的围，但是为了保持相互一致的应用，使用了类似的结构。
ISO9001所规定的质量管理体系要求，可应用于组织部、认证或合同目的。
其注重于质量管理体系符合客户要求的有效性。
相对ISO9001而言，ISO9004给出了更大围的质量管理体系目标的指南，特别是在持续改进组织的整体表现方面，包括效率及其有效性。
在组织的高层管理者希望超越ISO9001的要求及追求表现的持续改进时，ISO9004被建议可作为一种指导。
组织的高层管理者希望超越ISO9001的要求及追求表现的持续改进时，ISO9004被建议作为一种指导。
然而，它并不打算成为认证和合同目的的标准。
注：
在ISO9000:
2000和ISO9004:
2000提及的八项质量管理原则的知识及其应用可通过最高管理者在组织证明和落实。
0.3.1IATF有关ISO/TS16949:
2002的指南
“IATF有关ISO/TS16949:
2002的指南”包含了建议的汽车行业实践、事例、例证和解释，这些会在应用中带来帮助，以符合本技术规的要求。
该指南不打算用于合同目的的认证。
0.4与其它管理体系的相容性
为了使用者共同的利益，本国际标准与ISO14001:
1996比较接近，以增强这两个标准的相容性。
本国际标准不包括其它管理体系所规定的要求，例如环境管理，职业健康和安全管理，财务管理或风险管理。
然而本国际标准能够使组织的质量管理体系与有关的管理体系要求相互接近或者相互结合。
组织为了建立符合本国际标准要求的质量管理体系，有可能采用其现有的管理体系。
0.5本技术规的目的
本技术规的目的是开发一个质量管理体系，在供应链中开展持续改进、强调缺陷预防并减少变差和浪费。
本技术规结合客户特殊要求，为认同本文件的组织明确了基本质量管理体系要求。
本技术规旨在是避免多重认证审核，并为汽车行业从事生产和有关服务零件的组织提供了一个共同的质量管理方法。
质量管理体系－汽车行业生产性和相关服务性零件的组织应用
2000的特定要求
1围
1.1总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a）证实其有能力稳定地提供满足客户和适用的法规要求的产品；
b）着眼于通过体系的有效应用，包括持续改进体系和保证符合规定和适用法规要求的过程，提高客户满意度。
本国际标准中所谓的“产品”，只适用于那些为客户提供或为客户所要求的产品。
本技术规与ISO9001:
2000一起，确定了与汽车行业有关的产品的设计和开发、生产、安装和服务（相关时）的质量管理体系要求。
本技术规适用于制造客户规定的生产性和服务性产品的组织现场。
支持性的职能部门，不管是现场的还是外部的（如设计中心、公司总部、分销中心），因为它们支持制造现场，所以是现场审核的一部分，但是它们不能独立获得本技术规的认证。
本技术规也适用于整个汽车供应链。
1.2应用
本国际标准规定的所有要求都是通用的，试图适用于所有组织，与其种类、规模和所提供的产品无关。
若由于组织的性质和其产品使本国际标准的要求不能适用，可以考虑免除。
可以免除的要求仅限于第7条，并且这些可以免除的要求不影响组织提供满足顾
客和适用法规要求的产品的能力和责任，否则将不接受其符合本标准的声明。
当组织没有产品设计和开发的职责时，本技术规允许免除的要素仅与7.3有关。
制造过程设计不能免除。
2引用标准
通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准的容。
对于版本明确的引
用标准，该标准的增补或修订都不适用。
但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。
对于版本不明确的引用标准，只有最新版本才适用。
ISO成员和IEC维护现有已确认的国际标准的注册机构。
ISO9000:
2000，质量管理体系--------基本原理和词汇
3术语和定义
本标准采用ISO9000中给出的术语和定义。
描述供应链的在本版本ISO9001中使用的以下术语发生了改变，反映了现行使用的词汇：
供应商组织客户
术语“组织”取代了ISO9001:
1994中的术语“供方”，即本标准适用的单位。
同样，“供应商”取代了“分承包方”。
本标准中所有出现“产品”之处，均同时意味着“服务”。
3.1汽车行业的术语和定义
出于本技术规的目的，应用ISO9000:
2000给出的和以下的术语和定义。
3.1.1控制计划controlplan
为控制产品而要求的系统和过程的书面描述。
3.1.2负有设计职责的组织designresponsibleorganization
有权建立新的或更改现有的产品规的组织。
本职责包括在客户规定的应用围设计性能的试验和验证。
3.1.3防错errorproofing
应用产品和制造过程的设计和开发来预防不合格品的制造。
3.1.4实验室laboratory
可能包括但不限于化学、金属、尺寸、物理、电气、可靠性试验的测量、试验或校准设施。
3.1.5实验室围laboratoryscope
包含以下容的受控文件：
规定实验室有资格完成的试验、评估和校准；
列出用于完成以上活动的设备；
列出完成以上活动的方法和标准。
3.1.6制造manufacturing
形成或制作的过程
生产性原料，
生产性或服务性零件，
装配，
热处理、喷涂、电镀或其他最终处理服务。
3.1.7预测性维护predictivemaintenance
以过程数据为基础的活动，目的在于通过类似失效模式的预测来避免维护保养问题的产生。
3.1.8预防性维护preventivemaintenance
作为制造过程设计的输出，消除设备故障发生原因和避免计划外生产中断的计划性活动。
3.1.9额外运费premiumfreight
由已签订合同的交付，额外产生的成本或费用。
这可能是由交付方式、数量、计划外或延迟交付等引起的。
3.1.10外部地点remotelocation
支持生产现场，且无生产性过程存在的地点。
3.1.11生产现场site
增值的制造性过程存在的地点。
3.1.12特殊特性specialcharacteristics
可能影响产品的安全性、法规符合性、安装、功能、性能或后续加工的产品特性或制造过程参数。
4质量管理体系
4.1总要求
组织必须按照本国际标准的要求，建立、形成文件、实施和维护质量管理体系，并持续改进其有效性。
组织必须：
a）识别质量管理体系所需要的过程以及他们在组织中的应用（见1.2）；
b）明确这些过程的顺序和相互作用；
c）明确为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；
d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运行和监控；
e）测量、监控和分析这些过程；
f）实施必要的措施，以达到这些过程所计划的结果并持续改进。
组织必须按照本国际标准的要求管理这些过程。
当组织选用影响产品符合性要求的外部过程时，组织必须确保对这些过程的控制。
对这些外部过程的控制必须在质量管理体系中得到识别。
以上所述的质量管理体系所需过程应当包括管理活动、资源提供、产品实现和测量等过程。
4.1.1总要求–补充要求
确保对外包过程的控制不能免除组织符合所有客户要求的职责。
也可参见7.4.1和7.4.1.3。
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件必须包括：
a）质量方针和质量目标的书面声明；
b）质量手册；
c）本国际标准所要求的文件化程序；
d）组织为确保有效策划、运行和控制其过程而需要的文件；
e）本国际标准所需要的记录（见4.2.4）。
注1：
当本国际标准出现“文件化程序”术语时，即要求建立、形成文件、实施和维护该程序。
注2：
组织与组织之间质量管理体系文件的详略程度不同，取决于：
a）组织的规模及其活动类型；
b）过程的复杂程度及其相互作用；
c）员工的能力。
注3：
文件可以呈任何媒体形式。
4.2.2质量手册
组织必须建立和维护质量手册，包括：
a）质量管理体系的围，包括任何免除的细节和理由（见1.2）；
b）为质量管理体系而建立的文件化程序或对其引用；
c）对质量管理体系过程之间相互作用的描述。
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件必须受控。
记录是一种特殊的文件，必须根据4.2.4中规定的要求进行控制。
必须建立文件化程序，以明确所需的控制：
a）在发布前批准文件，以确保文件的适宜性；
b）必要时评审和更改并重新批准文件；
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d）确保适用文件的相关版本在使用现场可以得到；
e）确保文件保持清晰并易于识别；
f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。
4.2.3.1工程规
组织必须建立一个确保按客户时间计划及时评审、分发和实施所有客户工程标准/规及其更改的过程。
评审应该尽可能及时，并不能超过两个工作周。
组织必须保存每项更改在生产中实施日期的记录。
实施必须包括对相应文件的修改。
当这些标准/规引用在设计记录中或它们影响到了生产件批准过程的一些文件，如控制计划，FMEA等，那么这些标准/规的更改需要客户生产件批准的更新记录。
4.2.4记录控制
必须建立和维护记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
记录必须保持清晰、易于识别并可以恢复。
必须建立文件化程序，为记录的标识、贮存、检索、保护、保存和处置明确所需的控制。
以上“处置”包括销毁。
“记录”也包括客户规定的记录。
4.2.4.1记录保存期
记录控制必须满足法规和客户要求。
5管理职责
5.1管理者承诺
高层管理者必须通过以下方式为其建立和实施质量管理体系以及持续改进其有效性的承诺提供证据：
a）向组织传达满足客户和法律、法规要求的重要性；
b）建立质量方针；
c）确保质量目标得到建立；
d）开展管理评审；
e）确保可得到资源。
5.1.1过程的效率
高层管理者必须评审产品实现过程和支持性过程以确保他们的有效性和效率。
5.2以客户为中心
高层管理者必须以提高客户满意度为目标，确保客户的要求得到确定并满足（见7.2和8.2.1）。
5.3质量方针
高层管理者必须确保质量方针：
a）与组织的宗旨相适应；
b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c）提供建立和评审质量目标的框架；
d）在组织得到沟通和理解；
e）持续的适宜性得到评审。
5.4策划
5.4.1质量目标
高层管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立了质量目标，这包括那些满足产品要求所需的目标（见7.1）。
质量目标必须是可测量的，并与质量方针保持一致。
5.4.1.1质量目标–补充要求
高层管理者必须明确质量目标和指标，并必须包含在业务计划中，以展开质量方针。
质量目标应该体现客户的期望并在一个确定的时间期限可达到。
5.4.2质量管理体系策划
高层管理者必须确保：
a）为了满足4.1和质量目标的要求，开展质量管理体系的策划；
b）当计划和实施质量管理体系的更改时，保持质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责与权限
高层管理者必须确保职责和权限得到确定并在组织沟通。
5.5.1.1质量职责
授权负责纠正措施的管理者必须被及时告知产品或过程不符合规定要求的情况。
负责产品质量的人员必须有权停止生产，以纠正质量问题。
所有班次的生产作业必须配备负责或授权负责产品质量的人员。
5.5.2管理者代表
高层管理者必须指定一名管理层成员，不管他在其它方面的职责如何，该成员必须具备以下职责和权限：
a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和维护；
b）向最高管理者报告质量管理体系的表现和任何改进需求；
c）确保在整个组织促进客户要求意识的形成。
管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部机构的联络。
5.5.2.1客户代表
组织必须委派人员并赋予职责和权限以确保客户要求得到确定。
这些包括选择特殊特性，设定质量目标和相关培训，纠正和预防措施，产品设计和开发等。
5.5.3部沟通
高层管理者必须确保在组织建立适当的沟通过程，并且对有关质量管理体系有效性进行沟通。
5.6管理评审
5.6.1总则
高层管理者必须按照计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、
充分性和有效性。
评审必须包括评估质量管理体系的改进机会和变更的需要，包
括质量方针和质量目标。
管理评审的记录必须予以保存（见4.2.4）。
5.6.1.1质量管理体系表现
这类评审必须包括质量管理体系的所有要求及其表现趋势，作为持续改进过程的重要组成部分。
监控质量目标以及定期报告和评估不良质量成本（见8.4.1和8.5.1）必须作为管理评审的一个组成部分。
这些结果必须记录，至少为以下方面的完成情况提供证据：
业务计划中规定的质量目标；
客户对提供产品的满意度。
5.6.2评审输入
管理评审的输入必须包括以下信息：
a）审核结果；
b）客户反馈；
c）过程表现和产品符合性；
d）预防和纠正措施的状况；
e）以往管理评审的跟踪措施；
f）可能影响质量管理体系的变化；
g）改进建议。
5.6.2.1评审输入–补充要求
管理评审的输入必须包括实际和潜在的使用现场失效和它们对质量、安全或环境影响的分析。
5.6.3评审输出
管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a）质量管理体系及其过程有效性的改进；
b）与客户要求有关的产品改进；
c）资源需求。
6资源管理
6.1资源的提供
组织必须确定并提供所需资源,以便：
a）实施和维护质量管理体系并持续改进其有效性；
b）通过达到客户要求来提高客户满意度。
6.2人力资源
6.2.1总则
从事影响产品质量工作的人员必须在适当的教育、培训、技能和经验方面具备相应能力。
6.2.2能力、意识和培训
a）确定从事影响质量工作的人员的必备能力；
b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；
c）评价所采取措施的有效性；
d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及他们如何为实现质量目标做出贡献；
e）保存教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。
6.2.2.1产品设计技能
组织必须确保产品设计责任人员有能力达到设计要求，并能够使用适用的工具和技术。
组织必须确定适用的工具和技术。
6.2.2.2培训
组织必须建立并维护文件化程序，对所有从事影响产品质量工作的人员明确培训需求并使其达到所需能力要求。
对从事特殊工作的人员必须进行资格考核，要求时，要特别注意满足客户要求。
这一要求适用于组织各层次中所有影响质量的人员。
客户特殊要求的一个例子是应用以数码数字为基础的数据。
6.2.2.3岗位培训
组织必须对任何影响产品质量的新的或更换的工作为员工提供岗位培训，包括合同制人员或代理人员。
必须告知影响质量的人员有关不符合质量要求给客户造成的后果。
6.2.2.4员工的激励和授权
组织必须建立一个激励员工达到质量目标并实施持续改进的过程，并创造一个促进改革的环境。
这一过程必须包括在整个组织促进提高质量和技术意识。
组织必须建立一个过程，以衡量其人员意识到他们所从事工作的相关性和重要性的程度，以及他们为达到质量目标[见6.2.2d）]而贡献的程度。
6.3设施
组织必须确定、提供和维护为达到产品要求的符合性而需要的设施。
适用时，设施包括：
a）建筑物、工作场所和相应的设施；
b）过程设备（包括硬件和软件）；
c）支持性服务（如运输或通讯）。
6.3.1工厂、设施和设备的策划
组织必须采取多方论证的方法（见7.3.1.1）来开发工厂、设施和设备计划。
工厂布局必须优化材料的运输、搬运和增值使用场地空间，且便于材料的同步流动。
必须建立和实施评价和监控现有运作有效性的方法。
这些要求应该注重精益生产的原则，并且和质量管理体系的有效性相联系。
6.3.2应急计划
当出现如公用设施中断、劳动力短缺，关键设备故障和产品从使用现场退回等紧急事件时，组织必须制定应急计划，以满足客户要求。
6.4工作环境
组织必须确定和管理为达到产品要求的符合性而需要的工作环境。
6.4.1为达到产品质量的人员安全
产品安全性和减少员工潜在风险的方法，必须由组织予以确定，特别是在过程设计和开发和制造过程活动中。
6.4.2生产现场的清洁
组织必须保持生产现场处于有序、清洁和清理的状态，使之与产品和制造过程的需求相适应。
7产品实现
7.1产品实现的策划
组织必须策划和建立产品实现所需的过程。
实现过程的策划必须与质量管理体系的其它过程要求相一致（见4.1）。
在策划产品实现的过程中，组织必须确定以下适用容：
a）产品的质量目标和要求；
b）针对具体产品所需建立的过程和文件，并提供所需的资源；
c）针对具体产品所需的验证、确认、监控，检验和试验活动，以及产品的接受标准；
d）为实现过程及其产生产品符合要求提供证据的所需记录（见4.2.4）。
这一策划过程的输出格式必须适用于组织的运行方式。
规定质量管理体系过程（包括产品实现过程）和具体产品、项目或合同所用资源的文件可称之为质量计划。
组织还可应用7.3条的要求，建立产品实现过程。
有些客户把项目管理或先期产品质量策划看作是完成产品实现的方法。
先期产品质量策划基于多方论证方法，相对于缺陷的检测，它体现了缺陷预防和持续改进的理念。
7.1.1产品实现的策划–补充要求
客户要求和引用其技术规的参考文件必须
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