临床试验CRF病例报告表模板Word下载.doc
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张红Z|H|H|O；
李淑明L|S|M|I；
欧阳小惠O|Y|X|H
5.所有选择项目的□内用√标注。
如：
√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；
具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；
不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。
受试者姓名缩写
□□□□
受试者编号
临床研究流程表
项目
筛选期
第一阶段
第二阶段
……
Day
-10~-2
-1
1
2
3
4
5
5-10
10
11
12
知情同意
筛选
体检
血常规
尿常规
特殊检查
禁食
不良事件
给药
血样采集
筛选期记录
受试者是否符合入选标准
1、按研究方案填写
是□
否□
2、……
3、
4、
5、
6、
如果以上任何一项回答是“否”，则受试者不能进入研究。
受试者是否符合排除标准
7、
8、
9、
如果以上任何一项回答为“是”，则受试者不能进入研究。
研究医师（签名）：
日期:
20□□年□□月□□日
基线情况
基本信息
出生年月:
□□□□年□□月□□日性别:
□男□女
民族:
□汉□其他（说明:
）
工作性质:
□体力劳动□脑力劳动
身高:
□□□cm体重:
□□□kg
签署知情同意书日期:
过敏史:
□无□有如有请填写
重大既往史：
□无□有如有请填写
体格检查
检查项目
数值
单位
脉搏
次/分
血压
mmHg
正常 □
异常 □请选择下列相应内容进行描述：
一般情况
______________________________________________________
头部
颈部
胸部
心脏
腹部
脊柱与四肢
神经系统
_______________________________________________________
实验室检查
指标
实测值
血常规
白细胞（×
109L）
红细胞（×
1012/L）
血红蛋白（g/L）
血小板（×
尿常规
尿蛋白
白细胞（个/HP）
红细胞（个/HP）
按研究内容补充
心电图
□正常；
□未查；
□异常，具体描述：
有无临床意义：
□有□无
备注
开始禁食时间：
□□□□年□□月□□日□□时□□分
第一阶段记录
□□□□年□□月□□日
供试制剂：
受试品T：
□参比品R：
□
生命体征VitalSigns
脉搏（次/分）
血压（mmHg）
呼吸（次/分）
体温（℃）
Day1
Day2
Day3
临床观察记录ClinicalObservation
是否有相关临床症状发生：
否NO □；
是YES □→若是，请描述___________________________
_____________________________________________________
是否出现不良事件：
否NO □；
是YES □→若是，请填写不良事件记录表
是否有合并用药或相关治疗：
否NO □；
是YES □→若是，请填写合并用药表
实验室复查
指标
按研究内容补充……
检验异常，
如有意义请详述
第二阶段记录
□参比品R：
是YES □→若是，请描述___________________________
否NO □；
合并用药
（CONCOMITANTMEDICATION）
□无□有如有请填写下表
商品名或通用名
剂量/用法
使用原因
开始日期
（年/月/日）
结束日期
继续
用药*
//
□
注：
*如研究结束后继续用药，请在□内划√
不良事件记录表
（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？
”直接询问得出的不良事件。
每一栏记录一个不良事件。
如果在研究期间有不良事件发生，请填写下表。
无论有无不良事件发生均应在此表下方签名。
有无不良事件发生？
□有□无
不良事件名称
（填写字迹要清晰）
开始发生日期
年月日
年月日
用药时间及剂量
mg
严重程度*
□轻度□中度□重度
□轻度□中度□重度
是否采取措施
（如是，请记录伴随用药和伴随治疗记录表）
□是□否
与研究药物的关系
□肯定有关
□很可能有关
□可能有关
□可能无关
□肯定无关
在不良事件终止或研究结束时填写以下部分
所发生不良
事件的结局
□仍存在□已缓解
□不知道
缓解日期：
□仍存在□已缓解
患者是否因此不良
事件而退出研究？
*严重程度:
轻度（不处理，不停药），中度（停药，不处理），重度（停药，对症处理）。
不良事件与研究用药的相关性评价标准表
肯定有关
很可能有关
可能有关
可能无关
肯定无关
与药物有合理时间顺序
＋
—
为已知的药物反应类型
停药后反应减轻或消失
±
再次给药后反应复出现
？
无法用其他原因来解释
研究完成情况总结
下列两项中，仅选一项
□受试者完成本项研究（完成日期：
20□□年□□月□□日）
□受试者从本研究中退出（退出日期：
如果受试者退出研究，请在如下退出原因中选择一项主要原因：
退出研究的原因（选择一个）：
□不良事件（请记录于不良事件页）
□不符合入选/排除标准
请注明：
_________________________________________________
□体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）
□违背方案
□撤回知情同意
□其它
请注明：
病例报告表（CRF）审核声明
主要研究者审核CRF声明
我证实由我签名的这位受试者的病例报告表的各页已由我检查，并确认所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求。
主要研究者（PI）签名:
日期:
年月日
13
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