质量体系IS0DIS 9001标准的理解和实施要点doc 57页Word格式.docx
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1.2允许的剪裁
组织可以剪裁质量管理体系要求,但仅限于那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力,也不免除组织的相应责任的那些质量管理体系要求.这些剪裁限于第7章（也见5.5.5）中的那些要求,并可能由于下列原因:
a）组织所提供产品的性质;
b）顾客要求;
c）适用的法律与法规要求.
若超出了允许的剪裁范围,不得声称符合本标准,这包括法律与法规要求超出本标准所允许剪裁范围的情况.
2
引用标准
通过在本标准中的引用,下列标准包含了构成本标准规定的内容.对版本明确的引用标准,该标准的增补或修订不适用.但是,鼓励使有本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性.
ISO9000:
2000
质量管理体系—基本原理和术语
3
术语和定义
本标准采用ISO9000:
2000及以下给出的术语和定义.
本版标准描述供应链使用的术语如下所示:
供方
组织
顾客
本标准所使用的术语“组织”替换以前使用的术语“供方”,现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”这种变化反映了组织实际使用的术语.
目的和意图:
1.术语和定义是正确理解本标准的基础,这里必须予以规定.
2.“组织”术语取代1994版的“供00.方”,与实际情况及习惯相一致.
3．供应链术语的变化使2000版ISO/DIS9000、IDO/DIS9001、ISO/DIS9004的称呼一致.
1.组织是指:
职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施.
2.本标准采用ISO/DIS9000:
2000中的术语和定义,供应链及产品的术语作为一种补充.
3.从产品定义看,过程的结果就是产品,所以这里的产品包括各工序（或各过程）形成的结果（或者说是阶段性的产品）,如果特指组织提供给顾客的产品则使用限定词“外供产品”.产品分四种类别,即硬件、软件、服务和流程性材料.一个组织提供的“外供产品”主要属哪一类别,取决于组织提供给顾客的产品中对顾客满意影响最大的占支配地位的成份.
3.1产品
过程的结果
注1:
有四种公认的通用产品类别:
—硬件
—软件
—服务
—流程性材料
多数产品是四种通用产品类别中某几种的组合.
所组合的产品是否称硬件、流程性材料、软件或服务,取决于主导成份.
注2:
摘自ISO9000:
2000
4
质量管理体系
4.1总体要求
组织必须按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并予以持续改进.
为了实施质量管理体系,组织必须:
a）识别质量管理体系所需要的过程;
b）确定这些过程的顺序和相互作用;
c）确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法;
d）确保可以获得必要的信息,以支持这些过程的有效运作和监控;
e）测量、监控和分析这些过程,并实施必要的措施,以实现策划的结果和持续改进.
组织必须按本标准的要求管理这些过程.
1.本条款给出了建立（形成文件）、实施、保持和持续改进质量管理体系总的思路.
2.组织应系统识别组织内所使用的过程,并对这些过程加以管理.
理解和实施要点
1.如何对质量管理体系加以实施,组织可采用“过程方法”予以实现,既“系统识别和管理组织内所使用的过程,特别是这些过程之间的相互作用”.具体来说组织必须做到:
a）首先将组织建立质量管理体系所需的全部过程加以识别,这些过程可能有的对产品质量影响大,有的影响小,有的是简单过程,有的是复杂过程,可采用各种方法识别这些众多的关联的过程,识别这些过程所需的输入、输出及所需开展的活动和应投入的资源,如果遗漏了某一过程,将会对“稳定地提供顾客要求的产品”的这一标准的目的构成负面影响.
b）通常一个过程的输出将直接形成下一过程的输入,为使这些过程能有效地运营,除了对过程进行识别之外还应确定过程之间的相互作用,并合理安排过程的顺序,以便容易达到过程策划的结果.
c）为使过程能达到预期的目标或要求,必须对过程的输入,输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定,给出过程控制的准则和方法.
d）为判断这些过程是否有效的运作,并对其加以监控,组织必须能够获得充分和必要的信息,并通过对信息判定而实现对过程（包括产品是否达到规定要求的过程）的监控.
e）通过对过程信息的测量（包括对输入,活动和输出结果的测量）和对测量结果的分析,以及对分析结果而对过程实施必要的措施,以最终实现过程的策划结果和对过程的持续改进.
2.以上从众多关联过程的识别,决定这些过程的相互作用,规定过程的有效运行的方法和准则、测量及分析过程的信息,到为达到过程结果及持续改进所采取的措施的PDCA循环过程.组织必须对这一循环加以管理.
4.2文件编制的总体要求
质量管理体系文件应包括:
a）本标准所要求的程序文件;
b）组织为确保其过程有效运作和控制所要求的文件.
本标准出现术语“程序文件“之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.
质量管理体系文件的详略程度必须取决于
a）组织的规模和类型;
b）过程的复杂程度和相互作用;
c）员工的能力.
程序文件和文件可采用任何媒体形式或类型.
1.质量管理体系文件是质量管理体系运行依据,可以起到沟通意图和统一行动的作用.
2.本条款阐述了组织制定文件的目的和范围.
1.质量管理体系文件是指对建立质量方针和质量目标并使其实现的一组关联的相互作用要素的描述,这种描述可以用纸张,计算机磁盘、光盘、照片、样件用其他电子媒体或它们的组合形式.
2.ISO/DIS9001:
2000在对体系的管理方面规定了六个程序文件（文件控制,质量记录的控制、内部审核、不合格控制、纠正措施、预防措施）,而对组织其他方面的工作,标准也要求制定相应的文件以确保对过程的控制和使其有效运行.由于不同组织其过程的不同,因而本标准对不同的组织既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件.
3.一般来说,一个组织的质量管理体系文件应包括:
a）向组织内部外部,提供关于组织质量管理体系整体信息的文件,这类文件称为质量手册.
b）表述质量管理体系如何应用于某一具体产品、项目或合同的文件,这类文件称为质量计划.
c）提供如何完成活动的一致信息的文件,这类文件称为程序（包括作业指导书、操作规程等）.
d）对所完成的活动或过到的结果提供客观证据的文件,这类文件称为记录.
4.适宜的文件就能使质量管理体系有效运行.质量管理体系文件的详略程度须由下列因素确定:
a）组织的规模（通常由人数决定）和类型（如制造业、服务业等）;
b）过程的复杂程度（如设计、生产过程及方法的复杂程度）和相互作用;
c）员工的能力（如员工所受到培训的多少、教育程度的高低、技能的熟练程度和经验的丰富与否）;
0
d）适用的法规要求.
5
管理职责
5.1管理承诺
最高管理者必须通过以下活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据:
a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性:
b）制定质量方针和质量目标;
c）进行管理评审;
e）确保获得必要的资源.
本条款强调了最高管理者在质量体系建立、实施和改进中的领导作用.
1.最高管理者是指在最高层指导和控制组织的一人或一组人.
2.最高管理者应通过以下活动证实“建立和改进质量管理体系”的承诺.
a）向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律与法规要求对组织的成功至关重要,并且组织应意识到顾客要求与产品质量有关的法律、法规要求,两者都必须同时予以满足.
b）质量方针和质量目标是组织用于评价质量管理体系运行有效性的判定参照,是组织在质量方面所追求的目标和方向,所以一个组织必须有适合自身的质量方针和质量目标.
C）通过最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行正式评价,组织可达到规定的总目标.
d）最高管理者必须确保获得与建立和改进质量管理体系有关的必要的资源.
5.2以顾客为中心
最高管理者必须以实现顾客满意为目标,确保顾客的需求和期望得到确定、转化为要求并予以满足.
在确定顾客要求的和期望时,考虑与产品有关的义务是重要的,包括法律法规的要求（见7.2.1）.
组织的生存和发展依存于其顾客.所以组织的量高管理者必须将实现顾客满意做为组织的根本追求.
最高管理者应确保识别顾客明确的或隐含的需求和期望,包括组织应尽的与产品有关的责任或义务及法律法规方面的要求.确保将这些需求转化为组织的明确要求并通过质量管理体系的运行得以实现.
5.3质量方针
最高管理者必须确保质量方针:
a）与组织的宗旨相适应;
b）包括对满足要求和持续改进的承诺;
c）提供制定和评审质量目标的框架;
d）在组织的各适当层次上达到沟通和理解;
e）在持续适宜性方面得到评审.
质量方针必须予以控制（见5.5.6）.
1.质量方针是由组织的最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向.是实施和改进组织质量管理体系的推动力.
2.质量方针向上关系到组织的质量方向,向下是质量目标制定和评审的框架,是评价质量管理体系有效性的基础.
1.质量方针从内容上讲必须包括:
a）与组织的宗旨相适应
质量方针应与组织通过提供产品和服务,而达到组织目标的活动相适应,不同的组织由于其类型和目的不同,其经营宗旨各不相同,所以质量方针也应有所不同.
b）对满足要求的承诺
这种要求包括“明示的、习惯上隐含或必须履行的需求或期望”.这种要求可以来自于顾客（也包括顾客虽没有规定,但预期或规定用途所必要的产品要求）或法律法规要求,也来自于组织对顾客的承诺.
c）对持续改进的承诺
持续改进是本标准的基本思想,也是质量管理八项原则之一,故组织在质量方针中予以体现.
2.对质量方针的其他要求
a）质量方针是组织建立质量目标的框架和基础,质量方针指出了组织的质量方向,而质量目标是对这一方向的落实、展开.质量方针也是质量管理体系有效性的评价参照,因此质量方针不能空洞或不切实际.
b）为达到质量方针的最终实现,最高管理者必须在组织的各适当次上加以传达,沟通并使其理解和执行.
c）质量管理的八项原则可作为制定质量方针的基础.
d）组织应对质量方针进行定期评审和修订,以反映不断变化的内外部条件和信息.
3.组织应对质量方针的产生（制定）批准、评审和修订（或改进）予以全面的控制
5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者必须确保在组织的各相关职能和层次上建立质量目标.质量目标必须是可测量的,并与质量方针（包括对持续改进的承诺）保持一致.质量目标必须包括满足产品要求所需的内容（见7.1）.
1.质量目标是对质量方针的展开,也是组织各职能和层次上所追求并加以实现的主要工作任务.
2.质量目标是组织实现“满足顾客要求、达到顾客满意”的具体落实,也是评价质量管理体系有效性的重要的判定指标.
1.质量目标是指组织所追求的或作为目的的事物.
2.质量目标从内容上讲必须包括:
a）质量目标应建立在组织的质量方针的基础上,其内容尤其是对持续改进的承诺方面应与质量方针保持一致.
b）质量目标必须包括满足产品要求所需的内容.这就要求组织提出质量目标的内容应涉及组织提供的产品及满足产品要求的具体追求.若一个组织提出的质量目标不能涉及满足外供产品要求的内容,则本标准提出的通过“满足顾客要求、达到顾客满意”的目标就不能实现.
3.对质量目标的其他要求:
a）质量目标必须在组织的各相关职能（通常表现为各职能部门）和层次（通常指不同的级别,如决策层、执行层、作业层等）上加以展开,使质量目标的实现能具体落实,并增加组织对质量目标的可操作性和可评审性.
质量目标分解到哪一层次,视具体情况而定,关键是能确保质量目标的落实和实现.
b）质量目标必须是可度量的.为使质量方针得以实施除了要将质量目标在各层次上展开外,质量目标应是可测量的,尤其在作业层次上质量目标应该定量,质量目标为判定质量管理体系的有效性提供了判定指标.
5.4.2质量策划
最高管理者必须确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划.策划的输出应形成文件.
a）质量管理体系的过程,需考虑允许的剪裁（见1.2）;
b）所需的资源;
c）质量管理体系的持续改进.
策划必须确保更改在受控状态下进行,并且在更改期间仍保持质量管理体系的完整性.
质量策划是实现质量目标的保证,质量策划是组织设定质量目标、规定必要的操作过程和相关资源的活动.
1.质量策划是指质量管理中致辞力于设定质量目标并规定必要的操作过程和相关资源以实现其质量目标的那部分.新版标准不但对质量方针和质量目标提出了具体要求,也通过质量策划对质量目标的实现提供了保证.组织和最高管理者必须识别并确保用以实现组织设定的全部质量目标所需的必要的资源.质量策划的输出须成文件.
2.质量策划包括对质量管理体系及产品的策划,其内容包括:
a）对实现组织质量目标所需的质量管理体系的过程加以识别并做出明确的规定和控制.在质量管理体系策划中对标准要求的剪裁的原则.
b）确定为实现全部质量目标所需要的资源;
c）不要对已经确定的质量管理体系进行持续的改进.
3.上述三项内容,组织可用文件的形式加以规定.在某些具体情况下可通过质量计划的方式予以规定.因为编制质量计划可以是质量策划的一部分.如对某一具体产品、过程、项目或合同可规定专门的质量惯例（方法）、职责、活动顺序及资源.
为确保质量管理体系的完整性,质量策划的输出所形成的文件（有些情况下可能是质量计划）应随组织质量目标及组织其他情况而得到相应的修改.
5.5管理
5.5.1总则
以下条款对质量管理体系的管理进行了描述.
这一条款对质量管理体系从行政管理的侧面给予描述（如职责、权限、内部沟通、文件及质量记录控制等）.
5.5.2职责和权限
组织内的职能及其相互关系（包括职责和权限）必须予以规定和沟通,以促进有效质量管理.
职责和权限的规定和沟通,对指导和控制组织内与质量有关活动的协调,以现实组织的目标至关重要.
1.标准要求对组织内的职能及其相互关系必须予以规定,其方法通常是通过对职责和权限的规定来完成,但又不限于此（如不同职能间的接口）.
2.标准还要求各职能层次间要相互沟通.而最终判定职责、权限和沟通方式的确定合适与否,应以能否促进组织质量活动协调的有效性为依据.
5.5.3管理者代表
最高管理者必须在管理层中指定成员（一名或多名）,无论该成员在其他方面的职责如何,必须具有以下方面的职责和权限:
a）确保质量管理体系的过程得到建立和保持;
b）向最高管理者报告质量管理体系的绩效,包括改进的需求;
c）在整个组织内促进顾客要求意识的形成.
管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联系.
1.管理者代表受最高管理者委托对质量管理体系过程的建立、保持和改进进行管理.
2.最高管理者对质量管理体系承担责任,管理者代表为最高管理者履行责任提供具体的管理支持.
1.高管理者应在管理人员中指定一名或多名人员为组织的管理者代表,该代表无论在其他方面的职责如何,其作为管理者代表的职责和权限必须予以保证.
2.管理者代表的职责和权限应包括:
a）确保组织的最高管理体系的过程能得到建立和保持;
b）向组织的最高管理者报告组织在建立质量方针和质量目标并使其实现的质量管理体系方面所取得的业绩,以及有关质量管理体系所需改进的方面;
c）在整个组织的范围内使全体员工意识到组织依存于其顾客,满足顾客要求对组织是至关重要的;
负责与质量管理体系有关的包括顾客在内的外部的沟通与联络.
5.5.4内部沟通
组织必须确保在不同的层次和职能之间,质量管理体系的过程及其有效性得到沟通.
促进组织内各职能和层次间交流信息、增进理解、协调行动.
1.不同部门和层次的人员通过适当的方法及时沟通,能保证产品信息传递的正确性（如顾客订单的变更及时、正确的从组织的计划部传达（沟通）生产部等）,这种沟通也能促进活动开展的效率,最终可促进过程输出的实现,进而提高过程的有效性.
2.组织沟通应在各不同职能部门及组织不同层次之间全方位进行.
3.沟通的方式可以是多种多样的,如质量例会、小组简报、会议、布告栏、内部刊物声像、电子媒体、联网等.
沟能的内容涉及质量管理体系过程及其有效性.
5.5.5质量手册
必须编制和保持质量手册,其中包括:
a）质量管理体系的范围,包括任何剪裁的细节与合理性（见1.2）;
b）程序文件或对其的引用;
c）对质量管理体系所包括过程的顺序和相互作用的表述.
质量手册必须加以控制（见5.5.6）.
质量手册可以是组织全部文件的一部分.
质量手册是对组织质量管理体系的总体规定.
1.规定组织质量管理体系的文件为质量手册.它描述了一组关联的或相互作用的要素,旨在实现质量方针和质量目标.质量手册的详略程度和格式编排与一个组织的类型、规模及产品的复杂程度有关.
2.一个决定采有本标准的组织必须编制质量手册,并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系.质量手册的内容应包括:
清楚的阐述质量管理体系的范围,如果存在剪裁则必须就明补剪裁的标准要求和剪裁的合理性.
3.质量手册应包括形成文件的程序或引用形成文件的程序和其他形式文件的目录.
4.对经识别和建立质量管理体系的过程之间的相互作用及顺序给予表述.这一点是组织对本标准的4.1总要求的一种具体体现.而众多相互关联的质量管理体系的过程的顺序,及过程和过程之间相互作用描述的详略程度,则由组织根据其类型、规模和产品的复杂程度而定.
由于质量手册本身就是各种文件类型中的一种,因此组织必须按照标准5.5.6文件控制条款的要求对手册予以控制.
5.5.6文件控制
质量管理体系所要求的文件必须予以控制.必须编制程序文件,以便:
a）文件发布前得到批准,并确保其适宜;
b）文件得到评审,必要时进行修改并再次得到批准;
c）识别文件的现行修订状态;
d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件;
e）确保文件保持清晰、易于识别和检索;
f）确保外来文件得到识别,并控制其分发;
g）防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件加以适当的标识.
作为质量记录的文件必须加以控制（见5.5.7）.
文件是实施并保持体系的基础,适宜的文件会促使质量管理体系的有效运行.
1.文件是指信息及承载媒体.这种媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、样件、电子媒体或它们的组合.如:
手册、书面程序、规范、图样、标准等均是文件.
2.本条款控制的范围是与质量管理体系要求有关的文件.
3.文件控制是指对文件编制、批准、发放、使用、更改、作废、回收等的管理工作,一个组织必须对质量管理体系所要求的评论给予以控制,用于文件控制的书面的程序应对如下内容做出规定:
a）在发布文件前应能得到确保其适用性的批准.
b）文件在实施中应进行评审,可确定是否需要修改或更新,若修改须经再次批准.
c）组织的所有文件应有现行的修订状态指示（如控制清单、一览表等）.
d）确保在使用场所能得到有关版本的语言件.
e）文件应清晰可辨,易于识别和检索（如列出一组文件的目录并对其进行编
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