风湿止痛药酒工艺规程Word文件下载.docx
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羌
活
茜
草500
槲寄生
麻
黄
100
独
活500
白酒（40%）25000
蔗
糖
1000
制成
20000ml
3.2生产处方（kg）300L＝30000支
7.5
马钱子（制）1.5
己
草
白酒（40%）375蔗糖15
300L
其中马钱子为毒性药材
3.3处方依据：
《中华人民共和国卫生部药品标准》
（中药）第九册。
4、生产工艺流程图：
白酒40%
威灵仙、马钱
浸
子（制）、防己、
净
烘
碎
过
穿山龙、羌活、
渍
茜草、槲寄生、
制
干
断
滤
麻黄、独活
蔗糖
去离
子水纯水
10ml
检
C型
粗
精
瓶
验
洗
检核
外包材
验对
称
溶
量
解
静置
灭
灌装
盖
菌
涤
灯
印
十万级洁净区
批
包装
号
三十万级洁净区
检验
入
库
5、原料药材的事整理炮制：
序号
品名
炮制过程
炮制依据
1
除去杂质，洗净，润透，切段，80℃以下干燥
《中国药典》二
000年版一部
2
马钱子
取沙子置锅内，用武火炒热后，加入净马钱子，不断
翻动，烫至鼓起并显棕褐色或深棕色，取出，筛去沙
子，放凉。
3
防己
除去杂质，稍浸，洗净，润透，切
2~4mm厚片，80℃
以下干燥。
4
除去杂质，洗净，润透，切段，
80℃以下干燥。
中国药典》二
5
除去杂质，洗净，润透，切2~4mm厚片60℃以下干燥。
6
除去杂质，洗净，润透，切2~4mm厚片80℃以下干燥。
7
除去杂质，略洗，润透，切2~4mm厚片80℃以下干燥。
8
除去木质茎，残根及杂质，切段。
9
6、制剂操作过程和工艺条件：
6.1制法：
工艺处方中九味，酌予碎断。
装入布袋，置容器内，加入白酒
25000g，密闭浸泡
30~40天，每天搅拌一次，取出布袋压榨，榨出液澄清后与浸液合并，加入蔗糖
1000g，搅
拌使溶解，密闭。
静置
15天以上，滤过，即得。
6.2操作过程和工艺条件：
6.2.1
称量：
领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。
按领发料标准操作程序操
作，核对物料品种、品名、计量仪器是否在校验周期内，按物料称量岗位
SOP操作，特殊物
料特殊称量，物料领回放指定地点，并注明品名、数量、件数，领料称量人，并及时填写领
料记录，本处方中马钱子应按毒性药材称量。
6.2.2
炮制：
取处方量药材马钱子，核对数量，品名，检验单后，按本规程第
5项“原料药
材的整理炮制”项下规定，进行炮制，炮制时严格控制火候和炮制程度，炮制后放入洁净的
不锈钢桶内，并标明品名，数量，炮制人，其它药材按各自规定进行净选和切制。
6.2.3
浸渍：
取炮制后药材马钱子，和净制后药材威灵仙，防己，穿山龙，羌活，茜草，槲
寄生，麻黄、独活，并仔细核对数量，批号，品名，件数，与生产处方、生产指令单，是否
相符。
核对无误后将药材装入布袋内，投入洁净的不锈钢浸渍罐内，加入处方量的白酒（40%），密封罐体，浸渍35天，并做好记录，浸渍时应填写好配料记录，由复核人和操作人双人签
字。
浸渍罐外应标明品名，批号，数量，浸渍起止日期。
6.2.4过滤：
取浸渍液，与布袋压榨液合并，按真空抽滤标准操作程序进行过滤，滤后药液
应澄明。
6.2.5
混合：
将滤后的药液抽入配液罐搅拌加入处方量的白砂糖，使其全部溶解，如温度较
低白砂糖不易溶解时，可控制加温
40℃以下使其溶解。
6.2.6
静置：
将配制后的药酒，密封，静置
15天，并注明品名，规格，批号，静置起止时
间。
6.2.7
过滤：
取6.2.6项静置后的药酒核对品名，数量，批号，静置起止时间无误后，按板
框过滤岗位标准操作程序进行过滤，
滤后药酒标明品名，批号，操作者，并由化验室按取样
标准取样，对药酒进行乙醇含量、甲醇含量、
性状等项检测合格后，用输液泵将药液输至高
位贮罐。
标明品名、数量、批号、生产日期、操作人。
药液须在
24h内灌封完毕。
6.2.8理瓶：
按生产指令，领取并核对C型瓶的数量、规格、检验报告单，核对无误后，将
瓶整齐摆放于铝盘中，并挑出坏瓶，由传递窗送至洗瓶岗位。
6.2.9洗瓶灭菌：
将理好的C型瓶，置于直线式洗瓶机上，按洗烘罐联动机组标准操作程序
操作。
开启洗瓶机，经过滤水、纯化水喷淋洗涤、净压缩空气吹淋后，取出，送入遂道式灭菌烘箱
设置灭菌温度350℃，有效灭菌时间12分钟，经排湿、烘干、杀菌，冷却后，经链条传动至灌封室。
6.2.10铝盖清洗：
取需要量的
C型瓶铝盖，用洁净溶器由加料斗加入铝盖清洗机中，按铝
盖清洗机标准操作程序操作，设置洗涤时间
20min/次，烘干时间40～50min/次，水温控制
40～50℃，烘干温度80～85℃，每次清洗量
2万～4万只，经粗洗、漂洗、精洗、烘干，经
取水样合格后，出塞灌封。
6.2.11灌封：
取检验合格的药液，核对品名、批号、数量。
按灌封机标准操作程序操作，
将设备清洁后，手动吸入药液，开机试运转，调整装量为
10.1－10.2ml，合格后，启动电
磁振荡加盖，启动封盖，调整至压盖圆整，严密，合格后，可以正常连续工作。
在灌封过程
中应经常检查装量，封口和设备运转清况，
发现异常情况应及时停机处理。
灌封合格的药品
应装入周转盘中，并标明品名、规格、批号、日期、操作者、并由传递窗送至灯检岗位。
6.2.12灯检：
取终灭合格的药品置于灯检机上按灯检机标准操作规程进行操作，挑出杂质，
玻璃屑、混浊等不合格品，放于周转铝盘中，摆放指定地点，标明品名、批号、药量、件数、操作人。
不合格品由专人收集处理。
6.2.13包装：
领料人员按包装指令、领发料标准操作程序领取所需包装物，并核对品名与
数量、批号，核对无误后进行打印产品批号，生产日期，有效期，打印应清晰准确。
按自动
贴标机标准操作程序进行贴标，并及时挑出不合格品，然后将“风湿止痛药酒”朝上放于盒托内，在盒托指定位置放入吸管和折好的说明书，加盖板正装于套盒内，谨防少支，倒装。
在套盒两侧封口处各1枚封签。
每60盒装入1箱，加装箱单，垫板，用胶带封箱，置半自动打包机上按“井”字形打包，松紧适宜，位置适中。
同时化验室按取样标准进行取样对成
品作性状、装量、甲醇、乙醇含量、微生物限度的检验。
6.2.14入库：
将包装合格的药品登记批号、数量、品名后，缴入仓库，放于指定地点，不
同品种不同批号之间应有明显界限，不得混放。
7、质量监控：
工序
监控点
监控内容
监控频次
监控标准
原药材
真伪、优劣、检验单
每次
SOP-02-07-00-001
备料
辅料
数量、规格、检验单
衡器、量器、数量、核
称量
SOP-02-07-00-031
对
制水
纯化水
电导率
1次／2小
TEC-01-08-00-123
时
浸渍罐
洁净度、密封性
密封严整
浸渍
原料酒
数量、浓度、检验合格
每批
TEC-01-08-00-234
证
时间、出液量、标志
标示静置起止时间
过滤
设备
状态
SOP-02-07-00-037
滤液
数量、澄明度
贮酒
密封性，贮存时间
静置时间15天
澄明度、甲醇含量、乙
SOP-02-07-00-187
醇含量
包装瓶子
合格证、规格、清洁度、
TEC-01-08-00-129
瓶口质量
洗瓶
洗瓶用水
水温、水压、清洁度
2次／班
SOP-02-07-00-061
洗净瓶盖
清洁度
随时／班
SOP-02-07-00-047
烘干、灭菌
温度、时间、干燥度
瓶盖、灭菌、
浸泡时间，烘干温度
烘干
药液
化验单、数量、件数
SOP-02-07-00-063
管道、针头
轧口
松紧度、外观
灌装半成品
装量、澄明度、数量、
TEC-01-08-00-187
标志
灯检
灯检品
澄明度、封口质量、漏
SOP-02-07-00-041
检率
待包装品
品名、批号、数量、检
TEC-01-08-00-191
验单
包材
品名、数量、清洁度、
SOP-02-07-00-033
检验单
印字
字迹、内容、位置
贴签
位置、倾斜度、摆放
SOP-02-07-00-042
装盒
数量、说明书、吸管、
方向
装箱
数量、装箱单、批号、
封箱
入库
成品
整洁、货位卡、状态、
8、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期：
品
名
执行标准
检验方法号
复检前最长储存
期
TEC-01-08-00-200
SOP-01-08-00-259
1年
TEC-01-08-00-201
SOP-01-08-00-260
TEC-01-08-00-202
SOP-01-08-00-261
TEC-01-08-00-203
SOP-01-08-00-262
TEC-01-08-00-204
SOP-01-08-00-263
TEC-01-08-00-205
SOP-01-08-00-264
TEC-01-08-00-206
SOP-01-08-00-265
TEC-01-08-00-207
SOP-01-08-00-266
TEC-01-08-00-208
SOP-01-08-00-267
10
白
酒
SOP-01-08-00-296
6个月
11
白砂糖
TEC-01-08-00-077
SOP-01-08-00-077
9、成品质量标准、成品法定标准内控企业标准及检验方法
9.1
半成品质量标准和检验方法：
检验项目
检验标准
检验方法
SOP－01－08－00－
性状
249
39－41％
乙醇量
246
每IL供试液含甲醇量不得超过
0.4g
甲醇量
245
9.2
成品法定标准、内控标准及检验方法：
法定标准
内控标准
本品为澄黄色的澄清液体；
气香，味
SOP-01-08-00-249
辛、微甘、苦。
同法定标准
38－42％
SOP-01-08-00-246
不得超过0.4g/L
SOP-01-08-00-245
装量
应符合规定
微
细菌总数
500个／ml
480个／ml
SOP-01-08-00-239
生
霉菌、酵母
100个／ml
80个／ml
物
菌总数
限
大肠杆菌、
不得检出
度
活螨
10、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长储存时间及检验方法：
包装材料
质量标准代码
复检前最长储存期
C型瓶
12个月
SOP-01-08-00-129
瓶盖
TEC-01-08-00-119、120
SOP-01-08-00-120
塑料盒托
TEC-01-08-00-216
1.5
年
SOP-01-08-00-277
说明书
TEC-01-08-00-219
SOP-01-08-00-280
标签
TEC-01-08-00-217
SOP-01-08-00-278
套盒
TEC-01-08-00-218
SOP-01-08-00-279
大箱
TEC-01-08-00-220
SOP-01-08-00-281
封箱胶带
TEC-01-08-00-126
SOP-01-08-00-126
打包带
TEC-01-08-00-116
SOP-01-08-00-116
封签
TEC-01-08-00-125
SOP-01-08-00-125
11、工艺卫生要求：
11.1执行的管理规程编号：
执行的管理规程
编号
一般生产区环境卫生管理规程
SMP-00-05-00-002
一般生产区个人卫生管理标准规程
SMP-00-05-00-003
一般生产区工艺卫生管理标准规程
SMP-00-05-00-004
十（三十）万级洁净区卫生标准管理规程
SMP-00-05-00-006
卫生标准管理规程
SMP-00-05-00-008
工作服标准管理规程
SMP-00-05-00-009
清洁工具、清洁剂标准管理规程
SMP-00-05-00-010
卫生状态标准管理规程
SMP-00-05-00-011
特殊清洁标准管理规程
SMP-00-05-00-012
洁净区空气消毒管理规程
SMP-00-05-00-014
洁净区更衣标准管理规程
SMP-00-05-00-015
12
地漏清洁卫生管理规程
SMP-00-05-00-016
13
区域卫生管理规程
SMP-00-05-00-017
14
洁净区工作服清洗、灭菌、发放管理规程
SMP-00-05-00-018
15
中间站清洁规程
SMP-00-05-00-019
16
缓冲间清洁规程
SMP-00-05-00-020
17
卫生间清洁规程
SMP-00-05-00-021
18
更衣室清洁规程
SMP-00-05-00-022
19
洁净区个人卫生管理规程
SMP-00-05-00-023
20
洁净区工艺卫生管理规程
SMP-00-05-00-024
11.2清洁规程编号：
执行清洁标准操作程序
一般生产区区域清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-001
十（三十）万级区区域清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-002
十（三十）万级区洁净容器清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-004
更衣室清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-005
清洁工具清洁及管理标准规程
SOP-02-05-00-006
人员进出洁净区标准操作程序
SOP-02-05-00-007
手腕部清洗消毒标准操作程序
SOP-02-05-00-008
人员进出一般生产区标准操作程序
SOP-02-05-00-174
万级（三十万级）区更衣标准操作程序
SOP-02-05-00-010
洁净服的回收标准操作程序
SOP-02-05-00-011
洁净服使用清洗标准操作程序
SOP-02-05-00-012
洁净区工作鞋清洗标准操作程序
SOP-02-05-00-013
物料进入洁净区标准操作程序
SOP-02-05-00-014
工作服消毒液配制使用标准操作程序
SOP-02-05-00-015
日常设施消毒液配制使用标准操作程序
SOP-02-05-00-016
乙醇消毒液配制使用标准操作程序
SOP-02-05-00-017
洁净区熏蒸消毒液配制使用标准操作程序
SOP-02-05-00-018
更衣（鞋）柜清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-019
万级区洁净容器清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-020
物料管道、储罐清洁标准操作程序
S
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