三维运动混合机验证Word格式文档下载.docx
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为了保证该设备在生产过程中生产出合格的产品，满足GMP的要求，设
备在生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对该设备进行设备验证。
1.2.1检查并确认该型号的三维运动混合机设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
1.2.2检查并确认该设备的运行性能，检查机器在满载的情况下，机器内部任一处的物料混合均匀。
1.3.12008年月日——月日
1.3.2月初成立验证小组
1.3.3验证周期：
二年
2.1验证小组组成：
由厂质量部门和设备管理部门以及使用单位的相关人员组成。
组长：
其他组员：
2.2职责：
负责验证方案的组织、协调与实施。
其他成员：
负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作。
在验证实施过程中提供支持和相关材料，协助验证工作的具体实施。
序号
验证内容
主要负责人
日期
1
验证方案的起草
2
验证方案主管部门审核
3
验证方案质量部审核
4
安装确认
5
运行确认
6
性能确认
7
验证报告的起草
8
验证报告主管部门审核
9
验证报告质量部审核
该结构设备是成熟产品，并且在我厂使用过，通过考察，设备运转和性能参数都比较稳定，经验证小组评议确定该设备验证方法采取同步验证方法。
4.2.1供应商资质证明
A：
营业执照，生产许可
B:
产品鉴定证书
C：
提供产品检验数据
D：
荣誉证书
供应商的资格和服务
项目
标准
确认符合标准（∨）
确认不符合标准（×
）
公司名称
是否及时供货
能
是否提供培训
是否提供技术支持
此前有无成熟产品
有
能否现场测试
4.2.2开箱检查：
附件及配件的确认
设备开箱检查记录
设备名称
规格型号
设备材质
制造厂
外包装情况
设备外观情况
设备附件名称（参见设备说明书）
备注
使用单位负责人：
使用单位设备助理：
设备采购负责人签字：
4.2.3基本资料如下表
三维运动系统的基本资料
设备名称
三维运动混合机
规格型号
SYH1000
制造厂家
出厂编号
设备编号
安装日期
安装地点
铭牌数据
设备主要技术参数
料筒容积：
装料容积：
最大装料量：
主轴转速：
电机功率：
主机尺寸：
主机重量：
存放地点
检查人：
复核人：
4.2.4使用的润滑油一览表
润滑油一览表
润滑油名称
润滑油型号
润滑的部位
设备各传动部件
4.2.5技术文件及相关资料
设备技术文件及相关资料一览表
文件名称
数量
保存位置
设备说明书
标准操作和维护保养SOP105-EOP-016
4.2.6检验设备和材料
测试设备仪器和材料
名称
校验情况
校验到期日
温湿度仪
ZX625
数字万用表
F15B
数字钳式功率表功
F2060
数字绝缘测度仪
F1508
激光转速表
CT6LSR
对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计规范，检查项目及结果予以记录。
具体检查的项目主要有：
设备主要配件、电源连接。
4.3.1设备的组成
该设备由机架、混料器、电机、传动系统、控制系统等组成。
4.3.2设备主要配置部件及材质的检查：
材质
检查方法
检查结论
SYH1000主机
混合筒体
4.3.3电源连接的检查
电源连接情况检查表
检查项目
设计要求
检查结果
电压
380V±
20V
电压表实测
功率
7.5KW
功率表实测
接地保护
接地保护电阻≤4Ω
实测
人员培训表
人员培训
通过（√）
不通过（×
厂本部基础培训
操作人员与设备管理人员设备系统基本机械结构知识培训
操作人员与设备管理人员系统工作原理培训
操作人员与设备管理人员标准操作程序（SOP）培训
操作人员与设备管理人员系统日常维护保养知识培训
其他相关培训
结论：
确认人：
在预确认的基础上，进行空载运行，确定各部位运转功能正常，与操作说明书相符，无偏差。
4.4.1设备的工作原理
该设备主要适用于粉状、颗粒状物料的高均匀度混合。
装料筒体在主动轴的带动下，周而复始地做平移、转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体作多向复合运动。
由于混合容器运动轨迹的多向性，使各种物料在混合过程中，加速了物料间的互相流动、掺杂和扩散作用，避免了一般混合机因离心力作用所产生的物料比重偏析和积聚现象。
同时，混合容器内表面采用镜面抛光处理，确保容器内表面光滑无死角，从而使物料达到高均匀度的混合效果。
4.4.2空载运转
检查设备各处连接正常后，送电，进行空车试运转10分钟
具体检查项目为：
项目
认可标准
确认方法
确认结果
启动和停止
启动和停止正常、平稳
按标准操作规程进行启动和停止操作
主轴转速
0-10r/min
运转系统
设备运转平稳、无异常噪声，无明显震动
空载运行10分钟，检查设备各部分转动情况
进料系统
料筒进料口端能够摆动到高于水平的位置
按摆动点按钮，目测，手动检查料筒上盖正常旋开、旋闭。
出料系统
出料口是否低于水平位置或最低位置
按动摆动、点动按钮，目测
运动系统轨迹
进行转动和摆动运作
目测并绘制运动轨迹图
4.4.3设备安全性能运行确认
电机过载
自动停机并报警
电气安全
有安全警示标志
设备有安全标志牌
在运行试验稳定，经验证小组同意的条件下，进行性能确认。
4.5.1最大负载量的运行质量测试
向该设备内投入最大量的XX成品，按《XX标准操作规程》进行混料，观察机器运行是否平稳、有无异常噪声，容器顶盖和出口密封性是否良好，有无漏料现象，卸料顺利与否。
物料名称
批号
装载量（kg）
运转情况
产品质量
结果
4.5.2物料混合均匀度的性能确认
物料混合均匀度的性能确认考查的标准：
在设备最大装载物料的情况下进行混料，确认该设备的混合均一性符合工艺要求。
检测的方法：
该性能确认采用的是按照三维混料机的标准操作SOP进行正常操作并与生产同期进行，对混料时间进行验证，连续进行三批。
设备对物料的混合情况记录在批记录中，具体检测方法参见化验的SOP105-QOP-003，结果见此三批生产记录。
混合时间
检测项目
样品号
min
水分（%）
含量（mg/g）
操作者：
复核者：
确认标准如下：
验证项目
验证方法
标准要求
验证结果
物料均匀性确认
偏差调查表
偏差说明：
可能的原因：
偏差的分类：
重大（ ）
小（ ）
理由：
采取的措施：
结果：
建议
接受偏差（ ）
不接受偏差（ ）
结论：
4.7总体评价及验证报告
由验证小组汇总并分析各验证数据，出具验证报告，给出验证结论，由验证单位进行确认之后，由验证方案的审批人做出总体评价，加以审核批准：
再验证过程中，验证结果均符合标准，验证通过。
验证结果不符合标准时，重新验证。
重新验证结果均符合标准时，验证通过。
重新验证结果不符合标准时，验证不能通过，重新调整设备。
5.1概述：
期待结论：
5.2验证报告
验
证
评
价
验证结论
验证负责人
设备负责人
工艺负责人
操作者
5.3再验证日期
在该设备正常运行二年即年月，或设备大修后和设备发生事故后进行再验证。
本方案的制定、修改与废止，应经过验证小组的确认，厂验证负责人的批准。
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