药事管理学真题精选文档格式.docx

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　　A.医药期刊上从未发表过的不良反应

　　B.药品使用说明书中未收载的不良反应

　　C.药品申报资料未上报的不良反应

　　D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应

　　E.药品批件中未含有的不良反应

　　更多试卷请访问《睦霖题库》[单项选择题]

　　5、可以授予专利权的发明创造是（）

　　A.科学发现

　　B.疾病的治疗方法

　　C.最新科学理论

　　D.最新软件

　　E.发明、实用新型和外观设计

E

　　6、擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是（）

　　A.假药

　　B.劣药

　　C.侵犯知识产权

　　D.侵犯商业秘密

　　E.假冒名牌

　　7、执业药师资格考试属于（）

　　A.主管药师资格认定考试

　　B.职业资格准人考试

　　C.检验药学专业技术人员综合知识考试

　　D.选拔负责药品质量监督人员资格考试

　　E.临床药师认定考试

　　8、组织对药品注册申请进行技术审评的部门是（）

　　A.国家药典委员会

　　B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

　　C.国家药品监督管理局药品认证中心

　　D.国家药品监督管理局药品评价中心

　　E.国家药品监督管理局药品检测中心

　　9、制定、调整国家基本药物目录技术工作的部门是（）

　　更多试卷请访问《睦霖题库》B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

　　10、（）是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。

　　A.质量

　　B.质量管理

　　C.全面质量管理

　　D.药品质量

　　E.药品质量监督管理

C

　　11、（）是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。

　　12、（）是反映实体（产品、过程或活动等）满足明确和隐含需要的能力的特性总和。

　　13、（）是指药品能满足规定要求和需要的特征总和。

　　更多试卷请访问《睦霖题库》C.全面质量管理

　　14、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品（）

　　A.采取查封扣押的紧急控制措施

　　B.可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

　　C.责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施

　　D.按照无证经营药品处罚

　　E.依照《广告法》的规定处罚，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请

　　15、违反药品广告的管理规定的（）

　　16、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的（）

　　更多试卷请访问《睦霖题库》17、麻醉药品控缓释制剂每张处方不得超过（）

　　A.七日用量

　　B.三日用量

　　C.二日用量

　　D.二日极量

　　E.一次用量

　　18、麻黄素单方制剂每张处方不得超过（）

　　19、医疗机构使用假药（）

　　A.按无证经营处罚

　　B.按销售假药处罚

　　C.按销售劣药处罚

　　D.按广告法处罚

　　E.按价格法处罚

　　20、癌症患者麻醉药品注射剂每张处方一般不超过（）

　　21、在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的（）

　　更多试卷请访问《睦霖题库》D.按广告法处罚

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　　22、药品行政保护期限为（）

　　A.二十年

　　B.七年

　　C.十年

　　D.十五年

　　E.七年零六个月

　　[填空题]23简述生物等效性研究。

指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验，生物利用度试验的病例数为18-24例

　　24、违反《药品管理法》和《实施条例》有关药品价格管理规定的（）

　　25、实用新型专利权的期限为（）

　　[填空题]

　　更多试卷请访问《睦霖题库》26简述药学职业道德的原则。

药学职业道德的原则是：

　　27、第一类精神药品非注射剂（不含控缓释制剂）每张处方不得超过（）

　　28、处方药划分为甲类和乙类是根据其（）

　　A.经济性

　　B.安全性

　　C.中药饮片

　　D.中成药

　　E.有效性

　　[填空题]29简述医疗机构的主要类型。

医疗机构的主要类型有：

　　30、麻醉药品注射剂处方不得超过（）

　　31、以基本医疗保险予以支付的药品目录的是（）

　　[填空题]32简述从事药物研究开发工作的药师功能。

从事药物研究开发工作的药师功能是：

　　33、中药二级保护品种的保护期限为（）

　　34、基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是（）

　　[填空题]35简述临床药师职责。

临床药师职责是深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；

参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；

进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；

指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；

协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、更多试卷请访问《睦霖题库》分析、反馈药物安全信息；

提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；

结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。

　　36、注册商标的有效期及每次续展注册的有效期为（）

　　[填空题]37简述GSP的基本精神。

GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。

　　[多项选择题]

　　38、制定《中药品种保护条例》的目的是（）

　　A.提高中药品种的质量

　　B.提高中药品种的质量、增加中药数量

　　C.保护中药生产企业的合法权益

　　D.保护和合理利用中药资源

　　E.促进中药事业的发展

A,C,E

　　39、药品发明专利的保护期（）

　　[填空题]40简述生物制品批签发的内涵。

生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血

　　更多试卷请访问《睦霖题库》液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及SFDA规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。

检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口

　　[多项选择题]41、2000年版的ISO9000族标准主要包括以下核心标准（）

　　A.ISO9000

　　B.ISO9001

　　C.ISO9002

　　D.ISO9004

　　E.ISO19011

A,B,C,D

　　42、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（）

　　B.按假药论处

　　C.劣药

　　D.按劣药论处

　　E.处方药

　　[填空题]43简述在我国特殊管理的药品的类型。

　　《中华人民共和国药品管理法》第35条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。

此外，国家对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也具有明确的特殊性。

　　44、新药在投产前必须做的“三致”试验包括（）

　　A.致癌试验

　　B.致敏试验

　　C.致畸试验

　　D.致突变试验

　　E.致抑郁试验

A,C,D

　　更多试卷请访问《睦霖题库》45、所标明的适应证超出规定范围的（）

　　[填空题]46简述中药的内涵。

中药系指在中医辨证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。

简而言之，中药就是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。

　　47、药品经营企业应在药品的（）环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

　　A.生产

　　B.购进

　　C.储运

　　D.加工

　　E.销售

B,C,E

　　48、不属于第二类精神药品的有（）

　　A.复方樟脑酊

　　B.氨酚待因

　　C.布托诺啡

　　D.丙氧氨酚

　　E.安纳咖

　　[填空题]49简述药房药师的主要功能。

药房药师的主要功能是：

　　更多试卷请访问《睦霖题库》[多项选择题]

　　50、药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取（）

　　A.责令修改说明书

　　B.暂停生产、销售和使用

　　C.撤销该药品批准证明文件

　　D.追究当事人民事责任

　　E.追究当事人刑事责任

B,E

　　51、洁净室（区）内空气的（）应定期监测，监测结果应记录存档。

　　A.菌落数

　　B.细菌数

　　C.尘粒数

　　D.微生物数

　　E.灰尘数

A,D

　　[填空题]52简述开办药品生产企业的条件。

药品管理法规定开办药品生产企业，必须具备以下条件：

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（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

　　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

　　（四）具有保证药品质量的规章制度。

　　53、下列属于遴选非处方药目录的指导思想的是（）

　　A.安全有效

　　B.慎重从严

　　C.结合国情

　　D.中西药并重

　　E.使用方便

A,B,C,E

　　54、药品生产企业生产操作区内（）

　　A.不得存放非生产物品

　　B.不得带入个人杂物

　　C.不得裸手操作

　　D.废弃物应及时处理

　　E.操作人员不得化妆和佩戴饰物

A,B,D

　　[判断题]

　　55、药事组织主要有以下五种类型，涵盖了各种药事活动的组织。

对

　　更多试卷请访问《睦霖题库》[填空题]56药品管理法

是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。

　　[填空题]57麻醉药品

是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。

　　[填空题]58实用新型

实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。

　　[填空题]59处方药

就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；

而非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

　　[填空题]60我国的药品监督管理包括行政监督和（）监督两部分。

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