医疗器械质量管理考试试题Word格式.docx

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B

　　6、医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由（）食品药品监督管理局编制。

　　A.省局

　　B.市局

　　C.区级

　　D.国家级

D

　　7、根据《医疗器械召回管理办法》，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的将被处于（）罚款。

　　A.1万元以上B.3万元以下C.5万元以上D.7万元以下

　　8、医疗器械生产企业作出医疗器械三级召回召回决定的，应当在（）天内，通知到相关经营企业和使用单位。

　　A.7B.5C.3D.1

　　9、依据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业出厂的医疗器械必须附有？

　　A.注册检验报告书B.合格证明文件

　　C.生产许可证

　　D.注册证

　　10、医疗器械经营企业发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即有关部门报告，下列哪个部门不属于此处的“有关部门”。

　　（）

　　A.所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

　　B.卫生主管部门

　　C.医疗器械不良事件监测技术机构

　　D.国家食品药品监督管理总局

　　11、医疗器械经营企业发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当在（）小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

　　A.24B.48C.36D.72

　　12、依据《医疗器械生产监督管理办法》，出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的可处于（）罚款。

　　13、香港、澳门、台湾地区进口的第一类医疗器械备案，备案人向（）提交备案资料。

　　A.区级食品药品监督管理部门

　　B.市级食品药品监督管理部门

　　C.省、直辖市、自治区食品药品监督管理部

D[单项选择题]

　　14、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注（）。

　　A.产品名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号，并在标签中明确“其他内容详见说明书”；

　　B.产品名称、型号、生产企业名称、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”；

　　C.产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”；

　　D.产品名称、型号、生产企业名称、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

　　15、已注册的进口第二类、第三类医疗器械，对于同一企业名称的情形，企业应当在（）至少办理1个含有中文企业名称的医疗器械注册证或者注册变更文件。

自（）所有生产的进口第二类、第三类医疗器械说明书和标签中企业名称应当包括中文。

　　A.2018年12月31日前；

2019年1月1日后B.2018年12月31日后；

2019年1月1日后C.2018年12月31日前；

2019年1月1日前D.2018年12月31日后；

2019年1月1日前

　　16、境外第一类医疗器械备案，备案人向（）提交备案资料。

　　C.省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门

　　D.国家食品药品监督管理部门

　　17、境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　18、进口第二类、第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　19、每个独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、至少安装（）个温度测点终端。

　　A.1B.2C.3D.4

　　20、温度测点终端和温湿度检测系统需至少（）进行一次校准或者检定。

　　A.每季度

　　B.每月

　　C.每年

　　D.每半年

　　21、苏扬械备20152330号是第（）类医疗器械。

　　A.一

　　B.二

　　C.三

　　D.不作为医疗器械管理

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　　22、国械注进20173776717的经营简码应为（）。

　　A.Ⅱ-6877B.Ⅲ-6877

　　C.Ⅱ-6827

　　D.Ⅲ-6827

　　23、为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

　　（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》，自（）起施行。

　　A.2017年10月1日B.2018年1月1日C.2018年8月1日D.2018年9月1

　　日

　　24、根据2018年8月1日起实施的《集团器械编码原则》，按医疗器械管理的进口品种商品编码前两位应为（）。

　　A.PG

　　B.PW

　　C.PS

　　D.PK

　　25、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：

　　A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色

　　B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色

　　C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色

　　D.合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色

　　[单项选择题]26、2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》与2002版目录相比较增加了（）的内容。

　　A.子目录

　　B.管理类别

　　C.品名举例

　　D.预期用途

　　27、实施备案的管理的有（）

　　A.境内第三类医疗器械

　　B.境内第二类医疗器械

　　C.境内第一类医疗器械

　　D.境内所有医疗器械

　　28、沪械注准20152570299是（）类医疗器械。

　　29、《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

　　A.2015年10月1日B.2014年6月1日C.2014年10月1日D.2015年6月1

　　30、医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照《医疗器械经营监督管理条例》要求提供授权书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；

拒不改正的，处（）罚款。

　　A.5000元以上1万元以下B.1万元以上2万元以下C.5000元以上2万元以下D.1万元以上3万元以下

　　31、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的（）食品药品监督管理部门备案，备案件效期为（）。

　　A.区级；

五年B.市级；

五年

　　C.市级；

无效期

　　D.区级；

　　32、医疗器械经营许可证有效期为（）年。

　　A.2B.3C.4D.5

　　33、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的：

由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处以下罚款，内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

　　（）A.5万至10万10年B.3万至5万5年C.5万至10万3年D.5万至10万5

　　年

　　34、《医疗器械经营质量管理规范》自（）实施。

　　A.2015年10月1日B.2014年6月1日C.2014年12月12日D.2015年6月1

　　35、医疗器械不良事件的定义是（）

　　A.指获准上市的所有医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

　　B.指经过检测检验的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

　　C.指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

　　D.指获准上市的质量合格的医疗器械在异常使用时，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

　　36、第（）类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　A.1B.2C.4D.3

　　37、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为（）类器械来进行管理。

　　A.三

　　C.四

　　D.一

　　38、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由食品药品监督管理部门责令期限改正，予以通报批评，并处以（）罚款。

　　A.5000元B.5000元以下C.1万元以上3万元以下D.5000元以上1万元以下

　　39、企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，县级食品药品监督管理局可处于（）处罚。

　　A.5000元以上1万元以下

　　B.处1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上

　　40、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

　　A.30B.5C.10D.7

　　41、从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门（）。

相关信息发生变化的，应当及时变更。

　　A.申请

　　B.注册

　　C.备案

　　D.许可

　　42、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，货值金额1万元以上的，并处货值金额（）罚款。

　　A.5倍以上20倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下

　　43、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，备案凭证有效期（）年。

　　A.永久B.4C.3D.5

　　44、进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，由商检机构责令停止进口或者出口，没收违法所得，并处货值金额（）；

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　A.百分之五十以上五倍以下的罚款

　　B.百分之五十以上三倍以下的罚款

　　C.一倍以上三倍以下的罚款

　　D.一倍以上五倍以下的罚款

　　[多项选择题]

　　45、针对所发生的医疗器械不良事件，食品药品监督管理局可对相关器械采取的措施有哪些？

　　A.公告

　　B.暂停销售

　　C.暂停使用

　　D.责令召回

A,B,C,D

　　46、医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当采取以下哪些措施？

　　A.销毁相关记录文件

　　B.召回已销售器械

　　C.报告药监局

　　D.停止生产

B,C,D

　　47、下列哪些对象可以为医疗器械召回的责任主体（）

　　A.境内医疗器械产品注册人或者备案人

　　B.境外器械在境内指定的代理人

　　C.境内器械的生产厂家

　　D.器械的使用单位

A,B,C

　　48、依据《医疗器械召回管理办法》，存在缺陷的器械包括以下哪些？

　　A.正常使用情况下存在危险的产品

　　B.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品

　　C.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致风险的产品

　　D.其他需要召回的产品

　　49、食品药品监督管理可以对存在缺陷的医疗器械产品进行评，其主要内容包括：

　　A.医疗器械伤害发生的概率

　　B.对人体健康造成的伤害程度

　　C.在现有使用环境下是否会造成伤害

　　D.伤害所涉及的地区范围和人群特点

　　50、依据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械的召回分为下列那几个级别？

　　A.一级召回

　　B.二级召回

　　C.三级召回

　　D.四级召回

　　51、从事医疗器械生产，应当具备以下哪些条件。

　　A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件

　　B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

　　C.有保证医疗器械质量的管理制度

　　D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

　　52、医疗器械不良事件中的严重伤害，是指有下列情况之一者。

　　A.危及生命

　　B.导致机体功能的永久性伤害

　　C.机体结构的可修复损伤

　　D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤

A,B,D

　　53、国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下哪些职责。

　　A.负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；

　　B.负责医疗器械再评价的有关技术工作；

　　C.负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行指导；

　　D.承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工。

　　54、医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，许可事项包括以下哪些内容（）

　　A.产品名称

　　B.型号、规格

　　C.结构及组成

　　D.医疗器械的生产地址

　　55、医疗器械说明书和标签不得有下列内容：

　　A.含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

　　B.含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

　　C.含警示标志或者中文警示说明；

　　D.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐。

　　56、体外诊断试剂的包装规格可包括以下哪几项内容（）。

　　A.可测试的样本数或装量

　　B.适用仪器

　　C.不同组分的名称

　　D.货号

A,C,D

　　57、下列属于第一类医疗器械的是（）

　　A.苏扬食药监械（准）字2013第1660229号

　　B.国械备20151519号

　　C.国食药监械（准）字2013第3461110号

　　D.粤穗械备20152330

　　号

A,B,D[多项选择题]

　　58、申请医疗器械注册时，应当进行注册检验的医疗器械类别为（）

　　A.第一类医疗器械

　　B.第二类医疗器械

　　C.第三类医疗器械

B,C

　　59、下列几种情形不需进行临床试验是（）

　　A.办理第一类医疗器械备案的；

　　B.申请第二类、第三类医疗器械注册的；

　　C.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

　　D.在免于进行临床试验的医疗器械目录中的。

　　60、医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，登记事项包括以下哪些内容（）

　　A.注册人名称和住所

　　B.代理人名称和住所

　　D.进口医疗器械的生产地址

A,B