大环内酯类药物行业分析报告经典版Word格式.docx

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三、行业监管及主要法律法规5

四、影响行业的重要因素7

1、有利因素7

（1）人口老龄化7

（2）国家产业政策支持7

（3）我国农村医药市场需求旺盛8

（4）医疗卫生支出持续增长8

2、不利因素9

（1）创新能力有待提高9

（2）市场同质化竞争激烈10

（3）药价下降等原因增加医药生产企业经营压力10

五、大环内酯类药物市场规模10

六、行业风险特征12

1、新药研发周期长12

2、行业政策风险13

一、医药行业发展整体情况

医药行业主要由化学原料药、化学药品制剂、中成药等子行业构成。

作为我国国民经济的重要组成部分，医药行业自21世纪以来一直呈现蓬勃发展的良好态势，并已经成为国民经济中发展最快、最有活力的高技术产业之一，在保持人民健康、提高生活质量、救灾防疫等促进经济发展和社会进步方面发挥着十分重要的作用。

随着人民物质生活水平的不断提高、人口老龄化进程的加快、社会公共卫生体系建设以及医疗体制改革的逐步深化，我国医药产品市场需求飞速增长，市场需求的扩容将推动我国医药行业实现了跨越式发展。

2008年-2013年，我国医药行业工业总产值情况如下：

表1:

2008-2013年全国医药工业总产值及增幅

其中，化学原料药、化药制剂及中成药等子行业的工业产值情况如下：

如上表所示，2008-2013年度，化药制剂工业产值占我国医药工业总产值比重始终保持在28%左右，是我国医药工业的重要组成部分。

二、行业上下游的关系

1、上下游行业之间的关联性

2、上游行业对本行业发展的影响

上游行业为原料药制造业。

原料药是化学药制剂的基础原料，原料药本身的质量将影响化学药制剂的品质，原料药价格的波动也将直接影响化学药制剂行业的生产成本。

目前，我国已成为全球最大的化学原料药生产国与出口国之一，原料药产能储备全球领先。

受国际贸易调查影响，我国大宗原料药的出口生产企业纷纷转为内销，国内原料药市场竞争愈加激烈。

化药制剂行业在该产业链上处于较为有利的市场地位，在原料药采购的议价方面谈判优势愈加明显。

3、下游行业对本行业发展的影响

下游行业为医药商业与医院、诊所、药店等医药终端，医药商业是药品销售的主要流通渠道，医药终端是药品销售的终端市场，包括各级医疗机构及药店等。

医药市场的快速增长将带动本行业的同步增长，为本行业的长期发展注入源源不断的发展动力。

三、行业监管及主要法律法规

医药行业是一个受监管程度较高的行业，其监管部门主要包括国家药监局、国家中医药管理局、国家卫生部、国家发改委、国家人社部。

国家药监局：

负责起草药品、医疗器械监督管理的法律法规草案，拟定政策法规，制定部门规章；

负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；

负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；

负责药品、医疗器械注册并监督检查；

参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

国家中医药管理局：

拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大中医药项目的规划和组织实施；

拟订和组织实施中医药科学研究、技术开发规划，指导中医药科研条件和能力建设，管理国家重点中医药科研项目，促进中医药科技成果的转化、应用和推广。

国家卫生部：

负责起草卫生和计划生育、中医药事业发展的法律法规草案，拟定政策规划，负责协调推进医药卫生体制改革和医疗保障，统筹规划卫生和计划生育服务资源配置，负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施。

国家发改委：

负责组织制定和调整药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总水平；

国家人社部：

拟定医疗保险的规则和政策，编制《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》。

医药工业是关系国计民生的重要产业，是发展战略性新兴产业的重点领域。

为了规范和引导医药市场发展，加速医药行业市场化进程，全国人大及其常务、国务院及其各部门制定了一系列的法律、法规与部门规章，主要包括：

四、影响行业的重要因素

1、有利因素

（1）人口老龄化

人口因素是医药市场需求增加的重要驱动因素。

根据国家统计局数据，截至2013年末，我国人口总数已达到1361亿，较2000年末增长73%，庞大的人口基数决定了我国医药产品具有较为稳定的长期需求量。

同时，我国人口老龄化趋势明显，截至2013年末，我国65岁及以上老年人口占总人口的967%，较2000年末的696%增加271个百分点，慢性病用药市场具有较大是市场开发潜力。

（2）国家产业政策支持

医药行业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，国家历来重视医药产业的发展。

工业和信息化部发布的《医药工业“十二五”发展规划》提出，要提升生物医药产业水平，持续推动创新药物研发；

此外，中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》以及国务院《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等政策提出，要逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，为进一步扩大医药市场消费需求提供了重要政策保障。

（3）我国农村医药市场需求旺盛

根据中国医药商业协会的统计数据，我国城市人均药品消费与农村人均药品消费比约为7:

1，城乡医药销售额的较大落差反映了农村医药市场存在的开发空间。

虽然农村市场人均药品消费能力不高，但由于该市场覆盖的人口基数比较大，而且随着生活水平的不断提高，人均药品消费量亦在同步提高，农村市场药品需求总量呈增长态势。

随着全国农村新型合作医疗制度和医疗救助制度的逐步建立，农村医药市场的消费潜能正在逐渐释放。

（4）医疗卫生支出持续增长

加快医药卫生事业发展，建立健全医疗保障体系，是关系亿万人民健康、千家万户幸福的重大民生问题。

为提高全民医疗保障水平，政府推动推动医改向纵深发展，巩固全民基本医保，通过改革整合城乡居民基本医疗保险制度。

目前，我国已基本实现全民医保。

城乡居民基本医保财政补助标准由2010年的人均180元逐步提高到2014年的人均320元。

虽然主要医保基金在各省的保障水平仍有较大差异，但总体而言，我国医保水平正在不断提升，并将覆盖更广的治疗范围。

据波士顿咨询公司的预测，到2020年，我国医疗卫生支出在GDP中的占比将从2011年的51%达到近7%，在人口因素及持续增长的医疗卫生支出等因素的共同驱动下，2011年到2020年我国医药市场年均增速有望达到13%-15%。

2、不利因素

（1）创新能力有待提高

根据国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所的统计数据，目前我国整体医药行业研发投入占销售收入比重平均为1%-2%，而国外发达国家的平均水平是15%-18%，相邻的发展中国家印度的水平也在6%-12%。

总体来看，我国医药产业新药创新基础薄弱，医药技术创新和科技成果迅速产业化的机制尚未完全形成，医药科技投入不足，缺少具有我国自主知识产权的新产品。

我国医药企业生产的产品中，低档次与低附加值产品多、高技术含量与高附加值产品少，应用高新技术改造传统产业的步伐较慢，部分老产品技术经济指标不高，工艺落后，成本高，缺乏国际竞争力。

（2）市场同质化竞争激烈

我国是世界原料药生产大国，但对药物制剂技术开发研究仍然不足，制剂水平较低且大多数制剂产品质量有限，难以进入国际市场。

由于医药企业生产技术和装备水平相对落后，我国平均一种原料药能生产的制剂数量低于国外平均水平，且低水平重复生产现象较为普遍，市场同质化竞争激烈。

（3）药价下降等原因增加医药生产企业经营压力

药品销售价格下降的主要原因包括国家及地方主管部门的政策性降价、以及招投标竞争加剧导致的市场价格下降等。

除药品销售价格压力外，随着国家及地方主管部门对原料药及制剂产品的生产和质量标准的日趋严格、以及污染物排放等环保标准的不断提高，医药生产企业在生产、运营、环保等方面的成本预计也将不断升高，导致企业经营压力增加。

五、大环内酯类药物市场规模

根据广州标点医药信息有限公司对样本医院的统计，2013年我国大环内酯类药物的市场规模约为48亿元，同比上升591%。

在《抗菌药物临床应用管理办法》的影响下，2012年大环内酯类药物市场出现负增长，但2013年大环内酯类药物的市场规模开始回升（见图1）。

在大环内酯类药物市场中，阿奇霉素占50%以上的市场份额（见表3）。

我国从2009年开始在全国逐步推行实施基本药物制度，对列入国家基本药物目录内的品种要求各级医疗机构优先采购使用，原则上基层医疗机构全部配备使用基本药物，二级以上医疗机构按比例使用基本药物（二级医院采购基本药物金额不得低于40～50%，三级医院不得低于25%）。

2013年3月国家卫生部颁布了的2012年版《国家基本药物目录》，其中收录了四个大环内酯类药物，分别是红霉素、阿奇霉素、地红霉素、克拉霉素，并限定了具体剂型、规格（见表4）。

值得注意的是，阿奇霉素在《国家基本药物目录》中由2009年版15个规格产品调整为2012年版的5个规格产品。

由于国家对抗菌药物进行分级管理，把抗菌药物分为非限制级抗菌药（所有医师都可处方）、限制级抗菌药（主治医师以上才可处方）、特殊级抗菌药（副主任医师以上才可处方），上述4个国家基本药物品种，除地红霉素被大多数省市列入限制级使用抗菌药，红霉素、阿奇霉素、克拉霉素均被各省列入非限制级使用抗菌药。

由于克拉霉素生产厂家众多，随着国家基本药物制度的不断推进落实，阿奇霉素肠溶胶囊与红霉素肠溶胶囊拥有了更大发展空间。

六、行业风险特征

1、新药研发周期长

医药行业的新药研发周期主要受研发技术、政策审批时间、市场对新药的接受能力等因素影响。

新药从立项研发到产品上市，通常需要经过研发筛选、临床前研究、I至III期临床试验（如有）及药监部门审批等多个环节，投入大、周期长、环节多、审批严，不可预测的因素较多，新产品若出现研发失败或审批终止，将给企业的成长性和盈利能力带来不利影响。

2、行业政策风险

医药行业关乎人民群众身体健康，政策法规多、监管严。

药品质量标准、基本药物制度、药品招标制度、药品价格政策、医保支付政策等任一项政策法规的变化都会对医药企业的经营与发展带来深刻影响。

医药行业是朝阳行业，也是充分竞争的行业，只有符合国家医药产业政策，符合国家新医改方向，适应市场，顺势而为的企业才能实现良性发展。