水的微生物限度检查计数方法适用性试验方案Word格式.docx
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SupervisorofQCLab
实验室主管
ValidationEngineer
验证工程师
ApprovedBy
批准人
HeadofQM质量管理经理
1. Protocolrevisehistorylist方案修改历史列表
Version
版本
Descriptionofchange
变更描述
01
Firstissue新版本
2. Scope范围
本方案的范围为本工厂需进行微生物限度计数的水,包括:
A类
纯化水
饮用水
押出冷却水
B类
注射用水
纯蒸汽
高纯水
验证方案分为以上A、B两类,但是每个具体的类型独立进行验证
3. Objectiveofqualification确认目的
本工厂有各类水系统需要进行微生物限度检查,2015年版《中国药典》有水的检测方法,拟进行方法适用性试验。
4. Responsibility职责
Responsibility职责
Prepareprotocolandreport,organizetoproceed
起草验证方案及报告并负责组织执行
Reviewtheprotocolandreport审核方案和报告
Authorizetheprotocolandreport批准方案和报告
5. Validationbackground验证背景
本工厂有各类水系统需要进行微生物限度检查,2015年版《中国药典》有水的检测方法,拟进行方法适用性试验。
6. Reference参考
以下文件是构成验证策略的基础文件
Internaldocuments内部文件
CQAD-VTP-001-03
验证主计划
CQAD-SOP-017-07
江苏费森尤斯医药用品有限公司验证通用要求
CQAD-SOP-066-01
验证偏差管理程序
CQAD-SOP-004-05
变更控制程序
CHRD-SOP-001-06
人力资源培训系统
CQAD-SOP-001-08
文件控制
CLAB-SOP-038-03
检验记录和报告书管理规程
CLAB-SOP-013-03
检定菌的管理
Regulationdocument法规文件
《中华人民共和国药典》2015年版四部1105非无菌产品微生物限度检查:
微生物计数法
7. Termsandabbreviations术语和缩写
Abbreviation/Term术语/缩写
Explanation说明
TSA
胰酪大豆月东琼脂培养基
R2A
R2A琼脂培养基
R2ARM
R2A琼脂对照培养基
S.a
Staphylococcusaureus(CMCC(B)26003)
金黄色葡萄球菌
P.a
Pseudomonasaeruginosa(CMCC(B)10104)
铜绿假单胞菌
B.s
Bacillussubtilis〔CMCC(B)63501)
枯草芽泡杆菌
C.a
Candidaalbicans(CMCC(F)98001)
白色念珠菌
A.n
Aspergillusniger(CMCC(F)98003)
黑曲霉
SOP
StandardOperatingProcedure标准操作规程
FMC
费森尤斯医疗用品(江苏)有限公司
8. Descriptionofsystem系统描述
A类水的的拟检测方法:
往过滤杯里加入20ml灭菌纯化水,再加入1ml样品,过滤。
将滤膜菌面朝上贴于R2A琼脂培养基,30-35°
C培养不少于5天。
B类水的的拟检测方法:
往过滤杯里加入100ml样品,过滤,再加入100ml样品,过滤。
将滤膜菌面朝上贴于R2A琼脂培养基,30-35°
用R2A代替TSA,按照《中华人民共和国药典))2015年版四部1105非无菌产品微生物限度检查:
微生物计数法,进行方法适用性试验。
9. Change/Deviationmanageprocedure变更偏差管理程序
验证过程中涉及到的变更和偏差按照变更和偏差管理程序进行
10. Trainingofsignatures培训签名
参与验证实施的关键人员及相关负责人必须经过相关验证培训,并在下表中签字作为凭证
Department部门
11.MajorInspectionDevices主要测试、使用装置
Devices
测试装置
编号以及位置
Usage
用途
SerialNo.
序列号
CalibrationDate
校准日期
NextCalibrationDate下次校准日期
Signature/Date
签字/日期
细菌浊度计
QC/LAB-010阳性室
预估菌悬液浓度
1110095
N/A
HV-11。
高压灭菌器
QC/LAB-054实验室
灭培养基
30508070568
2014-10-16
2015-10-15
LB2-4B1型二级生物安全柜
QC/LAB-045阳性室
阳性菌操作
2008-31873
MMMFRIOCELL培养箱
QC/LAB-120培养室
30-35°
C培养
16001274
2015-09-10
2016-09-09
VG3S25蜗旋振荡器
QC/LAB-067阳性室
菌悬液的混合
07.102491
200微升移液枪
QC/LAB-145阳性室
菌悬液的稀释
H17873D
2015-08-12
2016-08-11
1000微升移液枪
QC/LAB-075阳性室
406817A
2015-07-07
2016-07-06
10ml移液枪
QC/LAB-079阳性室
244771Z
12.方法适用性试验
Medium
培养基
Nameofpositivebacteria菌种名称及编号
Incubationtemperatureandperiod:
培养温度和时间
Staphylococcusaureus/金黄色葡萄球菌(CMCC(B)26003)Pseudomonasaeruginosa/铜绿假单泡菌(CMCC(B)10104)Bacillussubtilis/枯草芽抱杆菌〔CMCC(B)63501)
30~35°
C培养时间不超过3天,接种量不大于100cfu
Candidaalbicans/白色念珠菌(CMCC(F)98001)
Aspergillusniger/黑曲霉(CMCC(F)98003)
C培养时间不超过5天,接种量不大于10Ocfu
将上述各菌种的新鲜培养物制备成不大于100cfu/0.1ml的菌悬液。
采用薄膜过滤法进行方法
适用性实验
稀释液:
灭菌纯化水。
供试液:
滤杯中先加入20ml灭菌纯化水,再加1ml样品,即为供试液。
接种和稀释
按下列要求进行供试液的接种和稀释,制备微生物回收试验用供试液。
所加菌液的体积为
0.1ml(不大于100cfu)。
(1) 试验组 取上述制备好的供试液,加入试验菌液0.1mlo
(2) 供试品对照组取制备好的供试液,以稀释液代替菌液同试验组操作。
(3) 菌液对照组稀释液替代供试液,按试验组操作加人试验菌液并进行微生物回收试验.
无。
样品本身即为供试液。
按下列要求进行供试液的接种。
所加菌液的体积为0.1ml(不大于100cfu)o
(1) 试验组取上述供试液100ml过滤,再加100ml供试液,加入0.1ml试验菌液。
(2) 供试品对照组取制备好的供试液,不加菌液,同试验组操作。
(3) 菌液对照组取0.1ml试验菌液涂布。
各组都制备两张滤膜。
过滤后将滤膜菌面朝上贴于R2A琼脂培养基上培养。
判断标准:
试验组菌落数(T)减去供试品对照组菌落数(P)的值与菌液对照组菌落数(M)的比值
(R)应在0.5〜2范围内。
每种样品都要独立进行三次试验。
检验记录填入表1。
Test测试
Testitem测试项目
1
PrerequisitesVerification先决条件确认
2
EquipmentInformationVerification设备信息确认
3
InstrumentCalibrationVerification仪器仪表校准确认
12.1PrerequisitesVerification先决条件确认
Test1 Testitem
口 PrerequisitesVerification先决条件确认
测试1 测试项目
Objective目标:
1、确认试验方案己完成并批准。
Procedures程序:
1、检查所有相关批准人是否已经在促生长试验方案上签字并注明了日期。
Acceptancecriteria接受标准:
1、 试验方案已完成并批准。
2、 执行结果填入表2。
12.2EquipmentInformationVerification设备信息确认
Test2 Testitem
、m、q- 、m、4Ha EquipmentInformationVerification 设备信息确认
测试2 测试项目
1、确认主要设备规格型号/技术参数等同要求一致,合格证明文件存在。
1、 检查并在表3中记录部件名称,检查各部件的合格证明文件是否存在。
2、 取得并复印合格证明文件,检查规格型号/技术参数是否同材料表一致。
3、 将检查过的合格证明文件以附件附上。
1、 主要设备合格证明文件存在,规格型号/技术参数与要求一致。
2、 执行结果填入表3。
12.3InstrumentCalibrationVerification仪器仪表
Test3 Testitem
InstrumentCalibrationVerification仪器仪表校准确认
测试3 测试项目
Objective目标:
1、确认仪器仪表经过校准,且在有效期内。
1、 在表4中记录仪器仪表名称、编号、型号、位置/用途、校准证书编号、校准日期以及下次校准日期。
2、 复印检查过的校准证书,签上姓名和日期,附在报告中。
1、 仪器仪表均经过校准,且在有效期内。
2、 执行结果填入表4。