QX01质量职责管理规定Word文件下载.docx

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4.1.6合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使质量否决权，协调处理好经营业务和质量管理工作的关系。

4.1.7定期组织有关部门和人员对企业内部制度执行情况进行考核，对在质量管理工作中做出成绩和造成损失的部门和人员进行奖惩。

4.2副总经理的质量职责4.2.1在总经理的直接领导下，按分工负责主管范围内的质量工作。

4.2.2协助总经理贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。

4.2.3负责对各自分管部门工作的指导和监控，对分管部门及职权范围内的质量工作负领导责任，贯彻“质量第一”的方针，正确处理好经营业务和质量管理工作的关系。

第2页共12页4.2.4协助总经理处理有关医疗器械质量方面的工作，负责分管范围内的质量工作的实施、检查和督促，协调各部门的质量工作。

4.3质量管理部的质量责任4.3.1认真学习、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。

4.3.2贯彻本企业质量方针目标，并组织实施。

行使质量管理职能，对企业医疗器械经营运作过程的质量问题具有否决权。

4.3.3负责起草、修订本企业质量管理制度，并负责指导督促各项质量管理制度的执行。

4.3.4负责本企业所经营医疗器械的质量管理、验收、养护工作，指导和监督医疗器械采购、保管、销售、运输等环节的质量工作，对医疗器械质量行使一票否决权，保证所经营的医疗器械质量安全有效。

4.3.5负责首营企业和首营品种的质量审核工作。

4.3.6负责建立本企业所经营医疗器械包含质量标准等内容的质量档案。

4.3.7负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

4.3.8负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

4.3.9负责收集、整理、分析和利用医疗器械质量信息。

4.3.10收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况，并按规定进行医疗器械不良事件的报告。

4.3.11协助人事部门开展对企业员工医疗器械质量管理方面的教育或培训。

4.4质量管理部负责人的质量职责4.4.1认真学习、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。

4.4.2负责组织企业质量管理制度的起草、修订工作，并负责指导、督促制度的执行。

4.4.3负责检查质量管理、入库验收、在库养护、出库复核等工作，指导和监督医疗器械的采购、储存、销售、运输中的质量管理工作。

4.4.4协助企业有关部门开展对员工的医疗器械质量管理方面的教育与培训。

4.4.5不断提高本部门人员的法律、法规意识，提高政策和业务水平，坚持原则把好质量关。

第3页共12页4.4.6负责检查首营品种和首营企业审核工作的执行情况。

4.4.7负责指导、检查质量信息的收集、整理和分析工作。

4.4.8负责检查不合格医疗器械的确认和处理工作，负责报损医疗器械的审核、上报和销毁组织工作。

4.4.8负责指导、检查医疗器械质量查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告工作。

4.4.10负责检查、考核本部门人员制度执行情况和工作情况。

4.5质量管理岗位的质量职责4.5.1认真学习、执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。

熟练掌握计算机操作程序。

4.5.2督促本企业质量管理制度的执行，对各部门的执行情况进行指导、检查。

4.5.3负责监督、检查和指导医疗器械购进、验收、保管、养护、销售和运输等过程的质量管理工作，对存在或反馈的质量问题及疑问及时处理，对不能解决的问题及时上报。

4.5.4负责首营企业和首营品种的资料审核工作，并建立档案。

4.5.5负责所经营医疗器械检验报告书的管理，建立所经营医疗器械的质量档案。

4.5.6负责医疗器械质量信息的收集、整理和归档；

准确、及时地向相关部门传递与反馈，并进行分析和处理。

4.5.7负责不合格医疗器械的确认及与采购部门沟通，协调不合格品的退回工作，对不合格医疗器械处理过程实施监督。

4.5.8负责医疗器械的质量查询、投诉和质量事故的调查、处理和报告，并做好记录。

4.5.9收集本企业所售医疗器械不良事件，认真执行医疗器械不良事件报告制度。

4.5.10配合人事部门开展员工医疗器械质量管理方面的培训和继续教育等工作。

4.6质量验收岗位的质量职责4.6.1认真学习、执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。

4.6.2严格执行本企业制定的《医疗器械验收入库管理制度》。

4.6.3依据法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的验收。

第4页共12页4.6.4严格按照规定的抽样原则、验收方法、判断标准进行验收。

4.6.5对验收合格的医疗器械应在入库凭单上注明结论，并签章负责。

4.6.6做好医疗器械质量验收记录，按规定保存备查。

4.6.7每季度对购进医疗器械和销后退回医疗器械的验收情况进行分析汇总，并将信息反馈至质量管理部。

4.6.8注意收集质量信息，配合质量管理岗的人员做好医疗器械的质量档案工作。

4.7医疗器械养护岗位的质量职责4.7.1认真学习、执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。

4.7.2严格执行本企业制定的《医疗器械保管养护管理制度》。

4.7.3负责在库医疗器械的养护和检查工作，按季度对库存医疗器械进行循环养护和质量检查，并做好养护检查记录。

建立健全医疗器械养护档案。

4.7.4对近效期的医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号医疗器械、储存时间较长的医疗器械，酌情增加养护检查次数。

4.7.5对养护检查中发现质量有疑问或质量不合格的医疗器械，应挂黄牌（隔离）暂停发货，并及时填写《停售通知单》，报质量管理部门确认处理。

4.7.6对养护检查中发现的质量不合格医疗器械，按照《不合格医疗器械管理制度》的规定执行。

4.7.7指导保管员对库存医疗器械进行合理储存，按照医疗器械的性质和储存要求，专库分类存放。

4.7.8指导保管员做好库房温湿度的监测和管理工作。

4.7.9负责在库养护设施、设备的正常运转，做好设备使用记录。

指导保管员正确使用养护用仪器设备、温湿度监控仪器，并指导保管员做好相应的记录。

4.7.10每季度汇总、分析养护检查等质量信息，及时反馈至质量管理部。

4.8储运部门的质量职责4.8.1认真学习、执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。

4.8.2负责医疗器械入库、储存、出库和运输过程的质量管理工作，依法储存，科学管理。

第5页共12页4.8.3负责储运设施设备的管理并保证其使用状态良好，库区布局合理，满足经营需求。

4.8.4负责对医疗器械进行分类储存，将医疗器械按其性能要求储存于相应的库区中，实行色标管理，确保在库医疗器械的质量。

4.8.5负责对不同储存条件库区的温湿度监控，并做好温湿度控制和记录。

4.8.6负责医疗器械入库、储存、出库和运输时的数量和包装质量，做到帐货相符。

帐货不符时，应查明原因，分清责任，落实措施。

4.8.7负责按医疗器械的外包装标识要求和批号进行医疗器械的搬运和堆码，装卸堆码文明作业。

4.8.8负责医疗器械出库复核工作，按单证逐项核对实货，检查包装质量，防止出库差错，严把出库质量关。

4.8.9负责医疗器械验收入库、养护、出库复核记录，内容完整、准确，并按规定保存备查。

4.8.10负责库存近效期医疗器械的管理，并按月制作《近效期医疗器械催销表》，报相关部门。

4.8.11负责制作不合格医疗器械的报损审批表，做好不合格医疗器械管理台帐。

4.8.12负责仓库环境卫生、防火、防盗工作。

采取有效措施，认真做好库存医疗器械的防尘、防潮、防霉、防污染、以及防虫、防鼠、防鸟等工作。

4.8.13负责医疗器械运输承运商的日常管理，对承运商的物流业务能力和服务情况进行跟踪和评价，保证医疗器械运输安全、及时。

4.8.14负责运输安全管理工作，对自有运输车辆、人员的安全运输负责。

4.8.15合理安排运输调度计划，保证及时、准确、安全交付货品。

不断提高运输配送的准时率和完好率。

4.8.16运输有温度要求的医疗器械时，出库包装要采取保温或冷藏措施，选择快速的运输方式，保证运输过程医疗器械质量安全。

4.8.17认真办理医疗器械出库交接手续，负责对收货单位签收回执的管理，负责承运商回单的管理，减少差错事故的发生。

4.9储运部门负责人的质量职责4.9.1负责组织本部门员工认真学习执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度，提高质量意识。

4.9.2负责制定仓储运输物流作业管理规范性文件，并指导、督促文件的执行。

第6页共12页4.9.3负责储运作业现场的管理，指导本部门员工熟悉现场工作环境，对本部门员工进行作业流程的培训和服务意识的教育。

4.9.4负责检查、考核本部门各环节岗位人员履行职责，执行各项质量管理制度的情况。

4.9.5负责医疗器械入库验收、存储与养护、出库复核等物流运作环节的质量管理和监督检查。

4.9.6负责检查和指导在库医疗器械色标管理的情况和是否按要求对医疗器械进行分类储存、堆码。

4.9.7负责组织在库医疗器械及其他商品的定期盘点，确保数量准确、质量合格。

4.9.8负责仓库环境卫生的检查及库区内防虫防鼠措施的实施及储存环境清洁卫生的管理。

4.9.9负责对承运商的管理及本企业运输车辆、人员安全运输的管理。

4.9.10负责指导运输配送的合理安排、组织运输车辆，保证及时、准确、安全交付医疗器械。

4.9.11负责对员工进行储运安全消防的教育，确保仓库安全消防、防盗措施齐全。

4.10保管岗位的质量职责4.10.1认真学习、执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。

4.10.2严格执行本企业制定的《医疗器械保管养护管理制度》和《医疗器械出库复核管理制度》。

4.10.3熟悉医疗器械性能和储存要求，按医疗器械的理化性质和贮存条件分类分库储存，防止因储存不当产生医疗器械质量问题。

严格执行库区色标管理。

4.10.4负责将医疗器械按批号、效期远近依次堆码，做到堆垛整齐、码垛牢靠，间距规范，色标明显，文明操作，无倒置现象，防止因保管不善而造成的医疗器械损失。

4.10.5医疗器械搬运和堆码应严格按照医疗器械外包装的图示标志的要求，规范操作。

怕压医疗器械应控制堆码的高度。

4.10.6保管员凭验收员签字或盖章的入库凭单办理入库手续,并在单据上签字或盖章。

对货与单不符、包装异常、包装破损、标志模糊等情况有权拒收并上报质量管理部。

4.10.7在养护员的指导下，做好库房内温湿度的记录，每天上、下午各一次定时观察并将温湿度测定值记录在“温湿度记录表”上。

库房温湿度超出规定范围，及时采取调控措施，并予以记录。

4.10.8按医疗器械出库凭证标示的批号数量发货，坚持出库动碰复核，日清月结，月对季盘。

做到帐货相符，帐、货不符时及时查明原因，按规定程序处理。

4.10.9发现质量有问题的医疗器械，应暂停发货，并及时通知质量管理部人员复查处理。

第7页共12页4.10.10负责所保管的近效期医疗器械管理，按规定每月填写《近效期医疗器械催销表》。

4.10.11负责在库不合格医疗器械的记录和保管。

4.10.12负责防鼠设备的检查，保持库区环境清洁卫生，确保库存医疗器械的安全。

4.11出库复核岗位的质量职责4.11.1认真学习、执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。

4.11.2负责医疗器械出库复核工作，严格执行《医疗器械出库复核管理制度》，按出库凭证对实物进行数量、项目的核对和质量检查。

负责随货同行医疗器械检验报告书。

4.11.3负责医疗器械出库复核记录，做到内容完整、准确，满足质量跟踪需求，按规定保存备查。

4.11.4冷藏医疗器械出库复核时，必须检查是否有保温冷藏包装，是否满足运输时的温度要求。

4.11.5负责待发区医疗器械的数量、质量准确无误，严格履行出库医疗器械交接手续。

对自提客户经查验提货人身份证明无误后办理医疗器械交接手续。

4.11.6负责与承运商进行医疗器械及相关票据的交接，交接必须履行签字手续。

4.11.7负责出库复核凭证的保管，按规定保存备查。

4.12运输配送岗的质量职责4.12.1认真学习、执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和交通运输管理的相关规定。

4.12.2严格执行公司的质量管理制度和相关规定，确保医疗器械运输的安全、及时、准确。

4.12.3负责对承运商运输质量的管理，负责医疗器械安全运输的管理，保证本企业运输车辆安全。

4.12.4负责运输计划的合理安排、选择合理的运输方式，保证及时、准确、安全交付医疗器械。

4.12.5负责因运输原因造成医疗器械损失的索赔工作，对医疗器械运输质量负责。

4.12.6负责对收货单位签收回执的管理，负责承运商回单的管理，减少差错事故的发生。

4.13采购部门的质量职责4.13.1认真学习、执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。

第8页共12页4.13.2严格执行《医疗器械购进管理制度》，确保购进医疗器械符合质量要求的进货程序。

4.13.3负责与销售部门、质量部门沟通，制定购货计划，每年对进货情况进行质量总结。

4.13.4负责审查供货企业的法定资格及质量信誉，保证购进合法企业生产或经营的合法医疗器械。

4.13.5负责首营企业的法定资格和质量保证能力的初审。

4.13.6负责首营品种的合法性和质量基本情况的初审。

4.13.7负责对供货方销售人员进行合法资格的验证。

4.13.8负责进货合同的签订和保管、归档，在合同中应注明质量条款，并监督质量条款的执行情况。

4.13.9负责与供货方签订质量保证协议书，明确双方的质量责任。

协议书到期后，应与供货方联系续签。

4.13.10负责向公司质量管理部提供，供货方资质证明以及所经营品种相关的证明并建立合格供货商档案。

4.13.11负责完成医疗器械购进记录，按规定保存备查。

负责产品质量信息的收集、整理。

4.13.12协助公司质量管理部进行医疗器械的质量查询、投诉的调查和处理工作。

4.14采购部门负责人的质量职责4.14.1领导本部门员工认真学习、贯彻、执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。

不断提高本部门人员法律、法规意识和质量意识。

4.14.2负责组织本部门人员参加医疗器械质量管理方面的教育和培训。

4.14.3树立“质量第一”的思想，负责指导采购业务过程中涉及质量环节的管理工作。

4.14.4以质量为依据，负责组织制定医疗器械购进计划。

4.14.5负责检查进货合同中质量条款的签订，并监督质量条款的执行。

4.14.6负责检查与供货方签订的质量保证协议书，监督、检查双方质量责任的履行情况。

4.14.7负责对供货方质量保证能力的考查，每年对供应商供货质量情况进行评价、总结。

4.14.8负责检查、考核本部门人员的工作情况和质量管理制度的执行情况，检查医疗器械购进记录。

4.14.9掌握医疗器械购进过程中的质量动态，在医疗器械购进质量上，接受质量管理部的监督指导。

4.15采购岗位的质量职责4.15.1认真学习、执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章

第9页共12页和公司的质量管理制度。

4.15.2严格执行本企业制定的有关医疗器械购进的质量管理制度及其它相关制度。

4.15.3编制购货计划应贯彻“按需进货”、“择优购进”原则，以市场为导向及时调整购进计划，对盲目购进造成库存积压变质负具体责任。

4.15.4负责对供货方及供货品种、供货方销售人员合法资格的验证，索要相关证明材料，并保证在业务关系延续期间证明材料在有效期内。

建立合格供货商档案，保证资质资料完整。

4.15.5负责首营企业合法性的初审，填写《首营企业审批表》，并附相关证明材料，报本部门负责人、质量管理部复审、企业主管质量的负责人审核批准后，方可与之发生业务关系。

4.15.6负责首营品种合法性的初审，填写《首营品种审批表》，并附相关证明材料，报本部门负责人、质量管理部复审、企业主管质量的负责人审核批准后，方可购进该首营品种。

4.15.7签订进货合同时，必须明确质量条款，并负责进货合同的管理和保存。

4.15.8负责与供货方订定质量保证协议书，明确双方的质量责任，并做好管理和保存。

4.15.9负责购进医疗器械因各种原因引起购进退出时与供应商的联系，并制作采购退回通知单。

4.15.10负责做好医疗器械购进记录，做到内容完整、准确，按规定保存备查。

4.15.11负责收集市场及产品质量信息，及时反馈给质量管理部。

协助质量管理部进行医疗器械质量查询、投诉的调查和处理工作。

4.16销售部门质量职责4.16.1认真学习、执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。

4.16.2严格执行《医疗器械销售管理制度》，确保销售医疗器械过程符合国家相关法律、法规的要求。

4.16.3负责对销售客户及其销售人员合法资质的审核，索取销售客户及其人员资质证明资料，建立销售客户档案。

确保将医疗器械销售给具有合法资格的经营企业和医疗机构。

4.16.4负责医疗器械销售过程的质量管理，向销售客户提供合法的销售票据、医疗器械检验报告书。

4.16.5负责销售合同的管理，依据客户订单正确开具销售凭证、发票。

4.16.6负责完成医疗器械销售记录，按规定保存备查。

4.16.7负责接受、处理销售客户的查询和投诉并及时反馈处理结果，不断提升服务质量。

第10页共12页4.16.8负责对销售客户的访问，并做好客户访问记录。

负责销售客户满意度的调查、分析。

4.17销售部门负责人的质量职责4.17.1认真学习、执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。

4.17.2负责销售过程的质量管理工作，确保销售医疗器械过程符合国家相关法律、法规的要求。

4.17.3负责对销售客户合法资格、质量信誉的审核，确保将医疗器械销售给具有合法资格的经营企业和医疗机构。

4.17.4负责销售医疗器械退回的审批。

监督检查销售合同的管理情况和医疗器械销售记录的完成情况。

4.17.5负责检查销售客户访问记录，跟踪检查销售客户意见反馈情况，客户查询、投诉的调查、处理情况。

4.17.6负责对本部门销售人员的质量意识教育，树立质量第一的思想，依法经营、依法管理。

4.18销售岗位的质量职责4.18.1认真学习、执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等