压片机培训教材Word文档格式.docx
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它包括主电机、大小带轮、同步齿形带、涡轮减速箱、主轴（主轴带动冲盘）。
强迫加料系统：
是保证高速运行时，物料在中模孔填料的一致性，片重均匀。
由加料电机及减速机、连接轴杆、带有拨料叶轮的密封性加料盘，刮料板、回粉环等组成。
润滑系统：
压片机运行时需要良好的润滑，以减小磨损保证机器的正常使用。
有稀油和干油两种分别对不同部位进行润滑。
稀油供油点有上下冲杆、上导轨盘、主压轮预压轮表面，由自动润滑泵、定量分油器、尼龙管及接头。
干油润滑点有主轴轴承、主压轮轴承、预压轮轴承。
冲压组合：
指片剂压制成型部分，有上下主压力轮和偏心轴，支撑块，压力传感器，丝杠及连杆，主压力调整手轮。
一对预压力轮，上预压装置由偏心轴和预压轮及轴承与定位件组成；
下预压装置由支撑缸体，预压轮及轴承和调整手轮组成。
轨道：
上冲沿着上导轨盘工作面做上下和圆周运动。
在上升段要经过润滑点。
在下降段要经过上冲保护导轨（此导轨装有上冲过紧保护开关）的下方，并顺序通过上预压轮、上主压轮的下方。
上导轨盘固定在支撑块上。
下冲的运行要经过填充导轨（有三种规格可更换）、剂量导轨（侧面装有保护导轨）、下冲保护导轨（此导轨装有下冲过紧保护开关）、下预压轮、下主压轮、游动板、出片导轨和下冲挡块。
冲盘：
是压片机的核心关键部件。
由上冲盘、中冲盘、下冲盘三部分组成。
上冲安装在由上冲盘孔内，中模安装在中冲盘孔内，下冲安装在由下冲盘孔内，上冲盘、下冲盘安装了防尘圈。
手轮调整机构：
机上有四个手轮，分别是：
1硬度（厚度）手轮：
用于片剂硬度（厚度）的调整。
转动该手轮，下主压轮通过齿轮、丝杠、支撑臂机构上升或下降。
②下预压手轮：
用于片剂预压力的调整。
压缩物料排除其中的大部分空气。
③片重手轮：
用于片剂重量的调整。
转动该手轮，通过蜗轮蜗杆使剂量导轨上下移动，下冲在中模里行走高度随之改变，药粉在中模里的体积（重量）同时改变。
④平移手轮：
调整片剂在中模内成型的位置。
转动该手轮，通过齿轮、丝杠、连杆、支撑臂使上下主压轮同时进行等量上下位置移动。
吸尘系统：
为保持压片室内的清洁而设置。
主要吸尘点在中冲盘、下冲盘表面，由软管、接口、吸尘机组成。
门保护系统：
为了操作安全和人员健康，压片时四门关闭。
在自动运行状态下，开门即停车。
电控系统：
可调节压片速度，故障点的显示，压片压力的显示，产量的显示，润滑间隔的参数设定，压片压力的平均值设定，压力偏差值的设定等。
第三节机器完好状态
1.各润滑点在手动和自动状态下能够出油。
2.片重调节手轮、硬度手轮、预压手轮转动灵活可靠。
3.上下冲盘的防尘圈密封好无破损。
4.上下主压轮、上下预压轮转动灵活。
5.中模与冲盘平齐或稍低并紧固。
6.上导轨盘工作面光滑无毛刺凹坑。
7.上冲头在模孔中可自转。
在预压处入模准确不碰撞。
8.下冲头在模孔内受到的阻尼力均匀一致。
9.平台与转盘平行并高于转盘0.05mm。
10.刮料板与转盘密接，回粉环在出片处有1---2mm活动量。
11.出片导向器与转盘间隙不低于0.5mm。
12.出料机构不与转盘摩擦。
13.手动盘车无卡滞及异常声响。
冲具所承受最大压力数据表
圆片直径
（毫米）
圆片截面积
（平方毫米）
扁平片
每平方毫米承受
压力0.8KN
标准浅凹片
每平方毫米承受压力0.5KN
深凹球面片
每平方毫米承受压力0.3KN
3
7.07
5.65
3.53
2.12
4
12.57
10.05
6.28
3.77
5
19.63
15.71
9.82
5.89
6
28.27
22.62
14.14
8.48
7
38.48
30.79
19.24
11.55
8
50.27
40.21
25.13
15.08
9
63.62
50.89
31.81
19.09
10
78.54
62.83
39.27
23.56
11
95.03
76.03
47.52
28.51
12
113.10
90.48
56.55
33.93
13
132.73
106.20
66.37
39.82
14
153.94
76.97
46.18
15
176.71
88.36
53.01
16
201.06
100.5
60.32
17
226.98
68.09
18
254.47
76.34
19
283.53
85.06
20
314.36
94.25
21
346.36
103.9
22
380.13
23
415.48
24
452.39
25
490.87
第四节高速压片机操作及注意事项
一．冲具的安装
1.圆冲中模：
将中模孔内油泥、物料清理干净，置中模于模孔上并垂直，
用手柄击打中模入孔。
中模不得高于转台平面，应与转台平面平齐或稍低一些。
可用刀口尺检察，拧紧中模顶丝。
2.异形冲具：
先拆下上导轨道盘直行段的组合轨，上冲进入上模孔键槽后，
中模套入上冲，手下压冲头置于中模孔处，用手柄击打上冲帽使中模进孔80%，摘下上冲，用手柄继续击打中模与转台平面平齐。
然后将摘下的上冲复入此孔，检察上冲进入中模是否顺利。
否则拆下中模重新安装。
所有中模装好后，拧紧中模顶丝。
将组合轨复位。
手盘车在冲头运行下行段检察上冲进入中模孔时是否有干涉。
否则重新安装中模。
3.检察调整平台与转台的间隙尽量小且转台转动时不与平台触碰。
4.用刀口尺检察平台与转台平面的平行度，应保证平台高于转台0.05mm并且与转台平行，调整三个支柱高度可得，拧紧支柱螺钉。
装好加料盘，用塞尺检察加料盘底与转台的间隙是否为0.05mm，微调三个支柱高度。
间隙调好后，拆下加料盘。
5.上冲安装：
上冲涂抹少量润滑油，装入模孔。
上冲在模孔中能自重下滑或用手拉动感到不紧为宜。
6.下冲安装：
下冲涂抹少量润滑油，装入模孔。
先装一个，正向盘车将其转到出片导轨最高处，若此时下冲低于转台平面，应调整出片导轨的高度，使其高于转台平面0.10—0.20mm.导轨属于磨损件。
7.其余冲涂抹少量润滑油，装入模孔。
8.以阻尼销来提供对下冲阻尼力的，应检查调整其弹性压力，上下拉动冲头，要求阻尼力基本一致。
下拉停止时，不应有下滑现象。
以磁柱的磁力来提供阻尼力的，通过更换磁柱实现阻尼力的一致性。
9.装好下冲挡块。
手动盘车，应轻松自如。
无卡滞。
10.低速点动运行，新冲具应有初期加油磨合一小时为宜，速度由低到高逐步运行。
11.由于异性冲在运行时无自转，磨损位置固定，因此上导轨盘提升段、下冲走过的下拉填充导轨属于重点润滑部位，可以加干油（锂基润滑脂）。
12.装好上冲防油圈。
13.安装刮料板及半圆形回粉环。
刮料板应与转台密接，调整压紧螺钉（有弹簧）。
弹簧力不足时更换。
14．安装加料盘。
当加料盘铜底有沟槽时（磨损所致）会有较多漏粉，可更换铜底。
15.装好出片导向器，使其与转台平面的间隙不得小于0.5mm，并且不得与冲具碰撞。
回粉环应有1—2mm活动量。
压制异形片时，导向器角度根据出片效果调定。
16.出片机构固定时，不得与转台相碰、不漏片。
17.在片剂定型处，上下移动上冲目测冲头与上主压轮的间隙不得小于
1.0mm，通过平移手轮调整，固定限位螺母。
警告！
压片时不易调整该轮。
二．装料及压片的操作
1.装好上冲防尘罩，料筒。
加入物料。
2.启动加料电机，使加料盘内物料分布均匀。
3.点动或低速运行主机，调整压力使片剂成形，但硬度低不影响称量为宜。
调整片重至所要求的100%---105%，再调整片剂的硬度（厚度）。
4.预压力调整：
低速运行，放松主压力轮，出片不成形，转动预压调节手轮，使下预压轮升高并运转，不可过量，否则将产生噪音，压轮磨损加快。
5.当调整片剂达到生产要求后，在检修或手动状态下，将压制力状态及其偏差、润滑间隔、预置产量等参数设定好。
关好四门，切换到自动状态。
6.开启吸尘机，避免粉尘在压片室内的积累。
7.提速时以1.0万片为一档，测量片重、硬度（厚度）并作出相应调整，保证片剂质量。
8.中途停车时，冲具在定型处受到大压力的时间较长，小冲具可能变形，影响冲具寿命和片剂质量，在停车后应减小主压力，轻载启动。
不要带强负载启动机器，以免损伤电器、冲具更硬件。
三．停机和清场
1.片剂将近压完时，逐渐降速压片、减小填充量。
待料筒无料、加料盘内有料时停机。
2.将剩余物料退出加料盘。
3.拆下出片机构、料筒、护罩、加料盘、、刮料板、回粉环、出片导向器。
手盘车拆除上冲放置在模具盘里，待清洗。
4.将上冲盘及中冲盘清理干净。
拆除下冲具及中模。
5.用吸尘机、毛刷、洁净布、乙醇等清理台面及护板下机内的粉尘。
不得用压缩气吹机内的粉尘。
6.应每班清场。
拆装冲具时关掉电源。
冲具用乙醇擦洗，保存在液体石蜡中，以防冲具锈蚀。
压片前装入冲具。
四．维护和保养
1.蜗轮箱的油位保持不低于视窗的50%。
润滑油泵的稀油。
2.主压轮的轴承每周或80---100小时注入00#半流体锂基润滑脂。
3.保持台面下面机件的清洁，尤其是下预压轮处。
4．保持电控箱内的清洁，粉尘潮气会引起故障。
5.有机玻璃门不得用酒精等擦拭，以免出现花斑裂纹。
高速压片机正常使用全速的50%---80%为宜。
圆形冲具与异形冲具在运转时的不同之处：
圆形冲具有上下运动、自转运动、公转运动。
异形冲具无自转运动。
所以异性冲具运行速度较圆形冲具低一些。
第五节片剂的分类
1.压制片：
药物与辅料混合经压制而成。
应用最广，不包衣。
2.包衣片：
在压制片（片心）外面包上衣膜的片剂。
根据包衣材料的不同，
可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、微孔包衣片。
3.泡腾片：
含有泡腾崩解剂的片剂。
4.咀嚼片：
在口中嚼碎后再咽下去的片剂。
5.分散片：
遇水迅速崩解并均匀分散成混悬液的片剂，3分钟崩解。
6.多层片：
由两层或多层构成的片剂。
含包芯片。
7.舌下片：
置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
8.口含片：
含在口腔内缓缓溶解而发挥局部或全身治疗作用的片剂。
9.口腔贴片：
粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
10.微型片：
片型较小（一般＜2mm）片剂。
可代替微丸填充于胶囊里。
11.肠溶片：
用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
12.缓释片：
能够控制药物释放速度，延长药物作用时间的片剂。
控释片：
在水中或规定的释放介质中缓慢恒速释放药物的片剂。
13.阴道片：
指供放在阴道内产生局部作用的片剂。
14.可溶片：
临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
第六节常用制粒方法
1.干法制粒：
在干压机上用滚压干挤方法。
把混好的干粉挤压成薄片，薄片经压碎，再整粒而成。
1药物遇水、湿热变质而又剂量小者，可将辅料制成空白颗粒，然后与药物混合后压片。
称为空白颗粒法。
2干法制片和空白颗粒制片受到药物性质、特别是流动性和可压性的限制，不易制片。
且能以干法制片者为数较少。
2.一步制粒：
也称流化喷雾制粒。
用气流将固体粉末流化，再喷入黏合剂溶液，使粉末凝结成颗粒，此法可将混合、制粒、干燥等工序合并在一台设备中完成。
与湿法制粒相比，简化工艺，设备简单，减少损耗，节约人力，避免污染。
颗粒均匀，松紧适宜，压出的片剂含量均匀，片重稳定，崩解快，释放度好。
此法能量消耗大，对密度相差悬殊的物料，制粒不太理想。
3.湿法制粒：
适用于受湿和受热不起变化的药物。
先制软材，将原辅料加适量的黏合剂或湿润剂，搅拌，掌握时间和温度。
过筛制成湿颗粒，烘干后进行整粒。
快速搅拌湿法颗粒机是目前广泛应用的制粒设备。
在几分钟之内可完成混合、制粒操作。
将原辅料和黏合剂加入容器内，加盖。
开动搅拌桨和切割刀，搅拌桨可将物料翻动混合，同时高速旋转的切割刀将物料绞碎切割成颗粒，制粒完成后，打开出料口，放出湿颗粒。
然后过筛、干燥、整粒。
片径及片重与筛目（编织网筛）的关系
冲头直径片重（mg）湿粒筛目干粒筛目
5---5.55016---2030----40
6---710016---1824----40
815014---1624---30
920014---1620---24
1030012---1618---20
1250012---1616---18
16100012---1414----18
不包衣的素片，颗粒应细小（24---40）目为宜。
4.整粒机械：
常用的有摇摆式和旋转式
①用摇摆式整粒，颗粒均匀度好，粒多粉少。
影响颗粒性状的因素有：
a.黏合剂的黏性强弱，用量多少。
b.软材搅拌时间的长短、是否结块、有无干粉。
c.过筛条件：
筛网安装的松紧度，加药量多少。
②旋转式整粒机的特点速度快，其筛孔为圆形，由不锈钢制成圆筒形，颗
粒目数比编织网筛大。
颗粒均匀度不如摇摆式，有较多细粉和粗大颗粒。
●旋转式整粒是挤压和撞击的效果。
●摇摆式整粒是挤压和搓动的效果。
③干颗粒质量要求：
a.主药含量：
干颗粒在压片前应进行含量测定。
b.含水量：
干颗粒中的水分对片剂成型及质量有很大影响，通常所
含水分3%---5%，过多或过少不利于压片。
c.松紧度：
颗粒松紧度与压片时片重差异和外观均有关系。
硬颗粒
压片时易出现花斑、硬度低等现象。
松颗粒易成细粉，发生裂片。
试验手法：
用手用力一捻能碎成细粒为宜。
d.粗细度：
一般24---40目者占30---50%为宜。
制粒目的：
改善流动性，密度均匀，避免分层，主药含量准确，减少粉尘飞扬及粘冲。
颗粒流动性好、可压性好、不粘冲、颗粒均匀，是高速压片的理想状态！
片剂工艺流程图
原辅料（粉碎）
过筛
配料
干混—————————————
加黏合剂、崩解剂制软材干法制粒一步制粒
过筛制粒
干燥
整粒————————————
加润滑剂、崩解剂总混
选装冲具压片
包衣
药典列出的药筛表
筛号
筛孔的内径mm
筛目（孔∕寸）
一号筛
2.00
二号筛
0.85
三号筛
0.355
50
四号筛
0.25
65
五号筛
0.18
80
六号筛
0.15
100
七号筛
0.125
120
八号筛
0.09
150
九号筛
0.075
200
第七节片剂的质量要求
1.外观：
应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性。
2.重量差异：
药典规定，片重大于300mg者，偏差不超过5%，
片重小于300mg者，偏差不超过7.5%，
3．硬度和脆碎度：
用硬度仪测定，此法直观、可比性强。
对于非包衣片，吹净粉末精密称量，放入脆碎度中，转动100次，取出，除去粉末精密称重，质量减失不得超过1%。
4.崩解时限：
口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒。
5.含量均匀度：
系指小剂量片剂的每片含量符合标示量的程度。
6.溶出度：
在规定介质中从片剂等固体制剂中溶出的速率和程度。
有此项检查的不再进行崩解时限的检查。
一种药物用不同的配方和工艺制成片剂，其溶出度和吸收可能有很大的差异，生物利用度也有很大差别。
此项检查在片剂中越来越重要。
7.片剂的包装、贮存：
包装应做到密封和防振，使片剂能免受环境条件（光、热、湿等）的影响以及因运输、搬动等操作引起的摩擦、振动。
第八节常用术语
1.裂片片剂发生裂开的现象叫做裂片。
如果裂开的位置发生在药片的上部或中部，习惯上分别称为顶裂或腰裂，它们是裂片的常见形式。
2.黏冲片剂的表面被冲头黏去以薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象称为黏冲，刻有文字或横线的冲头更易发生黏冲，若片剂的边缘粗糙或有缺痕，则可相应地称为黏壁。
3.松片片剂硬度不够，受振动即散碎的现象称为松片。
4．崩解迟缓一般的口服片剂都应在胃肠道内迅速崩解，若片剂超过了药典规定的崩解时限，即称为崩解超限或崩解迟缓。
5.溶出超限片剂在规定的时间内未能溶解出规定量的药物，即为溶出超限或称为溶出度不合格。
6.片剂差异过大系指片重差异超过药典限度。
7.片剂中的药物含量不均匀所有造成片重差异过大的因素，皆可造成片剂中药物含量的不均匀。
8.变色或色斑片剂表面的颜色发生改变或出现色泽不一的斑点，导致外观不合要求。
9.麻点或水印指片剂表面产生许多小凹点或水印样斑点。
第九节压片中可能发生的现象、原因及解决方法
1.裂片:
处方因素：
①物料中细粉太多，压缩时空气不能排出，解除压力后，空气
体积膨胀导致裂片。
②黏合剂选择不当或用量不足。
③颗粒干燥时间过长，水分不足。
④易脆碎的物料和弹性变形大的物料，结合力弱。
设备、工艺因素：
①快速压片比慢速压片易出现裂片。
②凸面片剂比平面片剂易裂片。
③压力过大。
④一次压片成型比二次、三次成型容易裂片。
⑤冲头与中模间隙配合小。
⑥出片导轨磨损、松动。
⑦深凹冲头内卷。
解决方法：
①使用预压功能，排出物料内的空气。
减少裂片。
具体应用：
脱开主压力和预压力，低速出片不成形，调整预压使片剂完整有形，无裂片，不影响称量。
片重合格加主压，硬度合格，正常压片。
②选用弹性小、塑性大的辅料。
选用粘性大的黏合剂（如
PVP、HPMC的醇水溶液）。
加大黏合剂的浓度或用量。
③细粉与颗粒比例应适当。
通过80目的细粉不超过5%、通过65目的细粉不超过15%。
④选用适宜的制粒方法。
⑤选用适宜的压片机，调整车速、加压适当。
调换冲具。
⑥提高物料可压性，降低弹性复原率。
⑦调整出片导轨高度，并紧固。
2.黏冲
①颗粒不够干燥，物料较易吸湿，环境湿度高。
1润滑剂选用不当或用量不足。
2冲头表面锈蚀、有麻面。
3冲具刻字的字型或雕刻过于复杂。
①控制物料含水量
②控制压片环境的相对湿度。
③外加润滑剂混合使用（硬脂酸镁+滑石粉）。
④更换或抛光冲具。
⑤加入干燥填充剂（磷酸氢钙、硫酸钙等）
3.松片
①黏性力差（黏合剂用量少或黏性小），加大压力也不能克服。
②压片的压力不足。
③冲头长短不齐。
主压轮磨损，工作面有坑。
④颗粒中的水分影响硬度，水分适当硬度大。
解决方法：
1选用粘性大的的黏合剂、加大用量。
2增大压力。
3需用上下冲具长度一致的冲头，更换主压轮。
4调整物料水分。
物料可压性的判定：
用较小的压力就可达到片剂的质量要求，说明物料可压性好。
对机器磨损小。
*在有挥发油加入时，粒子间的结合力减弱，放置一段时间，待挥发油完全浸透粒子再压片效果会好。
*片剂在大压力下产生温升、发热，待片剂降温后，硬度增加。
*影响片剂硬度的因素与原料性质有关，包括弹性、塑性、熔点及结晶形态（立方晶、鳞片状、针状、树枝状），加压条件、颗粒大小、润滑剂、黏合剂、水分的影响。
4.片重差异超限
①颗粒粗细相差悬殊，流速不均匀，细粉多。
②粉末或颗粒的流动性不好。
加料搅拌器运行不稳或速度慢。
③下冲长度不一致。
下冲运行的阻尼力大小不一致。
④加料斗内的物料时多时少。
1颗粒均匀性，与细粉比例适当。
2调整处方，加入流动性好的填充剂。
加料搅拌器速度适当。
③选用长度一致的下冲，调整下冲的阻尼力。
磁铁或阻尼销与下冲接触，使其对下冲阻尼力大小适当并且均匀一致。
防尘圈安装在下冲盘冲孔上口，对下冲有环抱力。
磁铁或阻尼销与防尘
圈共同对下冲构成了一定的阻尼力，使下冲在起伏的轨道上高速稳定运行，下冲运行状态的一致性及下冲长度的一致性对片重有影响。
5.崩解迟缓
①压力过大，使片剂硬度过大。
②疏水性润滑剂用量过多。
③黏合剂用量过多或黏性太强。
④崩解剂使用不当，用量及加入方法不当。
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