手术衣进货过程成品检验规程Word格式.docx
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≤25卷抽2卷；
26-150卷抽3卷；
＞151卷抽5卷
3.1.2外观质量
项目要求
1.来料与订单要求相符
目测
2.要求表面清洁，不能有油污、黑点、昆虫等现象,不能有破损、起毛、白点（穿孔、无压点）
3.与要求的或提供的样板一样，且均匀无色差
4.不能有皱折痕、条纹等现象
3.1.3微生物
细菌总数应不超过200CFU/g
微生物限度仪
外观
来料与订单要求相符
1.要求表面清洁，不能有油污等现象，颜色要求与样板相符。
2.拉出约5hi检查，不能有断线现象；
线卷干燥、无湿气；
线卷没有异味和染料气味。
3.拉出线头并搓开数数，线纱数目和样板一致。
4.与要求的或提供的样板一样，且均匀无色差。
5.双手揉搓线卷表面，无掉色问题。
6.双手拉伸车缝线，没有容易断开的情况。
3.3包装袋A类
标准
不应有穿孔，裂缝、开裂、皱褶、厚薄不均
尺寸
±
10mm
游标卡尺
微生物限度
初始污染菌：
应≤1OOcfu/件次或（lOOcfu/100cm2）
剥离性
1.剥开时，连续均匀，无撕裂现象，不产生影响制品无菌状态的脱层；
2.剥离强度0.145—0.385N/mmo
目测、拉力机
外观尺寸每批抽检10只，微生物、剥离性每批抽检3只。
3.4EVA胶带
来料与订单要求相符，无污染点（油污、昆虫、黑点等），无破损，无发黄，无杂质。
lcm
厚度
0.2c（lC=0.01mm）
卡尺
每20卷抽检一卷。
3.5橡筋
白色、外观无污染、粗洗均匀，无特殊气味，表面平整，无气泡、打结或缺口。
弹性
把一段10cm橡筋拉伸至原长度的5倍后松手能恢复原长度的1.5倍。
仿使用动作
每十卷抽检一卷，每卷抽取3根做弹性测试。
3.6拉链
1.拉链表面要清洁，拉链拉合时要顺畅，拉合后不能爆开，拉链齿不能有缺损，拉链头不能变形。
2.拉头应能自锁。
3.白色无污点（脏污、油污、昆虫、黑点等），无特殊气味。
闭合强力测试
闭合拉链，用拉力机分别夹住拉链的左侧和右侧，向其施加2-4N力的时候拉链不应打开
外观每100根抽检2根，闭合强力每批抽检3根
4.修改经历
DCRNo.
版本号
新增/修改条款号
修改内容
修改日期
5.编制、审核、批准
编制
日期
审核
批准
过程检验规程
1.目的
指导手术衣生产过程的检验，确保产品的质量符合要求。
2.范围
适用于本公司手术衣生产过程的工序检验。
3.检验项目、要求、检验方法、检验规则见下表。
序
号
检验内容
1
裁切
外观：
1.裁片无破损、穿孔；
2.裁片无潮湿、霉点；
3.无污点或者其他异味；
4.边缘裁切平滑，厚薄均匀；
5.裁片的剪口、定位孔无错误或缺失；
6.裁片的正反面无误。
尺寸：
单位：
cm
连身式手术衣基本尺寸
规格
身长
胸围
袖长
袖口
脚口
160
165
120
84
18
24
169
125
86
170
173
130
90
175
178
135
93
180
181
140
96
185
188
145
99
偏差
2
分身式手术衣基本尺寸
上衣长
裤长
腰围
76
105
100—105
78
108
105〜110
80
111
110〜115
82
114
115〜120
117
120〜125
125〜130
目测、卡尺
抽样规则
首检3件；
巡检外观15件/班次，尺寸：
10件/4h
缝制
1.针缝的针眼应密封处理；
2.针距每3cm应为8针~14针；
3.线迹应均匀、平直,不得有跳针；
4.拉链表面要清洁，拉链拉合时要顺畅，拉合后不能爆开，拉链齿不能有缺损，拉链头不能变形。
5.袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
首检：
2件，巡检5件/4h
3
热风压胶
1.拉链不能外露；
2.热合处理后的部位，应平整、密封，无气泡；
4
折叠
1.折叠顺序、折叠大小无误。
2.产品正反面无误。
5
包装
1.确认规格是否正确；
2.确认入袋方式和入袋数量是否正确；
3.袋内无异物、杂质；
4.封口无漏气现象，粘合密封区域应无通道或穿孔。
5.封口强度：
1.剥离强度不小于O.lON/mm；
2.剥离后两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。
封口强度：
3只/批
全检
6
标签打码、贴外箱标签
1.检查产品规格、型号、批号、有效期等内容是否正确；
印上的内容应清晰齐全；
2.产品放入包装箱内应整齐，确保包装数量与包装箱上注明数量一致。
5件/4h
5、编制、审核、批准
成品检验规程
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
1、目的：
建立手术衣成品检验的标准操作规程，规范手术衣成品检验的操作，确保检验结果正确可靠。
2、范围：
适用于本厂手术衣成品检验。
职责和权限：
检验员按照检验规程进行检验，并对检验结果的正确性负责。
3、检验判定规则、依据及型式
1.1成品出厂检验的抽样规则：
逐批检验按照GB/T2828.1—2012中的规定进行。
其不合格分类、检验项目、不合格分类和ALQ按表1规定。
然后按GB/T2828.1表1中相对应的样本量，再随机取样。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
表1-1逐批检验
不合格分类
A
B
C
检验项目
2.11、2.12
2.1.2、2.1.3、2.4.1、2.4.2、
2.4.4、2.5
2.1.1、2.2、2.3
检验水平
-
S-1
S-2
AQL
全部合格
6.5
表1-2样本量子码
批量
特殊检验水平
一般检验水平
S-3
S-4
I
n
2〜8
9〜15
c
16〜25
D
26〜50
E
51〜90
F
91〜150
G
151〜280
II
281〜500
H
J
501〜1200
K
1201—3200
L
3201〜10000
M
10001〜35000
、
35001—150000
N
P
150001~500000
Q
500001及以上
R
4、检测项目、质量要求、检验方法
4.1外观
4.1.1手术衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
4.1.2手术衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理,针距每3cm应为8针〜14针,线迹应均匀、平直,不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
4.1.3装有拉链的手术衣拉链不能外露，拉头应能自锁。
4.2结构
4.2.1手术衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
4.2.2袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
4.3尺寸
手术衣的尺寸见表1和表2。
表1连身式手术衣基本尺寸单位：
表2分身式手术衣基本尺寸单位：
105—110
115-120
120—125
125-130
4.4液体阻隔功能
4.4.1抗渗水性
手术衣关键部位静水压应不低于1.67kPa（17cmH20）。
4.4.2透湿量
手术衣材料透湿量应不小于2500g/（m2-d）o
4.4.3抗合成血液穿透性
手术衣抗合成血液穿透性应不低于表3中的要求。
表3抗合成血液穿透性分级
级别
压强值kPa
20
14
7
3.5
1.75
0a
a表示材料所受的压强仅为试验槽中的合成血液所产生的压强。
4.4.4表面抗湿性
手术衣外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
4.5断裂强力
手术衣关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
4.6断裂伸长率
手术衣关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
4.7过滤效率
手术衣关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
4.8阻燃性能
具有阻燃性能的手术衣应符合下列要求：
a）损毁长度不大于200mm；
b）续燃时间不超过15s；
c）阴燃时间不超过10s。
4.9抗静电性
手术衣的带电量应不大于0.6uC/件。
4.10静电衰减性能
手术衣材料静电衰减时间不超过0.5s。
4.11无菌
手术衣经环氧乙烷灭菌，应无菌。
4.12环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的手术衣，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。
5、检验方法
5.1外观
5.1.1目视检查,应符合4.1.1的要求。
5.1.2目视检查，针距使用通用量具进行测量,应符合4.1.2的要求。
5.1.3对每件手术衣样品的拉锁进行拉合操作5次，测定3件，均应符合4.1.3的要求。
5.2结构
目视检查,应符合4.2的要求。
5.3尺寸
使用通用量具，对每种型号规格的手术衣样品进行测量，测定3件，其规格均应符合4.3的要求。
5.4液体阻隔功能
5.4.1抗渗水性
由手术衣关键部位取样，按照GB/T4744-2013规定的静水压试验进行，结果应符合4.4.1的要求。
5.4.2透湿量
手术衣材料按照GB/T12704.1-2009中规定的方法进行试验，结果应符合4.4.2的要求。
5.4.3抗合成血液穿透性
手术衣材料按GB19082-2009附录A进行试验，结果应符合4.4.3的要求。
5.4.4表面抗湿性
手术衣材料外侧面按照GB/T4745-2012规定的沾水试验进行，结果应符合4.4.4的要求。
5.5断裂强力
手术衣关键部位材料按照GB/T3923.1-2013规定的条样法进行试验，结果应符合4.5的要求。
5.6断裂伸长率
手术衣关键部位材料按照GB/T3923.1-2013规定的条样法进行试验，结果应符合4.6的要求。
5.7过滤效率
最少测试3个手术衣样品，结果均应符合4.7的要求。
应使用在相对湿度为30%±
10%,温度为25°
C±
5°
C的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶［粒数中值直径（CMD）1）:
0.075um±
0.020um;
颗粒分布的几何标准偏差:
≤1.86;
浓度:
≤200mg/m3］进行试验。
空气流量设定为15L/min±
2L/min,气流通过的截面积为100cm2。
5.8阻燃性能
手术衣材料按照GB/T5455-2014规定的垂直法进行燃烧性能试验，结果应符合4.8的要求。
5.9抗静电性
按照GB/T12703.5-2010中8规定的方法进行试验，结果应符合4.9的要求。
5.10静电衰减性能
5.10.1测试环境
样品测试前，在相对湿度为50%±
3%,温度为23°
1°
C环境下放置24h。
测试也在这一条件下进行。
5.10.2取样
在手术衣关键部位各取一块规格为89mmX（152±
6）mm的样品。
取样过程中应注意戴好乳胶或棉织手套，防止样品表面的污染。
5.10.3测试
按照1ST40.2（01）的方法，将测试样材安装在至少可产生正负5000V电压的静电衰减测量仪上，然后给材料加上5000V的电压，接着测量电荷衰减时间,5个测试样材的衰减时间均应符合4.10的要求。
5.11无菌
按GB/T14233.2-2005中第3章规定的方法进行试验，采用薄膜过滤法，应符合4.11的要求。
5.12环氧乙烷残留量
按GB19082-2009标准中5.13中规定的方法进行试验，应符合4.12的要求。
2、填写检验记录和检验报告
表单编号
Number
表单名称Name
备注
Remark
CY/QR-8.2.6-10
出厂检验记录表
CY/QR-8.2.6-11
出厂检验报告
5修改经历
6、编制、审核、批准
升级会员 