CTD格式申报主要研究信息汇总表原料药资料Word文档下载推荐.docx

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（1）工艺流程图：

参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。

（2）工艺描述：

按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；

特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。

详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。

（3）生产设备：

（4）大生产的拟定批量：

kg（g）/批。

2.3.S.2.3物料控制

生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3（注明页码）。

2.3.S.2.4关键步骤和中间体的控制

列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。

关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。

中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。

2.3.S.2.5工艺验证和评价

无菌原料药：

工艺验证方案（编号：

--，版本号：

--）和验证报告（编号：

--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。

其他原料药：

--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；

或者，工艺验证方案（编号：

--）和批生产记录（编号：

--）样稿参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。

2.3.S.2.6生产工艺的开发

简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。

详细信息参见申报资料3.2.S.2.6（注明页码）。

提供工艺研究数据汇总表，示例如下：

工艺研究数据汇总表

批号

试制日期

批量

收率

试制目的/样品用途

样品质量

含量

杂质

性状等

2.3.S.3.特性鉴定

2.3.S.3.1结构和理化性质

（1）结构确证

列出结构确证研究的主要方法（例如元素分析、IR、UV、NMR、MS等）和结果。

详细信息参见申报资料3.2.S.3.1（注明页码）。

说明结构确证用样品的精制方法、纯度，对照品的来源及纯度。

（2）理化性质

多晶型的研究方法和结果：

溶剂化物/或水合物的研究方法和结果：

粒度检查方法和控制要求：

2.3.S.3.2杂质

按下表列明已鉴定的杂质：

杂质情况分析

杂质名称

杂质结构

杂质来源

详细信息参见申报资料3.2.S.3.2（注明页码）。

2.3.S.4原料药的控制

2.3.S.4.1质量标准

按下表方式提供质量标准（方法不必详细描述，可简述为HPLC，或中国药典方法等）。

质量标准详细信息参见申报资料3.2.S.4.1（注明页码）。

检查项目

方法

放行标准限度

货架期标准限度

外观

溶液的颜色与澄清度

溶液的pH

鉴别

有关物质

残留溶剂

水分

重金属

硫酸盐

炽灼残渣

粒度分布

晶型

其他

2.3.S.4.2分析方法

列明各色谱方法的色谱条件：

有关物质、残留溶剂、含量等。

分析方法详细信息参见申报资料3.2.S.4.2（注明页码）。

2.3.S.4.3分析方法的验证

按检查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果。

示例如下：

含量测定方法学验证总结

项目

验证结果

专属性

线性和范围

定量限

准确度

精密度

溶液稳定性

耐用性

详细信息参见申报资料3.2.S.4.3（注明页码）。

2.3.S.4.4批检验报告

三个连续批次（批号：

）的检验报告参见申报资料3.2.S.4.4（注明页码）。

2.3.S.4.5质量标准制定依据

质量标准制定依据以及质量对比研究结果参见申报资料3.2.S.4.5（注明页码）。

2.3.S.5对照品

药典对照品：

来源、批号。

自制对照品：

简述含量和纯度标定的方法及结果。

详细信息参见申报资料3.2.S.5（注明页码）。

2.3.S.6包装材料和容器

包装容器

包材类型注1

包材生产商

包材注册证号

包材注册证有效期

包材质量标准编号

详细信息参见申报资料3.2.S.6（注明页码）。

2.3.S.7稳定性

2.3.S.7.1稳定性总结

样品情况：

（按下表填写）

生产日期

生产地点

包装

试验类型

例如，影响因素、加速或长期试验

考察条件：

试验条件

计划取样点

已完成的取样点

2.3.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案

详细信息参见申报资料3.2.S.7.2（注明页码）。

拟定贮存条件和有效期：

2.3.S.7.3稳定性数据

按以下例表简述研究结果，详细信息参见申报资料3.2.S.7.3（注明页码）。

考察项目

方法及限度（要求）

试验结果

性状

目视观察，应符合质量标准的规定

在0至18月考察期间，各时间点均符合规定

HPLC法，杂质A不得过0.3%，其他单一杂质不得过0.1%，总杂质不得过0.8%

在0至18个月考察期间，杂质A最大为0.15%，单一杂质最大为0.08%，总杂质最大为0.4%，未显示出明显的变化趋势

HPLC法，不少于98.0%

在0至18个月考察期间，含量变化范围为98.4%（最低值）至99.6%（最大值），未显示出明显的变化趋势

说明：

对于选用CTD格式提交申报资料的申请人，除按照“CTD格式申报资料撰写要求”整理、提交药学部分的研究资料和图谱外，还应基于申报资料填写本表，并提交电子版。

本表中的信息是基于申报资料的抽提，各项内容和数据应与申报资料保持一致，并在各项下注明所对应的申报资料的项目及页码。

本表的格式、目录及项目编号不能改变。

即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。

对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件（注明申报资料中的页码）”。