药品生产质量管理教学大纲Word格式文档下载.docx
《药品生产质量管理教学大纲Word格式文档下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品生产质量管理教学大纲Word格式文档下载.docx（16页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
1
2
第二章GMP对硬件的要求
2.1厂址、厂房、工艺布置
2.2生产设备
2.3空气净化
2.4工艺用水系统
2.5生产辅助设施
14
6
3
第三章GMP对软件的要求
3.1我国GMP对文件的要求
3.2文件系统和类型
3.3文件编制要求
10
第四章机构与人员
4.1概述
4.2组织机构
4.3人员要求
4.4人员培训
4.5人员健康
4.6岗位职责
4.7机构与人员文件
8
2
第五章卫生
5.1卫生工作
5.2卫生管理标准
5.3清洁规程
16
第六章物料管理
6.1物料的概念
6.2原辅材料的管理
6.3包装材料的管理
附一：
物料管理规程
附二：
物料管理记录式样
20
18
第七章 生产管理
7.1概述
7.2生产指令管理
7.3生产过程管理
附：
生产记录表格式样
第八章 质量管理
8.1概述
8.2取样
8.3起始物料监控
8.4过程控制
8.5检验与测试
8.6放行
8.7稳定性实验
8.8质量管理
第九章验证
9.1验证的概念
9.2设备验证
9.3关键工序验证
9.4清洁验证
9.5工艺验证
9.6验证实施的程序
9.7验证工作的检查
第十章产品销售与服务
10.1销售管理文件
10.2销售管理记录
第十一章 自检
11.1自检的概念
11.2自检工作的实施
11.3自检记录
120
110
三、课时内容及要求
教学要求
1．熟悉GMP的内容和特点及实施GMP的重点。
2．了解GMP的产生和发展及我国实施GMP的迫切性和重要性。
教学内容
1.1 GMP的产生与发展
一、GMP的发展
二、GMP的发展
三、GMP的类型
1.2 GMP的内容和特点
一、GMP的内容
二、GMP的特点
三、制药企业实施GMP的三要素
1.3 实施GMP的迫切性和重要性
一、我国医药工业概况简述
二、中国实施GMP的迫切性和重要性
三、认真实施药品GMP才能确保人民用药安全
1.4 实施GMP的策略和重点
一、我国推行GMP的具体措施
二、实施GMP的重点
1．掌握洁净室的温、湿度及气压要求，工艺用水的基本概念及制备。
2．熟悉GMP对生产设备的规范要求和防交叉污染设施
3．了解厂址、厂房及工艺布置的要求。
教学内容
2.1 厂址、厂房、工艺布置
一、厂址
二、厂房
2.2 生产设备
一、我国GMP对设备的要求
二、GMP对药品生产设备的规范要求
2.3 空气净化系统
一、洁净室形式
二、洁净室的布局
三、洁净室（区）温度、湿度、气压的要求与控制
四、空气净化过滤器的分类
2.4 工艺用水系统
一、工艺用水的基本概念
二、工艺用水的制备、贮存与分配
2.5 生产辅助设施
一、电力设施
二、动力系统
三、必要的生产辅助用室
四、合理地设置洁净厂房的下水系统
五、防止交叉污染设施
六、防尘、捕尘及其他防护设施
第三章 GMP对软件的要求
1.掌握文件系统和类型，我国GMP对软件的要求。
2.熟悉文件编制要求。
3.1 我国GMP对软件的要求
3.2 文件系统和类型
一、标准
二、记录和凭证
3.3 文件编制要求
一、建立文件系统
二、确定文件格式
三、编写文件内容
四、常用文件举例
五、文件管理
六、记录应注意的问题
教学要求
1.掌握人员培训的意义及生产操作人员岗位职责。
2.熟悉熟悉人员健康要求和企业常见文件
3．了解企业组织机构的建制原则
4.1 概述
4.2 组织机构
一、药品生产企业的组织机构建制原则
二、药品生产企业组织机构与职能的特点
4.3 人员要求
一、人员作用
二、人员素质
4.4 人员培训
一、人员培训意义
二、人员培训内容
三、培训方式
四、培训教材
五、培训考核
六、系统性循环的培训构架
七、培训管理
4.5 人员健康
一、健康标准
二、体检管理
三、职工健康异常报告程序
四、健康异常情况处理
4.6 岗位职责
一、岗位职责内容
二、岗位职责实例
4.7 机构与人员文件
一、机构与人员管理文件及式样（仅供参考）
二、机构与人员记录式样（仅供参考）
1.熟悉污染的概念和污染的途径
2.熟悉厂区环境、一般区和洁净区卫生管理要求。
3.熟悉主要设备的清洁规程及卫生控制。
4．了解生产辅助区域卫生管理
一、污染
二、污染的途径
三、卫生管理系统
5.2 卫生管理标准
一、厂区卫生管理
二、一般生产区卫生管理
三、洁净区卫生管理
四、生产辅助区域卫生管理
五、特殊清洁管理
5.3 清洁规程（SOP）
一、清洁规程的主要内容
二、清洁规程包括的几个方面
三、清洁规程实例
5.4 卫生控制
5.5 卫生记录
一、卫生记录目录
二、卫生记录式样
1．掌握物料的概念、包装材料的概念及分类。
2．熟悉物料的管理规程和制度。
3．熟悉标签和说明书使用管理规程。
4．熟悉物料管理记录式样
6.1 物料的概念
一、物料的质量
二、物料规格确定
三、物料管理制度
6.2 原辅材料的管理
一、采购
二、接收
三、检验
四、储存与养护
五、在库检查
六、出库验发
一、包装的概念与分类
二、包装材料的管理
三、印刷性包装材料
企业物料管理规程实例（部分）
一、物料管理规程
二、物资供应管理制度
三、物料贮存管理制度
四、标签、说明书印制管理规程
五、标签和说明书使用管理规程
六、物料编码管理制度
七、罂粟壳管理制度
八、仓储物料的贮存条件及复检期规定
九、进口药品管理制度
十、仓库防虫、鼠管理制度
十一、仓库卫生管理制度
十二、仓库定置管理制度
十三、仓库安全管理制度
十四、危险品库安全管理制度
十五、阴凉库、恒温库管理制度
十六、库存物料盘存管理制度
十七、麻醉药品、贵细药材管理制度
十八、净药材库管理制度
十九、仓库防潮、防霉管理制度
物料管理记录式样（部分）
第七章生产管理
1．掌握生产记录管理规程、批号管理规程。
2．熟悉生产过程管理、物料平衡管理。
3．了解生产管理的意义。
7.1 概述
一、生产管理的意义
二、生产管理的技术标准依据
三、生产管理系统
7.2 生产指令管理
一、生产指令流程工作规程
二、批号管理规程
三、批生产记录管理
7.3 生产过程管理
一、生产过程管理规程
二、车间物料管理规程
三、配料标准操作规程
四、物料平衡管理工作规程
五、车间退料管理规程
六、中间站管理规程
七、生产偏差处理管理规程
八、生产用水管理规程
第八章质量管理
1．熟悉取样管理规程和过程控制。
2．熟悉检验和测试管理程序及放行管理。
3．了解质量管理系统和质量事故处理。
8.1 概述
一、质量管理系统
二、监控管理程序
8.2 取样
一、取样的基本要求
二、取样管理规程
三．物料取样标准操作程序（SOP）
8.3 起始物料监控
8.4 过程控制
一、制造过程监控
二、包装过程监控
三、成品监控
四、生产用水质量监控管理
8.5检验与测试
一、检验与测试管理程序
二、标准品与对照品管理程序
三、标准溶液与滴定液管理程序
四、微生物限度检验室管理程序
五、无菌室工作人员安全规程
六、中药标本室管理规程
七、一般试剂试药与玻璃器皿管理程序
八、化学试剂贮存发放管理规程
九、实验室毒剧品管理程序
十、检测仪器、设备管理规程
8.6 放行
一、物料检验合格放行标准工作程序
二、半成品（中间产品）放行递交标准
三、成品放行标准工作程序
8.7 稳定性试验
一、中药材质量稳定性试验规程
二、稳定性试验管理程序
8.8 质量管理
一、质量事故管理程序
二、产品质量档案管理
第九章验证
1．熟悉验证的概念、分类及意义。
2．熟悉设备验证、清洁验证和工艺验证。
3。
了解验证实施的程序。
9.1 验证的概念
一、验证的概念
二、验证的分类
三、验证的意义
9.2 设备的验证
一、预确认
二、安装确认
三、运行确认
四、性能确认
9.3 关键工序验证
一、实验目的
二、实验基础
三、实验材料
四、实验方法
五、实验过程检测
六、生产环境检测
七、实验结果评价
9.4 清洁验证
一、验证目的
二、验证的方法
三、清洁验证的内容
四、效果评价标准
9.5 工艺验证
一、验证的目的
二、工艺验证的意义
三、工艺验证的内容
四、工艺验证的方法
五、工艺验证的种类
9.6 验证实施的程序
一、提出验证要求
二、建立验证组织
三、提出验证项目
四、制定验证方案
五、验证方案的审批
六、组织实施
七、验证报告
八、验证报告的审批
九、发放验证
十、验证文件的管理
9.7 验证工作的检查
第十章产品销售与服务
1．熟悉产品销售管理规程
2．熟悉产品收回和退货管理规程
3．了解销售管理记录的式样及使用
10.1 销售管理文件
一、销售管理规程
二、产品收回管理规程
三、用户访问管理规程
四、产品退货管理规程
五、用户投诉处理程序
10.2 销售管理记录
第十一章自检
1．了解自检的概念。
2．了解自检工作的实施。
11.1 自检的概念
11.2 自检工作的实施
一、自检人员职责
二、自检项目
三、自检程序
四、自检记录
升级会员 