产品送检资料要求Word文件下载.docx

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4.产品的预期用途、管理类别。

5.产品特性：

吸水性：

；

溶解性：

产品PH值：

6.杀菌（抑菌）性能：

□杀菌□抑菌□无杀菌（抑菌）性能

7.灭菌方式：

□已灭菌

□未灭菌，如试验需要将委托我中心以121℃，30min条件灭菌

我公司承诺所选灭菌方式不会对样品特性产生影响。

8.样品保存条件:

温度：

湿度：

是否避光：

9.其他说明

委托方：

（盖章）

201×

年×

月×

日

（产品）生物学试验方案

（划横线处需企业自行根据产品情况选择填写）

，按照下列方法进行生物学评价试验：

1.细胞毒性

□

（1）浸提液试验（显微镜观察法）

取×

产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质为含血清培养基，（37±

1）℃，（24±

2）h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.5-2017中8.2规定的浸提法进行。

细胞毒性分级不大于□1；

□2；

□3；

□4（分级大于2时被认为有细胞毒性）

□

（2）浸提液试验（MTT法）

2）h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.5-2017中附录C规定的浸提法进行。

细胞存活率应不小于70%

□（3）直接接触试验

产品/原液直接使用，按照GB/T16886.5-2017中8.3规定的直接接触法进行。

（适用于液体，凝胶，单一材质的片状产品）

细胞毒性分级不大于□1；

□（4）间接接触试验——琼脂扩散法

2.致敏试验

（1）取×

产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质0.9%氯化钠注射液和植物油；

（37±

1）℃，（72±

2）h制备试验液,按照GB/T16886.10-2017中7.5规定的最大剂量试验方法进行。

或者

（2）×

产品/部件，按照GB/T16886.10-2017中7.6规定的封闭贴敷试验方法进行。

（适合于与正常皮肤接触的胶带、敷贴类，材料单一的产品）

或者（3）取×

产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质0.9%氯化钠注射液和植物油，（37±

2）h制备试验液，按照GB/T16886.10-2017中7.6规定的的封闭贴敷试验方法进行。

（适合于与正常皮肤接触的但不易进行直接贴敷的产品）

（应无致敏反应）

3.皮内反应

产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和植物油，（37±

2）h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2017中6.4规定的试验方法进行。

或者

（2）取×

产品原液直接使用，按照GB/T16886.10-2017中6.4规定的方法进行。

（适用液体产品）

（样品组与对照组记分之差不大于1.0）

4.皮肤刺激

（37±

2）h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2017中6.3规定的□单次接触□重复接触试验方法进行。

（多次接触需提供接触次数）

产品/部件直接使用，按照GB/T16886.10-2017中6.3规定的□单次接触□重复接触方法进行。

（适用于直接接触皮肤的敷料，织物等片状产品以及液体，凝胶状态的产品，多次接触需提供接触次数）

（应为极轻微）

5.黏膜刺激

2）h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2017中□B.3口腔刺激□B.5直肠刺激□B.6阴道刺激（建议单选,未选择的项目删去）规定的试验方法进行。

产品原液直接使用，按照GB/T16886.10-2017中□B.3口腔刺激□B.5直肠刺激□B.6阴道刺激（建议单选,未选择的项目删去）规定的方法进行。

（刺激指数不大于4。

6.急性全身毒性

2）h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.11-2011规定的试验方法进行。

（应无急性全身毒性反应）

7.血液相容性

7.1溶血

产品/部件，按5g样品加入10mL0.9%氯化钠注射液的比例制备试验液，按照GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。

（溶血率应小于5%。

）

7.2凝血酶原时间（PT）试验

取与血液接触的主要部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。

（试验结果与参照品相比在统计学上应无显著性差异。

7.3部分凝血活酶时间（PTT）试验

7.4体外血栓形成试验

7.5血小板计数试验

7.6补体3a（C3a）激活试验

7.7血液学（白细胞和红细胞计数试验）

8.遗传毒性

8.1细菌回复突变试验：

产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和（□二甲基亚砜；

□棉籽油）。

2）h制备试验液。

取试验液按照GB/T16886.3-2008中规定的Ames试验方法进行。

（结果应为阴性）

8.2体外哺乳动物细胞基因突变试验：

□含血清培养基）。

2）h制备试验液；

浸提介质为含血清培养基时，（37±

1）℃，（48±

取试验液按照GB/T16886.3-2008中规定的小鼠淋巴瘤试验方法进行。

8.3体外哺乳动物细胞染色体畸变试验：

取试验液按照GB/T16886.3-2008中规定的的染色体畸变试验方法进行。

（注：

PVC、PC、PS、PES等材料不适合用二甲基亚砜等有机溶剂做为浸提介质）

9.植入试验

部件，□肌肉，□皮下，□骨植入（植入部位选择，单选），□1周，□4周，□12周，□26周，□52周，□其他周期：

（植入观察点选择，可多选），按照GB/T16886.6-2015中规定的试验方法进行。

（与阴性对照样品相比较，应为无刺激）

10.亚急性全身毒性试验

产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质为0.9%氯化钠注射液，（37±

1）℃，（72±

2）h制备试验液，按照GB/T16886.11-2011中规定的试验方法进行，接触途径为□静脉注射；

□皮下注射；

□腹腔注射；

□经口灌胃，给药剂量为10mL/kg大鼠体重/天，接触周期为□连续7天（静脉途径）；

□连续28天（其他途径）；

，对样品的亚急全身毒性进行评价。

部件/产品，按照GB/T16886.11-2011中规定的试验方法进行，接触途径为□肌肉，□皮下，□骨植入（植入部位选择，单选），接触剂量为×

g/kg大鼠体重，接触周期为×

天，对样品的亚急毒性进行评价。

（应无亚急性全身毒性反应）

11.亚慢性全身毒性试验

□经口灌胃，给药剂量为10mL/kg大鼠体重/天，接触周期为□连续14天（静脉途径）；

□连续28天（静脉途径）；

□一周5天,连续90天（其他途径）；

，对样品的亚慢全身毒性进行评价。

或者2）：

g/kg大鼠体重，接触周期为90天，对样品的亚慢毒性进行评价。

（应无亚慢性全身毒性反应）

12.热原

产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质为0.9%氯化钠注射液，（37±

取试验液按照《中华人民共和国药典》2015年版四部1142热原检查法规定的试验方法进行。

（应无热原反应）

填写说明

1.根据产品特点和临床使用特性，推荐按照GB/T16886.12《医疗器械生物学评价第12部分：

样品制备与参照样品》的规定选择试验液制备方法，确定浸提介质（见表1）、比例（见表2）、温度和时间（见表3）。

或依据常用操作并在论证的基础上提供一个标准化的方法，在多数情况下产品应使用适宜的加严条件。

若受试样品不适合用二甲基亚砜等有机溶剂做为浸提介质（如PVC、PC、PS、PES等），可采用其他浸提介质，如遗传毒性可改用细胞培养基等。

表1浸提介质

性质

浸提介质

极性介质

生理盐水（常用）、无血清培养基、水

非极性介质

植物油（常用）

其他介质

乙醇/水、乙醇/生理盐水、聚乙二醇400、二甲基亚砜（）、含血清培养基（常用）

表2浸提比例

厚度（mm）

比例

＜0.5

6cm2/mL

0.5-1.0

3cm2/mL

＞1.0

1.25cm2/mL

不规则形状

0.2g/mL

不规则形状多孔器械（低密度材料）

0.1g/mL

吸水材料

除吸收容量外0.1g/mL

表3浸提条件

条件

备注

37±

1℃,24±

2h

该项条件仅推荐细胞毒使用

1℃,72±

常用

50±

2℃,72±

三类及长期植入产品建议选择加严条件浸提。

70±

2℃,24±

121±

2℃,1±

0.1h

2.如需对浸提液调节PH值或过滤、离心等方法去除悬浮的粒子，请在委托声明中写出关键步骤（如调节PH的介质，过滤的滤膜孔径，离心速率等）；

如样品存在吸胀、固化等，请注明相应处理的方式、吸胀量（按不同的浸提介质分别提供）、比例及条件等相关信息。

3.如无特殊规定，除急性全身毒性和皮内试验以外，本中心默认采用单种浸提介质。

选取双极性浸提介质试验费用增加一倍（凡高风险产品，或用以FDA或GE审核的产品，推荐使用两种浸提介质进行试验）。

4.细胞毒性：

如无特殊规定，本中心默认采用GB/T16886.5-2003规定的显微观察法进行细胞毒性试验，并采用ISO10993.5-2009中分级的标准进行结果评价。

5.黏膜刺激试验：

请根据医疗器械的预期用途和使用部位选择适宜的检测方法。

6.皮肤刺激试验：

如无特殊规定，本中心默认使用单次接触试验，如委托方需要选择多次接触试验，需提供接触次数，接触时间的具体说明。

7.血液相容性试验：

本中心暂不提供体内法检测，所有血液相容性试验均为体外试验。

血液相容性主要检测与血液接触的核心材料。

委托时请提供阴性对照产品，通常为已上市的同类型器械（附产品的名称、规格、生产单位、生产批号、注册证号），如果是新产品上市则可以考虑相类似的产品。

8.溶血试验：

若无特殊规定，试验方法采用GB/T14233.2-2005规定（直接接触法）。

器械如不适宜采用GB/T14233.2-2005规定的比例（5g/10mL），可按GB/T16886.12规定的适宜的比例制备或采用其他经行业验证可行的试验方法进行试验。

9.植入试验；

原则上需由委托方加工成符合GB/T16886.6要求尺寸的植入物（见下表4），一个产品如涉及多个部件或材料，植入试验均需要分别独立进行。

如无特殊说明，本中心采用高密度聚乙烯（PE）或医用不锈钢作为阴性对照，如委托产品性质特殊（如多孔形态，可吸收物），则由委托方提供已上市同类产品为对照品。

表4植入样品加工尺寸

植入途径

植入物尺寸

数量

皮下

直径10-12mm，厚0.3mm；

直径1.5mm，长5mm

10个/周期

肌肉

长10mm，直径1-3mm

骨

长6mm，直径2mm

10.如需要在报告中对试验结果进行结论判定，需提供对各个检验项目结果的要求（模板中描灰部分）；

如报告仅需按照GB/T16886方法提供试验结果，则不需要额外对结果做出要求。