WHOGACP条例Word格式.docx
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在生产过程的任何一个环节中,因疏忽而被微生物或化学物质污染均可导致药品质量的降低。
从野外采集来的野生药用植物也有可能因认为其他品种、意外污染或故意掺假而产生不安全的后果。
全球性地范围内和区域性的对野生药用植物的过度采集引起了人们对濒危物种保护工作的关注。
应该考虑到种植、采集对生态环境及当地人民生活福利的影响。
应当尊重有关原料（药用植物）的知识产权。
同时世界卫生组织已经同联合国其他专门机构和国际组织针对上述问题开展了合作。
通过制订和更新该领域的相关技术指南而使这种合作进一步加强。
为了解决上述问题,确保高品质的药用植物原料能稳定、廉价和持续地供给,应当制订相关的安全及质量保证措施。
近年来,种植的生产质量管理规范（GAP）已被认为是控制食品质量与安全的最重要的方法。
许多成员国制订了农产品生产质量管理规范。
但是药用植物作为草药的原料,对其栽培和采收进行质量控制比食品生产更有必要。
可能基于这个原因。
中国、欧盟、日本都已出台了药用植物种植的生产质量管理规范（GAP）指南。
由于这些指南都是基于各国或各地区的具体情况,所以可能并不适用于全球情况。
2001年7月20日至21日在加拿大渥太华举行的有关草药成品质量控制方法学的非正式会议上,与会者审议了从原料药到成药的整个生产过程操作规程。
建议世界卫生组织应优先制定一套适用于全球的、旨在提高植物药质量及安全性的指南,并将药用植物种植和采集的生产质量管理规范以法规的形式规定下来。
与会者希望,该指南能有助于在草药生产的最初阶段确保其安全性和质量。
1.2
目标
在质量保证的范畴内,《药材规范种植与采集的生产质量管理规范指南》旨在提供一个总的技术指南,以期能获得高质量的、能够持续供给的草药产品。
这些指南适用于药用植物的栽培和采收过程,包括收后操作过程。
植物药的原料应当符合该国或该地区的质量标准。
因此在制定和实施相关指南时应根据各国的实际情况加以调整。
指南所要达到的主要目标为:
①有助于确保作为草药草原料使用的药用植物原材料的质量,从而最终提高草药成品的质量、安全性及药效。
②指导各国和各地区的药用植物种植和采集的生产质量管理规范的制订以及药用植物种植和采集的生产质量管理规范专门记录和相关标准操作程序的制订。
③鼓励和支持高质量药用植物的可持续栽培与采收,尊重和支持对药用植物和总体环境的保护。
这些指南应和现存关于草药质量保证以及药用植物保护方面的文件和出版物结合起来加以考虑（详细内容参见后附参考文献）,举例如下:
—药品的生产质量管理规范:
基本原则[2]—生产质量管理规范:
草药产品生产的补充指南[3]
—药用植物的质量控制措施[4]—药物的储存质量管理规范指南[5]—原药材的贸易及分销质量管理规范（GT2DP）[6]
—传统药物研究与评估的方法学指南[7]—草药评价指南[8]—WHO药用植物专题文献[9,10]—WHO/IUCN/WWF药用植物保护指南[12]以上这些指南可在联合国粮农组织/世界卫生组织食品标准法典联合委员会制订的有关法规法典中找到。
作为药用植物,应当符合国家或地区食品法规的基本规定,例如《食品法典》中可适用于药用植物的文本有:
—《食品法典》规范———食品卫生总则[13]—《食品法典》中有关有机食品生产、加工、标签及营销的指南[14]
—《食品法典》中关于香料植物及干品芳香植物的卫生规范[15]
《世界卫生组织药用植物和采集的生产质量管理规范（GACP）指南》并未对有机草药的生产提供充分的指导,所以应参考其他国家、地区和/或国际指南。
1.3
结构
本指南分为5个部分,第一部分为引言,第二、三部分分别讨论了药用植物种植和采集的生产质量管理规范。
第四部分着重讨论了药用植物种植与采集生产质量管理规范的常见技术问题,第五部分探讨了其他相关事宜。
本指南中使用一些相关术语被列在第一部分。
本指南共有五个附录,附录5是种植药用植物的记录样式,附录4中列出了特定药用植物的日本关于药用植物种植的生产质量管理规范的国家性和区域性文件（参见附录1、2和3）。
1.4
词汇表
本指南中所使用的术语将在下面定义。
这些术语都是从WHO各成员国广泛使用的WHO相关文件及指南中挑选出来并重新进行了修订。
每个术语后面括号中的数字指的是该术语所引用的出版物,该出版物列于本指南的参考文献中。
本部分的脚注是有关该术语的建议,这些建议是由参加过WHO药用植物种植和现场采集生产质量管理规范咨询会议（2003年7月7日至9日,日内瓦）的人员提出的,可供相关文件和指南更新时作为参考。
1.4.1
草药术语
①污染[2]:
误将化学/微生物杂质或异物带入原料物质、中间体、样品、包装与二次
包装、存储和运输途中。
②交叉污染[2]
:
在生产过程中,一种产品的原料、中间体或成品同另外一种产品的原料或产品相互污染。
③植物药:
植物药包括草药、草药原料、草药药剂,以及用草药制成的成药[7]。
④草药[7]:
草药包括原药植物的叶、花、果实、种子、茎、木质部、皮、根、地下茎以及植物的其他部分。
它可以是植物的全株、碎片,也可以是粉状。
⑤草药原料[7]:
除了草药本身,草药原料还包括果汁、树胶、混合油、香精油、树脂和药用植物的粉末,在一些国家,通常要用当地加工方法对草药进行加工,例如:
与蜜、酒或其他物质一起蒸、烘烤或烘焙。
⑥草药预制[7]:
草药的预制是制造成品药的基础,包括将原药材粉碎研磨,再通过物理或生物方法将原材料进行提取分离、纯分、浓缩制成浓缩物,酊剂或膏剂,同时也包括用酒、蜜或其他材料将草药浸泡或加热的加工过程。
⑦草药成品药[7]:
草药成品药包括用一种或几种草药制成的草药制剂,如果使用了不止一种草药,则可以使用复方制剂产品的名称。
在成品药和复方药中,除了活性成分外,还应包括辅料。
在一些国家,由于传统原因,草药还包括原药植物中不含有的有机或无机活性成分（例如含有动物或矿物活性成分）,因此就总体而言,这些添加了化学成分,包括合成成分或/和从原药植中提取分离的成分的成品药或复方药都不应该被认为是草药。
⑧药用植物原料:
参见草药原料一节。
⑨药用植物:
是一种用来作为药品的野生或栽培的植物[3]。
1.4.2
药用植物栽培、采集术语
以下定义选自联合国粮农组织编撰的词汇表（注:
该词汇表可从以下网址获得:
http:
//www.fao.org/glossary/）。
土壤流失
是指水或风将土壤从一个地方移到另一个地方的过程,地表遭受侵蚀的表现主要有以下几类:
①片状土壤流失与溪流———由于雨水或灌溉,地表的土壤被冲走或者被冲刷成许多小的沟渠。
②沟渠———暴雨过后由于浑浊雨水冲刷而造成的沟渠。
③季节性河流———由水或季节性雨水冲刷造成的,短期存在的,比小溪宽、深、长,同时又比沟壑浅小的河流。
④风———在多风或少雨的地区,风将灰尘或冲积物吹走。
害虫综合防治方案（IPM）
将现有的各种控制害虫的技术经过深思熟虑后集中起来组成一个管理方案,能够有效地抑制害虫的繁殖,并根据对人体健康和对环境的危害程度适时调整杀虫剂的使用量以及采取其他人为干预因素。
害虫综合防治方案（IPM）强调种植健康的、对农业生态环境最少破坏的农作物,进而鼓励使用天然的害虫控制技术方法防治害虫。
原始变种
早期的从野生植物演变过来的农作物培育品种,在基因方面一般来说都是异源基因的混合物。
植物基因资源
用于植物繁殖再生的物质。
包括①栽培变种:
当前正在使用或新近培育的变种;
②过期变种;
③原始变种;
④和栽培品种有亲缘关系的野生品种;
⑤特殊基因品种（包括优良品种、当今培育品种以及突变种）。
繁育组织
任何能通过无性或有性（包括用小球茎、叶芽）繁殖产生新的植物个体的组织。
标准操作规程（SOP）
一种经授权编写的针对操作规程的规定和方法。
可持续应用
在使用时,应采取合理的方法和使用频率,防止生物品种多样性的减退。
在满足当前使用的前提下,也要满足后来人的使用。
2
药用植物种植的生产质量管理规范
这一部分主要阐述了药用植物规范化种植总的原则,药用植物栽培方面的技术细则,以及质量控制措施。
2.1
栽培药用植物的鉴定/确证2.1.1
药用植物的选择
用于培育的植物品种应当和本国药典中规定的或最终使用国国家权威文件所建议使用的品种一致,如果没有相应的文件,应当考虑选择药典或其他国家权威机构颁发的文件所规定的品种或变种。
若为新引进的药用植物品种,在培育时应当对其品种或变种进行鉴定并应有相应的文件证明该品种在原产国是作为传统药材使用的。
2.1.2
植物鉴定
植物鉴定———即每株药用植物的科学名称（属、种、亚种/变种、门、纲、目）应给以确认并做出记录,如果有当地通用名称或英文名称也应记录在案。
另外,其他信息如变种的名称、生态型、化学型、表现型也应正确地给出。
用于商业目的的品种,应给出变种的名称以及供应商的名称。
如果要对原始变种进行收集、繁殖、推广种植,有关当地的信息应做出记录,包括种子的原产地、原植物的性状以及繁育所需的材料。
2.1.3
标本
如果对最初注册的植物品种产生怀疑的话,选用的代用品应当由原产地或本国的权威机构进行鉴定,如果可能的话,应将代用品的基因序列和正品加以比较,同时将鉴定的文件附在注册文件中。
2.2
种子和繁育材料
种子和其他繁育材料应有详细的说明,种子和其他繁育材料的供应者应提供所有有关品质鉴定、质量、产品性状、培育历史的材料。
为了使植物能健康地生长,繁育材料应品质良好并且没有遭受病虫害和其他物质的污染。
进行种植的原材料应能耐受生物的和非生物因素。
在整个生产过程中,应当特别注意那些稀有品种、具有植物多样性的品种以及变种,杜绝伪品、次品和假冒的繁育材料混入其中。
2.3
栽培
药用植物的栽培需要精心照料和科学管理。
应根据原药材所要求的质量确定药用植物的栽培条件和年限。
如果没有已发表的或书面的有关栽培方面的科学数据,则遵循传统栽培方法,否则,应通过研究摸索出一套科学的栽培方法。
根据药用植物生长规律以及对环境的适应性,遵循正确的农事规律,选择正确的耕种方法以及合理的轮种方案。
在适宜的地方应当采用保护性农业（CA）技术,特别是那些能够促进有机物形成以及保持土壤水分的技术。
保护性农业（CA）技术包括“不耕种’制度（注:
保护性农业（CA）的目的是通过综合管理和使用土壤、水、生物资源,同时结合外部投入,保护、改善和更有效地利用自然资源。
保护性农业有利于环境保护、促进农业的生产和可持续发展,因而可称之为资源效益/资源效率型农业。
更多信息可从
www.fao.org/ag/AGS/AGSE/main.htm获取。
）。
2.3.1
栽培地点的选择
相同品种的药用植物栽培在不同地点,由于土壤、气候以及其他因素的影响在品质上显示出很大差异。
这些差异或表现在外观性状上、或表现在组成成分上。
外部环境包括生态环境和地理环境,它们的变化均会影响生物体内化学物质的合成,因此选择地点时应将这些因素考虑进去。
土壤受到污染将会导致药材的污染,因此应尽量避免使用受到有害化学物质污染的水和空气。
应对使用过的土地给栽培地带来的影响,以及要采取何种保护措施都应加以考虑。
2.3.2
对生态环境及社会的影响
药用植物的栽培会影响生态平衡,特别是会对周围动植物的基因多样性产生影响。
同时药用植物的质量及生长也会受其他植物、动物及人类活动的影响。
因此将本来不在该处生长的药用植物引进来进行培育,可能会给当地的生态环境产生不利的影响。
在种植过程中应当监测栽培药用植物对生态环境所造成的影响。
同时也应注意栽培药用植物对当地群众所造成的影响,应确保不给当地群众的生活带来负面影响。
根据当地收入情况,优先考虑小规模的种植而不是大规模的种植,特别是在种植的农户能够组织起来共同销售产品的情况下,更应优先考虑小规模的种植。
如果已经进行了大规模的种植,则应当考虑使当地居民能直接从中受益,例如给他们提供公平的工资待遇,平等的雇佣机会以及再投资。
2.3.3
气候
气候条件,例如白天的长度、降雨量（水的供应）以及田间温度都会对药用植物的物理、化学和生物性质产生很大的影响。
日照长度、平均降雨量、平均温度,日夜温差同样会对植物的生理、生化活动产生影响,因此应预先了解这方面的知识。
2.3.4
土壤
土壤应含有一定量的营养物质、有机物以及其他微量元素,确保能长出品质最优的药用植物。
应根据所选的植物品种以及目标药用部分的要求,选择最理想的土壤条件,包括土壤类型、排水能力、对水分的保持能力、肥度以及土壤pH值等。
为了提高产量,施肥是不可缺少的。
通过相应的农业研究,确定出肥料的类型和施肥数量。
在实际操作中,有机肥料和化肥协同使用。
由于可能存在感染性微生物和寄生虫,人类粪便不得用作肥料。
使用动物粪便作为肥料时,应首先充分腐熟,使其中的微生物含量达到安全卫生标准,并破坏野草种子的萌发力。
所有动物肥料使用情况应有文件记录。
应使用那些经过栽培国和消费国都批准认可的化肥。
当根据药用植物的具体情况以及土壤的承受能力慎重施肥。
施肥时应使其流失率达到最低。
种植者应尽量采取那些能够有利于土壤保护、减少水土流失的做法。
例如,可以建立水流缓冲基金,种植覆盖作物以及可以用作绿色肥料（例如紫花
苜蓿）的作物。
2.3.5
灌溉和排水
可以根据植物在不同生长阶段对水的需求量适时地进行灌溉和排水。
用于灌溉的水应当符合当地,该地区或该国的水质标准。
栽培期间既不能缺水又不能浇水过量。
在选择灌溉方式时,应该考虑到不同灌溉方式
（地表灌溉、地下灌溉、空中灌溉）对健康的影响,特
别要注意是否会增加虫媒疾病传播的危险。
2.3.6
植物护养与保护
根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位,加强田间管理,及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施,调控植株
生长发育,提高药材产量,保持质量稳定。
在使用促进药用植物的生长或对植物进行保护的农用化学品时,应使用其最小量,并且是在没有其他可替代方法的情况下方可使用。
在条件允许的地方,可以使用害虫综合防治方案。
如果有可能,应尽量那些经过批准的杀虫剂和除草剂,并根据标签或包装内的说明书以及适用于栽培者和最终用户所在国的管理要求,使用其最小有效量。
仅允许合格的人员使用经批准的设备才能使用杀虫剂和除草剂。
所有使用情况应记录在案。
使用这些化学物质时,应同购买者商议并取得他们的同意,使其距离采收期的最小时间间隔与说明书规定的一致。
种植者与生产加工者应当遵守本国以及最终用户所在国关于农药残余量的规定,使其产品中杀虫剂和除草剂的含量不能超过最大规定量。
在杀虫剂使用方面、农药残留物方面还可参考一些国际条约,如《国际植物保护公约》、《食品法典》等（注:
关于《国际植物保护公约》更多信息可从下述网址获取http:
//www.ip2
pc.int/ipp/default.htm）。
2.4
采收药用植物应在其最适宜的时节采收,从而确保
草药原料及成品药的质量。
何时采收取决于作为药用的部分。
有关最佳采收季节的信息一般在药典、已公布的标准、官方专门出版物、以及主要的参考书目里都可查到。
众所周知,植物中的活性成分随着植物生长发育的不同阶段而变化。
有毒成分的含量也是随之变化的。
采收的最佳季节应该由活性成分
的质量和数量而定,而不是由药用部分的产量而决定。
采收时,应注意不要使异物、杂草或有毒植物混入。
采收时应尽可能选择最佳条件,避免露水、雨天以及高湿天气。
如果不得不在潮湿的环境下采收,采收后应立即将药材运到室内进行干燥,防止由于药材湿度增加,而造成药材发酵及霉变,导致药效降低。
切割装置、收割机以及其他机器应当保持干净整洁,减少土壤和其他物质所带来的污染与破坏。
储存场所应保持干燥无污染,无鸟、虫、鼠和其他害虫,并且畜禽及其他驯养动物也不能接触到药材。
采收后的药材应尽量避免接触土壤,防止微生物对药材的污染。
必要时,应在土壤和药材之间铺上一层优质棉布。
如果药用的是地下部分（如根）,在采收后,应立即将黏附的土壤清除掉。
采收后的药材应尽快在整洁干燥的环境中运送,可以放在干净的篮子里、干燥的麻袋中、拖车或其他通风良好的容器中,然后集中到一起,运到加工地点。
采收中使用的容器应保持清洁,并且未受到前次采收药材或其他异物的污染,如果使用塑料容器,应先检查其内部是否受潮,否则可能会导致药材霉变。
不用时,应将这些容器保存在干燥的、无鸟、虫、鼠害并且畜禽及其他驯养动物不能接触到的场所中。
应避免对原药材进行机械性的破坏的挤压,例如麻袋中装得过多或堆积过高,可能会导致药材的腐烂或变质。
在采收、采收后检验以及加工过程中,腐烂的原药材应被捡出丢弃,以防止微生物的污染以及产品质量的下降。
2.5
人员
种植者和生产者应当具备足够的关于该药材的知识,包括物种鉴定、栽培特性、环境要求（土壤类型、酸碱度、肥度、种植空间、所需的光照度）以及采收储存方式。
所有从事有关繁殖、栽培、采收、加工工作的人员,包括在田间工作的工人都应注意个人卫生,并应接受卫生责任方面的培训。
只有那些经过充分培训,并穿着防护服（包括工作服、手套、防护帽、防护镜、面罩）的工作人员才能使用农用化学品。
应对种植者和生产者进行有关环境保护、物种保护、农业管理方面的指导。
更多信息,请参阅4.7节。
3
药用植物采集的生产质量管理规范
本部分主要阐述了有关新鲜药材小范围采集和
大范围采集的基本策略和方法。
所采取的采集方式应以不破坏野生植物生长环境并能维持其长期的生长为原则。
在管理计划中应制定一个能保证药材长期采集的框架以及适用于各种药材以及药用部分（根、叶、果实等）的适宜的采集方法。
药材的采集常常会引起一些复杂的关于环境和社会的问题,应具体问题具体对待。
众所周知,由于各个地区的不同,不可能都在本指南中一一罗列。
如得到更多信息,可以查阅《WHO/IUCN/WWF药用植物保护指南》一书。
该书目前正在修订之中,修订后的指南将会在药用植物保护及可持续使用方面提供更全面的指导。
3.1
采集许可
在一些国家,在采集野生药材前,必须首先获得政府权威机构或土地所有者所颁发的许可证及其他文件。
因此在计划书中,应给办理相关手续和许可证留出充足的时间。
应经常了解有关国家法律法规,例如国家的“红色”目录,并遵守有关规定。
那些用于出口的药材,应提供下列文件:
出口许可证,植物检疫证,濒危野生动植物种国际贸易许可证（CITES）用于进出口的许可证、用于再次出口的CITES许可证以及其他必需许可证。
3.2
技术规划
在采集药材前,应先对其在当地的地理分布状况、药材的数量及分布密度进行勘察,距离采集点的远近以及是滞能得到所需药材也是应当考虑的因素。
采集地点确定后,就应当去办理相关的采集许可证（参见3.1节）。
应尽量获取目标品种的信息,包括该种植物的分类、分布、所适宜的气候、基因多样性、繁殖特征以及人类活动对植物的影响等。
此外还应在采集管理计划中考虑到环境情况,包括预期采集点的地形学、地质学、土壤、气候和植被。
应当进行一些药材所属种、变种的形态学研究,以便在搜寻药材时预先有个印象。
尤其是对于那些未经培训的工人来说,从相关书籍、植物志得到照片、图片以及药材标本（俗名或当地名称）将会成为很有用的野外工具。
在采集地点,植物图例及其他用于鉴定的工具都是很有用的,可以籍此发现一些和本属植物相关或不相关的相似的植物形态特征。
应提早安排好快捷、安全、可靠的运输工具,确保人员、设备、供应物资以及采集的药材能尽快地运出。
应建立一支高素质的采集队伍,所有人员应对采集技术、运输方式、机器的操作、药材的处理（包括清洁、干燥、储存）等各个环节充分了解。
应定期对人员进行培训。
每个人应负的责任均应在文件中有明确规定。
另外所有利益相关方,特别是生产厂家、经销商和当地政府,对于品种保护与管理负有不可推卸的责任。
应当留意野外采集对当地居民带来的社会影响,并注意监测其对生态环境造成的远期影响。
应保障采集区药材生长环境和种群的稳定性。
3.3
采集时药用植物的选择
将要采集的品种或变种应和本国药典规定的或者和最终用户所在国权威机构推荐的品种一致。
如果没有这类文件应当考虑选用其他国家药典或权威文件规定的品种或变种。
若系新引进的品种,在采集时,应当进行鉴定,并出具证明文件,证明该药材在其原产国是作为传统药材使用的。
采集者及生产加工者应提供药用植物的标本进行真伪鉴定,该标本应保存在良好的环境中,并保存足够长的时间。
进行鉴定的植物学家或其他专家的姓名应记录在案。
如果是公众不甚了解的品种,则应对鉴定的文件作记录并存档。
3.4
采集
采集行为应以不降低野生药材的数量以及不破坏其繁殖地为原则。
应该对所采药材的数量、密度进行勘察,若是稀有品种,则就应采集。
为了有利于药材的再生,应对其数量、结构作为统计。
在管理规范中,应指明该药材所属的种以及药用部位（根、叶、果实等）并制订出采集标准及方法。
保护该种植物,使其不会因为有人收购这种药材而处于危险的境地,这是政府及环境部门义不容辞的责任。
应选择最适宜的季节和时间采集药材,确保使原药材和成品药都达到最好的质量。
众所周知,药材中生物活性成分的数量和浓度是随着植物生长发育的不同阶段而变化的。
对于植物的毒性成分来说,也是如此。
应该根据活性成分的数量与质量,而不是药用部位的产量来决定采集时间。
应当采用生态的非破坏性的采集制度。
不同的品种有不同的采集方法。
例如,当要采集的药材为树或灌木的根部时,不能切断或挖出主要根茎,也应避免劈开其主根。
只能探明并采集侧根。
当药用部位为树皮时,不能环剥或全剥树皮,而应在树的一侧纵向剥取。
不能采集那些种在杀虫剂使用量高或存在其他潜在污染的地方的药材,例如公路边、污水渠旁、矿区、垃圾场以及排放有毒物质的工业设施附近。
另外,种在牧场附近（包括流经牧场的河流的两岸）的药材,也不能采集,以避免药材被动物排泄物污染。
在采集过程中,应尽量去掉不需要的部分以及异物,要特别防止有毒杂草的混入。
腐烂的药材应及时丢弃。
通常,采集好的药材不应和土壤接触,如果药用部位是地下根茎,应立即将黏附在上面的泥土清除掉。
采集到的药材应放在干净的篮子、网袋以及其他通风良好的容器或生产用布上,并确保没有异物,包括没有前次采集药材的残渣。
采集完毕后,应对药材进行初步的加工,包括除去不要的物质及污染物,清洗（除去多余的泥土）、分检和切割。
同时防止昆虫、老鼠、鸟类、以及其他害虫、家畜、家禽接触到如果加工地点距离采集地较远,在运输前,应将药材进行晾晒。
如果采集的是不同的药用部位、不同品种的药材,应将其分开放置,运输时放置于不同的容器,尽量避免药材间的交叉污染。
采集时所用的工具如刀、剪、锯以及其他机械工具,应该保持清洁并存放在特定的地方。
直接与药材接触的地方应避免使用过多的润油以及其他可能的污染物。
3.5
负责田间采集工作的当地专家应该接受过有关植物学正规教育或非正规的培训,并具有田间工作的实践经验。
他们应负
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