正大天晴岗前培训产品知识简要版Word文档格式.docx
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1.晴唯可
2.格尼可
3.依尼舒
4.首辅
一、病毒性肝炎
病毒性肝炎是由各种肝炎病毒引起、以肝脏炎症和坏死为主要病变的一组传染性疾病。
按病原学分为甲型、乙型、丙型、丁型和戊型5种，其中甲型和戊型肝炎为急性自限性疾病。
乙、丙、丁型肝炎多为慢性肝炎。
我国是病毒性肝炎的高发区，慢性乙型肝炎病人约3000万，其中10％～20％可发展为肝硬化，1％～5％演变为肝癌，平均每年约27万人死于乙肝相关终末期肝病和肝癌。
慢性乙型肝炎临床分为HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙肝，临床检测主要包括乙肝病毒学检测（HBV-M、HBVDNA）、肝功能检查、肝胆脾B超检查，根据病情需要可以做肝活检以及其他检测等。
慢性乙型肝炎治疗的目标是最大限度抑制或消除乙肝病毒，减轻肝细胞炎症坏死及肝纤维化，延缓和阻止疾病进展，减少和防止肝脏失代偿、肝硬化、肝癌及其并发症的发生。
对于肝功能异常（血清ALT升高）的患者或肝组织病理检查有炎症坏死者临床应采取积极的治疗措施。
其中抗病毒、抗炎保肝是治疗的主要两个方面。
恩替卡韦（润众）、阿德福韦酯（名正）和苦参素（天晴复欣）是我国《慢性乙肝防治指南》推荐用于抗乙肝病毒的有效药物。
同时《指南》也提出，对于ALT明显升高或肝组织学有明显炎症坏死者，在抗病毒治疗基础上给予抗炎保肝治疗，能改善肝功能指标，并能有效抑制肝组织炎症，减少肝细胞破坏和延缓肝纤维化的发展。
甘草酸制剂（甘利欣、天晴甘平、天晴甘美）活性成分明确，具有抗炎、抗氧化、保护肝细胞膜及细胞器等作用，临床应用可改善肝脏生化学指标等。
二、脂肪性肝病
脂肪性肝病临床可分为两类：
酒精性脂肪性肝病（简称酒精肝）和非酒精性脂肪性肝病（简称脂肪肝）。
脂肪性肝病的诊断除肝组织活检有明确诊断外，B超检查有重要的价值。
酒精性肝病是由于长期大量饮酒所致的肝脏疾病。
初期通常表现为脂肪肝，进而可发展成酒精性肝炎、酒精性肝纤维化和酒精性肝硬化；
严重酗酒时可诱发广泛肝细胞坏死甚或肝功能衰竭。
近年来我国由酒精所致肝损害的发病率亦呈逐年上升趋势，酒精已成为继病毒性肝炎后导致肝损害的第二大病因，在人群中已属多发病和常见病。
我国《酒精性肝病诊疗指南》提出，甘草酸制剂临床应用可改善肝脏生化学指标。
非酒精性脂肪性肝病:
是指除外酒精和其他明确的损肝因素所致的，以弥漫性肝细胞大泡性脂肪变为主要特征的临床病理综合征，包括单纯性脂肪肝以及由其演变的脂肪性肝炎和肝硬化。
随着肥胖和糖尿病的高发，非酒精性脂肪肝的发病率越来越高，现已成为我国常见的慢性肝病之一。
甘平胶囊以其抗氧化、抗炎、抗纤维化等作用可用于非酒精性脂肪性肝病的辅助治疗。
三、药物性肝损伤
药物性肝损伤是指在治疗过程中由于药物的毒性损害或过敏反应所致的肝脏疾病，是常见肝脏疾病之一，发病率仅次于病毒性肝炎、脂肪性肝病（酒精性和非酒精性）。
抗结核药、肿瘤化疗药是发生药物性肝损伤比率较高的两类药物。
药物性肝损伤的诊断目前尚无确切的方法，以用药5-90天发生肝功能异常，停药后肝功能迅速改善，如再用药肝功能又重新发生异常，排除其它损肝因素以此来作为诊断依据。
临床发生药物性肝损伤的处理是及时停用肝毒性药物并给予保肝药物治疗。
甘草酸制剂具有保护肝细胞膜、抗炎、调节免疫、调节细胞色素P450酶系、解毒等作用可有效应用于药物性肝损害，尤其是天晴甘美在药物性肝损伤的预防中将发挥更重要的作用。
四、围手术期肝损伤
围手术期肝损伤是指发生在手术前、手术中及手术后所出现的肝损伤，围手术期一般指术前5-7天至术后7-12天。
围手术期肝损伤的机制主要有：
（1））缺血再灌注肝损伤；
（2）肝胆切除术后导致的肝损伤；
（3）创伤所致的继发性肝损伤；
（4）麻醉所致的肝损伤。
临床对于围手术期肝损伤患者的处理是：
术前手术风险评估及择期手术、手术中采取保护肝脏的手术方式以及加强麻醉和术后管理等，围术期护肝药物的使用是处理肝功能异常的主要手段。
对围手术期肝损伤患者，甘草酸制剂如天晴甘美，能显著抑制磷酯酶A2（PLA2）的活性，快速抗炎、抗氧化，减少肝细胞坏死以及抑制纤维化等作用。
二、产品介绍
江苏正大天晴药业是我国肝健康产品领域的第一品牌，目前生产上市的肝健康主要产品有甘利欣、天晴甘美、天晴甘平、胆舒、润众、名正、天晴复欣、可耐等，现已在国内临床广泛使用。
（一）天晴甘美
【产品基本信息】
通用名称：
异甘草酸镁注射液
商品名称：
天晴甘美
药理作用：
动物实验证明可显著抑制磷酯酶A2（PLA2）的活性，阻断炎症级联反应的中心环节，从而具有抗炎、抗氧化，减少肝细胞坏死的作用。
此外异甘草酸镁还可以通过镁离子的作用阻止细胞内钙离子浓度的增高，从而进一步增强异异甘草酸镁抑制磷脂酶A2的作用。
适应症：
适用于慢性病毒性肝炎。
改善肝功能异常。
用法用量：
一日一次，一次0.1g以10%葡萄糖注射液250ml稀释后静脉滴注，四周为一疗程或遵医嘱。
如病情需要，每日可用至0.2g。
（研究已证实甘美在0．9％氯化钠注射液、10％葡萄糖注射液、5％葡萄糖注射液、维生素C注射液、维生素B6注射液、门冬氨酸钾镁注射液等6种溶液中配伍是安全有效的）
规格及价格：
50mg：
10ml/支，2支/盒，98元。
【甘美作用机制－话说炎症】
炎症是具有血管系统的活体组织对损伤因子所发生的防御反应。
然而过度炎症反应则可引发细胞因子的级联反应，把正常组织与致病原一并清除，引起更大规模的组织损伤。
在细胞凋亡、坏死以及炎症反应中，磷脂酶A2将炎症细胞、脂类递质、细胞因子、损伤因素等细胞有形成分和可溶分子物质联系起来，成为该体系中极其关键的活性酶，因此也被称为炎症级联反应瀑布的“闸门”
天晴甘美抗炎保肝具有双向机制，第一：
通过抑制磷脂酶A2，阻断炎症级联反应的中心环节，从而起到抗炎、抗氧化，减少肝细胞坏死的作用；
第二：
通过镁离子的作用阻止细胞内钙离子浓度的增高，从而进一步增强异甘草酸抑制磷脂酶A2的作用。
双重控制“炎症级联反应的阀门”。
谷胱甘肽通过参与中和活性氧化物、抗脂质过氧化损伤及解毒等作用减少自由基对细胞膜及DNA的攻击，因而在炎症时能够降低体内炎症物质的水平。
多烯磷脂酰胆碱在化学结构上与重要的内源性磷脂一致，它们主要进入肝细胞，并以完整的分子与肝细胞膜及细胞器膜相结合。
【产品推广信息】
产品口号：
快速抗炎，迅速恢复肝功能
产品定位：
天晴甘美注射剂，快速，强效抗炎，是住院期肝功能损伤患者治疗的第一选择
1）感染/消化科——治疗病毒性肝炎非病病毒性肝损伤，起效迅速，疗效强劲安全性更好的新一代甘草酸制剂；
甘美的使用不影响抗病毒药物的疗效。
2）肝胆外科——治疗围肝胆手术期肝损伤，快速抗炎，迅速恢复肝功能。
3）肿瘤科/血液科——针对肿瘤治疗引起的肝损伤，甘美是住院期患者快速恢复肝功能的第一治疗选择，同时甘美不影响肿瘤的治疗。
目标医院及客户：
▪目标患者：
感染消化、肿瘤血液、肝胆外（普外）三大领域肝功能异常的患者。
▪目标医院/科室及医生：
传染科医院、肿瘤专科医院和综合医院感染/消化科、肝胆外普外科、肿瘤科/血液科、放疗科、胸外科、呼吸科、乳腺外科、结核科医生。
主要竞品
通用名
商品名
厂家
零售价（元）
产品优劣势
其他甘草酸制剂
美能
日本米诺发源制药株氏会社（现卫材（中国）药业有限公司销售）
19.8-21.2元（20ml/支）
优势：
美能上市时间久，基础及临床研究资料多；
国产品牌多属于代理制，市场活动更加灵活，价格较低，更适合药占比管控严的地方；
劣势：
1.肝脏靶向性低，对炎症因子及炎症通路的抑制作用弱；
临床疗效差；
降低ALT的幅度低；
a安全性低，出现水钠潴留等假性醛固酮症的几率大
卫伊兴
哈尔滨三联药业有限公司
19.8-25.8（40mg/瓶）
佳派（复方甘草酸单铵S）
山西普德药业有限公司
68.5（160Mg/支）
还原性谷胱甘肽
古拉定
意大利斯德大药厂
19.50~24.50（0.6g/瓶）
1、内源性物质，安全性较好；
2、价格相对便宜；
3、通过自身氧化与结合反应抗氧化、中和自由基起到保护细胞膜的作用；
4、通过直接与间接结合反应解除外源性药物、毒物之毒性
1、不具备抗炎效果，作用强度弱，起效慢；
2、半衰期仅1.6分钟，外源性谷胱甘肽不能进入细胞内；
3、和化疗药物同时使用可能会影响化疗药物的疗效
阿拓莫兰
重庆药友
25.00（）
双益健
20.00（）
多烯磷脂酰胆碱
易善复
赛诺菲安万特（北京）制药有限公司
150-204元（5ml:
232.5mgx5支/盒）
1、化学结构与内源性磷脂一致，安全性好；
2、可调节肝脏能量平衡，促进肝组织再生
1、仅修复细胞膜，不具备抗炎作用；
2、只能通过直接影响膜结构使受损的肝功能和酶活力恢复正常；
3、静脉输液，只可用不含电解质的葡萄糖溶液稀释（如：
5%、10%葡萄糖溶液;
5%木糖醇溶液）
（二）天晴甘平
甘草酸二铵肠溶胶囊
天晴甘平
主要成份：
甘草酸二铵，磷脂酰胆碱
甘平具有抗炎、抑制脂质过氧化、稳定和修复细胞膜等作用。
适用于伴有谷丙氨基转移酶升高的急、慢性肝炎的治疗。
口服，一次150mg（一次3粒），一日3次。
胶囊，50mg/粒，24粒/盒，30元。
【产品特点/优势/利益】
产品特点：
强效抗炎，修复肝细胞膜
产品优势：
1）生物利用度较普通甘草酸制剂提高了4.87倍；
2）含有甘草酸二铵和磷脂两种公认的有效保肝成分；
3）安全性较普通甘草酸制剂更高；
4）具有强效抗炎和修复肝细胞膜的作用；
5）专利金奖产品，具有制剂、组合物两项专利；
6）有效成分获《肝脏炎症及其防治专家共识》2014、《慢性乙型肝炎中医诊疗专家共识》2012、《急性药物性肝损伤诊治建议（草案）》2007、《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》2010、《慢性乙型肝炎联合治疗专家共识》2011、《慢性乙型肝炎防治指南》2010、《酒精性肝病诊疗指南》2010等多个指南共同推荐
患者利益：
具有强效抗炎和修复肝细胞膜两种作用，让病毒性肝炎、药物性肝炎及脂肪性肝炎患者双重获益
强效抗炎，修复肝细胞膜；
双重获益。
针对病毒性肝炎、药物性肝炎及脂肪性肝炎处方保肝药的医生，天晴甘平是能使患者双重获益的口服甘草酸制剂，因为天晴甘平是由甘草酸二铵和磷脂成份组成的甘草酸二铵脂质复合物，拥有强效抗炎与修复肝细胞的作用，性价比高、安全性好。
传染病医院的各科
结核病医院的各科
综合性医院消化科（普内科）、内分泌科、结核科、血液科、肿瘤科、外科
比较类别
复方甘草酸苷
双环醇
还原型谷胱甘肽
成份
α-甘草酸+磷脂
β-甘草酸+甘氨酸、蛋氨酸
联苯双酯衍生物
GSH
生产商
正大天晴
河南帅克、北京凯因科技等
赛诺菲安万特
北京协和药厂
重庆药友等
制剂
肠溶胶囊
普通片剂/胶囊
胶囊
片剂
生物利用度
较普通制剂提高4.87倍
较差
/
品质
独家专利产品
美能及其仿制品
易善复及其仿品
阿拓莫兰及其余国产
保肝机制
强效抗炎+膜修复
抗炎保肝
膜修复
降酶/抗氧化等存在争议
提供巯基解毒
疗效
优于美能
降酶迅速，易反跳
无直接抗炎作用
安全性
不良反应约1.33%
不良反应是甘平3倍
年代
最新一代口服制剂
第二代口服制剂
学术推广
强
弱或无
弱
（三）润众
恩替卡韦分散片
润众
能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。
通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶（逆转录酶）的所有三种活性：
（1）HBV多聚酶的启动；
（2）前基因组mRNA逆转录负链的形成；
（3）HBVDNA正链的合成。
而有效抑制HBV复制。
本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
成人和16岁以上青年口服本品，每天一次，每次0.5mg。
治疗拉米夫定病毒耐药患者为每天一次，每次1.0mg（0.5mg两片）。
本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
强效、快速、低耐药
3.首家上市
4.润众与博路定同品优质：
5.价格合理
6.恩替卡韦的抗病毒作用效果及耐药均优于替比夫定，HBeAg血清转换及消失率类似；
7.润众价格合理，性价比高；
让更多慢乙肝患者受益
恩润广众，让更多慢乙肝患者受益的恩替卡韦
a）慢乙肝初治患者首选用药
b）阿德福韦酯（ADV）应答不佳患者的最佳选择
c）拉米夫定未发生耐药替换治疗
d）替比夫定未发生耐药替换治疗
推广策略：
1）强调润众与博路定药物结构一致，质量标准更高
2）让处方博路定的医定改为处方润众
3）宣传替比夫定耐药率高及HBeAg定量或血清转换只是判断抗病毒疗效的替代指标，让更多初治患者选用润众
4）通过宣传替比夫定耐药率高让妊娠期使用替比夫定患者在妊娠结束后换用润众
5.目标患者：
4.慢乙肝初治患者首选用药
5.ADV应答不佳患者的最佳选择
6.使用拉米夫定未发生耐药患者
7.使用博路定患者换用润众
8.替比夫定未发生耐药患者（妊娠期使用替比夫定，妊娠结束后未发生耐药患者）
a）目标医院/科室及医生：
传染科医院和有感染/传染/肝病科的综合医院以及、肝胆外科、介入科、部分从事肝移植的移植科医生。
阿德福韦酯
名正
10mg*14粒/223
耐药率较低
与其他核苷类无交叉耐药
价钱便宜
代丁
海南康联
10mg*14片/180
贺维力
葛兰素
10mg*14片/265
阿迪仙
联邦制药
10mg*10粒/149.8
拉米夫定
贺普丁
0.1g*14片/210
优化治疗、长治久安、耐药率高
替比夫定
素比伏
瑞士诺华
600mg*7片/163
妊娠B级；
耐药率高
恩替卡韦
博路定
天丁
和恩/和定
美国施贵宝
康联/中和
0.5mg*7片/273
强效抗病毒、低耐药，价格贵
强效抗病毒、低耐药，价格合理
强效抗病毒、低耐药
（四）天丁
马来酸恩替卡韦分散片
马来酸恩替卡韦进入体内即分解为恩替卡韦而发挥作用，恩替卡韦能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。
而有效抑制HBV复制，引入马来酸的作用是使药物的溶解度比恩替卡韦增加3倍，起效时间快17.4分钟。
本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
1）独家产品，四国专利
2）天丁比博路定质量标准更高，起效更快
3）患者利益：
经典升华完美跨越
1）慢乙肝初治患者首选用药
2）阿德福韦酯（ADV）应答不佳患者的最佳选择
3）拉米夫定未发生耐药替换治疗
1）强调天丁比博路定质量标准更高，起效更快
2）对于润众不能卖的医院，强调天丁与质量一致，性价比更合理
6.目标患者：
2）ADV应答不佳患者的最佳选择
3）使用拉米夫定未发生耐药患者
4）使用博路定患者换用天丁
b）目标医院/科室及医生：
抗病毒能力强、e抗原血清学转换率高、耐药率高
（五）名正
阿德福韦酯胶囊
通过终止病毒DNA链的合成及抑制HBVDNA多聚酶而有效抑制HBV复制。
适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
成人推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。
规格和零售价：
胶囊10mg/粒，14粒/盒，零售价151元，每粒10.7元。
【产品特点】
持久低耐药，安全无交叉
5）长期使用更加安全，经济性更佳
6）让更多慢乙肝患者获得抗病毒治疗机会
名正是所有抗乙肝病毒治疗的“最佳拍档”。
名正e晶型活性高、胶囊剂型吸收好，性价比高,是所有抗乙肝病毒治疗的“最佳拍档”。
a）无交叉耐药位点，是核苷类药物联合治疗的最佳拍档
b）名正性价比高，是联合干扰素的最佳拍档
c）名正与贺维力同品同质，性价比高，是进口拉米夫定耐药的最佳拍档
c）目标患者：
1）其他核苷类药物耐药；
2）其他核苷类药物应答不佳；
3）肝硬化/肝癌；
4）为其他ADV应答好的患者转换为名正5）低病毒载量且经济条件差的患者
d）目标医院/科室及医生：
传染科医院和有感染/传染/肝病科、中医科、普内科的综合医院以及、肝胆外科。
主要竞品：
10mg*14粒/151
低耐药、拉米夫定耐药患者首选，E晶形20年专利保护，生物利用度高，性价比最高适合国人使用
10mg*14片/1151
片剂赋型物致腹泻、生物利用度低、无专利保护
10mg*14片/254
低耐药、拉米夫定耐药患者首选
10mg*10粒/151
胶囊剂型，生物利用度低、无专利保护
0.1g*14片/207
抗病毒力量强、耐药率最高
600mg*7片/168
抗病毒比拉米夫定强、耐药率中～高
0.5mg*7片/240
注：
价格为2013年发改委“统一定价药品最高零售限价”
（六）天晴复欣
苦参素葡萄糖注射液、苦参素胶囊、苦参素注射液
天晴复欣
主要成分：
苦参素（又称：
氧化苦参碱）
1）直接抗肝炎病毒；
2）诱生内源性干扰素；
3）直接抗肝纤维化；
4）抗炎保肝；
5）升高白细胞。
用于慢性乙型病毒性肝炎及肿瘤放疗、化疗引起的白细胞低下和其它原因引起的白细胞减少症。
输液/注射液，静脉滴注，每日1次，每次0.6g，二个月为一疗程，或遵医嘱。
胶囊，成人每次口服0.2克（2粒），每日三次，必要时可每次服0.3克（3粒），疗程不得低于6个月。
输液100ml：
0.6g/瓶零售价31.8元；
注射液2ml：
0.6g×
7支/盒141.4元，2ml：
0.2g/支28.7元；
胶囊12粒/板×
2板/盒，48元。
第三节植物干扰素植物单体药物，通过诱生内源性干扰素产生抗病毒作用
第四节综合治疗、安全多效除抗病毒外，兼具抗肝纤维化、保肝、升白等作用
第五节安全性高、无耐药发生长期使用不会引起乙肝病毒变异
第六节指南推荐唯一被《慢性乙型肝炎防治指南》收录的具有抗病毒作用的植物单体药物，同时也是《肝纤维化中西医结合诊疗指南》收录的具有I级证据的抗肝纤维化药物
植物干扰素
1）病毒性肝炎——综合治疗，全面多效
2）肝炎肝硬化——多重环节抗肝纤维化
3）免疫低下患者——增强细胞免疫功能
1）推进针、胶序贯治疗或与干扰素/核苷类抗病毒药物联用协同增效作用
2）慢性乙肝肝硬化及青少年慢性乙肝患者，首选治疗
3）育龄期女性患者，推进与干扰素联用协同增效
4）肿瘤、血液、外科领域：
复欣能够预防肿瘤放化疗引起的骨髓抑制，降低医院感染；
同时对于其它原因引起的免疫功能低下，复欣也能够起到预防和早期干预作用。
▪目标医院：
传染病医院和综合医院
▪目标科室和患者：
1）消化科/普内科/中医科
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