二类精神药品蛋白同化冷冻药品含麻药管理制度Word格式.docx

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为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。

二、适用范围：

适用于本公司国家专门管理要求药品的经营管理。

三、定义：

本制度所称国家专门管理要求药品有：

复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片、蛋白同化制剂、肽类激素等。

四、制度内容：

l、本公司销售国家专门管理要求药品时，必须销售给具有《药品经营许可证》等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

2、经营国家专门管理要求药品时，销售部、采购部和质量管理部应当按照药品GSP和本公司《药品销售规程》的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；

指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订购销合同等。

3、销售国家专门管理要求药品时，如发现购买方资质可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请食品药品监督管理局协助核实；

发现采购人员身份可疑的，质量管理部应立即报请公安机关协助核实。

4、采购部购进国家专门管理要求药品时，必须向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。

供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。

题目：

编号：

版本号：

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5、国家专门管理要求药品到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购迸药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由收货员在随货同行单上签字。

随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。

对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。

6、销售国家专门管理要求药品时，必须严格按照本制度第四条的规定向购买方开具销售票据。

销售员或送货员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应向质量管理部报告，并暂停向对方销售国家专门管理要求药品，由质量管理部核实，并做相应的处理。

7、国家专门管理要求药品销售出库时，收储部应严格执行出库复核制度，指定专人负责，认真核对实物与销售出库单是否相符，不相符的不得出库。

8、运输员应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的地址、药品零售企业注册地址，医疗机构收货地址。

并要求购买方当场查验货物。

随货同行单一联交由购买方留存，一联加盖购买方签章后及时返回公司在计算机系统中做运输记录，

10、质量管理部应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即通知销售部暂停向对方销售国家专门管理要求药品，并立即向食品药品监督管理局报告。

11、本公司与药品生产企业和药品批发企业之间的国家专门管理要求药品购销业务，不得使用现金进行交易。

冷藏药品管理制度

QXYC—GZ—017

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目的：

建立冷藏药品的管理制度，使公司冷藏药品从购进到出库的全过程都能得到有效控制，保证冷藏药品的质量。

范围：

本制度适用于冷藏药品所涉及全部过程的质量控制。

职责：

质管股、管理股、综合业务股。

一、冷藏药品采购

1、对供货企业和购进企业进行判断，确认为首营企业或首营品种的，按照首营企业、首营品种审批制度办理。

2、审核所购入药品的合法和质量可靠性；

3、购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保在途质量。

4、采购员根据公司实际销售情况结合库存情况制定采购订单。

5、购进冷藏药品应有合法票据，按照国家规定随货同行单内容包括：

通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等项内容，并做到票、帐、货相符。

6、购进冷藏药品时，要核实供货单位运输冷藏药品的冷链设备，确保在途质量。

二、冷藏药品收货

1、冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

2、冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。

做好实时温度记录，并签字确认。

3、冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内。

三、冷藏药品验收

1、验收员应严格按法定标准和购销合同规定的质量条款对照随货通行单，按照《药品验收操作规程》对到货药品进行逐批验收。

2、验收员在验收药品时应当按照药品批号逐批查验药品的合格证明文件。

对与药品合格证明文件不全或者内容与到货药品不相符的不得入库，并交质量管理人员处理。

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3、销售退回的药品的验收按《销售退回药品操作规程》执行。

4、对实施电子监管的药品，验收员应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

5、验收在冷库的待验区下进行，验收合格的药品及时出具验收单和保管员交接，不合格的出具拒收报告草，及时与采购部联系，药品转至冷库退货区．

6、购进退出的冷藏药品应凭采购部的进货退出通知单放置于冷库的退货区。

等待原供货单位接收处理。

7、质量管理部门对公司冷藏药品的各个环节进行全程质量查询和控制，配合采购、销售部门做好咨询及服务工作。

8、冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。

四、冷藏药品的贮藏、养护

1、冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。

2、贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

3、冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。

发现质量异常，应挂黄牌暂停发货，做好记录。

及时报告公司质量管理部门处理。

4、养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年，记录至少保留3年备查。

五、冷藏药品的发货

1、冷藏药品的发货应做到及时准确，拆零拼箱应选择合适的冷链设备并在冷库中完成，并放置于冷库的待发区。

2、运输冷藏药品时，冷藏车应预冷至符合药品贮藏运输温度。

3、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在30分钟内。

4、冷藏药品的装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

六、冷藏药品的运输

1、采用保温箱运输冷藏药品时，根据保温箱上的参数选择合适的保温箱。

2、采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。

3、冷藏药品出库前应对冷藏车及各类冷藏设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。

4、在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应立即报告运输部负责人。

由运输部作出应急处理方案。

七、冷藏药品的温度控制和监测

1、冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度汜录间隔时间设置至少不得超过30分钟/次。

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2、白动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存3年。

3温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。

制冷设备的启停温度应设置在3℃～7℃

4冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取。

5、采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的保温范围内，符合药品贮藏条件的保温时限内送达。

6、按规定对自动温度记录设备、温度自动监控等设备进行校验，记录保持准确完好。

八、冷藏药品贮藏、运输的设施设备

1、冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。

2、冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具。

3、保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，荠在测试结果支持的范围内进行运输。

4、冷藏车应符合冷藏药品运输要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。

5、冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。

6、冷藏药品贮藏、运输设施设备应有专人定期进行检查、维护、校准、清洁、并有记录，记录至少保存3年。

7、建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3年。

九、冷藏药品应急预案管理

1、冷库预警温度设定：

多数冷藏药品储存温度应在2-8℃之间，如果冷库温度的上下限也设定为2-8℃，一旦出现异常情况，则导致冷库内储存环境温度超标，可能造成药品质量不合格严重后果；

为消除质量隐患，冷库自动调控温度预警线上下限应设置为规定温度±

1℃（即37℃）。

即使冷藏库温度出现波动，自动调控设备可以及时在预警温度值启动，预防冷库温度出现异常。

2、增添冷库温度报警装置：

冷库应增设温度报警系统设备或在冷库内的温湿度自动汜录仪中设置温度报警等预防措施，冷库内温度达到设定温度时，报警器发出报警鸣声、同时报警系统对相关人员（质管员、养护员和值班人员）进行短信报警，相关人员在接到报警信息后，应在最快时间内到达现场，采取相应处理措施。

3、加强监督检查：

质量管理部门加大检查的力度和频率，定期对冷链设备的运

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行情况进行检查，保证设备有效运转，确保冷藏药品在验收、储存、运输各个冷链环节不断“链”。

4、温度异常处置预案

4.1、储存环节温度异常处置预案：

出现停电（断电）等异常情况时，保管人员或值班人员应在第一时间到达现场，启动备用应急供电机组，保障冷库储存温度在规定范围；

冷库或低温箱出现故障或工作异常时，保管员、养护人员应通知冷库、保温箱的安装单位或销售商尽快上门维修，同时联系其它药品批发企业，将需冷藏药品在其冷库中暂存，少量药品可在放置有冰排的冷藏箱中暂时存放。

4.2运输环节温度异常处置预案：

需冷藏药品在运输过程中出现车辆故障、异常天气影响、交通拥堵或车载温度仪显示货厢内温度异常时，运输员根据实际情况及路程的远近采取以下应急措施：

（1）用保温箱运输时，运输车辆出现故障，通知公司派出冷藏车将药品运回公司；

（2）冷藏车在运输过程中出现故障立即报公司与签订冷藏药品运输应急处理协议单位联系，由该单位派出冷藏车将药品接回公司冷库；

（3）就近联系其他药品批发企业暂时存放其冷库内。

蛋白同化制剂、肽类激素购进管理制度

QXYC—GZ—038

公司各股室

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l、目的：

为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理，确保购进蛋白同化制剂、肽类激素药品质量合法有效，特制定本制度。

2、依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《反兴奋剂条例》等法律法规。

3、范围：

本制度适用于蛋白同化制剂、肽类激素经营的管理工作。

1、蛋白同化制剂、肽类激素必须从具有该类具体品种生产经营资格的生产企业或经营单位采购进货，认真核对供货单位的合法资格证件，不符规定的不得进行采购，如果是首次发生业务经营需求，应当按照《首营企业和首营品种审核管理制度》执行。

2、购进蛋白同化制剂、肽类激素必须有合法的票据，出具发票的单位必须与签订合同的单位是同一单位；

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；

不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

发票按有关规定保存。

3、购进蛋白同化制剂、肽类激素必须按国家有关规定建立完整的购进记录，内容包括通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等项内容，并做到票、帐、货相符。

蛋白同化制剂、肽类激素购进记录保存至少五年，存档备查。

4、蛋白同化制剂、肽类激素有效期在6个月到期的不得购进，协议购进的蛋白同化制剂、肽类激素除外。

购进蛋白同化制剂、肽类激素禁止使用现金交易。

蛋白同化制剂、肽类激素收货管理制度

1、蛋白同化制剂、肽类激素药品到货时，收货人员应当核对随货同行单（票）以及相关的药品采购订单、无随货通行或采购订单的不得收货；

随货同行单记载的供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购订单以及本企业实际情况不符的，不得收货，并同时通知采购员、质管员处理。

2、蛋白同化制剂、肽类激素药品到货时，收货员应当对运输工具和运输状况进行检查。

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3、冷藏的蛋白同化制剂、肽类激素药品到货或销后退货时，应检查其运输方式、冷藏设备显示的温度状况，检查并留取启运、运输过程及到货时的温度记录。

对未采用规定的冷藏设施运输或者不符合温度控制要求的应予以拒收，同时将药品放入待处理区，报质量管理股处理。

冷藏药品的收货按《冷藏药品管理制度》执行。

4、收货员对销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素药品收货依据销售部门核准的销后退回药品通知单对退回药品进行核对，确认为本公司销售的药品后，方可收货并放置于符合相应的待验区；

5、冷藏药品一般情况不允许退货，如需退货必须经质量负责人批准方可办理退货手续。

退回的冷藏药品，按《冷藏药品管理制度》执行。

蛋白同化制剂、肽类激素验收管理制度

1、蛋白同化制剂、肽类激素的验收必须在相应专库（柜）的待验区域进行；

由验收员双人验收，做到随到随验。

如属于冷藏管理的品种必须在冷库进行验收。

2、验收员根据随货通行单和合同严格按照药品的法定标准和国家有关规定对购进药品、销后退回药品进行逐批检查验收。

3、验收应按《药品验收质量管理程序》规定的比例抽取样品，抽取的样品应具有代表性，对外包装有异常的药品，应逐件开箱检查，详细核对内外包装上的品名、规格、批准文号、产品批号、生产厂家、生产日期、有效期、及包装等，检查包装及封签是否完好，质量是否符合要求。

蛋白同化制剂、肽类激素验收时应双人验收，双人签字入库。

同时，做好验收记录，验收记录要单独制单，单独保存，验收记录应保存至超过药品有效期后二年，但不得少于五年。

4、验收进口药品的，必须有供货单位提供的加盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和与同实物同批号的《进口药品口岸检验报告书》或《进口药品通关单》外，还应有《进口药品准许证》复印件，并存档备查；

进口药品包装的标签，应有中文注明的药品名称、主要成分及注册号，并有中文说明书。

5、对销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素，验收员必须会同保管员逐箱验收点至最小包装，加倍抽样检查，核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格后可重新入库销售，不合格的按《不合格药品管理制度》执行。

蛋白同化制剂、肽类激素储存管理制度

1、公司指定专人负责该类药品的保管、出库复核管理：

2、保管员在接到验收员验收合格的蛋白同化制剂、肽类激素后要按药品的储存条件分别存放于符合存储要求的专柜，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况应拒收，并报告质量管理部门及业务部进行处理。

3、蛋白同化制剂、肽类激素实行专柜存放、双人双锁保管，必须在两人同时到场方可打开，钥匙由两人分开保管，以确保储存期间的药品安全。

蛋白同化制剂、肽类激素养护管理制度

1、养护员负责在库蛋白同化制剂、肽类激素的养护工作，坚持“预防为主、安全储存、科学养护、保证质量、降低损耗”的原则，开展在库药品养护工作，确保储存药品质量安全、有效。

按照《药品养护管理制度》执行，防止蛋白同化制剂、肽类激素变质失效。

2、养护员熟悉在库储存药品的性质与储存养护要求，以便指导并配合仓管人员对在库药品进行合理储存保管。

3、检查在库药品的储存条件，配合仓管人员做好仓库内温、湿度的监测和管理工作。

4、养护人员应每月对在库药品进行重点养护和质量检查，并做好养护检查记录，养护记录按规定保存五年；

养护人员进行药品养护必须由保管人员陪同，方可进行养护。

5、养护员应加强蛋白同化制剂、肽类激素的养护检查，对近效期更应该加大检查频次，对效期还有半年的蛋白同化制剂、肽类激素应督促保管员及时向业务部负责人反映，加大催销力度。

蛋白同化制剂、肽类激素出库复核管理制度

1、开票员应遵循“先产先出”、“近期先出”、“先进先出”的原则优先开票销售。

2、蛋白同化制剂、肽类激素出库应严格实行双人复核、双人出库制度，经过双人经手，并做好出库复核记录，出库人员及复核人员均应在记录上签字。

3、药品出库必须进行复核和质量检查。

出库复核员应按出库复核单等发货凭证，对实物进行质量检查和数量、购货单位、品名、规格、生产企业、批号等项目的逐一核对，核对无误后方可发货，同时做好出库复核记录，以便质量跟踪；

建立药品出库复核记录，出库复核记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。

蛋白同化制剂、肽类激素效期管理制度

1、本公司对质量不合格的蛋白同化制剂、肽类激素进行控制性管理，发现不合格的蛋白同化制剂、肽类激素应按规定的要求和程序上报。

2、严格按照《不合格药品的确认和处理销毁程序》，规定对不合格的蛋白同化制剂、肽类激素处置的有关职责和权限，确保发生或发现的不合格蛋白同化制剂、肽类激素得到识别和控制，以防止XX人批准的不合格的蛋白同化制剂、肽类激素的交付。

3、质管股负责不合格蛋白同化制剂、肽类激素的控制，质量管理员和各岗位相应人员按照职责分工进行相应的不合格蛋白同化制剂、肽类激素的控制。

4、对过期失效、霉烂变质及有其他质量问题的蛋白同化制剂、肽类激素，由保管员做好登记，清点装箱后存放在不合格品区。

5、不合格药品的销毁

5.1、不合格蛋白同化制剂、肽类激素的销毁必须在质量管理部门和储运部的监督下销毁，做好销毁记录，记录内容包括销毁日期、时间、地点、药品的品名、规格、数量、批号、生产企业等，监督及销毁部门负责人签字或盖章。

5.2、不合格蛋白同化制剂、肽类激素报损、销毁管理还应遵循《不合格药品的确认和处理销毁程序》及国家相关规定。

蛋白同化制剂、肽类激素销售管理制度

1、依据有关法律、法规和规章，将蛋白同化制剂、肽类激素销售给具有合法经

营资格的单位，销售前由销售员对购货单位进行资格审核，要求客户提供《医疗机构注册证》、《药品经营许可证》（许可证经营中有经营蛋白同化制剂、肽类激素的范围）、采购人员身份证复印件，对证件进行核实，准确无误符合规定后经质量管理部审核同意方可开展销售活动。

质量管理部门应对资质证明材料进行留档备查。

2、严禁将蛋白同化制剂、肽类激素销售给个人、单体药店及无蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件的连锁门店或无使用资格的单位。

3、销售蛋白同化制剂、肽类激素应开具合法的发票，做到票、账、货、款一致。

蛋白同化制剂、肽类激素运输管理制度

1、蛋白同化制剂、肽类激素运输应按药品储存特性，采取相应的运输方式，及时、安全地将药品运送至客户许可证上载明的仓库地址，不得自行上门提货。

2、蛋白同化制剂、肽类激素药品在运输时，必须有配送员押运，加强防范，防止丢失。

3、蛋白同化制剂、肽类激素药品装车时，保管员和配送员应同时在场，认真清点，运输清单与所装实物核对无误后，由双方签字完成交接手续。

第二类精神药品购进管理制度

QXYC—GZ—039

为规范我公司二类精神药品的经营管理。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》及《山西省二类精神药品管理暂行规定》。

本制度适用于第二类精神药品的管理工作。

二类精神药品采购管理制度

1、第二类精神药品必须从具有该类具体品种生产经营资格的生产企业或经营单位采购进货，认真核对供货单位的合法资格证件，不符规定的不得进行采购，如果是首次发生业务经营需求，应当按照《首营企业和首营品种审核管理制度》执行。

2、购进第二类精神药品必须有合法的票据，出具发票的单位必须与签订合同的单位是同一单位；

3、购进第二类精神药品必须按国家有关规定建立完整的购进记录，内容包括通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等项内容，并做到票、帐、货相符。

第二类精神药品购进记录保存五年，存档备查。

二类精神药品收货验收管理制度

1、二类精神药品到货时，收货人员应当核对随货同行单（票）以及相关的药品采购订单、无随货通行或采购订单的不得收货；

随货同行单记载的供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购订单以及

本企业实际情况不符的，不得收货，并同时通知采购员、质管员处理。

1.1、二类精神药品