医院大型医疗设备效益分析表全集文档文档格式.docx
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设备二级维护情况
设备三级维护情况
厂商巡查情况：
□有，本年度（）次□仅有回访□没有
设备维修服务情况
故障响应速度：
□迅速反应（<
24h）□反应迟缓（>
24h）□没有响应
排除故障效率：
□高效率解决□效率一般□效率低
故障期有无提供备用机或配件：
□有□没有□不需要
维修价格：
□高□中□低
总体售后服务评价：
□很好□较好□一般□很差
设备科签字
设备效益总体评价
备注：
注:
1、本表分三部分，由设备使用科室和职能科室根据职责范围如实填写。
2、效益分析结果定期报设备会讨论，并反馈到使用科室，制定奖惩措施。
附件1
2021-2年大型医用设备配置规划数量分布表
单位：
台
区域
省（区、市）
甲类
乙类
质子放射治疗系统
正电子发射型磁共振成像系统
（PET/MR）
高端放射治疗类设备
X线正电子发射断层扫描仪
（PET/CT）
内窥镜手术器械控制系统
（手术机器
人）
64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排
及以上CT）
1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T
及以上MR）
直线加速器
（含X刀）
伽玛射线立体定向放射治疗系统
规划
其中
总数
新增
华北
北京
2
6
5
17
10
34
13
16
355
134
338
120
84
40
3
天津
4
12
8
139
100
32
20
河北
24
370
465
200
170
60
11
山西
203
248
110
74
30
内蒙古
196
83
195
80
68
东北
辽宁
1
33
15
7
386
407
220
115
57
吉林
184
70
232
59
31
黑龙江
227
309
138
92
华东
上海
9
38
18
359
127
318
江苏
53
554
747
328
230
50
浙江
42
25
329
534
149
87
14
安徽
214
388
117
福建
27
242
311
143
93
54
江西
251
275
118
山东
35
600
653
280
304
中南
河南
447
150
565
湖北
26
325
384
114
202
湖南
270
385
160
123
广东
21
76
19
547
260
686
375
268
广西
281
36
海南
58
正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR
高端放射
）治疗类设备
内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）
64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排
1.5T及以上磁共振成像系统
（1.5T及以上
MR）
西南
重庆
176
234
65
四川
28
519
250
153
62
贵州
193
218
46
云南
西藏
西北
陕西
223
130
甘肃
156
90
135
青海
宁夏
56
新疆
140
172
新疆生产建设兵团
55
47
合计
216
188
710
377
197
154
8119
3535
9846
4451
3162
1208
254
146
说明：
重离子放射治疗系统，目前存量1台，本规划期内暂不新增配置规划。
附件2
甲类大型医用设备配置准入标准
一、质子放射治疗系统
（一）功能定位。
国家医学中心、区域医疗中心或集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构，能够开展重大疾病防治、复杂疑难病例诊治和临床研究，牵头开展区域性以上多中心临床试验和新技术评估工作，制订重大疾病和放射治疗相关技术应用标准、临床指南，承担放射治疗专业高水平人才培养、国家级重大科研项目和放射治疗技术装备研发任务。
（二）临床服务需求。
肿瘤专科医院年新收治肿瘤患者不少于20000例，其中放射治疗患者不少于4000例；
综
合性医院年新收治肿瘤患者不少于10000例，年收治肿瘤
患者中放射治疗不少于2000例。
（三）技术条件。
1.具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的外科、肿瘤内科、放射治疗科、病理科及医学影像科等相关诊疗科目，具备肿瘤综合诊治能力；
2.具有8年以上的调强放射治疗（IMRT）经验，且近
3年年均IMRT治疗例数不少于1500例；
有10年以上的影
像诊断（含核医学）工作经验；
有5年以上的立体定向放射治疗（SRS/SBRT）经验，且近3年年均SRS/SBRT治疗例数不少于350例；
具有多模态影像引导放射治疗计划设计与执行的能力，常规开展IMRT剂量验证工作，且年均执行例数不少于1500例。
（四）配套设施。
1.配备CT模拟定位机或MR模拟定位机；
2.配备CT、MR、PET/CT等影像诊断设备；
3.配备可开展IMRT、IGRT和SRS/SBRT的直线加速器不少于3台；
4.配备质子治疗相应的物理质控设备；
5.具有相应的放疗计划和影像信息管理系统；
6.符合各级卫生健康和环保部门要求，具有电磁与辐射防护设施场地；
7.具备3年内完成采购和安装的条件。
（五）专业技术人员资质和能力。
1.取得《执业医师证书》的放射治疗医师不少于15名，
其中从事放射治疗专业10年以上并取得高级专业职称者
不少于6名；
2.从事放射治疗物理专业人员不少于10名，其中从事
放射治疗专业5年以上并取得高级专业职称者不少于3名；
3.设备维护、维修医学工程保障人员不少于2名并具备相应的技术实力；
4.辐射防护专业技术人员不少于1人；
5.满足开展质子放射治疗技术临床应用所需相关专业技术人员。
（六）质量保障。
1.具有质子放射治疗技术质量控制和质量保障体系；
2.具有相应的辐射防护管理制度；
3.具有相关安全事件的应急机制及处理能力；
4.具有健全的质子放射治疗技术应用后监督及随访制
度；
5.具有健全的设备使用前培训及临床实践机制；
6.具有设备使用后降低不良反应率、提高放疗控制率
以及延长患者生存期的评价机制。
（七）其他。
新建机构、社会办医应当具备以上（三）（四）（五）
（六）规定的条件，重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标，新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。
二、正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）
集医疗、科研、教学为一体的大型
综合性或专科医疗机构，开展相关疑难病症的诊断、治疗及评估，开展相关疾病诊疗标准、临床指南制定，承担医学影像和核医学专业人才培养，承担国家重大科研项目、新技术等研发任务。
1.应用于肿瘤的诊断、分期、疗效评价和随访，心血管和神经系统疾病的定性、定位、定量检测；
2.医学影像科和核医学科为国内领先学科，具有开发新技术应用和临床转化能力，并有其他学科的技术和科研支撑条件；
3.在肿瘤、心血管、神经系统等方面疑难病症诊疗发挥引领和指导作用。
1.具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的肿瘤、心血管、神经专业及医学影像等相关诊疗科目，且学科实力强；
2.具有国家级医学影像、肿瘤、心血管、神经专业临床重点专科建设项目；
3.具有独立的医学影像科或核医学专科且成立时间不低于20年，开展PET/CT临床应用时间不低于5年，年检查量不低于1500例；
4.具有国家药监局颁发的第三类《放射性药品使用许可证》。
1.具备MR（3.0T）不少于3台，PET/CT不少于1台；
2.具备符合各级卫生健康和环保部门要求的场地和基础设施；
3.具备当地相关部门认可的放射性药物制备装置；
4.具备完善的电磁和辐射防护设施；
5.具备完善的医疗设备质控体系、硬软件设备和信息化管理系统；
6.具备2年内完成采购和安装的条件。
1.取得《执业医师证书》的医学影像和放射治疗专业医师（核医学影像医师）不少于5名，其中从事影像专业
5年以上并取得高级专业职称者不少于2名；
2.经过培训的磁共振医师和技师各不少于6名；
3.经过培训的核医学医师和技师各不少于3名，化学
师、物理人员不少于2名，其中高级职称的物理人员不少
于1名；
4.具有10年以上肿瘤、心血管、神经等专业的高级专
业技术职称医师均不少于5名；
5.具有开展PET/MR技术能力和资质的相关专业技术人员；
6.具有设备维护、维修的医学工程保障人员2名和技术实力。
1.具有健全的质量控制和质量保障体系；
2.具有健全的管理制度及全面的医疗质量管理方案；
3.具有相关安全事件的应急机制、能力，具备放射性药物的风险管控机制；
4.具有健全的设备使用前培训及临床实践机制。
新建机构、医学影像中心、社会办医等其他类型机构应当具备以上（三）（四）（五）（六）规定的条件，重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标，新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。
三、高端放射治疗设备
集医疗、科研、教学为一体的大型综合性或专科医疗机构，提供放射治疗临床服务。
开展重大疾病防治、复杂疑难病例诊治、临床研究和放射治疗技术研发、指导任务。
牵头开展区域性以上多中心临床试验和新技术评估工作。
参与制订重大疾病和放射治疗相关技术应用标准、临床指南。
承担放射治疗专业人才高水平培养、科研、教学等任务和国家重大科研项目。
1.放射治疗专业至少为本省份领先学科，具有新技术开发应用和临床转化能力，并有其他学科的技术和科研支撑条件；
2.肿瘤专科医院年收治肿瘤患者不少于8000例，其中
放射治疗患者不少于2000例；
综合性医院年收治肿瘤患者
不少于5000例，其中放射治疗患者不少于1500例。
1.具有独立的放射治疗专业科室设置，且肿瘤外科、肿瘤内科、放射治疗科、病理科及医学影像科等学科为省级以上实力较强学科；
2.具有引领和指导肿瘤放疗相关专业疾病诊疗作用；
3.具有5年以上调强放射治疗（IMRT）经验，且近3
年年均IMRT治疗例数不少于1000例；
4.具有多模态影像引导放射治疗计划设计与执行的能力。
1.具备CT模拟定位机、逆向治疗计划系统及配套专用
网络、调强剂量分布验证系统、具有在线影像和多叶准直器、机架等中心精度检测、三维剂量测量模体等放射治疗辅助装置，可开展IMRT、IGRT的电子直线加速器不少于
2台；
2.具备CT、MR、PET/CT设备；
3.具备符合各级卫生健康和环保部门要求的场地和基础设施；
5.具备完善的医疗设备质控体系、软硬件设备和信息化管理系统；
6.具备在2年内完成采购和安装的条件。
1.具有完整的放射治疗专业人员构成：
医师、物理人员、技师、工程师和护士；
2.具有放射治疗专业医师人数不少于5名，其中从事
放疗专业10年以上并取得高级专业技术职称者不少于2名；
放射治疗物理人员不少于5名，其中从事放疗专业10年以
上并取得高级专业技术职称者不少于2名；
3.具有设备维护、维修的医学工程保障人员2名和技术实力；
4.具有相关卫生专业技术人员。
1.具有放射治疗技术质量控制和质量保障体系；
4.具有健全的高端放射治疗技术应用后监督及随访制度；
6.具有放射治疗不良反应和疗效评价机制。
附件3
乙类大型医用设备配置标准指引
一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）
（一）严格把握配装128排及以上CT的PET/CT配置条件。
配置机构核医学专科应为全国领先学科，能对全国或区域在肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面发挥较强指导作用，具有较强高层次人才培养、承担国家级重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化能力等。
（二）具备较强核医学专业工作基础。
具有SPECT临床应用的丰富经验。
（三）配套设施完备。
相关科室有完善的医疗设备质控体系；
具备符合环保部门要求和临床需求的场地和基础设施、完善的辐射防护设施、合格的放射性药品供应条件和渠道和完善的信息化管理体系等。
（四）具备符合资质和能力条件的专业技术人员。
具有3年以上单光子发射型断层扫描仪（SPECT）显像工作经验的专业技术高级职称医师。
配置配装128排及以上CT的PET/CT。
具有取得核医学影像执业资质的卫生专业技术人员不少于7名，其中具有10年以上核医学影像工作经历
的高级专业技术职务人员不少于3名，并经过不少于1年的核医学培训。
（五）质量保障措施健全。
具有完善的质量控制和质量保障体系；
具有放射性药物的风险管控机制；
管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整。
（六）鼓励和支持配置配装16排CT的PET/CT，提升全国肿瘤诊疗水平和能力。
（七）社会办医配置应当具备以上第
（二）（三）（四）
（五）和（六）规定的条件，重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标。
新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。
二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）
（一）配置在集医疗、科研、教学为一体的综合性或专科医疗机构，承担相关专业人才培养、科研、教学等任务。
（二）用于泌尿系统、胸腔、心脏、腹部或盆腔等部位精细外科手术。
（三）泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科或妇科等专科综合实力较强，处于省内领先地位。
相关专科开展腔镜手术时间5年以上，腔镜手术量占1/3以上。
（四）配套设施完善。
具备开展腔镜手术的常规设备，
具有对相关手术设备日常维护的技术条件与管理能力；
具备计算机断层扫描仪（CT），磁共振成像设备（MRI）和医学影像图像管理系统；
满足洁净手术室标准和数字化手术室整体要求；
具备完善的信息化支撑系统。
（五）具有相应资质和能力的专业技术人员。
相关科室从事临床诊疗工作的临床医师不少于10人，其中高级临
床专业技术职务医师不少于3人。
经过腔镜手术相关知识和技能培训，能够独立熟练完成本专科绝大部分腔镜下高难度手术和标准开放手术，具备独立处理紧急手术并发症的能力。
（六）质量保障措施健全。
具有对手术设备的器械、电子等故障以及术中意外情况等突发事件的处理能力与应急预案；
管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整；
具备专门从事该设备维护、保养及质量控制的医学工程技术人员。
三、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上
CT）
（一）严格把握128排及以上CT配置条件。
配置机构应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化能力等。
（二）主要用于全身各器官、各系统常见病、疑难重症的疾病诊断和疗效评估等。
（三）具有相应诊疗科目，具有3年以上的X线检查和诊断经验。
具备符合环保部门要求和临床需求的场地和基础设施；
具备完善的辐射防护设施等。
（五）具有相应资质和能力的放射影像医师、技师等卫生专业技术人员。
各专业技术人员数量应当与设备数量相匹配。
具有相关安全事件的应急机制、能力；
具有健全的质量控制和保障体系等。
四、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）
（一）严格把握3.0T及以上MR配置条件。
配置机构
应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术
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