GMP对QA的职责要求修改版Word格式.docx

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3．售后市场产品的质量监控

制药企业应对售后市场产品的质量进行监控；

同时按GMP的要求做好产品留样，根据产品稳定性考察情况，评估原料、成品的质量稳定性。

质量管理部门应对退、换的产品进行复检、确认。

重大问题应会同有关部门分析原因，提出处理意见和防范办法，记录存档，并向企业领导提交书面报告。

4．质量事故管理

制药企业应制定质量事故管理制度或者处理规程，对质量事故及时分析处理，并采取有效措施，防止事故的再发生。

重大质量事故应及时向当地药品监督管理部门报告。

质量事故的处理记录要归档。

5．质量责任制

制药企业应落实各级负责人、部门、车间及各级人员的质量责任制，明确执行各自在质量工作中的具体任务、承担的责任以及应有的权力，特别是质量管理部门的质量否决权的合理合法地运用。

6．质量信息和质量分析制度

制药企业应建立质量统计报告制度，按月、季、上半年及年终进行统计，并有综合分析的书面报告。

制药企业应建立质量分析制度，定期或不定期地召开质量分析会议，研究分析质量情况；

对质量问题要制定纠正和预防措施，并做好质量分析会议记录。

制药企业应收集国内外同品种产品质量对比信息、用户反馈信息及有关产品质量的信息资料。

7．产品质量档案

质量管理部门必须建立产品质量档案，并指定专人负责。

产品质量档案内容包括：

产品简介（品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、工艺处方等），质量标准沿革，主要原辅料、半成品、包装材料、成品的质量标准，工艺路线和检验方法变更情况，质量指标完成情况，留样观察情况，与国内外产品对照情况，重大质量事故，用户访问意见，退货、换货情况，提

高产品质量的试验总结等。

8．产品留样观察制度

质量管理部门应设立留样观察室，建立产品留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、复查项目及期限、留样时间等。

指定专人进行留样观察，填写留样观察记录，建立留样台帐。

定期做好总结，并报有关企业负责人。

产品留样应采用产品原包装或模拟包装，贮藏条件应与产品规定的条件相一致，留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。

留样样品保存3年或有效期后1年。

产品留样期间如出现异常质量变化，应填写留样样品质量变化通知单，报质量管理部门负责人，由负责人报有关领导和部门采取必要措施。

9．稳定性试验

制药企业质量管理部门应对原料、中间产品及成品的质量稳定性开展有计划的考核，根据考核提供的数据结果来确定物料贮存期和药品有效期。

稳定性试验包括了药品加速试验，用来预测样品的有效期；

样品在规定保存条件下观察若干年限的稳定性试验记录应妥善保管，稳定性试验一般第一年每隔3个月进行一次，第二年每隔6个月进行一次，以后每年一次。

10．用户访问

质量管理部门必须定期组织开展对用户的访问或发放产品质量征询改进意见单，重视用户对产品质量的意见，制定整改措施并付诸实施。

11、质量标准管理

1）．质量标准的类别和主要内容

（1）原辅料质量标准、原料药可以现行法定标准《中国药典》、《中国生物制品规程》为依据；

原辅料可根据生产工艺、成品质量要求及供应商质量体系评估情况，确定需要增加的质量控制项目。

原辅料质量标准的主要内容有：

代号或编号、品名、规格、用途、性状、鉴别、检验项目与限度、检验方法、贮存条件、有效期（或贮存期限）及标准依据等。

中药材还需要增加采购原料的商品等级、加工炮制标准及产地。

（2）包装材料质量标准可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）和协议规格制定。

包装材料质量标准的主要内容有：

品名、代号与编号、材质、外观、尺寸、规格、理化项目和取样规定。

直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制定符合药品要求的卫生标准。

（3）成品质量标准的标准依据可有法定标准（《中国药典》《中国生物制品规程》、《局颁标准》、）、企业内控标准。

药品成品质量标准的主要内容有：

产品名称、代号或编号、规格、包装；

处方、成分名称或活性成分名称；

法定质量标准及标准依据（包括卫生学标准）；

内控项目及检验方法（高于法定质量标准的成品发放标准）；

外观质量标准及检验方法；

卫生学标准及测定方法；

取样规定；

贮存条件及注意事项；

有效期或贮存期。

（4）工艺用水质量标准的依据，其中饮用水为CGB5749—1985《饮用水水质标准》。

纯化水和注射用水均为现行的《中国药典》。

工艺用水质量标准主要内容有：

名称、制备方法；

质量标准及标准依据；

检查项目及检验方法；

取样规定，包括取样容器、方法、频次、取样点、取样量、注意事项等。

2）．质量标准的管理

（1）质量标准由质量管理部门会同生产、供应等有关部门制定，经企业分管负责人审查，企业领导人批准、签发后下达，自生效日期起执行。

（2）质量标准类同于生产工艺规程，一般每3—5年（不超过5年）由质量管理部门组织复审或修订。

审查、批准、执行办法与制定时相同。

在执行期内确实需要修订时，也可向质量管理

部门提出申请，审查批准和执行办法也与制订时相同。

-------主要职能

1贯彻执行GMP，组织协调、监督检查GMP在企业执行情况。

2负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。

3负责起草并完善质量监督、质量管理的文件，负责制订物料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并保证这些文件的执行。

4负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。

5负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。

6负责对批生产记录及批检验记录的审核以及成品的放行审核。

7负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间产品的放行使用。

8负责产品的放行使用。

9负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。

10负责建立和充实正式生产的产品质量档案。

11负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。

12负责质量事故的调查并统计，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。

13负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。

处理关于质量问题的投诉，负责用户访问。

14负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。

15负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。

16配合质量保证部部长组织有关部门进行供户审计，并负责建立供户的产品质量及供户审计档案，对供户产品质量信息进行总结分析，反馈给供户。

17负责验证管理，审核验证方案和验证报告。

18按GMP的要求组织内部自查并监督改进措施的执行落实情况。

19负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织季度及年度质量分析会召开。

20配合综合办公室建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。

21负责组织人员的GMP培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施。

22负责制定QA人员职责以及专业培训和考核。

药品生产质量保证系统QA应确保：

1）药品的设计与开发应考虑GMP和GLP的要求；

2）对生产和控制活动有明确规定，并实施GMP要求；

3）管理职责有明确规定；

4）制定系统的计划，确保生产、采购和使用的原料和包装材料正确无误；

5）对中间产品实行必要的控制，并实施验证及其它形式的中间控制；

6）按规定的规程正确无误地加工成品并检查成品；

7）只有质量负责人签发证书，证明药品已按产品批准文件以及有关药品生产、控制和发放的其他法定要求生产和控制后，该产品方能发放上市；

8）有适当的措施尽可能确保在储存、发运和随后的处理过程中药品质量在其有效期内保持不变；

9）已制定自检和/或质量审计规程，定期审评QA系统的有效性和适用性。

QA是质量监督/监控

1.负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出产品质量的意见和改进建议。

2.保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。

3.对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。

4.对有利于生产配置的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。

5.对检验结果进行复审批准。

6.对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。

7.审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。

8.审定批记录，作出成品是否出厂的结论。

9.负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其他文件。

10.审核不合格品处理程序。

11.因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。

12.审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。

13.处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。

对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。

14.定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。

第二篇：

GMP对QA的职责要求1．物料的质量控制管理

4．质量事故管理

5．质量责任制

制药企业应收集国内外同品种产品质量对比信息、用户反馈信息及有关产品质量的信息资料。

7．产品质量档案

8．产品留样观察制度质量管理部门应设立留样观察室，建立产品留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、复查项目及期限、留样时间等。

9．稳定性试验

10．用户访问

（2）包装材料质量标准可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）和协议规格制定。

（3）成品质量标准的标准依据可有法定标准（《中国药典》）、企业内控标准。

药品成品质量标准的主要内容有：

5负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。

17负责验证管理，审核验证方案和验证报告。

18按GMP的要求组织内部自查并监督改进措施的执行落实情况。

19负责季度及质量分析会资料准备、协助组织季度及质量分析会召开。

22负责制定QA人员职责以及专业培训和考核。

12.审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。

13.处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。

第三篇：

新版GMP对设备的要求

新版GMP对设备的要求

一、安装确认（IQ）安装确认主要包含以下内容但不限于：

开箱检查：

按照装箱单确认是否相符合；

外观检查：

确认设备是否有损坏及腐蚀；

标识检查：

设备上的各种标牌（名称、型号、生产商、系列号、设备位号等）符合设计要求；

制造商/供应商文件检查（订货合同号，售后服务联络方式，操作维修手册，装箱单，备品备件等）。

安装环境条件确认（洁净级别，气流，振动,噪声等）确认由于运输需要而安装的固定装置已拆除。

公用系统检查，如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘的连接及参数。

结构材质及表面粗造度，尤其与产品接触的材质检查记录。

管道与阀门位置与方向,管道焊接检查记录，管道倾斜度检查。

汽水过滤器滤芯参数检查、安装检查及完整性测试记录。

设备可更换部件数量及质量标准，相应的专用工具确认。

润滑剂检查记录。

仪器仪表清单、参数、安装位置和校验记录检查。

计算机／程序控制系统安装确认，控制系统调节初始参数记录。

初始清洁（如除油）、消毒记录和钝化记录。

设备水平调节记录。

接地检查记录、电机和泵参数（型号，设备出厂序列号，运转方向等）记录。

相关的SOP、预防维修计划和仪表校验计划。

管道压力试验、真空泄漏测试和测试报告。

竣工图。

与该设备相关的附属设备及可移动设备的安装情况，如：

支承平台、储罐、缓冲罐、吸尘器、提升机、传送带和称量仪器等。

二、运行确认（OQ）

对单机进行操作功能确认，所有可影响正常运行的功能单元，及控制方法（如PLC控制，手动控制）要按照预先设定的可接受范围及公差进行测试。

测试应包括空载及负载运行、运行上下限参数、保护开关实验和最差条件’试验，以证实设备的功能满足设计要求。

确认草案中要设计各种测试数据记录表格。

表格中应包括：

测试名称、测试过程方法原理简述、采用的仪器、接受标准、结果记录和结论等项。

检查各种测试仪器仪表的清单及校验记录。

测试前要确认任何安全装置没有被旁路或短接。

测试的功能应包括：

急停、开门安全联锁、防护罩连锁、车速指示、升温冷却指示、流量指示和压力真空指示等。

测试参数应包括温度、流量、真空、压力、转速、时间及其上下限警报设置等。

证实所有的设备各项功能和参数均能满足设计要求。

测试时若需要模拟或隔离相关系统的某部分要在草案中说明。

应进行设备运行中掉电恢复测试以评估突发停机对产品质量和安全操作的影响。

记录仪输出数据图线情况，如:

单位，可读性，图线精度。

对于涉及前后工序衔接的流水线，如包装过程，还应测试物料前后传送是否流畅。

应对设备功能及操控范围是否满足工艺要求进行评估，同时对设备操作文件、预防维修及仪表校验计划进行评估，必要时进行更正。

三、性能确认（PQ）

性能确认是证实设备在联机状态下，按已批准的流程、方法和产品标准可重复稳定运转，并符合预先设定的要求。

性能测试要考虑关键参数、测试条件、包括运行的上限和下限测试。

对单台设备进行性能确认通常使用空白料运行。

对包装线应进行联机带料测试。

依据相关操作、维修手册，制定设备相关SOP，并完成培训，保存记录。

四、对标准操作程序内容的要求

设备标准操作程序应主