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V1.0.1
2018-9-18
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李成臻
郭莹诚
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概述
1.1.目的
药品是关乎百姓生命健康安全的特殊商品，掺杂使假危害重大。
近年来，制售假药、劣药等违法犯罪行为高发，个别不法分子为牟取暴利，疯狂地进行假药生产销售，严重影响了医药市场的正常秩序，给百姓带来了极大的危害。
运通区块链将针对苏州享药的现实情况，将区块链技术使用在自动售药机的药品溯源上，将药品流通企业（如华润、国药等）、药品保存信息、药品流转信息、药品销售信息等所有的数据都记录在区块链上，进而最大程度地保证自动售药机上所销售药品的安全、可靠。
本项目平台适用于所有具有真实医药流转、自动售药机管理，将药品从流通企业到自动售药机的全程监管数据上链，使药品流转过程更加透明，提高监管效率，为个人消费者、监管部门提供真实可信、实时便利的药品追踪溯源服务。
对于药品流通企业，可实时掌握每台自动售药机真实的药品销售情况，根据药品销售情况提前做好药品的配送计划，提高流通效率。
对于个人消费者，自动售药机可以实现7*24小时全天候的购药体验，享受附近便捷的购药服务，且通过区块链技术可以保障药品流通全过程的数据清晰可查，可有效防伪。
对于监管部门，能够实时监控药品流通、销售过程，及时发现漏洞问题。
同时，通过智能合约的部署，由平台自动监督药品流转的各个流程，提供风险预警。
区块链医药溯源系统作为区块链技术与医药领域的前沿融合，能够更好地增强医药流转及追踪功能，提高数据的安全性，提升监管效率。
1.2.名词说明
1.2.1.区块链
区块链是一种分布式账本结构，它基于分布式的共识算法来决定记账者；
区块链以块为单位保存交易，并按块产生的时间顺序连接，当前块含有上个块的散列值。
块的链接和块内交易按密码学签名和哈希算法保证不可篡改；
账本只可追加，不能修改；
所有交易在账本中可追溯。
区块链是分布式存储、共识机制、点对点通讯、加密算法等计算机技术在互联网时代的集成式创新和应用模式。
1.2.2.分布式存储系统
分布式存储系统是将数据分散存储在多台独立的设备上。
传统的网络存储系统采用集中的存储服务器存放所有数据，存储服务器成为系统性能的瓶颈，也是可靠性和安全性的焦点，不能满足大规模存储应用的需要。
分布式网络存储系统采用可扩展的系统结构，利用多台存储服务器分担存储负荷，利用位置服务器定位存储信息，它不但提高了系统的可靠性、可用性和存取效率，还易于扩展。
1.2.3.智能合约
智能合约是部署在区块链上的一段程序代码，它包含一组交易参与方约定的合约规则。
当合约的条件满足时，合约将自动执行，执行结果将通过区块链的共识确认，并记录在区块链的分布式账本上。
智能合约具有透明性，自动执行性，和不可篡改性。
1.3.产品市场需求
中国医疗健康产业市场规模在过去的5年中保持了超过20%的年复合增长率，预计至2020年会超过8万亿。
可以说，医药溯源作为医疗健康的重要业务在我国迅速发展，已成为药企和政府监管机构非常重视的一个重要领域，也成为规范我国医药市场秩序的有效方式。
2.产品介绍
该软件产品以区块链技术实现医药溯源、监督等业务的综合性高安全平台。
主要解决医疗药品在药品流通企业、补货配送、保存环境和自动售药机等业务节点中的数据可靠性问题。
医疗药品追踪溯源的主要内容包括药品出库登记、保存环境信息记录、补货信息记录、药品上架信息、药品销售信息等数据。
3.产品业务
3.1.产品的业务需求
本项目平台所使用的区块链网络技术，可以安全地记录药品从流通企业到自动售药机的整个流转过程中的各个环节数据，以实现数据可追溯，从而减低监控成本。
同时，该项目平台适用于所有具有真实医药流转、自动售药机管理，提供药品全程监管数据上链，为企业提供医药信息、物流信息、仓储信息、售卖信息、消费信息登记上链及开放查询追踪的服务，从而降低监管成本、提高管理效率、防止人工篡改数据、提高安全性。
3.2.产品的关键业务流程
苏州享药现在的医药流通环节中，主要的参与者包括药品流通企业（如华润、国药等）、补货配送人员、恒温恒湿箱提供企业、自动售药机、消费者和监管机构，未来随着项目的扩大，还会涉及药品生产企业、医药物流、医药仓库等。
现有环节各参与者的主要职能如下：
1）药品流通企业：
主要负责药品的信息管理，是药品溯源的信息源头；
2）补货配送人员：
负责从药品流通企业接收药品并配送至指定的自动售药机，全程通过使用PDA记录药品的接货、上架、下架等信息；
3）恒温恒湿箱提供企业：
提供用于存放药品的恒温恒湿箱，并记录药品流通时的温湿度数据；
4）自动售药机：
提供7*24小时全天候的自动售药服务；
5）消费者：
药品的消费群体；
6）监管机构：
药监局、卫健委、海关等国家机构。
监管机构在联盟链系统中具有联盟机构管理的最高权限，拥有机构CA证书管理、药品流通全流程的查询跟踪权限，进而使药品流通的全流程透明化，满足监管要求。
医药溯源流程及各步骤需存储的数据说明：
（一）药品出库流程
药品出库是指保存在药品流通企业仓库中的药品，办理出库登记的流程，具体操作及需保存的数据如下：
1）药品办理出库时，需为每盒药品生成一个专属的溯源二维码并粘贴在药品包装的接合处，用于记录药品的信息，具体为药品的生产企业信息、存放温湿度、生产日期、保质期、需补货的自动售药机信息等数据，将信息上传区块链；
（GSP文件上要求记载的内容包括：
供货单位、生产厂商、产地、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产日期、有效期、供货单位、收货单位、收货地址、发货日期、温度记录、运输时间等）
2）接货员从药品流通企业处接收药品，通过PDA扫描药品包装上的二维码，记录接货员的名称、接货时间等信息，将信息上传区块链；
3）接货员将出库的药品放入恒温恒湿箱，由恒温恒湿箱提供企业将药品补货配送时的温湿度信息上传区块链。
（二）药品上架流程
补货员将药品配送至指定的自动售药机，使用PDA扫描药品包装上的二维码，记录补货员的名称、补货的时间、补货的机器标识（如机器的型号、摆放地等），将信息上传区块链。
另外，对于在运输过程中出现的“脏乱差”药品，补货员需通过PDA扫描二维码记录相关信息，将信息上传区块链，并将“脏乱差”药品退回流通企业处理。
（三）药品销售
消费者从自动售药机购买药品，可通过手机APP或微信小程序扫描药品包装上的二维码，查看及保存药品的溯源信息。
另外，自动售药机在药品售出后，会将药品出售信息上传区块链（目前机器只能记录药品出售的数量，未能精准获取售出了哪盒药品），区块链会记录药品的出售数量信息，并将数据实时反馈予药品流通企业。
（四）药品下架
对于到期日在6个月内的药品，需由补货员将药品下架并退回流通企业处理，在药品下架时需补货员使用PDA扫描下架药品的二维码，记录下架的时间、下架原因等信息，将信息上传区块链。
（五）药品监管
监管机构作为全能节点接入系统，拥有查看所有数据的权限，可实时查看、跟踪药品的流通过程，及时发现流通问题。
（六）跨境保健品溯源
跨境保健品溯源是指苏中享药从境外进口保健品，委托第三方货代公司清关后运送至指定的报税仓库存放，并由华润、国药等药品流通企业委派物流配送至指定自动售药机的流程监控溯源服务。
具体操作及需保存的数据如下：
1）保健品配送至报税仓库后，在办理出库前需贴上一个专属的溯源二维码，记录保健品的生产厂家、进口地区、报关信息、生产日期、保质期、报关时间等数据，将信息上传区块链；
2）华润、国药等药品流通企业委派物流配送接收保健品进行配送时，通过PDA扫描二维码记录接货员的名称、接货时间等信息，将信息上传区块链；
3）接货员将保健品配送至指定的自动售药机，使用PDA扫描保健品包装上的二维码，记录接货员的名称、上架的时间、上架的机器标识（如机器的型号、摆放地等），将信息上传区块链；
4）消费者从自动售药机购买/领取保健品，可通过手机APP或微信小程序扫描保健品包装上的二维码，查看及保存保健品的溯源信息；
同时自动售药机将保健品的出售/领取信息上传区块链，供药品流通企业、苏州享药等相关机构查看。
系统的主要业务流程如下：
1）机构注册：
联盟链系统初始化成功后，监管机构给联盟内各个机构发放机构根证书，后续每个机构依赖自身的全节点进行注册交易中都需要使用该证书进行交易签名；
2）药品出厂（保留接口）：
在药品出厂前，医药生产企业会将药品信息登记到区块链系统中；
3）药品配送（保留接口）：
物流企业接收医药生产企业的药品后会将物流接收、后续物流转运等信息记录到区块链系统中；
4）药品入库（保留接口）：
药品流通企业仓库接收药品后，会将药品的入库信息登记到区块链系统中。
5）药品出库：
补货员从药品流通企业仓库中接收药品，仓库将药品的出库信息登记到区块链系统；
6）药品进入恒温恒湿箱：
补货员将需配送的药品放进恒温恒湿箱，由恒温恒湿箱提供企业将药品配送过程中的温湿度数据上传到区块链系统；
7）药品上架：
药品上架前，补货员使用PDA描药品二维码信息，将药品补货信息记录到区块链系统中。
（药品未售出下架的记录，药品运输过程中脏乱差的药需要回收，药品接近有效期的药需要撤走（到期6个月内）；
8）药品销售：
药品销售完成后，将药品销售信息记录在区块链系统上；
9）药品下架：
未出售的药品由于到期等原因需要下架，需由补货员使用PDA扫描药品二维码，将药品下架信息记录在区块链上。
4.产品功能性需求
4.1.产品功能
主要解决医疗药品在流通环节中的数据可靠性问题。
医疗药品追踪溯源的主要功能包括药品信息登记、药品配送、药品上架、药品销售等业务环节。
4.2.区块链网络系统
分布式系统中，多个主机通过异步通信方式组成网络集群。
在这样一个异步系统中，需要主机之间进行状态复制，以保证每个主机达成一致的状态共识。
然而，异步系统中可能出现无法通信的故障主机，而主机的性能可能下降，网络可能拥塞，这些可能导致错误信息在系统内传播。
因此需要在默认不可靠的异步网络中定义容错协议，以确保各主机达成安全可靠的状态共识。
因此该系统主要提供数据存储、点对点传输、共识机制、加密算法等新型技术的应用。
4.2.1.共识算法
通过分布式网路连接的各个节点在数据传输过程中可能出现断网、丢包、延迟、重复和乱序，节点也可能宕机，结果就是节点无法继续通信，也可能存在节点消息伪造、恶意篡改消息等拜占庭行为，因此共识算法解决各节点间的数据同步问题。
该系统支持共识算法有SOLO和KAFKA等算法。
4.2.2.业务逻辑程序
该系统利用内置的业务小程序实现各个不同业务逻辑，以灵活的方式实现和扩展每个业务操作逻辑。
这样就可以减少业务逻辑复杂度，使业务逻辑更简洁和风险可控。
4.2.3.集群运维组件
该系统是基于区块链技术实现的分布式系统，其中各个节点都分布在不同的地方，因此就需要一个能够统一维护的集群运维组件。
该提供应用部署、维护、扩展机制等功能，能够方便地管理跨机器运行容器化的应用。
4.3.应用服务系统
应用服务系统分为前端界面、后台服务和移动端三部分组成，系统的架构是使用B/S架构。
其中前端界面就是提供给客户查看信息和业务操作的界面，主要的操作界面根据操作员的角色登录到不同的界面，操作员的角色主要有药品流通企业、药品补货员、恒温恒湿箱提供企业、自动售药机运营企业和监管机构等。
后台服务所提供的是界面操作的具体功能的实现，通过服务形式提供给前端界面供客户操作，其中包括信息展示、账号管理、基础功能、药品追踪等操作。
移动端主要是通过手机APP、微信小程序的方式给业务人员和消费者提供业务操作的入口。
4.3.1.信息展示
信息展示区域主要功能是区块链信息、内容提示、业务通知等信息的展示。
4.3.2.业务流程管理
业务流程管理模块主要功能是药品出库管理、补货配送管理、温湿度监控管理、药品上/下架管理、销售信息管理等。
4.3.3.账号管理
账号管理模块主要功能是修改密码、企业认证、用户管理、角色管理、权限管理、隐私保护机制和授信操作等功能。
4.3.4.信息查询
信息查询模块主要功能是提供药品流转全过程查询、查询药品状态、查询配送信息、保存信息查询功能、获取通知信息和获取区块链网络信息等功能。
4.3.5.系统基础功能
系统基础功能模块主要功能是导出模板管理、网络管理、自动提醒功能设置、区块链配置、系统变量配置等功能。
4.4.外部接口需求
4.4.1.硬件接口
可能会涉及USB接口和串口，以获取外部硬件设备的数据。
4.4.2.软件接口
无
4.4.3.通信接口
可能会涉及TCP和UDP网络通信，用于与外部系统进行业务数据交换。
4.4.4.其他接口需求
5.非功能性需求
5.1.性能需求
系统要求首先要满足最大节点接入数能够达到大于1024个，并要求系统最终可平滑扩展至满足5年内的用户发展需求。
系统需要时常保持高效率运行，具体满足如下需求：
指标类别
指标
平台功能性能
区块链底层平台
基于区块链构建医药溯源系统，能图形化监控运行；
接入平台中间件
模块化、可插拔
界面管理系统
支持浏览器登录操作
支持共识节点数
>
200
支持并发用户数
10000
TPS
500笔/秒
容错性
在小于1/3节点宕机的情况下正常运行
及时性
单笔交易确认时间<
12秒，终端响应时间<
3秒
可靠性
无故障工作时长>
5000h；
可用性级别99.9999%；
可扩展性
支持动态增删节点
软件大小
<
8G
账本同步时间
支持运行中动态同步
运维部署
提供应用部署、维护、扩展机制等功能，能方便管理跨集群运行容器化的应用，使故障率控制在5%以内
系统能支持同时多个节点所发出的业务并发操作，连续的增加不能明显降低系统的处理效率。
5.2.安全性
系统应具备定期备份、安全监督功能、故障和异常告警、用户权限管理、防病毒防木马功能、数据加密传输、处理操作应有检验、核对功能和较强的纠错功能。
同时开发环境、测试环境和生产环境要严格分离。
系统的用户管理、权限管理应充分考虑数据安全性，并且每个步骤的操作都应有完整的日志记录。
数据的产生应该无歧义，且没有二义性，并且要通过技术手段保证数据的完整性和一致性。
数据访问权限应根据不同的用户级别和角色进行划分，并且数据操作权限分为查询、拷贝粘贴、打印、修改、删除、新增、存为文档、查询等权限限制。
在数据的传输、存储和备份时，必须使用加密技术手段以保证信息的安全性。
系统应具有完善的数据备份和恢复机制，提供一般性的系统自动修复机制，使得系统网络出现一般性故障时能够自动修复，以保证系统的正常运作。
5.3.易用性
系统的截面要简洁、清晰、柔和、美观、大方和操作简单方便。
前端界面具有统一界面风格，使系统具有统一、美观、人性化的界面，增强系统的易用性和友好性。
在系统前端界面应设计成简单易用，应设计成与目标使用者的业务技术水平相匹配，并且在一些关键业务流程或事务节点系统能够自动提醒。
在系统运维操作中，应尽量简化复杂的维护步骤，尽量降低维护技术的难度。
5.4.可用性
系统应能够连续7×
24小时不间断工作。
系统前三年，每运行2000小时，累计中断时间不超过1小时；
以后每运行1000小时，中断时间不超过30分钟，故障间隔时间应大于1000小时，故障恢复时间应小于4小时。
5.5.可靠性
系统要保证数据的一致性、完整性和准确性。
对于人工输入的数据以及来自不同接口的数据进行合法性检查，确保流程的通畅性，并且能够对错误数据进行自动纠错处理，或者提醒人工干预。
系统运行中的可靠性依赖于主机系统、网络系统、数据库系统等的系统的可靠性，因此新系统中所采用的主要技术必须是成熟的和可靠的，并加以全面的监视和控制，而且充分考虑异常时的应变与容错能力。
5.6.可维护性
系统在设计时增加运维平台作为运维支撑，在运维平台里可以观察整个网络的状态，可以实时获得系统的各个节点中的资源占用情况。
在运维平台中还提供简单易用的维护操作，通过简单的操作就能对将整个网络进行维护操作，以保证整个系统的正常运行。
5.7.可扩展性
系统必须保证软件的新旧版本的平稳过渡，保证主机系统和网络系统在将来能够顺利扩容，且不影响正常的生产运行。
应该要考虑系统对技术和业务需求变化的支持能力，当技术变化或业务变化时，不可避免将带来系统的改变需要进行实现的修改，或者需要进行产品定义的修改，因此在软件设计时，应在系统构架上考虑能以尽量少的代价适应变化。
开发性与标准化是一个系统赖以生存发展的基础，只有遵循开发性和标准化的系统才具有生命力，才能体现良好的扩展性和交互操作能力。
也就是系统的设计采用模块化设计，在整个系统正常运行的情况下，能够因需要增加或移除部分功能而不会影响正常使用，并且可以根据具体需要动态增加服务节点，增加处理能力。
6.运行环境需求
6.1.硬件和软件配置
1）硬件配置
a）基本配置
CPU
Intel®
Core™i53.50GHZ
内存
8GB
显卡
集成
硬盘
500GB
网卡
千兆以太网网卡
b）推荐配置
Intel（R）Xeon（R）E5-2640v32.60GHz16核
128GB
独显
4TB
万兆以太网网卡
2）软件配置
操作系统：
CentOS764位
6.2.网络配置
根据服务需求开通对应的端口映射，以提供服务间的数据交互。
6.3.网络拓扑图
系统中，每个普通参与企业作为区块链系统中的一个节点，都将部署区块链peer节点、平台服务等。
而监管机构作为系统机构的基本维护者，在上述服务之外还将部署证书服务、区块链orderer节点，以对加盟的企业进行监管。
6.4.开发环境
序号
软件
描述
1
Ubuntu
16.04.2LTS
编译镜像所需要的操作系统
2
CentOS
7
各个节点和平台运行的操作系统
3
GO
1.8
编译fabric的工具
4
Docker
1.12.6
用于管理镜像的工具
5
Eclipse
4.4.2
JAVA环境编译器，用于编译平台服务
6
JDK
JAVA编译环境和运行环境
MySQL
5.6
数据库服务，用于存储简单的平台参数
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