红霉素软膏Word格式.docx

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注意饮食，加强营养，给予高蛋白，高维生素，含钙质多的食品，有利于伤口和骨折的愈合，增强机体的抵抗力。

向病人耐心讲解病情特点，着重精神安慰和鼓励，消除了患者恐惧烦躁的不良心态，取得患者的信任和配合。

教会病人恢复期的功能锻炼，使患者能恢复最大的功能。

　　（4）素软膏在烧伤植皮手术中的妙用　

烧伤后行植皮手术时，取下的皮片通常直接铺在消毒板的油纱上，当从铺皮板上将油纱连同皮片一同揭下时，往往有皮片脱落或打卷的现象。

为了克服这个缺点，现巧用红霉素软膏涂抹铺片法。

即先将软膏挤在油纱上，然后用镊子将软膏均匀涂抹在油纱上（每10cm约需8g红霉素软膏），再用两把无齿精细镊子将皮片平整地铺在油纱上，靠软膏较强的粘合力将皮片与油纱牢固地粘贴在一起，避免皮片脱落或打卷，做点状植皮将皮片切成小块时尤为实用。

通过我院数百次的临床应用，证明此方法是行之有效的。

它的优点是：

操作简单，价格低廉，省时省力，缩短了手术时间，而且红霉素软膏是抗生素类药物，具有抗感染的作用，值得推广应用。

6.注意事项

◆对该品过敏者禁用。

◆该品与其他红霉素类抗生素有交叉过敏反应。

◆该品仅供外用，避免接触眼睛及其他黏膜（如口，鼻等）。

◆对孕妇及哺乳期妇女的安全性尚未确立，故应慎用。

◆使用不宜超过1周，如症状未缓解，应向医师咨询。

◆该品性状发生改变时禁用。

◆儿童必须在成人监护下使用。

◆请将此药品放在儿童不能接触的地方。

7.药物相互作用

◆与氯霉素及林可霉素有拮抗作用，应避免合用。

◆如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

二、红霉素软膏和眼膏的区别

1.适应症

红霉素软膏：

用于脓疱疮等化脓性皮肤病及烧伤、溃疡面的感染

红霉素眼膏：

用于沙眼、结膜炎、角膜炎等

2.生产要求

万级

100级或最终灭菌

3.处方

红霉素0.01g，液体石蜡0.05g,凡士林加至10g。

糖酸红霉素0.5g，眼膏基质加至100g　

三、软膏剂基质介绍

（一）理想的基质应符合下列是要求：

　　1.具有适宜的稠度、粘着性和涂展性，无刺激性。

　　2.能与药物的水溶液或油溶液互相混合。

　　3.能作为药物的良好载体，有利于药物的释放和吸收。

不与药物发生配伍禁忌，性质稳定。

　　4.不妨碍皮肤的正常功能与伤口的愈合。

　　5.易洗除，不污染衣物。

（二）油脂性基质

　　油脂性基质包括油脂类、类脂类及烃类等。

　　特点：

润滑、无刺激性，并能封闭皮肤表面，减少水分蒸发，医学教|育网收集整理促进皮肤的水合作用，故对皮肤的保护及软化作用比其他基质强。

能与较多的药物配合，但油腻性及疏水性大，不易与水性液混合，也不易用水洗除，不宜用于急性炎性渗出较多的创面。

　　1．油脂类。

此类基质常用的有豚脂、植物油、氢化植物油等。

　　2．类脂类。

①羊毛脂

性质：

淡棕黄色粘稠半固体，熔点36-42℃。

吸水性强，可吸收约2倍其重量的水并形成W/O型乳剂。

用途：

与凡士林合用。

可改善凡士林的吸水性。

其他：

有较大的吸水性，由于羊毛脂的组成与皮脂分泌物颇相似，故可提高软膏的渗透性。

②蜂蜡、虫白蜡、鲸蜡

主要成分：

蜂蜡主要成分为棕榈酸蜂蜡醇酯，鲸蜡为棕榈酸鲸蜡醇酯，两者均含有少量游离高级脂肪醇而具有一定表面活性作用，属于较弱的W/O型乳化剂。

　　性质：

蜂蜡熔程：

42-50℃，两者均不易酸败。

作用：

调节稠度，增加稳定性。

常用于调节软膏的稠度。

　　③二甲硅油

无色或淡黄色透明状液体，无味无臭，粘度随分子量增大而增大。

　　作用：

常用于乳膏中作润滑剂。

　　3．烃类

①凡士林（软石蜡）

熔点38-60℃，无臭无刺激，不酸败，性质稳定。

适用：

遇水不稳定的药物。

　　不适用：

急性而且多量渗出液的患处（原因：

吸水性较低（约吸收5%水分））。

特点：

有适宜的粘稠度和涂展性。

本品与适量的羊毛脂或胆甾醇合用，可增加其吸水性。

对药物的释放与穿透较差，加入适量的表面活性剂可改善。

　　②固体石蜡

熔点50-65℃。

　　用途：

调节软膏的稠度。

③液体石蜡

能与多数脂肪油或挥发油混合。

4．硅酮类　

粘度随分子量的增大而增大，无色无臭的液体，无毒、无刺激、易涂布，性质稳定。

保护皮肤以及透皮促进剂。

本品对皮肤无刺激性，润滑而易于涂布，不污染衣物。

本品对眼有刺激，不宜作为眼膏剂基质。

（二）乳剂型基质

组成：

水相+油相+乳化剂

亚急性、慢性、无渗出液的皮损和皮肤瘙痒症。

忌用：

糜烂，溃疡、水疱及脓疱症。

①一价皂：

　　氢氧化硼酸钠

　　三乙丙胺钾+脂肪酸肥皂（O/W乳化剂）

　　三乙醇胺铵

　　乳化能力提高

O/W型乳剂基质用于皮肤不显油腻感

　　缺点：

易被酸、碱、钙、镁离子或其他电解质破坏。

忌与阳离子型药物：

硫酸

　　处方：

　　硬脂酸100g

　　蓖麻油100g

　　液体石蜡100g

　　三乙醇胺8g

　　甘油40g

　　蒸馏水452g

　　适用：

乳膏

②多价皂：

（W/O型乳剂型基质）

　　钙、镁、锌、铝氧化物+脂肪酸多价皂。

解离毒小、亲水性小于一价皂，亲油性强，HLB<

6，易形成，稳定高。

　　硬脂酸12.5g

　　单硬脂酸甘油脂17.0g

　　蜂腊5.0g

　　地蜡75.0g

　　液体石蜡410.0ml

　　白凡士林67.0g

　　双硬脂酸铝10.0g

　　氢氧化钙1.0g

　　羟苯乙酯1.0g

　　蒸馏水401.5ml

　　制法：

油相熔化85℃+水相（85℃）边加边搅拌。

③脂肪醇硫酸（酯）钠类

　　十二醇硫酸（酯）钠：

阴离子乳化剂，常用量：

0.55~2%，适宜的pH值为6~7，不得<

4，>

8。

　　配伍：

常与其它W/O型乳化剂合用。

加入1.5%~2%氯化钠可使之丧失乳化作用。

　　硬脂醇220g

　　十二烷基硫酸钠15g

　　白凡士林250g

　　羟苯甲酯0.25g

　　羟苯丙酯0.15g

　　丙二醇120g

　　蒸馏水加至1000g

油相熔化75℃+水相（75℃）边加边搅拌。

　　④高级脂肪醇及多元醇酯类

　　月桂醇硫酸钠

O/W乳剂乳化剂

　　用量：

0.5%~2%

　　刺激性：

较小

　　HLB值：

40

能与酸碱性药物、Ca、Mg离子配伍，忌与阳离子药物配物。

⑤聚氧乙烯醚的衍生物类

　　一般o/w型乳剂基质中，药物的释放和穿透较其他基质快。

但是，当o/w型乳剂基质用于分泌物较多的皮肤病时，可与分泌物一同重新进入皮肤而使炎症恶化。

遇水不稳定的药物不宜用乳剂型基质。

此外，o/w型乳剂基质易干涸、霉变，常加入保湿剂、防腐剂等。

w/o型乳剂基质俗称冷霜。

　　（三）水溶性基质

　　由天然或合成的水溶性高分子物质组成。

释放药物较快，无油腻感，易涂展，无刺激性，能吸收组织渗出物。

用于湿润，糜烂创面，有利于分泌物的排除，也可用于腔道粘膜或防油保护性软膏的基质。

润滑作用较差，其中水分易蒸发，易霉变。

1．纤维素衍生物

吸湿性好，可吸收分泌液，外观虽为油样，但易洗涤。

可与多数药物配伍，因药物释放和渗透较快，可充分发挥作用。

本品与苯甲酸、鞣酸、苯酚等混合可使基质过度软化；

可降低酚类防腐剂的防腐能力；

长期使用可致皮肤干燥。

2．卡波普尔（简称卡波普）

又称聚丙烯酸。

以此作基质，涂用舒适，尤适于脂溢性皮火的治疗，还具有透皮促进作用。

亦是理想的超声探头耦合剂。

四、制备方法:

1.研合法

　　由半固体和液体组分组成的软膏基质可用此法。

可先取药物与部分基质或适宜液体研磨成细腻糊状，再递加其余基质研匀至取少许涂布于手背上无颗粒感觉为止。

大量生产时可用电动研钵进行。

2.熔合法

　　由熔点较高的组分组成的基质，常温下不能均匀混合，须用此法。

若主药可溶于基质者亦可用此法混入。

或一些药材需用基质加热浸取其有效成分者也用此法。

操作时通常先将基质加热熔化，滤过，加入药物，搅匀并至冷凝。

大量制备可用电动搅拌机混合。

含不溶性药物粉末的软膏，可通过研磨机进一步研磨使其更细腻均匀。

3.乳化法

　　将油性物质（如凡士林、羊毛脂、硬脂酸、高级脂肪醇、单硬脂酸甘油酯等）加热至80℃左右使熔化，用细布滤过；

另将水溶性成分（如硼砂、氢氧化钠、三乙醇胺、月桂醇硫酸钠及保湿剂、防腐剂等）溶于水，加热至较油相温度略高时（防止两相混合时油相中的组分过早析出或凝结），将水溶液慢慢加入油相中，边加边搅，制成乳剂基质。

加入药物并搅拌至冷凝。

　　乳化剂中水、油两相的混合有三种方法：

①两相同时掺和，适用于连续的或大批量的操作，需要一定设备。

②分散相加到连续相中，适合于含小体积分散相的乳剂系统。

③连续相加到分散相中，适用于多数乳剂系统，在混合过程中引起乳剂的转型，从而产生更为细小的分散相粒子。

如制备O/W型乳剂基质时，水相在搅拌下极缓加到油相内，开始时水相的浓度低于油相，形成W/O型乳剂，当更多水加入时，乳剂粘度继续增加，直至W/O型乳剂水相的体积扩大到最大限度，超过此限，乳剂粘度降低，发生转型而成O/W型乳剂；

使内相（油相）得以更细地分散。

五、药物加入法

　　1．寻找合适的基质，将药物溶于基质中。

　　难溶性药物在水中溶解度差，在非极性溶剂中有一定的溶解度，因此，尽量寻找一种合适的基质，使难溶性药物溶解。

这些基质主要是油溶性基质，如高级脂肪醇等。

通常先分析药物在不同基质中的溶解度，这是乳膏剂研发工作的一项重要工作。

在了解了药物的溶解度后，再决定选择何种基质。

曾经有一个仿国外上市的乳膏剂，该主药是难溶性的，在制备过程中，有的研发者首先寻找到一种合适的基质将主药溶解，再将两相混合；

而有的就将主药细粉直接加至已经制成的乳膏基质中。

显然后者对主药在不同基质中溶解度没有进行充分考察，主药在基质中分布不均匀，制得的乳膏剂在临床疗效、安全性方面都会存在一定差距。

　　有时，难溶性药物在一种基质中的溶解度不理想，达不到规定的要求，那么可以采用混合基质，特别是当加入合适的表面活性剂时，往往能大大提高药物的溶解度。

这是使难溶性药物溶解经常采用的办法。

例如，某药物可溶于十六醇中，微溶于中链脂肪酸甘油三酯，当将此两种基质混合时，药物在混合溶媒中的溶解度增加，稳定性提高。

　　当然，调节pH值使药物在基质中溶解，也是使药物溶解的一种方法。

通过调节pH值，使药物溶于其中一相中，再将两相混合，使药物均匀分布。

但此种情况在难溶性药物中较少采用。

　　2．将药物溶解于少量的有机溶剂中，再与基质混合。

　　有时的确难以寻找到合适的溶解难溶性药物基质，那么，先将难溶性药物溶于某种溶剂中，再将其加入基质中。

此法有利于药物在基质中均匀分布，提高疗效。

特别是部分剂量小药物，采用此法有利于药物混合均匀。

以前常用对药物溶解度较大的溶剂二甲基亚砜，但由于二甲基亚砜具有特臭，现在已经较少使用，而改用其它溶剂。

如激素类药物制成乳膏时，由于部分激素类药物不溶于水，可先将其溶于二甲基亚砜中，再加至基质中，这样有利于小剂量药物均匀分散，有利于基质中药物的释放和穿透，从而提高疗效。

由于二甲基亚砜特臭，现改用丙二醇，考虑到激素类药物在丙二醇中溶解度较小，故需选择合适的乳化剂，制成一定浓度的乳膏，以提高疗效。

3．将药物磨成细粉，先混悬于合适的溶剂中，再加入基质中。

　　如果药物在基质中溶解度达不到要求，而且也很难找到一种合适的溶剂来溶解药物，那么，可使药物混悬于合适的溶剂中，再与基质混合，制备乳膏剂。

此法可保证药物在基质中分散均匀。

　　4．将药物磨成细粉，加入基质中。

　　可将药物磨成细粉，通常细粉需过9号筛，再加到基质中。

药物可先与少量基质混合、研磨，这样可防止药物颗粒过粗。

为了保证乳膏的临床疗效，保证制剂质量稳定，一般应测定制剂中药物的微粒粒径及粒径分布，必要时将限度订入标准中。

　　尽管这种方法也是乳膏剂制备方法之一，但是，从药物的稳定性、药物发挥临床疗效以及临床用药的安全性分析，这种乳膏剂的制备方法还是存在一定的局限性。

因此，对于已有国家标准的药品，通常应分析已上市药品制备特点，分析其粒径和粒径分布，在找不到合适的基质时，再采用本工艺方法。

否则，若直接采用本工艺方法，依据不充分。

　　5．特殊药物应该采取特殊的加入方式。

　　具有特殊性质的药物如半固体粘稠性药物，可直接与基质混合，必要时可采用等量递加法将药物加入，混合均匀。

　　具有挥发性的药物，应该在较低的温度条件下加入药物，以防止药物的挥发损失。

　　另外，所选择的条件应保证药物具有一定的稳定性。

如果药物对热敏感，那么，就避免药物在高温条件下存在；

如果药物在某溶剂中不稳定，那么，就不应该采用此溶剂去溶解或悬浮药物。

考虑到乳膏剂通常局部起作用，处方中加入渗透促进剂一定要慎重，特别应注意由于加入渗透促进剂，增加药物吸收后的安全性隐患，因此，一方面要充分考虑是否有必要加入渗透促进剂，如非必要，建议尽量不加；

另一方面，如果非要加入渗透促进剂，可根据同品种不同剂型，分析加入渗透促进剂的安全性。

如该药物是否有口服、注射给药途径；

给药的剂量是多大；

该药的吸收情况等。

若没有充分的资料，不能给出合理的安全性评价，建议不要加入渗透促进剂。

六、包装及贮藏

　　1．包装：

软膏管（锡、铝、塑料）；

塑料盒。

　　2．包装器械：

自动装置。

轧尾、装盒联动机。

3．贮藏：

避光阴凉干燥处，温度不宜过高过低。

七、发展前景

　　在传统中医药外治法中，膏药治病起到重要的作用。

为了让传统医学走出国门,它不仅需要剂型与制作工艺的大改革，而且要求其疗效更快捷，更洁净更方便才能有强大的生命力。

　　临床调查各类疾病患者，如有同等的治病疗效90%以上的人愿意接受外治的方法治疗疾病。

因为它给药途径是从皮肤直接到达病灶，参与血液循环，往往比口服疗效快而直接。

更值得一提的是内服药所不及的病症，单独使用外用药都有非常奇特的效果。

如肩周炎、滑膜炎颈腰椎间盘纤维环水肿、无菌性炎症及韧带增生等属软组织损伤的病症，三叉神经痛、面部淤癍包囊肿块、痛经、鼻咽炎等一些不明原因的剧烈疼痛症都会有它的特殊疗效。

它的另一优点是不伤及胃肠道和内脏各器官，不影响口服药使用，不限疗程，可随时停药。

　　再者，皮肤能接受人体1/3血液循环，它具有2万个平方厘米表面积器官，有其庞大愿意接受外治法的人群与皮肤受药潜能还没有充分发挥，特别是国外患者，最能接受是高效新型的外用新药，这更需要每个有志之士,致力研究创新好的外用产品，为人类健康造福。