疾控中心内审检查表(2016新)Word格式文档下载.doc

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4.1.2

检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。

1．本条须结合检验检测机构管理体系整体运行，综合判断检验检测机构质量管理、技术管理和行政管理的关系的协调性。

评价检验检测机构是否将技术管理作为工作的主线、质量管理是否作为技术管理的保障、行政管理是否作为技术管理资源的支撑？

质量管理、技术管理和行政管理是否涵盖《评审准则》的全部要求？

2.独立法人的组织结构图是否准确表明内部组织结构？

非独立法人的检验检测机构的组织结构图，是否明确其与所属法人以及所属法人的其他组成部门的相互关系？

4.1.3

检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。

1本条须结合检验检测机构管理体系整体运行，综合判断检验检测机构的检验检测活动。

检验检测机构是否向社会会示其“遵守国家相类法津法规的规定．遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则．格守职业道德．承担社会责任”的承诺？

2．管理体系中是否明确上述承诺，并对员工进行教育？

3．检验检测机构是否根据自身情况组织学习和实施《检验检测机构诚信基本要求》（GB/T31880）标准？

4.1.4

检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。

检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。

若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。

检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。

1.检验检测机构是否建立和保持维护其公正和诚信的程序？

2.检验检测机构及其从业人负是否不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？

3.是否有证据表明检验检测机构能确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯性？

4.若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，是否能识别并来取措施避免潜在的利益冲突？

5.检验检测机构是否规定和有措施防止人员同时在两个及以上检验检测机构从业？

4.1.5

检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。

检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。

1.检验检测机构是否建立了保护客户信息秘密和所有权的程序？

该程序是否包括保护电子存储和传输结果信忽的要求，或者单独建立保护电子存储和传物结果信息的程序？

2．检验检测机构及其从业人员是否对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施?

4.2

具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。

4.2.1

检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。

检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。

1．检验检测机构是否制定人员管理程序，该管理程序是否对人员的资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理？

2.检验检测机构是否与其从业人员建立劳动或录用关系？

3．检验检测机构技术人员和管理人员是否有岗位职责、任职要求和工作关系？

4.检验检测机构技术人员和管理入员的结构和数量、受教育程度、理论基础、技术背景和经历、实际操作能力、职业素养等是否满足工作类型、工作范围和工作量的需要？

4.2.2

检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：

负责管理体系的建立和有效运行；

确保制定质量方针和质量目标；

确保管理体系要求融入检验检测的全过程；

确保管理体系所需的资源；

确保管理体系实现其预期结果；

满足相关法律法规要求和客户要求；

提升客户满意度；

运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；

组织质量管理体系的管理评审。

I．最高管理者是否明确建立管理体系的依据，以及如何运行和改进管理体系？

2．最离管理者是否明确制定质量方针和质量目标的依据，质量方针目标的意义及其如何评审和改进？

3．最高管理者是否确保管理体系要求融入检验检测的全过程？

4．最高管理者是否对检验检测所常的人力资源、设备设施资源、环境及场所资源提供有效保证？

5．最高管理者是否确保质量方针、质量目标实施，采取必要措施．持续改进管理体系？

6.最高管理者是否指定了提高全体员工法律意识和服务质量意识的措施或制度？

7．最高管理者是否组织不断提升客户满意度活动？

8．最高管理者是否运用过程方法建立管理体系和分析、控制风险，发现和利用机遇？

9.最高管理者是否组织管理评审并有效实施？

4.2.3

检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；

质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持;

应指定关键管理人员的代理人。

1．检验检测机构的技术负责人是否具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作？

2.检验检测机构质量负责人是否确保质量管理体系得到实施和保持？

3.检验检测机构是否指定关健管理人员的代理人？

4.2.4

检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准。

非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。

1．授权签字人是否经资质认定部门考核合格、检验检测机构授权？

2.授权签字人是否具有中级及以上相关专业技术职称或者同等能力？

3．授权签字人是否满足考核条件？

4．是否发生非授权签字人对外签发检验检测报告或证书，以及授权签字人超范围签发检验检测报告或证书的情况？

5.检验检测机构授权签字人是否具有中级及以上相关专业技术职称或者同等能力，胜任所承担的工作？

4.2.5

检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。

应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。

1．检验检测机构是否对所设立岗位职责的人员进行能力确认，下发了任职文件及核发上岗资格证书？

2.检验检测机构设置的监督员是否覆盖其全部检验检测能力？

监督员是否由熟悉检验检测目的、程序、方法和能够评价检验检测结果的人员担任？

是否制定了监督计划、明确了监督方法？

监督员是否按计划对检验检测人员（含实习员工、在培员工）进行有效监督？

监督结果是否作为培训需求？

监督记录是否存档？

监督报告是否输入管理评审？

4.2.6

检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训，并评价这些培训活动的有效性。

培训计划应适应检验检测机构当前和预期的任务。

1.检验检测机构是否建立人员培训程序，以明确培训需求、实施人员培训、评价培训活动的有效性？

2．检验检测机构的培训计划是否满足培训需求，是否按培训计划有效地实施培训？

3．检验检测机构是否通过考试、实际操作、内外部质量控制结果、内外部审核、不符合工作的识别、利益相关方的投诉、人员监督评审和管理评市等多种方式对培训活动的有效性进行评价，并持续改进培训以实现培训目标？

4.检验检测机构如果通过外部培训机构开展培训活动，是否对外部培训机构进行了评价，并将其纳入合格供应方管理？

4.2.7

检验检测机构应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，并包含授权和能力确认的日期。

1.检验检测机构是否对从事抽样、操作设备、检验检测,签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释等工作的人员建立人员技术档案？

2人员技术档案是否信息完整并进行有效管理，技术档案内容是否包括相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，并包含授权和能力确认的日期？

4.3

具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。

4.3.1

检验检测机构应具有满足相关法律法规、标准或者技术规范要求的场所，包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。

1．检验检测机构的场所（包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所）是否满足相关法律法规、标准或者技术规范要求，与《检验检测机构资质认定申请书》填写的工作场所是否一致？

2检验检测机构是否对工作场所具有完全的使用权和支配权？

4.3.2

检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。

检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。

1．检验检测机构是否熟悉检验检测方法标准和规范？

是否有能力识别检验检测所需的工作环境条件，设置必要的环境条件保阵设备设施。

当环垅条件对结果的质量有影响时，检验检测机构是否编写必要的环境控制要求文件，以保证检测结果的准确性？

2.在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时。

是否予以提出相应的控制要求并记录，以保证环境条件符合检验检测标准或者技术规范的要求？

4.3.3

验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。

当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。

1检验检测标准或者仪器设备技术规范对环境条件有要求的，以及检验检测机构发现环境条件影响检验检测结果质量时，检验检测机构是否监视、测量和控制环境条件。

并记录监测、控制的情况？

2．对检验检测所需的诸如生物消毒、灰尘、电滋干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级是否适应于相关的技术活动？

3．检验检测机构在环境条件存在影响检验检测的风险和隐患时，是否停止检验检测，并经有效处置后，恢复检验检测活动？

4.3.4

检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。

检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染，对影响检验检测质量的区域的使用和进入加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。

1.检验检测机构是否有内务管理程序，是否识别检验检测活动所涉及的危及安全的因素以及检验检测所产生的环境污染因素，设置必要的防护设施、应急设施，制定相应的应急预案？

2．当相邻区域的活动或工作，出现不相容或相互影响时，检验检测机构是否对相关区城进行有效隔离，采取措施消除影响，防止干扰或者交叉污染？

3.检验检测机构是否对进入或使用对检验检测质量有影响的区城进行控制；

确保不对检验检测质量产生不利影响的同时，是否采取措施保护客户和检验检测机构的机密及所有权，同时保护进入或使用相关区域的人员的安全？

4.检验检测机构对检验检测质量有影响的区域是否进行区域标识管拉？

4.4

具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。

4.4.1

检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。

用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。

检验检测机构使用非本机构的设备时，应确保满足本准则要求。

1.检验检测机构配备的检验检测仪器设备的技术指标和功能是否满足检验检测要求？

2.检验检测机构配备的设施（包括固定的、临时的、移动的设施），是否满足相关标准或者技术规范的要求？

3.检验检测机构使用租货仪器设备的，是否确保其满足本准则要求？

4.4.2

检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求。

1．检验检测机构是否建立设备设施管理程序文件？

2．设备设施管理程序是否对检验检测设备和设施的配直、使用、维护、安全处置、运榆和存储等规定，防止设备设施的污染和性能退化，满足检验检测工作？

4.4.3

检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。

设备在投入使用前，应采用检定或校准等方式,以确认其是否满足检验检测的要求，并标识其状态。

针对校准结果产生的修正信息，检验检测机构应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更新。

检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。

检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。

无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。

当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。

1．对检验检测结果有显著影响的设备是否制定仪器设备的检定、校准计划，并按计划实施检定、校准？

2．仅器设备投入使用前，是否通过检定、校准的方式确认其是否满足检验检测要求，并予以标识？

3校准结果产生的修正信息是否及时加以利用，并备份和更新？

4．仪器设备检定、校准后，其调整装置是否得到保护？

5．检验检测机构需要内部校准时，人员、参考标准、校准方法、环境和记录等是否确保满足本准则的要求？

6．无法溯源到国家或国际测量标准时。

测量结果是否溯源至RM、公认的或约定的测量方法、标准，或通过比对等途径．证明其测量结果与同类检验检测机构的一致性？

7.检验检测机构在设备定期检定或校准后是否进行确认，确认其满足检验检测要求后方可使用？

8、仪器设备需要期间核查，是否制定和实施相应的程序，是否根据设备的稳定性和使用情况列出需要进行期间核查设备目录；

对于设备性能不够稳定漂移率大的、使用频次非常高的、经常携带运输到现场检测以及使用环境恶劣的仪器设备，且具备相应的核查标准和实施核查的条件进行期间核查？

4.4.4

检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。

用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。

检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。

若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查。

1．对检验检测具有重要影响的设备及其软件（包括工作量具），检验检测机构是否建立的档案？

2．用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，是否加以设备状态标识、固定资产标识、仪器设备编号标识？

3．检验检测机构是否指定人员操作重要的、关健的仪器设备以及技术复杂的大型仪器设备？

4．设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）是否便于检验检测人员取用？

5．设备脱离了检验检测机构，在其返回后再次使用前，检验检测机构是否对其进行功能和检定、校准状态核查，得到满意结果后方可使用？

4.4.5

设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明设备能正常工作为止。

应核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验检测结果的影响。

1．曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示有缺陷、超出规定限度的设备，是否停止使用？

2．停用设备是否予隔离或加贴标签、标记，直至修复？

3.修复后的设备是否经检定、校准或核查表明其能正常工作后方可投入使用？

4．检验检测机构是否时这些因缺陷或超出规定极限而对过去进行的检验检测活动造成的影响进行追溯，有追溯的记录？

4.4.6

检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。

可能时，标准物质应溯源到SI单位或有证标准物质。

检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。

1．检验检测机构是否建立和保持标准物质的管理程序，该程序对标准物质的溯源、安全处里、运输、存储和使用是否做出相应规定？

2．检验检测机构的标准物质是否溯源到SI单位或有证标准物？

3.检验检测机构是否根据需要对标准物质进行期间核查，核查的方法是否合适并保存相关的记录？

4．是否按照程序要求，安全处里、运输、存储和使用标准物质，并设有人员负责管理？

4.5

具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。

4.5.1

检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。

1．该条款是综合性的条款，应结合其他条款的评审，综合判断检验检测机构建立的管理体系是否与检验检测机构实际相适应？

2．检验检测机构是否将政策、制度、计划、程序和指导书等制定成文件，这些文件可以以质量手册、程序文件和作业指导书及记录格式等形式体现？

3.检验检测机构是否让员工能方便获取、理解和执行管理体系文件？

4.5.2

检验检测机构应阐明质量方针，应制定质量目标，并在管理评审时予以评审。

1.质量方针是否由最高管理者制定、贯彻和保持，质量方针、质量目标是否与检验检测机构实际相适应？

2．检验检测机构员工是否能获取、理解、执行机构的质量方针、质量目标？

3．检验检测机构是否将质量方针和质量目标作为管理评审输入，并有记录可查？

4.5.3

检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的批准、发布、标识、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。

1检验检测机构是否制定了文件控制程序，是否包括检验检测机构制定的文件和外来文件，是否涵盖适用其所有文件及载体的管理、控制，是否确保文件从制订、修订、审批、发布，到作废、收藏、存放等环节受控？

2．文件控制的方法，是否防止误用无效作废文件宁

3．外来文件收集渠道是否保持畅通，规定措施是否有效？

4．文件是否允许手改及相应规定？

是否尽快变成正式修改？

5．电子文件控制是否确保设置密码、设置权限、定期备份？

4.5.4

检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。

对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。

1．检验检测机构是否依据制定的评审客户要求、标书和合同的相关程序，对合同评审、对合同偏离、对合同修改加以有效控制，是否有合同评审、合同偏离、合同修改记录？

2.检验检测机构是否与客户充分沟通，了解客户需求，并对自身的技术能力、资质状况，能否满足客户要求（包括方法要求）进行评审？

若有关要求发生修改或变更时，是否进行重新评审。

对客户要求、标书或合同有不同意见，是否在签约之前协调解决？

3．对于出现的偏离，检验检测机构是否与客户沟通并取得客户同意，将变更事项是否通知相关的检验检测人员？

4.5.5

检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意，检验检测报告或证书应体现分包项目，并予以标注。

1．如果检验检测机构实施分包，检验检测机构是否在实施分包前，制定分包的管理程序，是否包括控制文件、事先通知客户并经客户书面同意、对分包方定期评价（或采信资质认定部门的认定结果），建立合格分包方名录并正确选用。

该程序是否在检验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中予以实施？

2.“有能力的分包”是否分包给获得检验检测机构资质认定并有相应技术能力的另一检验检测机构，其报告或证书中是否标明分包项目．并注明承担分包的另一检验检测机构的名称和资质认定许可编号？

3.“没有能力的分包”是否分包给获得检验检测机构资质认定并有相应技术能力的另一检验检测机构。

是否分包部分的检验检测数据、结果，由承担分包的另一检验检测机构单独出具检验检测报告或证书，不将另一检验检测机构的分包结果纳入自身检验检测报告或证书中。

如果经客户许可，检验检测机构将分包给另一检验检测机构的检验检测数据、结果纳入自身的检验检测报告或证书中，在其报告或证书中是否明确标注分包项目，且注明自身无相应资质认定许可技术能力，是否注明承担分包的另一检验检测机构的名称和资质认定许可编号？

4.5.6

检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。

明确服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。

1．检验检测机构是否建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。

采购程序是否对检验检测质量有影响易耗品或易变质物品、设备、检定和校准服务以及培训服务的种类及其相应检验检测项目、检验检测方法和判定要求等？

2．对结果有影响的供应品质量检脸是否按相关程序进行并能提供相应证据，质量特性适应证据（采购文件中技术要求、批准记录、进货检验验证记录等）？

3．检验检测机构是否有服务和供应品供应商评价记录及供应商名单？

（1）对供应商进行评价，是否由供应品受益者或使用者进行，在一个认定周期内至少进行一次?

（2）供应商评价的内容是否包括：

质量信誉（如认证、认可证书）、供货质量、性价比、售后服务、供货能力，服务支持能力等。

检验检测机构是否对每个供应商逐一评价，时不合格的供应商给予撤除，编列新的供应商名录？

4.5.7

检验检测机构应建立和保持服务客户的程序。

保持与客户沟通，跟踪对客户需求的满足，以及允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。

1.检验检测机构是否建立和保持服务客户的程序。

检验检测机构在允许客户进入检验检测现场时是否特别关注保护其他客户机密的措施？

2．查阅与客户沟通记录，是否将检验检测过程中的延误或主要偏离通知客户？

3．客户满意度调查表设计是否充分考虑客户需求，是否有容户意见和建议的处理情况及记录？

4.检验检测机构是否关注客户意见和建议并进行改进？

4.5.8

检验检测机构应建立和保持处