上海医疗器械经营许可证申请许可材料核对表上海浦东新区.docx
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上海医疗器械经营许可证申请许可材料核对表上海浦东新区
上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表
企业名称
序号
企业申报资料内容
（各一份）
新
开
变更
延
续
申报份数
申请人勾选
受理核对
受理人勾选
名称/住所
人员
地址
范围
1
上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表
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2
《上海市医疗器械经营许可证申请表》
（根据申请提交相应《变更/到期延续申请表》）
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3
《医疗器械经营许可证》原件
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4
有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致，需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；
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5
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历；
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6
组织机构与部门设置说明：
需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明
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7
经营范围、经营方式说明：
产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件；经营方式的情况说明
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8
经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录
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9
经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件等；
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10
经营场所、库房地址的设施、设备目录
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11
计算机管理系统基本情况介绍和功能说明；
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12
食品药品监管部门对企业上一年自查报告的确认证明
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13
经办人授权证明（按模板）
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14
申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板）
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15
其他特殊要求的证明材料：
【角膜接触镜零售】质量负责人考试合格证明复印件、角膜接触镜告知承诺书原件
【诊断试剂】质量管理人员是主管检验师或具有检验学相关专业大学学历证书并在医院从事检验工作连续三年以上（含三年）的证明（交验原件）；
√*
√*
√*
√*
注：
1、以上表格中标示“√”为相对应的许可内容需提供的资料。
2、√*涉及变更内容相适应的材料。
3、经营方式变更，材料同新开许可。
申请人（签名）：
__________________受理人（签名）__________________
日期:
年月日日期:
年月日
申请资料要求
1.申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；
3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
4.房屋使用证明：
（1）房屋性质为非住宅用房的产权证复印件；
（2）属租赁房屋的还须提交租赁协议复印件；（3）尚未取得产证的新建商铺，提供建设规划用地许可证复印件、建交委用地批准书（划拨用地）或土地证复印件、建设工程规划许可证及附件复印件、建设工程施工许可证复印件、建设工程竣工验收备案表复印件、派出所出具的门牌号证明及拟申请单位在该地址的《营业执照》复印件（须校验原件）。
备注：
a、产权证明复印件上应由各权利人或其委托代理人盖章或签名，并提供有效的授权委托书；b、产权证中房屋状况标注为“详见附记”或“详见登记信息”的，应同时提供产权证附记联或房地产登记部门出具的《房屋状况及产权人信息》原件；c、如房屋租赁关系存在一次或多次转租的，应提供其转租合法性证明;d、房产租赁协议上应有全部产权人或其委托代理人盖章或签字（未成年人可由监护人代表），并提供有效的授权委托书；e、关于经营场所和租赁协议的情况说明及补充说明。
5、计算机管理系统：
与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求。
受理编号：
上海市医疗器械经营许可证
申请表
企业名称
申请人（盖章）
联系人联系人手机
申请日期年月日
组织审查部门
收到申请日期
上海市食品药品监督管理局制
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、地址书写规范：
区县+街道+门牌号。
三、分支机构“法定代表人”填写总部法定代表人，分支机构“住所”按分支机构营业执照填写。
四、封面上“受理编号”、“组织审查部门”和“收到申请日期”由受理单位填写。
五、“上级主管单位”是指：
企业所属控股集团、企业集团或行政隶属。
六、“登记注册类型”是指：
国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、其他联营、国有独资公司、其他有限责任公司、股份有限公司、私营独资、私营合伙、私营有限责任公司、私营股份有限公司、其他内资、与港澳台商合资经营、与港澳台商合作经营、港澳台商独资、港澳台商股份有限公司、中外合资经营、中外合作经营、外商独资、外商投资股份有限公司。
七、拟申请经营方式，按照申请表中内容打勾，含零售要有零售的经营业态（如零售门店等）
八、拟申请经营范围，在许可平台中勾选后显示。
九、企业人员花名册中应在备注中注明身份证号。
十、有关证明文件和附页资料按A4标准制作。
十一、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。
企业全称
企业
成立时间
营业期限
注册资本
（万元）
企业组织
机构代码
营业执照注册号
登记
注册类型
工商住所
地址
区（县）街道
企业经营
地址
区（县）街道
邮编
电话
企业库房
地址1
区（县）
企业库房
地址2
区（县）
企业库房
地址3
区（县）
企业通讯
地址
区（县）
邮编
电话
传真
法定
代表人
手机号码
身份证号
企业
负责人
手机号码
身份证号
质量
负责人
手机号码
身份证号
企业从业
人员总数
从事质量
管理人数
售后服务人员数
经营方式
□批发□零售□批零兼营
企业
经营模式
□销售医疗器械
□第三方物流
拟申请
经营范围
6801基础外科手术器械□
6802显微外科手术器械□
6803神经外科手术器械□
6804眼科手术器械□
6805耳鼻喉科手术器械□
6806口腔科手术器械□
6807胸腔心血管外科手术器械□
6808腹部外科手术器械□
6809泌尿肛肠外科手术器械□
6810矫形外科（骨科）手术器械□
6812妇产科用手术器械□
6813计划生育手术器械□
6815注射穿刺器械□（不含重点监管产品）□
6816烧伤整形科手术器械□
6820普通诊察器械□
6821医用电子仪器设□（不含植入类器械）□
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备□（不含植入类器械）□
6823医用超声仪器及有关设备□
6824医用激光仪器设备□
6825医用高频仪器设备□
6826物理治疗及康复设备□
6827中医器械□
6828医用磁共振设备□
6830医用X射线设备□
6831医用X射线附属设备及部件□
6832医用高能射线设备□
6833医用核素设备□
6834医用射线防护用品、装置□
6840临床检验分析仪器□（不含体外诊断试剂）□
6841医用化验和基础设备器具□
6845体外循环及血液处理设备□
6846植入材料和人工器官□（不含植入类器械）□
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具□
6855口腔科设备及器具□
6856病房护理设备及器具□
6857消毒和灭菌设备及器具□
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具□
6863口腔科材料□
6864医用卫生材料及敷料□
6865医用缝合材料及粘合剂□
6866医用高分子材料及制品□（不含重点监管产品）□
6870软件□
6877介入器材□
体外诊断试剂经营企业（批发）申请表
（注：
不申请体外诊断试剂的，不必填写该页）
医疗器械管理的体外诊断试剂：
包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
药品管理的体外诊断试剂：
用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
法定代表人
职务
技术职称
企业负责人
职务
技术职称
质量负责人
职务
技术职称
质量管理部门负责人
联系电话
从事体外诊断试剂质量管理工作年限
执业药师
联系手机
从事体外诊断试剂质量管理工作年限
主管检验师
联系手机
从事体外诊断试剂质量管理工作年限
联系人
联系手机
邮政编码
人员情况
职工总数
从事质量管理人员总数
技术人员数
执业药师
主管检验师
其它
设施设备
仓储设施设备
验收养护仪器设备
计算机（台）
配备总量
台
购进记录用
台
入库验收用
台
销售记录用
台
出库复核用
台
储
运
冷库体积M³
冷库验证
冷链配送情况
是/否
□保温箱配送（□自配□委托配送）
□冷链车配送（□自配□委托配送）
企业人员花名册
序号
姓名
性别
岗位
学历
专业
职称
备注
申请经营主要医疗器械产品的情况
名称
（规格、型号）
注册证号
供应商名称
供应商
生产或经营许可证号
注：
按“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”“医疗器械经营许可证”上标注的内容填写。
经营场所和库房条件简述
经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备、计算机系统及软件情况等）：
库房条件（包括面积、环境控制、设施设备等）：
技术培训、维修服务条件
与供货单位委托协议中有关培训或安装、维修等的约定（产品名称、注册号、委托企业名称和委托事项等）：
本企业技术培训条件（培训人员数、培训内容等）：
本企业维修条件（维修人员数、维修内容）：
企业承诺
本企业保证对上述申报材料和填写内容的真实性负责，将严格依照国家的法律、法规和规章行事，并对因违反国家法律、法规和规章所产生的一切后果负责。
法定代表人（签名）：
年月日
申请承诺书
上海市浦东新区市场监督管理局：
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十一条规定，我（单位）提交的医疗器械经营企业新开的申请材料和反映的的情况是真实的，并承诺对申请材料实质内容的真实性负责。
申请人（单位）
（签字或盖章）：
年月日
授权委托书
上海市浦东新区市场监督管理局：
现委托以下人员作为我方行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理医疗器械经营企业新开：
姓名：
性别：
身份证号码：
工作单位：
职务：
手机：
委托权限：
□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□接受询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。
代理期限：
□自许可提出申请日起至年月日；
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止。
附：
委托人及被委托人身份证复印件
委托人身份证复印件（正反面）：
被委托人身份证复印件（正反面）
委托人（签字）：
被委托人（签字）：
年月日年月日
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