版质量管理体系文件制度.docx

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版质量管理体系文件制度

2019年版质量管理体系文件制度目录

文件编号文件名称页码

****-**-001-2019质量管理体系文件的管理制度-----------------------1

****-**-002-2019药品采购的管理制度-------------------------------3

****-**-003-2019药品验收的管理制度-------------------------------5

****-**-004-2019药品陈列的管理制度-------------------------------8

****-**-005-2019药品销售的管理制度-------------------------------10

****-**-006-2019供货单位和采购品种的管理制度---------------------12

****-**-007-2019处方药销售的管理制度-----------------------------15

****-**-008-2019药品拆零的管理制度-------------------------------16

****-**-009-2019国家有专门管理要求的药品的管理制度----------------17

****-**-010-2019记录和凭证的管理制度-----------------------------20

****-**-011-2019收集和查询质量信息的管理制度---------------------22

****-**-012-2019质量事故、质量投诉的管理制度---------------------24

****-**-013-2019中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度-----------26

****-**-014-2019药品有效期的管理制度-----------------------------27

****-**-015-2019不合格药品、药品销毁的管理制度-------------------28

****-**-016-2019环境卫生、人员健康的管理制度---------------------30

****-**-017-2019提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度---31

****-**-018-2019人员培训及考核的管理制度-------------------------32

****-**-019-2019药品不良反应报告的管理制度-----------------------33

****-**-020-2019计算机系统的管理制度-----------------------------34

****-**-021-2019执行药品电子监管的管理制度-----------------------36

1.定义：

质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。

2.目的：

质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的。

3.范围：

本制度适用于药店各类质量相关文件的管理。

4.责任：

药店各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁统一由质量管理人员负责，各岗位员工协助，配合其工作。

5.内容：

5.1本药店质量管理体系文件分为四类，即：

5.1.1质量管理体系文件制度。

5.1.2质量管理体系文件职责。

5.1.3质量管理体系文件操作规程。

5.1.4质量管理体系文件记录。

5.2当下列状况发生时，药店应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

如：

质量管理体系需要改进时：

有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；经过GSP认证检查后以及其他需要修改的情况。

5.3文件编码要求：

为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

5.3.1编号结构：

文件编号由5个英文字母的药店代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见如下：

□□□□□□□□□□□□□□

药店代码文件类别代码文件序号年号

5.3.1.1药店代码如“博信大药房”代码为“BXDYF”。

5.3.1.2文件类别：

○质量管理体系文件制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。

○质量管理体系文件职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

○质量管理体系文件操作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

○质量管理体系文件记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

5.3.1.3文件序号：

质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

5.3.2文件编号的应用：

5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

5.3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

5.4标准文件样式及内容要求文件首页格式如下：

文件名称

第页

共页

文件编号

版本号

起草人：

审核人：

批准人：

日期：

日期：

执行日期：

变更记录时间：

变更原因：

1.目的：

为加强药品采购环节的管理，严格把好药品经营质量关，对药品采购过程进行质量控制，确保本药店依法、规范经营并保证药品质量，特制定本制度。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及附录、《关于药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）和《药品进口管理办法》。

3.范围：

本制度适用于药店药品采购全过程的管理。

4.责任：

采购员对本制度负责。

5.内容：

5.1坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，确保药品采购的合法性。

5.2在采购药品时应选择合格供货单位，审核供货单位的法定资格、履约能力、质量信誉等内容，并建立合格供货单位档案。

5.3审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。

5.4对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

5.5采购药品应签订采购合同，明确质量条款。

采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。

5.6采购中涉及的首营企业和首营品种，采购员应填写相关申请表格，经质量管理员审核，由质量负责人批准。

必要时应组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

5.7采购药品时，采购员应向供货单位索取发票。

发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

采购发票应按照《税收征收管理法实施细则》等有关规定保存。

5.8采购药品应建立采购记录。

采购记录内容应有：

药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药饮片的还应标明产地。

5.9采购特殊管理药品，应严格按照国家有关规定进行。

5.10药店应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单

位质量档案，并进行动态跟踪管理。

5.11购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

5.12采购员应及时了解药品的营业销售情况，在保证满足销售需求的前提下采购药品，避免药品因积压、过期失效或滞销造成损失。

1.目的：

为确保购进药品的质量，把好药品的质量关，保证购进药品质量以及数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入药店，特制定本制度。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及附录等法律法规。

3.范围：

本制度适用于药店购进药品的质量验收全过程的管理。

4.责任：

验收员对本制度负责。

5.内容：

5.1药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票），对采购药品进行收货，核实采购渠道和药品的合法性，并建立收货记录，做到票、账、货相符。

5.2收货人员对符合收货要求的药品，放置于待验区域，设置黄色待验状态标志，通知验收员进行验收。

5.3验收药品应在待验区域内进行，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品应在到货后半小时内验收完毕。

5.4验收员应按待验药品的批号逐一进行抽样、验收，每个批号均应有完整的验收记录。

5.5同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

5.6破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应逐箱开箱检查至最小包装。

5.7实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

5.8封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。

5.9同一批号药品整件数量在2件及以下的，应全部抽样；整件数量在2-50件的，至少抽样3件；整件数量在50件以上的，每增加50件至少增加抽样1件，不足50件的按50件计。

5.10开箱检查应从每整件的上、中、下不同位置随机抽样至最小包装，每整件药品中至少抽取3个最小包装。

5.11验收药品应做好验收记录，验收员应在验收记录上签署姓名和验收日期。

验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

验收记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。

5.12验收记录内容应包括：

药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。

中药饮片验收记录内容应包括：

品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等。

实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

5.13药品验收应查验同批号的检验报告书。

普通药品查验同批号的出厂检验报告书，批签发生物制品查验生物制品批签发合格证，进口药品查验进口药品检验报告书，进口药材查验进口药材检验报告书，进口批签发生物制品查验口岸药品检验所核发的批签发证明。

5.14从生产企业购进药品，应查验出厂检验报告书原件或加盖生产企业原印章的检验报告复印件；从批发企业购进药品，应查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件。

5.15采用电子数据形式传递和保存检验报告书，应确认其合法性和有效性。

5.16特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

5.17药品验收时应注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得验收。

5.18验收合格的药品，验收员应及时与营业员交接上架，并办理上架登记手续及上架药品库存记录。

5.18验收不合格的药品，不得上架，报质量管理人员处理。

5.19实施电子监管的药品应在上架前执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传。

对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监

管码的印刷不符合规定要求的，药店应拒收。

药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，药店应及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

1.目的：

为保证对药品陈列实行科学、规范的管理，正确、合理地摆放，保证药品质量，防止人为污染药品，特制定本制度。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及附录等法律法规。

3.范围：

本制度适用于药店药品陈列全过程的管理。

4.责任：

营业员、陈列检查员对本制度负责。

5.内容：

5.1坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展药品陈列检查工作，防止药品变质失效，确保陈列药品质量的安全、有效。

5.2质量管理员负责对陈列检查工作的技术指导和监督，包括处理药品陈列检查过程中的质量问题、监督考核药品陈列检查的工作情况等。

5.3营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。

陈列检查员每日巡回检查营业场所内药品陈列条件，每天上、下午各一次在规定时间对营业场所的温湿度进行监测记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。

5.4陈列检查员应配合营业员对营业场所定期进行卫生检查，保持环境整洁。

存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

5.5营业场所内陈列的药品，应按其说明书规定的储存条件置于符合温度要求的货架、柜台或阴凉柜中。

无明确温度要求的，应置于常温环境。

5.6药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

5.7陈列的药品应放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。

5.8处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

5.9处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

5.10外用药与其他药品应分开陈列。

5.11拆零销售的药品应集中陈列于拆零专柜或者专区。

5.12中药饮片柜斗谱的书写应正名正字；装斗前应复核，防止错斗、串斗；应定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应清斗并记录。

5.13经营非药品应设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。

5.14陈列检查员应定期对陈列药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

发现有质量疑问的陈列药品应及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

5.15陈列检查员和营业员应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

5.16经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

5.17应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

1.目的：

加强对药店药品销售的管理，全面提升药店的整体服务水平，树立药店的良好社会形象，为消费者提供质量保证、价格合理、服务优良的用药环境，特制定本制度。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律法规。

3.范围：

本制度适用于药店销售药品全过程的管理。

4.责任：

质量管理人员、处方审核员、中药调剂员、营业员对本制度负责。

5.内容：

5.1在营业场所的显著位置应当悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

5.2营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执行资格或者药学专业技术职称。

在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

5.3销售处方药，处方应经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。

5.4处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。

5.5销售近效期药品应向顾客告知有效期。

5.6销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。

5.7销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。

相关凭证应保存10年，已经开具的发票存根联和发票登记簿应当保存5年。

5.8应当做好药品销售记录。

销售记录内容应真实、准确、完整、可追溯，包括：

药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等。

国家专门管理药品的销售记录内容还应有顾客身份证号码、姓名、联系电话等。

中药饮片销售记录内容应包括：

品名、规格、批号、产地、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等。

实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

销售记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。

5.9拆零销售药品的，应做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

5.10销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。

含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片一次不得超过2个最小包装，登记购买者的姓名和身份证号码；单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭处方销售。

5.11药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定，不得含有虚假、夸大或禁止宣传的内容。

5.12非本药店在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

5.13对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

5.14除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

5.15营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。

对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。

5.16对缺货药品要认真登记，及时向采购员反馈信息，组织货源补充上柜。

5.17药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。

5.18药店应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

5.19应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息并记录。

5.20药店发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

5.21药店应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

1.目的：

为加强药品质量监督管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，规范首营企业和首营品种的审核工作，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本药店，特制定本制度。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律法规。

3.范围：

本制度适用于药店供货单位和采购品种的审核工作全过程的管理。

4.责任：

质量管理人员、采购员对本制度负责。

5.内容：

5.1首营企业：

采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

5.2首营品种：

本企业首次采购的药品。

5.3采购员采购药品应确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。

5.4采购中涉及的首营企业、首营品种，采购员应填写相关申请表格，经质量管理员审核，由质量负责人批准。

必要时应组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

5.5对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效，并建立首营企业档案：

5.5.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件。

5.5.2营业执照及其年检证明复印件。

5.5.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。

5.5.4相关印章、随货同行单（票）样式。

5.5.5开户户名、开户银行及账号。

5.5.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

5.6采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购，并建立首营品种档案。

以上资料应当归入药品质量档案。

5.7药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材料：

5.7.1《药品注册批件》或《药品再注册批件》。

5.7.2《药品补充申请批件》。

5.7.3药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）。

5.7.4《进口药品注册证》。

5.7.5《医药产品注册证》或《进口药品批件》。

5.7.6《进口准许证》。

5.7.7《生物制品批签发合格证》。

5.7.8《进口药材批件》。

5.7.9《药品检验报告书》。

5.7.10《进口药品检验报告书》。

5.7.11《进口生物制品检验报告书》。

5.8药店应核实、留存供货单位销售人员以下资料，并建立供货单位销售人员档案：

5.8.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。

5.8.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

5.8.3供货单位及供货品种相关资料。

5.9药店与供货单位签订的质量保证协议内容至少应包括：

5.9.1明确双方质量责任。

5.9.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。

5.9.3供货单位应当按照国家规定开具发票。

5.9.4药品质量符合药品标准等有关要求。

5.9.5药品包装、标签、说明书符合有关规定。

5.9.6药品运输的质量保证及责任。

5.9.7质量保证协议的有效期限，协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品

经营许可证》的有效期。

5.10首营企业与首营品种的审批原则上应在3天内完成。

5.11质量管理人员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。

1.目的：

认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性，特制定本制度。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及附件等法律法规。

3.范围：

本制度适用于药店处方药销售全过程的管理。

4.责任：

处方审核员、中药调剂员、营业员对本制度负责。

5.内容：

5.1处方审核员应由具有执业药师资格的人员担任。

营业时间内，应有执业药师在岗，并佩戴有照片、姓名、岗位、执业药师等内容的工作牌。

执业药师不在岗应暂停销售处方药。

5.2销售处方药，处方应经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方（处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量），应拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。

5.3中药调剂员调配处方后，应经其他营业员或执业药师核对方可售出处方药。

5.4处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。

普通处方保存期限不低于1年，医疗用毒性药品、二类精神药品处方保存期限不低于2年，麻醉药品处方保存期限不低于3年。

5.5销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。

5.6营业员发药时应认真核对顾客姓名、药品名称、数量等，同时向顾客说明用法用量等注意事项。

1.目的：

为方便顾客合理用药，规范药品拆零销售行为，确保药品在拆零销售过程中药品质量，特制定本制度。

2.依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及附件等法律法规。

3.范围：

本制度适用于药店药品拆零销售全过程的管理。

4.责任：

质量管理人员、营业员对本制度负责。

5.内容：

5.1拆零销售：

将最小包装拆分销售的方式。

5.2药店应对负责拆零销售的人员进行专门的培训。

5.3拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。

5.4拆零销售药品的，应做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

5.5有药品拆零销售专用包装，其包装应洁净、卫生，不得污染拆零药品。

5.6拆零销售专用包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

5.7拆零销售药品时，应向顾客提