药品生物技术专业人才培养方案.docx
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药品生物技术专业人才培养方案
《药品生物技术》专业人才培养方案
一、专业简介
21世纪是生命科学的世纪，生物技术产业已经成为国际科技竞争乃至经济竞争的重点，药品制药技术是生物技术产业的龙头，被称为“永不衰退的朝阳产业”。
我国在十三五发展规划中，把发展生物技术制药作为迎头赶上国际高新计划及水平的重点领域之一。
由于生物技术的飞速发展，生物药物的研究与开发已成为生命科学研究极其活跃的组成部分，特别是人类基因组计划的实施，更是激起了人们对生物技术制药研究领域的关注。
生物技术制药产业迅猛崛起，而生物医药产业化发展急需应用型创新人才。
二、培养对象及学制
（一）培养对象3+2
（二）学制：
五年
三、培养目标
本专业着力培养具备扎实的生物技术和药学基础理论、基本知识，熟练掌握现代生物技术、制药技术和药品检测技术的常用实验流程，初步了解生物技术制药企业生产、管理和销售环节的流程，能够胜任现代生物技术实验室和生物技术制药企业岗位基本要求的德智体美全面发展的高端技能型人才。
四、人才培养的职业面向及培养规格
（一）职业面向
1.主要就业单位、部门：
编号
主要就业单位
就业部门
1
青岛汉唐生物有限公司
研发部、灭菌室、生产包装部、制水车间
2
青岛华仁药业有限公司
中药车间、包装、销售、化验室
3
青岛海大生物科技公司
化验室、药物环境监测、药物生产、水处理车间
4
青岛华钟制药有限公司
中药生产、质量检验
5
青岛国海生物制药公司
药品销售、质量检测
6
青岛海利尔药业有限公司
药物分析检验、生产控制、销售
7
青岛国风药业有限公司
药物分析、药物生产
8
青岛琅琊台有限公司
发酵车间、化验室、办公室
9
青岛益青胶囊有限公司
生产部、化验室、中控室
2.可从事的工作岗位：
工作岗位
工作领域
生物药物生产岗位
1 生物药物生产各环节常用生产工艺、设备使用及产品检测
2 药物制剂生产与技术保障
3 常用生物制药设备使用与维护
4产品酒类酿造等产品发酵生产与技术
生物药物质量控制岗位
1 生物药物生产过程质量控制和管理
2 生物药物质量检测
3 常用分析仪器设备的使用
4 微生物学检测能力
车间安全管理岗位
1 药物制剂生产安全
2 事故防范、评价、救助和处理
验证岗位
1GMP验证方法
2 药物剂型生产过程验证
3 编制SOP文件的能力
药品服务与指导岗位
临床用药指导
药品营销岗位
原辅料采购岗位
市场调研岗位
药品营销
仓储、物流岗位
药品仓储及配送等
研发岗位
新药研发
（二）培养规格
（一）知识要求
学习有机化学、生物化学及实验、生物学基础、微生物学及实验技术、现代分离技术、发酵工艺、化工原理、药物分析及实验、生物制药工艺、工业药剂学及实验、药理学及实验、食品营养学、酶工程、食品加工技术、食品安全与卫生检测等专业知识,并了解本专业的前沿科学技术及发展前景，学会获取这些知识的方法，树立获取这些知识的意识。
（二）能力要求
1．基本能力：
1）具有良好的文字和口头表达能力；
2）具有良好的计算机应用能力和信息收集处理能力；
3）具有一定的学习能力，一定的人际交往沟通协作能力、社会实践能力和创新能力。
2．专业专项能力：
1）掌握发酵生产菌种培育初步能力；
2）生物产品检测初步能力；
3）基本产品发酵能力
4）微生物基本操作能力；
5）产品分离纯化能力；
6）食品加工的初步能力；
3．专业核心能力：
1）微生物培养基配制初步能力；
2）微生物无菌操作能力；
3）检测样品的处理能力；
4）微生物检验初步能力；
5）检测结果的分析能力；
（三）职业能力要求
1．具有良好的职业道德和敬业精神，具有良好的社会实践能力和社会适应能力和吃苦耐劳、踏实肯于的工作精神；
2．具有一定的学习能力和自我发展能力；
3．具有一定的技术应用能力和素质；
4．生产规范操作，具有较强的安全和环保意识。
五、职业岗位群、岗位能力与核心课程
序号
职业岗位群
岗位工作职责
典型工作任务
学生应具备的能力
对应知识点
核心课程
1
生物药物生产岗位
1 生物药物合成生产工艺
2 药物制剂生产与技术保障
3 常用生物制药设备使用与维护
4产品酒类酿造等产品发酵生产与技术
能在企业熟练的进行生产、设备使用
1 具有生物制药生产操作能力。
2 具有生物制药设备使用维护的能力。
3 具有生物制药仪表及自动化使用能力。
生物药物生产生产工艺流程、工艺条件控制；常用设备操作维护；工业仪表及自动化使用维护
1药物合成技术
2生物制药工艺
3制药设备
4工业仪表
5药事管理与法规
2
生物药物质量控制岗位
1 生物药物生产过程质量控制和管理
2 生物药物质量检测
了解生物药物生产过程的质量控制相关知识，并做好控制和管理
1 具有生物制药生产管理、上传下达、工序协调能力。
2 能监督执行操作规程，具有一定的技术、质量监督管理能力。
对“人、机、料、境、法”五大要素的管理和规范；生产现场管理；“5s”管理制度
1药物分析与实验
2微生物学
3药事管理与法规
4分析化学
3
药品分析检测岗位
1常用分析仪器设备的使用
2微生物学检测能力
了解常用分析仪器的使用原理，并能熟练使用和维护。
能运用常规的化学分析和仪器分析方法分析常见的药品和生化产品。
酸碱性检测；一般杂质检测；特殊杂质检测；药品内毒素检测；制药用水质量检测
1分析化学
2单元操作
3仪器分析
4药物分析
5药事管理与法规
4
车间安全管理岗位
1 药物制剂生产安全
2 事故防范、评价、救助和处理
了解制药生产生产工艺、设备操作步骤；了解事故处理应急方案步骤、程序、上报制度
正确操作设备，熟悉企业水电煤气等管理制度；遇到紧急事故能及时上报，做到不慌不躲，认真对待及时处理
设备操作规程、操作方法、操作步骤、注意事项；事故处理应急方案
1化工安全生产技术
2药事管理与法规
5
验证岗位
1GMP验证方法
2 药物剂型生产过程验证
3 编制SOP文件的能力
了解GMP内容、规定、验证方法，熟悉SOP文件编写
能按照GMP规定对制药企业车间、环境、生产线、制药用水等进行验证
GMP药品质量管理；药品制备环境质量检测（A、B、C、D等级）控制
1GMP药品质量管理
2药事管理与法规
6
药品服务与指导岗位
临床用药指导
药店柜台销售、制药企业医药代表
了解药店药品的机理、不良反应、药效等，能够指导他人合理用药和简单咨询。
常用药物药理作用、临床应用、不良反应
药理学
7
药品营销岗位
原辅料采购岗位
市场调研岗位
药品营销
药品销售；原辅料采购；市场调研
能准确推销本公司药品，原材料采购工作，并能及时进行市场调研，为企业生产提供第一手资料和准确依据
药品管理法；药品经营质量管理法；药品流通监督管理法
1药品管理法
2药理学
3GMP质量管理法
8
仓储、物流岗位
药品仓储及配送等
药品库布局；进出药品记录、凭证、台帐；按照类别药品特点布置药品摆放位置
能按照GMP标准对药品库的药品进行有序管理、布局、记录、凭证、台帐等
药品仓库管理制度；药品仓储成本核算；成本控制；仓库库区布局
1GMP药品质量管理
2药事管理与法规
9
研发岗位
新药研发
旧药改进
对已经成熟的产品做些改进或者是解决生产中遇到的一些问题
运用国内外在基础研究与应用研究中所发现的生物科学知识及其成果转变为新药物、新生产过程等
药物合成技术；基因工程技术；生物制药技术；生物发酵技术
1药物合成技术
2生物制药工艺
3酶制剂生产与应用技术
六、核心课程与课程体系
（一）专业核心课程描述
序号
课程名称
课程性质
课程内容
考核方式
理论实践课时比例表
职业资格证书
核心知识
核心技能
1
无机化学
本课程是研究物质的组成、结构、 性质、变化和应用的科学
常见金属元素、非金属元素；元素周期表；物质的量；氧化还原反应；化学应速率；化学平衡及化学平衡移动；电解质溶液；盐类水解
-配制一定物质的量浓度溶液；化学物质鉴别
考试+考察
120：
40
化学检验工
2
有机化学
本课程是一门研究有机化合物结构、性质、应用规律的基础学科
烷烃；单烯烃；炔烃和二烯烃；脂肪烃；对映异构；芳烃；卤代烃；醇、酚、醚；醛、酮；羧酸级衍生物；含氮化合物
蒸馏法分离混合物实验；重结晶提纯固态化合物实验；重结晶、抽滤、热过滤、减压过滤、洗涤、干燥基本操作技术；蒸馏、分馏、冷凝回流操作技术；分液漏斗等仪器的使用
考试+考察
100：
28
化学检验工
3
分析化学
本课程是研究物质化学组分或结构的分析方法及有关理论的一门科学。
误差产生的原因、特点及分类方法、数据处理方法；滴定分析的基本术语、标准溶液的配制及滴定分析基本计算；酸碱滴定法；滴定曲线绘制及酸碱指示剂的选择、酸碱滴定法的应用；EDTA滴定法；氧化还原滴定法；沉淀滴定法
差减法称量药品；滴定分析基本操作；酸碱标准溶液的配制及标定；混和碱、食醋的测定方法；EDTA、KMnO4、AgNO3等标准溶液的配制及标定方法；工业用水总硬度、海水中Ca2+、Mg2+含量的测定方法；双氧水中H2O2含量、原盐中Cl-含量的测定方法
考试+考察
80：
60
化学检验工
4
仪器分析
本课程是分析化学的一部分,它是借助于精密的分析仪器,依据物质的物理性质或物理化学性质来确定物质的化学组成、含量及结构的分析方法。
紫外-可见分光光度法的定量分析和定性分析方法；原子分光光度计理论知识；红外吸收光谱法定量分析和定性分析方法；电位分析法的理论依据；酸度计基本结构、工作原理、使用；电位滴定的原理、装置、使用、特点、应用、终点判断；气相色谱分析概念、流出曲线和术语、基本理论、色谱仪构造；高效液相色谱基本理论、主要类型、分离原理、基本构造
常见紫外-可见分光光度法实践操作、使用、维护及保养；原子分光光度计操作维护、保养；酸度计操作维护、保养；色谱仪操作，能进行样品采集、分离操作条件选择、定性分析；能运用外标分析法、内标法、归一化法进行定量分析；高效液相色谱操作、维护与保养。
考试+考核
36：
30
化学检验工
5
生物学基础
本课程是一门研究生命的现象与本质的科学
高等动植物及人类的生殖；生物的遗传和变异几种学说；种群的生态及生态系统；生命的起源、进化与多样性；生物技术的内容及应用。
能对生物的生殖方式进行归类，能描述人类的生殖方式；能观察和分析生物种群、生物群落变化的原因；会分析自然界中一些关于进化方面的现象
考试+考察
90：
38
生物发酵工
6
生物化学
本课程是研究生物物质的结构性质及在生物体内的代谢
蛋白质化学；糖代谢；酶；维生素和辅酶；酶促反应；核酸化学；生物氧化与氧化磷酸化；脂类及代谢；蛋白质的酶促降解和氨基酸代谢
蛋白质性质实验；氨基酸纸色谱技术；蛋白质等电点实验；Vc含量测定；DNA分离技术；酶活性测定
考试+考察
100：
28
生物发酵工
7
药物分析
本课程是运用各种科学方法和技术研究和探索化学合成药物或天然药物及其制剂质量控制的一般规律的方法科学
药物检验一般程序；药物的鉴别方法及原理；杂质检查中一般杂质的种类、检查方法及原理；特殊杂质的检查方法及原理、含量测定的方法（化学分析、仪器分析）含量测定的相关计算；药物制剂类型及不同制剂类型的分析方法；药物的生物学分析方法、生物药物的分析检验、药物的体内分析。
化学分析（滴定分析：
氧化还原滴定、配位滴定、非水溶液的滴定、电位滴定）；仪器分析（重点紫外-可见分光光度；典型药物的系统分析及检验报告填写。
考试+考察
80：
48
药物分析工
8
单元操作
本课程是以化工生产中的物理加工过程为背景，依据操作原理的共性，分成若干个但愿操作的过程。
流体输送操作、非均相物系的分离操作、传热操作、蒸发操作、蒸馏操作、吸收操作、干燥操作、萃取操作、膜分离操作的基本原理，典型设备的结构，基本计算方法等；
典型设备的操作步骤、事故的判断及处理、维护保养；精馏塔冷态开车、正常运转、停车，常见故障及排除方法；吸收塔冷态开车、正常运转、停车，常见故障及排除方法；常用对流式干燥器开车、正常运转、停车，常见故障及排除方法
考试+考核
80：
68
化工总控工
9
微生物学
本课程是一门研究微生物的形态结构及其生命活动的科学，是一门理论知识与实验技能相结合的学科。
原核微生物细胞；真核微生物细胞；病毒；微生物代谢知识；遗传变异；，基因突变；免疫学知识
无菌操作技术，微生物接种技术，微生物培养技术，灭菌技术，环境中微生物的检测，显微镜的使用，常见细菌观察，细菌染色，酵母菌观察，霉菌的观察，常用培养基的配制；微生物接种技术，转化技术，转导技术，微生物诱变育种操作流程，诱变后死亡率计算。
考试+考核
80：
68
生物发酵工
10
发酵技术
本课程是一门研究发酵过程中参数的检测技术及自动控制综合性学科。
工业微生物菌种的选育与保藏相关知识；发酵工艺的条件以及优化；微生物的生长曲线，根据产物对微生物生长进行调整；发酵工艺的培养与扩大培养
工业微生物菌种的选育与保藏；工业培养基配制；微生物发酵技术；微生物扩大培养
考试+考察
40：
26
生物发酵工
11
生物分离技术
本课程是一门研究各种生物活性物质中各种杂质的去除、分离、纯化和精制生物药物的科学
细胞破碎；盐析法；有机溶剂沉淀法；萃取法；超临界流体萃取；过滤；膜分离；微滤；超滤；透析；色谱分离技术；吸附色谱；吸附薄层色谱与吸附柱色谱；离子交换色谱法；离子交换树脂；凝胶色谱法；亲和色谱；气相色谱；HPLC操作技术
能使用超声波破碎仪进行破碎操作，并进行维护和保养；能使用高速离心机进行酪蛋白的提取分离，并对离心机进行维护保养；能正确使用层析缸进行层析，并计算比移值Rf；能利用离子交换树脂柱进行过滤技术；用乙酸乙酯萃取青霉素。
考试+考察
40：
26
生物发酵工
12
酶制剂生产与应用技术
本课程是一门将微生物生理级发酵机制、代谢调节等基本原理以及生化工程、酶工程、生物工程设备等知识应用于酶制剂生产的学科
酶的概念及分类；酶的结构和功能；酶促反应动力学；酶的固定化技术。
微生物纯培养技术；
蛋白质的分离纯化技术；酶的固定化技术；
酶活测定
考试+考察
40：
26
生物发酵工
13
药剂学
本课程是一门研究药物的剂型设计、制备理论、生产工艺、质量控制和合理应用等综合性技术的科学
药物的粉碎、过筛、混匀和制粒；粘合剂、崩解剂、润滑剂、填充剂四大类药用辅料的相关特性；溶液剂型中药物用水的标准；各种剂型的制备工艺；丸剂、注射剂、滴眼剂的处方中各种辅料或附加剂的实际制药工艺所涉及的设备使用知识
粉碎、过筛、混合、制粒等前处理操作；对片剂、胶囊剂、散剂、注射剂的加工工艺；丸剂的制备工艺；注射剂中注射用水的制备、储藏以及过滤、灭菌等相关工艺
考试+考核
80：
68
药物制剂工
14
药物应用基础
本课程是一门基础理论与生产实际相结合的课程，以各类药物的体内过程、药理作用、临床应用、不良反应、禁忌症为主
传出神经系统药、麻醉药、镇静催眠药、抗精神失常药、抗癫痫药、抗帕金森药、镇痛药、解热镇痛抗炎药、中枢兴奋药等代表药物的药理作用、临床应用及主要不良反应，药物之间的配伍禁忌；心血管系统、抗菌药物的药理作用、临床应用、不良反应
能够根据患者服用的药品判断患者的主要病症，能够根据患者描述的症状给出合理化的用药建议。
能够根据患者服药后的特征判断是否为不良反应，应何时停药并对用药给予合理化建议
考试
54：
10
药物制剂工
15
生物制药工艺
本课程是一门从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学。
化学、生物学、医学和药学基础知识；与生物药物制备工艺、质量分析及生物制药设备及其保养的理论知识；组织细胞培养技术；生物药物制备工艺技术；生物药物质量检测技术
细菌的液体培养技术；从发酵液中分离和提纯生物药物的工艺操作；制药、分离纯化等操作技术；生物发酵制药技术、基因工程制药技术、细胞工程制药技术、酶工程制药技术等生物制药技术的工艺流程等相关技术
考试+考核
90：
38
化工总控工
16
制药设备
本课程主要研究制药机械基础知识、中药制剂生产常用设备的相关知识。
制药设备常用材料及使用性能；制药工程常用阀门、管路；生物制药反应设备及辅助设备；化学制药反应设备；换热设备；蒸发设备；结晶设备；干燥设备；粉碎设备、筛选设备、混合设备；制粒设备；压片机；胶囊机；丸剂设备。
能操作、维护、保养反应釜；能操作、使用、维护、保养压片机；能操作、维护、保养胶囊机；能操作、维护、保养口服液流水线；能操作、维护、保养中药浸提提取罐。
考试+考察
34：
32
化工总控工
（二）课程体系的构架和说明
1.职业基础课程
1无机化学（160学时）
本课程重点讲授化学平衡的原理，溶液中各化平衡及其在分析化学中的应用；掌握化学热力学、化学反应速率、物质结构、分析体系和溶液等方面的基本理论和基本知识；了解某些重要元素的性质和某些现代测试手段。
2有机化学（128学时）
有机化合物结构与性质的关系，天然有机化合物的结构和性质；电子理论、反应机理、立体化学等方面的基本知识，紫外、红外及核磁共振谱。
3分析化学（128学时）
本课程重点讲授鉴定物质的化学组成（元素、离子、官能团、或化合物）、测定物质的有关组分的含量、确定物质的结构（化学结构、晶体结构、空间分布）和存在形态（价态、配位态、结晶态）及其与物质性质之间的关系等；了解某些重要元素的性质和某些现代测试手段。
4生物学基础（128学时）
主要讲授植物种子的发生、演化，各类群植的形态特征，生活史特点及植物与环境的关系，植物的开发利用；运动类群的形态结构、分类、起源、进化及生态。
5微生物学及实验技术（160学时）
主要讲授原核微生物、真核微生物、病毒、微生物营养、微生物的代谢、微生物的生长与环境条件的关系、微生物生态、遗传、传染与免疫。
6生物化学及实验技术（160学时）
生物化的化学组成、结构、性质和功能，生物体体内物质和能量代谢及转换调节，DNA合成，生物化学的基本实验技术等。
7单元操作（128学时）
主要讲授制药行业常用的单元操作，包括流体输送、非均相物系分离、传热、蒸发、蒸馏、萃取、干燥、膜分离所用设备结构，操作原理，维护保养等。
8化工制图（64学时）
通过该课程学习使学生学会基本绘图工具的使用以及工程制图中常用的作图方法，了解工程图样规格和徒手画技术草图的技巧。
9仪器分析（64学时）
本课程重点讲授光度分析法和色谱分析法。
光度分析法主要介绍紫外可见分光光度法和原子吸收分光光度法，色谱法主要介绍色谱法的基本理论，通过气相色谱、液相色谱的实际操作，熟练掌握色谱法在生产中的实践应用。
通过学习，使学生掌握必要的基础知识和技能，采用“教学做”一体化和工学结合等教学模式，使学生更加巩固课堂所学的理论知识，提高学生动手操作能力，培养学生应用基本理论正确地分析和解决生产实际中出现的问题的能力。
2.职业技术课程
10．生物制药工艺（128学时）
讲授生物反应原理、生物物质分离和纯化原理，生化工程原理和典型产品生产工艺，兼顾现代生物技术和原有生物技术的内容。
11．工业药剂学及实验（128学时）
讲授药物剂型及制剂的理论、生产制备技术和质量控制，是药物制剂专业的核心专业课程。
通过本课程教学使学生获得药物剂型及制剂的基本理论、制备技术、生产工艺和质量控制等方面的专业知识，为从事药物制剂的生产、研究、开发新制剂和新剂型等工作奠定基础。
12．药物分析及实验（128学时）
讲授在生物工业生产各种分析样品的前处理及原料、产品中主要成分的常量和微量分析方法及原理，掌握实验基本操作技能和实验结果的处理，进一步提高学生的专业分析检测技能，以及分析问题和解决问题的能力，培养学生实事求是的作风和科学思维等方面的综合能力和素质。
13．药物应用基础（64学时）
讲授药物与机体相互作用及其规律和作用机制，主要研究有关使用药物治疗疾病时引起机体机能变化机制。
进一步认识药物防病治病的作用原理，以及产生疗效的物质基础。
14．发酵工艺（64学时）
讲授工业发酵的基本原理和工艺方法，不同的发酵类型，不同品类型的工业发酵过程及相关的理论和技术。
15酶制剂生产与应用技术（64学时）
酶的发酵生产，酶的分离纯化，酶活化测定，酶与细胞固定化，酶与固定化，酶的应用技术等。
16．现代分离技术（64学时）
通过本课程的学习，使学生更好地应用已学过的专业基础知识和分离技术原理系统地了解生物工程下游技术，并能较好运用各种分离技术来设计合理的提取和纯化工艺路线，从理论上解释生产实际中的各种现象，提高分析和解决问题的能力，培养一定的科研和生产能力。
17.制药设备（64学时）
主要讲授生产中常用的典型制药设备的结构、工作原理、使用、故障排除及维护等。
通过学习使学生掌握制药通用设备，包括液体换热设备、反应设备、蒸发与结晶设备、分离设备、蒸馏设备、干燥设备、制药用水设备、粉碎、筛分和混合设备及制剂专用设备，包括片剂生产设备、胶囊剂生产设备、丸剂生产设备、注射剂生产设备、包装机等。
18、工业仪表及自动化（64学时）
通过学习，使学生掌握各种工业仪表的使用及自控方面的基本知识。
同时培养学生的工程实践能力以及使学生形成较强的创新意识和职业能力，为今后的工作学习奠定必要的基础。
19、药物合成技术（64学时）
通过学习本课程，使学生掌握药物合成的本质和一般规律，对合成反应过程有系统的了解，具备制药技术应用型专门人才必需的理论知识和操作技能。
具有分析典型药物合成过程中的各种变化因素，选择合适的工艺条件和控制方法的能力，同时培养学生独立思考能力，以及实际工作中发现问题、分析问题解决问题的能力，并具有较强的的创新精神和开拓能力。
为今后后续专业课程、职业技能训练及将来工作奠定基础。
20、药品微生物检测技术（64学时）
通过本课程学习，使学生具备中、初级制药专门人才所需要的药学服务、药物生产、检验、保藏、质量管理等一线高素质技能型专门人才，具备必要的微生物基本知识、基本技能，熟悉药物的微生物检验方法，满足将来从事专业相关岗位工作的需要。
21、药事管理与法规（64学时）
讲授2010版药典标准的相关知识，为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。
2010版药典标准的相关知识（新版药典对药典附录、一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品）进行了全面修订,进一步扩大了品种收载范围,更广泛地吸纳了国内外先进技术和分析方法,更加注重提高注射剂等高风险品种的标准,更加注重一部、二部、三部体例和内容的规范性,以及各部之间、正文品种与附录之间的协调与统一,科学性、权威性、先进性比历版药典有进一步提升，为保证药典切实发挥引导药品质量提高的重要作用奠定了坚实基础。
）
22市场营销学（选修）
通过学习本课程使学生掌握现代市场营销的基本理论知识，要具备市场调研、市场分析、市场开拓的能力，能胜任营销业务工作岗位所必需的企业市场调查、营销策划与实施以及
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