质量管理文件编写真题精选.docx
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质量管理文件编写真题精选
[单项选择题]
1、以下作为管理评审输入信息不准确的是（）。
A.内部审核结果
B.顾客反馈
C.过程绩效和产品的符合性
D.以往管理评审的跟踪措施
E.组织人员变更情况
参考答案：
E
参考解析：
管理评审的输入应该包括以下方面的信息：
内部审核结果；顾客意见及满意程度；过程绩效和产品的符合性；预防措施和纠正措施的状况；以往管理评审的跟踪措施；可能影响质量管理体系的变更；改进的意见。
本题答案E组织人员的变更（一般工作人员的数量、岗位的轻微变动）如果没有达到影响质量管理体系的程度，一般就不会作为管理评审输入信息。
如果组织结构或人员发生重大变化，组织甚至需要增加管理评审的次数。
[单项选择题]
2、质量管理体系文件的作用不包括（）。
A.提供客观证据
B.作为客观依据
C.带来直接经济效益
D.促进组织内协调一致有效运作
E.达到规定要求
参考答案：
C
[单项选择题]
3、全面质量管理的内涵不正确的是哪项内容（）。
A.具有先进的系统管理思想
B.强调建立有效的质量体系
C.目的在于顾客、社会和组织成员受益
D.长期赢得市场，创造价值
E.以上均不正确
参考答案：
D
[单项选择题]
4、关于质量手册编制要求中错误的是（）。
A.应围绕明确的质量目标
B.应符合政府和其他第三方发布的有关的各项法规、条令、标准和国际公约的规定
C.应与其他质量管理体系文件和组织内部其他的管理制度之间协调统一
D.必须采用国内外的最为先进的标准、经验和科学技术
E.应结合组织的具体情况
参考答案：
D
[单项选择题]
5、以下关于文件控制程序要求中错误的是（）。
A.文件发布前应得到批准
B.必要时需对文件进行评审和更新
C.确保文件保持清晰，易于识别
D.外来文件通常不需进行特别控制
E.应防止作废文件的非预期使用
参考答案：
D
参考解析：
外来文件，包括法规性文件、标准、顾客提供的产品图样和工程规范等也属于文件控制范围之内，应进行受控管理。
[单项选择题]
6、以下关于质量目标描述中不恰当的是（）。
A.要在质量方针的框架下展开
B.应与质量方针保持一致
C.应明显高于组织现有水平
D.通过实现质量目标来达到向顾客提供满足产品要求的产品
E.质量目标应是可测量的
参考答案：
C
参考解析：
质量目标通常源自组织的质量方针并与质量方针保持一致。
当质量目标被量化时，目标就成为指标并且是可测量的。
质量目标不能低于现实水平，那样就会失去目标的本来意义。
质量目标应高于组织现有水平并且是能够实现的，才能指引、推动组织向前发展，但也不能过高，导致组织即使经过努力也无法实现，最终流于形式而失去意义。
[单项选择题]
7、ISO9000族标准中质量管理基本原则有几项（）。
A.5
B.6
C.7
D.8
E.10
参考答案：
D[单项选择题]
8、程序性文件应是（）。
A.纲领性文件
B.支持性文件
C.主要涉及纯技术性细节
D.不具有可操作性
E.编制质量手册的主要依据
参考答案：
B
参考解析：
程序文件是质量管理体系的二级文件，是对完成各项质量活动的方法所做的规定。
程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册中原则性要求的展开与落实。
每个程序文件一般应对一个要素或一组相互关联的要素进行描述。
程序文件是实验室进行科学管理的制度依据，应该具有较强的可操作性和可执行性。
程序文件不涉及纯技术性细节，这些细节应该在作业指导书中加以规定说明。
编写程序文件时，必须以质量手册为依据，符合质量手册的相关规定和要求。
程序文件应发挥承上启下的作用，能够把质量手册中的纲领性规定落实到具体的作业文件之中去。
[单项选择题]
9、质量管理体系通常具备的四个基本特征是（）。
A.集合性、相关性、目的性、环境适宜性
B.集合性、惟一性、目的性、环境适宜性
C.集合性、排他性、目的性、环境适宜性
D.有效性、相关性、目的性、环境适宜性
E.有效性、相关性、目的性、协调性
参考答案：
A
参考解析：
质量管理体系是由若干个可以相互区别的要素（或子系统）组成的一个不可分割的整体系统，因此其具有集合性特征；质量管理体系各要素之间是相互联系和相互作用的，某一要素发生变化，势必会使其他要素相应地改变和调整，因此其具有相关性特征；质量管理体系的目的就是追求稳定的高质量，使产品或服务满足规定的要求或潜在的需要，使顾客满意，同时使组织获得良好的社会、经济效益，因此其具有目的性特征；任何一个质量管理体系都存在于一定的环境条件之中，如果其与环境条件不适应，就无法正常、有效地运行，因此其具有环境适宜性特征。
因此，质量管理体系具备集合性、相关性、目的性、环境适宜性四个基本特征。
[单项选择题]
10、以下关于内部审核的描述不恰当的是（）。
A.根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核
B.其目的是证实体系运作持续符合质量管理体系的要求
C.应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核
D.管理评审的内容可以作为内部审核的输入信息
E.应明确内部审核程序并文件化，其中包括审核类型、频次、方法及所需的文件
参考答案：
D
[单项选择题]
11、质量管理体系文件的范围、层次、数量和详细程度通常不取决于（）。
A.组织的规模与类型
B.组织的经济实力
C.过程的复杂程度和相互关系
D.员工的整体能力和水平
E.证实质量管理体系符合要求的需要
参考答案：
B
参考解析：
质量管理体系文件的范围、层次、数量和详细程度受多重因素影响。
一个规模很小的组织，可能只需要一本包括体系程序性文件和作业指导文件的质量手册即可实现质量管理需求；而对于一个大型组织，可能设计多个部门、多个环节、多个过程，它对质量体系文件的范围、层次、数量要求就会更高；员工的能力和水平会影响对体系文件的详细程度的要求，如果组织内员工文化层次低、培训周期短、操作熟练程度差，那在编制体系文件，特别是作业指导书的时候就需要尽量细化，以便于理解和掌握，相反则可以使文件简化，只要满足基本要求即可。
质量体系文件本身就是一个组织存在质量管理体系的重要证据，评价质量管理体系是否符合要求、是否有效，都要以质量管理体系文件作为基本依据。
编制质量体系文件不需要过多经济投入，因此组织的经济实力与文件的范围、层次、数量等没有直接关系。
[单项选择题]
12、以下关于作业指导书与质量手册、程序文件相互关系描述中不恰当的是（）。
A.作业指导书是对程序文件的展开和细化
B.从属于质量手册或程序文件
C.是对质量手册或程序文件的支持和补充
D.每个程序文件都需要有作业指导书支持
E.比程序文件规定的更详细、更具体、更单一
参考答案：
D
参考解析：
作业指导书是对程序文件的展开和细化，它是从属于质量手册或程序文件的文件，是对质量手册或程序文件的支持和补充。
并非每个程序文件都需要有作业指导书支持，只有在程序文件不能满足某些具体活动的特定要求时，才有必要编制作业指导书。
可以说作业指导书也是一种程序，不过它比程序文件规定的程序更详细、更具体、更单一，而且便于操作。
[单项选择题]
13、以下关于质量记录填写要求描述中错误的是（）。
A.内容真实、格式规范
B.填写、审核、批准等签字齐全
C.记录内容如需要更改时，应尽量将原内容涂掉，在其旁边重新书写正确的内容
D.记录保存完好、整洁
E.对填写人员应当进行适当培训
参考答案：
C
[单项选择题]
14、ISO9001：
2008标准对质量管理体系规定的基本程序文件不包括（）。
A.文件控制
B.记录控制
C.管理评审
D.纠正措施
E.预防措施
参考答案：
C
参考解析：
ISO9001：
2008标准对质量管理体系的管理方面规定了6个基本程序文件：
文件控制；记录控制；内部审核；不合格品控制；纠正措施；预防措施。
这是所有建立质量管理体系的组织必须形成的程序文件。
但管理评审程序不在其中。
[单项选择题]
15、管理评审主要是评价质量管理体系的（）。
A.适宜性、客观性、公正性及承诺兑现情况
B.适宜性、客观性、公正性及效率
C.客观性、充分性、公正性及有效性
D.适宜性、充分性、公正性及有效性
E.适宜性、充分性、有效性及效率
参考答案：
E
参考解析：
管理评审是对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价，以决定质量管理体系、质量方针和质量目标是否需要更改。
[单项选择题]
16、《医疗机构管理条例实施细则》规定医疗机构住院病历的保存期不得少于（）。
A.10年
B.20年
C.30年
D.40年
E.50
年
参考答案：
C
[单项选择题]
17、以下关于质量方针和质量目标的描述中错误的是（）。
A.体现对于质量管理的追求
B.是对服务对象的一种承诺
C.由实验室最高管理层直接制定
D.基于实验室自身的客观定位
E.是上级组织质量方针和质量目标的具体细化和补充
参考答案：
C
参考解析：
质量方针和质量目标是整个质量管理体系的灵魂，体现了实验室对于质量管理的追求，是对服务对象的一种承诺，它指引实验室质量管理工作的发展方向。
质量方针和质量目标不是实验室负责人或管理层喊出的空洞口号，它的制定应该是在基于对实验室客观的自身定位和对行业规定和认可标准的正确解读，是上级组织（医院或采供血机构）的质量方针和目标的具体细化和有效补充，制定过程中应该得到全体员工共同参与，而不是最高管理层直接制定，最终组织成员达成共识。
[单项选择题]
18、质量管理体系文件的基本特征不包括（）。
A.系统性
B.保守性
C.协调性
D.适用性
E.有效性
参考答案：
B
[单项选择题]
19、以下关于质量承诺的描述中不恰当的是（）。
A.质量承诺应与质量方针、质量目标相一致
B.立足于本组织的实际情况，不必与同行攀比
C.其内容应具体、可操作、可检查
D.承诺必须兑现
E.质量承诺的内容可包括对服务的承诺、对产品质量的承诺、对贯彻标准的承诺等多个方面
参考答案：
B
参考解析：
质量承诺是要立足于本组织的实际情况，但也应与同行业进行比较，扬长避短，争取做到最好，以使组织具有一定的竞争力。
[单项选择题]
20、《医疗机构管理条例实施细则》规定医疗机构的门诊病历的保存期不得少于（）。
A.1年
B.3年
C.5年
D.10年
E.15
年
参考答案：
E
[单项选择题]
21、质量计划的作用通常不包括（）。
A.一种解决特定产品、项目或合同的特殊要求的有效工具
B.编制和实施质量计划，有利于实现规定的目标和合同要求
C.致力于提供质量要求会得到满足的信任
D.质量计划可用于监控和评定质量要求的符合性
E.质量计划的编制过程，是对管理程序和资源利用的协调和优化过程
参考答案：
C
参考解析：
致力于提供质量要求会得到满足的信任属于质量策划范畴，质量计划通常不具备这种作用。
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[单项选择题]
22、关于原始记录管理描述，不准确的是（）。
A.应建立、实施记录管理程序和档案管理程序
B.可以证实质量体系有效运行并满足特定的质量标准
C.记录必须完整，保证其可追溯性
D.记录档案保存期限应符合国家相关规定
E.记录应集中保管，建立检索系统，供随时检索、借阅
参考答案：
E
参考解析：
记录应安全保管，经授权方可借阅，并详细记录。
[单项选择题]
23、以下关于记录作用描述中不恰当的是（）。
A.证明产品、过程符合要求
B.确保质量管理体系有效运行
C.提供采取纠正措施和预防措施的信息
D.提供保持和改进质量管理体系的信息
E.有利于产品的标识和可追溯性
参考答案：
B
参考解析：
记录可以为质量管理体系持续运行有效性提供客观证据，但其自身无法起到确保质量管理体系有效运行的作用。
[单项选择题]
24、制定和修订标准的原则，错误的是（）。
A.标准应尽可能操作简便
B.保持标准的先进性
C.使标准具有合理性
D.标准具备现实性
E.标准应能配套使用
参考答案：
A
[单项选择题]
25、质量记录不具备的作用是（）。
A.质量记录可以作为规范员工工作的规定
B.质量记录可以证实血液产品的质量满足规定的要求
C.质量记录是实现血液产品质量可追溯的前提
D.质量记录可以通过质量记录找出质量管理体系中的薄弱环节，发现不合格的因素
E.质量记录为可能发生的法律问题提供证据
参考答案：
A
[单项选择题]
26、下列有关质量手册的管理内容错误的是（）。
A.质量手册的审批控制
B.质量手册的文本控制
C.质量手册的发放控制
D.质量手册的更改控制
E.质量手册的放置应便于工作人员随时查阅
参考答案：
E
参考解析：
质量手册的管理通常包括其编辑、审批、发放、保存、修改、文本控制等内容，质量手册作为质量体系的纲领性文件，一般不需要放置在工作人员随时查阅的工作场所，作业文件才需要放置在工作人员随时查阅的地方。
[单项选择题]
27、以下关于作业指导书编写要求的描述中错误的是（）。
A.除少数涉及整个组织的作业指导书外，多数都由使用部门编写和管理
B.明确编写的目的
C.有针对性地进行编写
D.如果一个作业指导书涉及其他过程时，要在主管文件编写的部门组织下，处理好部门之间或过程之间的接口
E.作业指导书应由各部门主管负责编写
参考答案：
E
参考解析：
作业指导书应由部门主管负责牵头，尽量吸收直接操作人员参与有关的作业指导书编写工作，应尽量防止单独由主管人员编写而脱离实际情况。
[单项选择题]
28、全面质量管理比统计质量管理的进步表现在多个方面，其中哪项是错误的（）。
A.它是全过程管理，全员参与质量管理活动的全面质量管理
B.预防为主的理念
C.强调最高管理者的关键作用
D.突出了以顾客为中心的理念
E.重视理论分析
参考答案：
E
参考解析：
正确的是重视数据的统计分析。
[单项选择题]
29、以下关于作业文件在质量管理体系中的作用描述不恰当的是（）。
A.使过程控制规范化，处于受控状态
B.对内、对外提供文件化证据
C.确保实现产品/工作/活动的质量特性
D.是持续改进质量的基础和依据
E.没有作业文件，一切工作或活动的质量都将无法保障
参考答案：
E
参考解析：
作业文件是程序文件的支撑性文件，可以被程序文件所引用。
为了更有效地控制质量需要开展必要的活动，应该用作业文件来规范其实施要求。
作业文件的作用主要体现在：
使工作或活动有章可循，使过程控制规范化，处于受控状态；对内、对外提供文件化证据；确保实现产品/工作/活动的质量特性；是持续改进质量的基础和依据；保证过程的质量；大多数情况下，若没有作业文件，则工作或活动的质量不能保障，但也不是所有的过程或活动都需要形成作业文件，一些简单的或约定俗成的活动或过程不一定需要形成作业文件。
[单项选择题]
30、质量手册属于（）。
A.一级文件
B.二级文件
C.三级文件
D.四级文件
E.五级文件
参考答案：
A[单项选择题]
31、质量方针应该包括满足系列要求，其中不包括（）。
A.顾客要求
B.法律法规要求
C.认可、认证部门要求
D.隐含要求
E.组织对外的公开承诺
参考答案：
C
参考解析：
质量方针中应该包括满足要求（顾客要求、法律法规要求、隐含要求、组织对外部的公开承诺及内部要求）和持续改进质量管理体系有效性的承诺。
认可、认证部门一般不会对组织的质量方针提出具体要求。
[单项选择题]
32、质量管理体系文件的构成应包括（）。
A.质量手册
B.程序性文件
C.作业指导书
D.质量记录、质量计划等
E.以上都是
参考答案：
E
参考解析：
质量管理体系文件一般为塔式结构，通常划分为三个或四个层次，包括：
质量方针和质量目标（可以包含在质量手册中）；质量手册、程序性文件、作业文件、质量计划、质量记录、规范、表格及外部文件等。
因此本题正确答案应为E。
[单项选择题]
33、质量管理体系要素主要包括（）。
A.人员、环境、资金、设备、软件
B.人员、政策、设备、硬件、软件
C.人员、环境、资金、设备、原材料
D.人员、规划、资金、设备、原材料
E.人员、环境、设备、方法、原材料
参考答案：
E
参考解析：
质量管理体系要素包括五个方面，即人（人员）、机（机器、设备）、料（原材料、耗材）、法（技术、方法）、环（环境）。
[单项选择题]
34、ISO9000系列标准自诞生以来经历的改版次数是（）。
A.1B.2
C.3
D.4
E.5
参考答案：
C
参考解析：
国际标准化组织（ISO）于1979年单独建立质量管理和质量保证技术委员会（TC176），专门负责制订质量管理的国际标准。
1986年6月15日ISO正式发布了ISO8402《质量术语》标准，1987年3月正式发布ISO9000—9004五个关于质量管理和质量保证系列标准。
系列标准发布后引起世界各国的关注，并予以贯彻，适应了国际贸易发展需要，满足了质量方面对国际标准化的需求。
ISO9000系列标准自诞生以来，经历了1994年、2000年和2008年的三次改版，已经成为成熟的质量管理体系。
[单项选择题]
35、作业指导书也称作标准操作规程（SOP），是质量管理体系的重要组成部分，对其阐述不正确的是哪项（）。
A.厂方提供的仪器设备、试剂的使用说明书是SOP的重要组成部分，可作为外来文件直接引入质量管理体系文件中
B.制定全面合理的SOP可长期应用
C.是规范员工工作的书面规定，所有影响输血质量的活动都应制定相应的标准操作规程
D.正确执行适宜的SOP对输血质量管理体系的正常运行具有非常重要的作用
E.所有影响输血质量的活动都应制定相应的标准操作程序
参考答案：
B
[单项选择题]
36、质量管理体系文件采用电子媒体有其突出的优点，其中不包括（）。
A.所有相关的人员都可以随时访问最新的，相同的信息
B.易于对文件的访问和更改进行控制
C.可以实现对文件的远程访问
D.作废文件的收回简单有效
E.比硬拷贝更安全
参考答案：
E
参考解析：
目前的信息计算机技术还不完善，保存硬拷贝是防止数字信息丢失、失真、遭受破坏而无法恢复的一种有效手段，其安全性优于电子媒体。
[单项选择题]
37、质量管理体系是指建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互关联和相互作用的要素，质量管理体系是由四个要素构成的，以下选项中哪项是不正确的（）。
A.组织结构
B.程序
C.过程
D.资源
E.管理人员
参考答案：
E
[单项选择题]
38、建立质量管理体系的出发点和终结点均为（）。
A.质量方针
B.质量目标
C.质量控制
D.质量管理
E.质量计划
参考答案：
B
参考解析：
质量目标是在质量方面所追求的目的（ISO9000：
2008）。
建立质量管理体系的出发点和终结点均为质量目标，没有目标的质量管理不能称之为管理，没有绩效的质量管理不能称之为“有效”的质量管理。
[单项选择题]
39、全面质量管理概念提出的年代是（）。
A.20世纪50年代
B.20世纪60年代
C.20世纪70年代
D.20世纪80年代
E.20世纪90年代
参考答案：
B
参考解析：
1961年，美国通用电气公司质量经理Feigenbanm最早提出全面质量管理的概念。
20世纪80年代以后，Feigenbanm的全面质量管理概念逐步被世界各国所接受，全面质量管理的定义也在不断丰富。
全面质量管理的概念于20世纪90年代初期在澳大利亚被率先引入临床实验室管理之中。
[单项选择题]
40、ISO9000族标准是从哪四个方面规范质量管理的（）。
A.机构、程序、过程、总结
B.机构、技术、过程、监督
C.组织结构、程序、监督、总结
D.组织结构、程序、过程、总结
E.机构、程序、监督、总结
参考答案：
A
参考解析：
ISO9000族标准是从机构、程序、过程、总结四个方面规范质量管理的。
机构：
标准中明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及其职责权限。
程序：
组织产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、操作程序等并使之文件化、档案化。
过程：
质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制而不是点的控制。
总结：
质量体系建立、运行后，要不断地总结、评价，不断地改进质量管理体系，使质量管理呈螺旋式上升。
[单项选择题]
41、自上而下编写质量体系文件的方法不具备的特点是（）。
A.有利于上下层文件的衔接
B.对文件编写人员的ISO9000族国际标准知识要求较高
C.此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱
D.此方法必然会伴随着反复修改
E.所需时间长（4～6个月）
参考答案：
C
参考解析：
自上而下依次展开的编写方法：
按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序（规范）、质量记录的顺序编写的方法，具有以下特点：
①此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接，文件层次会更清晰；②此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的ISO9000族国际标准知识和工厂生产知识要求较高；③此方法使文件编写所需时间较长（4～6个月）；④此方法必然会伴随着反复修改。
[单项选择题]
42、文字化的质量管理体系文件不包括哪项（）。
A.质量手册
B.总结报告
C.程序文件
D.作业指导书
E.质量记录和产品（服务）的质量标准
参考答案：
B
[单项选择题]
43、质量管理体系文件中编写量最大的通常是（）。
A.质量手册
B.程序文件
C.作业指导书
D.记录表格
E.质量方针和质量目标
参考答案：
C
参考解析：
作业指导书是一
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