板蓝根颗粒提取批生产记录.docx
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板蓝根颗粒提取批生产记录
板蓝根颗粒
提取批生产记录
、
指令单号：
产品批号：
药材用量：
共1味，总计252Kg
浸膏数量：
Kg
操作日期：
年月日至月日
汇总人：
审核人：
**********
提取批生产指令
指令依据
板蓝根颗粒浸膏工艺规程
标准依据
中国药典（2015年版一部）
产品代码
产品名称
药材总量
制剂总量
浸膏数量
产品批号
TQ001
板蓝根颗粒浸膏
252kg
万袋
药材用量
名称
物料代码
批生产处方量
名称
物料代码
批生产处方量
板蓝根
YJ004
252kg
备注：
生产处方量为饮片或净料量，领料量按药材领用量=处方投料量÷炮制得率计。
设备
多功能提取罐、提取液储罐、双效节能浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球形真空减压浓缩器
提取方法
将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。
操作要求
1.生产过程符合“板蓝根颗粒浸膏工艺规程”要求；
2.按各岗位标准操作规程进行操作；
3.按上述设备的标准操作规程进行操作；
4.收膏在D级洁净区进行。
5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。
6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。
7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。
8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。
9.按“清场管理规程”要求进行转换品种或批号的清场。
提取工艺参数
1、提取：
将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。
2、浓缩：
煎液全部浓缩至相对密度为（50℃测），注入浓缩液储罐中。
3、醇沉：
加入乙醇，使含醇量达到60%，搅拌30分钟，室温静置48小时使沉淀。
4、收膏：
将药液浓缩至相对密度为（50℃测）的浸膏。
下达人
下达时间
年月日
QA复核人
批准人
接收人
板蓝根批处理生产记录
药材名称及批号：
板蓝根（）净料批号：
项目指令
工艺参数及要求
实际操作及结果
签名
1、操作前检查
清场合格证
生产许可证
设备完好证
批处理指令
挑选□洗润□切药□干燥□
挑选□洗润□切药□干燥□
挑选□洗润□切药□干燥□
挑选□洗润□切药□干燥□
检查人
2、挑选
操作
所用设备设施
普通挑选工作台
操作人：
复核人：
执行：
SOP-PM002
要求：
除去杂质及非药用部分。
收率：
≥98％
操作时间：
日时分--日时分
除去。
净选前净重：
Kg
净选后净重：
Kg
（收率：
产出量/投料量×100％=％）
3、洗润
操作
所用设备名称
XG-720洗药机（编号：
QT001）
GT7C5-3润药机（编号：
QT002）
操作人：
复核人：
执行：
洗药SOP-PM003
润药SOP-PM004
①洗药机洗净（饮用水）
②润药：
120kg/锅，真空度：
≤，喷水20min/每次，保持时间：
第一次80min，第二次60min，第三次40min.机内温度：
20±5℃，软化至无干心，水尽药透。
操作时间：
日时分--日时分
①润药真空度：
Mpa
②喷水时间
第一次min（时分----时分）
第二次min（时分----时分）
第三次min（时分----时分）
③机内温度：
第一次℃，第二次℃
第三次℃
④保持时间
第一次min（时分----时分）
第二次min（时分----时分）
第三次min（时分----时分）
洗润前净重：
Kg
洗润后净重：
Kg
4、切药
操作
所用设备名称
QWY-240往复式切药机（编号：
QT004）
操作人：
复核人：
执行：
SOP-PM005
要求：
切成2-4mm的厚片，片厚均匀。
收率：
≥98％
操作时间：
日时分--日时分
片厚：
切药前净重：
Kg
切药后净重：
Kg
（收率：
产出量/投料量×100％=％）
5、干燥
操作
所用设备名称
FZG-15方形真空干燥箱（编号：
QT013）
操作人：
复核人：
执行：
SOP-PM006
要求：
①真空度：
—，
②温度70±5℃
③时间120min
收率：
≥95％
操作时间：
日时分--日时分
①温度：
℃
②真空度Mpa
③时间：
：
时分--时分
干燥前净重：
Kg
干燥后净重：
Kg
（收率：
干燥后净重/净药材量×100％=％）
6、清场
执行：
SOP-PM050
挑选□洗润□切药□干燥□
检查人：
7、备注
“□”检验项全合格打“∨”，不合格打“×”
8、异常情况处理
提取浓缩岗位生产操作记录（1/2）
生产操作间编号
产品名称
药材总量
产品批号
拟生产制剂数量
ZT-E2003
板蓝根颗粒提取液
252kg
万袋
1、工前检查：
序号
操作指令及工艺参数
工前检查及操作记录
检查结果
1
确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。
□是□否
★经QA检查合格方可进行下一项操作！
□合格□不合格
2
确认无前批（前次）生产遗留物和文件、记录。
□无□有
3
场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。
□是□否
4
检查设备是否完好。
□是□否
5
检查替换换生产品种状态标示牌。
□是□否
检查时间
年月日时分至时分
检查人
QA员
2、物料准备：
对照生产指令领取所需药材并复核名称、批号、数量等。
物料名称
物料代码
批号
领入数量
使用数量
剩余数量
质量状态
板蓝根
YJ004
乙醇
F001
操作日期
年月日
操作人
复核人
QA员
3、提取操作：
操作步骤
操作记录
1.根据工艺要求选择相应提取罐，检查各部件是否完好，阀门是否在正确位置。
多功能提取罐
使用1号罐□使用2号罐□使用3号罐□使用4号罐□
设备完好□设备故障□
2.将复核好的板蓝根净药材投入提取罐内。
已投料□未投料□
3.第一次加8倍量水，浸泡30分钟后煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过注入药液储罐。
浸泡开始时间：
结束时间：
煎煮2次
煎煮次数
加水倍量
煎煮压力Mpa
煎煮温度℃
煎煮时间（h）
操作人
第一次
第二次
4.提取药液泵入贮罐备用。
已泵入□未泵入□
5.清场：
执行SOP-PM050
□完成□未完成
操作人：
检查人：
提取浓缩岗位生产操作记录（2/2）
生产操作间编号
产品名称
药材总量
产品批号
拟生产制剂数量
板蓝根颗粒提取液
252kg
万袋
4、浓缩：
操作执行《浓缩岗位标准操作规程》
操作步骤
操作记录
1.根据生产工艺选择相应的浓缩设备，检查设备是否完好。
1、外循环真空浓缩机组使用□完好□故障□
2、双效节能蒸发浓缩器使用□完好□故障□
3、球形浓缩器使用□完好□故障□
2.按设备操作规程把贮罐内的药液吸入选用的浓缩器内进行浓缩。
双效节能蒸发浓缩器
一效温度：
75℃-85℃，
真空度：
二效温度:
70℃-80℃，
真空度
待浸膏比重达到比重（45-50℃）
3.将浸膏打入醇沉罐，悬挂状态标志。
双效节能蒸发浓缩器：
一效温度℃真空度：
Mpa
二效温度℃真空度：
Mpa
浓缩开始时间：
结束时间：
比重：
醇沉罐号：
操作人:
工序负责人：
5、偏差分析及处理
偏差情况
偏差内容
未有偏差□；有偏差□
如有偏差执行《偏差处理标准操作规程》，填写《偏差处理单》并粘于本页后面。
与此同时填写《偏差处理台帐》。
6、完工清场：
序号
清场项目及要求
清场检查操作记录
备注
1
剩余物料及废弃物已清理完成。
□完成□未完成
2
清洁设备内外表面、管道、生产器具。
□完成□未完成
3
将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。
□完成□未完成
4
QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。
□完成□未完成
清场检查结果
5
整理完成批生产记录，交车间管理员审核。
□完成□未完成
□合格□不合格
清场时间
年月日时分至时分
操作人
QA员
工序负责人：
QA员：
醇沉及收醇岗位生产操作记录
生产操作间编号
产品名称
药材总量
产品批号
拟生产制剂数量
ZT-E2003
板蓝根颗粒提取液
252kg
万袋
1、工前检查：
序号
操作指令及工艺参数
工前检查及操作记录
检查结果
1
确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。
□是□否
★经QA检查合格方可进行下一项操作！
□合格□不合格
2
确认无前批（前次）生产遗留物和文件、记录。
□无□有
3
场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。
□是□否
4
检查设备是否完好。
□是□否
5
检查替换换生产品种状态标示牌。
□是□否
检查时间
年月日时分至时分
检查人
QA员
2.醇沉操作：
将浓乙醇抽到浓乙醇贮罐内，通过浓乙醇输送泵送到浓乙醇配制罐内，加水配制成80%乙醇，启动醇沉罐搅拌器，向醇沉罐内缓慢加入80%乙醇使含醇量达到45-50%，再用浓乙醇调节药液含醇量至60%，继续搅拌30分钟，室温静置48小时。
静止结束后，分离上清液并注入上清液储罐中。
配制
浓乙醇含醇量;用量：
80%乙醇配制总量:
操作人
复核人
醇
沉
罐号：
搅拌：
日时分至日时分
80%乙醇用量：
浓乙醇含醇量：
用量：
药液含醇量：
静置：
日时分至：
日时分
分离上清液，泵入号上清液储罐
3.乙醇回收：
将上清液少量多次再注入单效浓缩器中，按照《单效减压浓缩器操作维养规程》回收乙醇，将回收的乙醇转入稀乙醇储罐中，然后利用酒精回收塔精馏，回收后的乙醇注明品名、浓度、数量。
回收稀乙醇数量
回收稀乙醇浓度
精馏后乙醇数量
精馏后乙醇浓度
交接班情况
设备运行情况
交班人
接班人
4、偏差分析及处理
偏差情况
偏差内容
未有偏差□；有偏差□
偏差描述：
如有偏差执行《偏差处理标准操作规程》，填写《偏差处理单》并粘于本页后面。
与此同时填写《偏差处理台帐》。
5、完工清场：
序号
清场项目及要求
清场检查操作记录
备注
1
剩余物料及废弃物已清理完成。
□完成□未完成
2
清洁设备内外表面、管道、生产器具。
□完成□未完成
3
将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。
□完成□未完成
4
QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。
□完成□未完成
清场检查结果
5
整理完成批生产记录，交车间管理员审核。
□完成□未完成
□合格□不合格
清场时间
年月日时分至时分
操作人
QA员
工序负责人：
QA员：
浓缩（二次）岗位生产操作记录
生产操作间编号
产品名称
药材总量
产品批号
拟生产制剂数量
ZT-D1032
板蓝根颗粒浸膏
252kg
万袋
1、工前检查：
序号
操作指令及工艺参数
工前检查及操作记录
检查结果
1
确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。
□是□否
★经QA检查合格方可进行下一项操作！
□合格□不合格
2
确认无前批（前次）生产遗留物和文件、记录。
□无□有
3
场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。
□是□否
4
检查设备是否完好。
□是□否
5
检查替换换生产品种状态标示牌。
□是□否
检查时间
年月日时分至时分
检查人
QA员
2.二次浓缩操作
操作步骤
操作记录
1.根据生产工艺选择相应的浓缩设备，检查设备是否完好。
球形浓缩器使用□完好□故障□
2.用球形浓缩器浓缩，浓缩温度70—80℃，真空度—Mpa.待浸膏比重—（75--80℃）出膏，称重标明品名、批号、数量并取样。
装入物料桶内用95﹪的乙醇封口，密封物料桶移至冷库备用。
浓缩温度℃真空度：
Mpa
浓缩开始时间：
结束时间：
浸膏名称
净药材数量kg
浸膏数量kg
收率﹪
浸膏比重（50℃）
浸膏数量
收率=Ｘ100﹪=
净药材数量
收率:
30-40﹪
（）符合规定
取样量：
取样人：
日期：
浸膏名称
浸膏批号
浸膏数量kg
入库桶数
桶
交库人
QA
3.偏差分析及处理
如有偏差执行《偏差处理标准操作规程》，填写《偏差处理单》并粘于本页后面。
未有偏差□；有偏差□
3、完工清场：
序号
清场项目及要求
清场检查操作记录
备注
1
剩余物料及废弃物已清理完成。
□完成□未完成
2
清洁设备内外表面、管道、生产器具。
□完成□未完成
3
将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。
□完成□未完成
4
QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。
□完成□未完成
清场检查结果
5
整理完成批生产记录，交车间管理员审核。
□完成□未完成
□合格□不合格
清场时间
年月日时分至时分
操作人
QA员
工序负责人：
QA员：
升级会员 