药品研制与生产管理真题精选.docx
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药品研制与生产管理真题精选
[填空题]1包装材料
参考答案：
药品包装所用的任何材料，包括与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
[填空题]2BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？
此种偏差要否作注册工艺变更处理？
（FL1-18）
参考答案：
吹塑温度对药液影响应在研发阶段完成，以确定设计空间。
如温度偏高超过设定运行限度，但仍在设计空间范围以内，则不需要作注册工艺变更来处理。
如这项工作根本没有做过，那是研发的缺陷，当生产过程中出现这种情况，可能要报废产品，除非有数据证明产品的安全及有效性。
[填空题]3工艺规程
参考答案：
根据具体情况而确定的合理工艺过程，用元件形式加以固定，用它来指导生产这种工艺文件叫工艺规程。
[单项选择题]
4、下列选项中对《进口药品注册证》的有效期为（）
A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7
年
参考答案：
B
参考解析：
国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年，药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期均为5年。
故选BCB。
考生应记住有效期5年的还有：
《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》、GAP证书、GMP证书、GSP证书等。
有关时间的规定属考试重点，建议考生归纳总结、比较记忆。
[填空题]5无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？
（FL1-14）
参考答案：
可以在D级下进行无菌生产。
[单项选择题]
6、批准进口药品的部门是（）
A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.国家卫生行政部门
D.国务院
参考答案：
A
[填空题]7待验
参考答案：
物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。
[填空题]8铝盖灭菌采用臭氧合适？
采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？
铝盖灭菌还可采用其他方法吗？
（FL1-第12章）
参考答案：
不可最终灭菌产品在B级区轧盖，铝盖不应用臭氧，而应采用蒸汽灭菌。
[单项选择题]
9、审批核发药品批准文号的部门是（）
A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.国家卫生行政部门
D.国务院
参考答案：
A
[填空题]10验证
参考答案：
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
[填空题]11现有地漏在使用中需要注意什么？
（TZ-
51、FL-29）
参考答案：
注意水封的清洁和维护，许多企业都不注意这个问题，新形式的水封大大改进，清洁和维护十分方便；另外，要避免双重水封，它很容易造成排水系统的堵塞，反而导致污染的风险。
[单项选择题]
12、批准新药临床试验的部门是（）
A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
参考答案：
A
[填空题]13水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？
在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？
除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？
频次？
（FL-63）
参考答案：
企业要注意生产的品种和工艺对水的要求，离开产品谈要求不是科学的思维方式。
水浴式灭菌柜的水量及使用时间应有适当控制，通常一天使用后即应更换，不能无限期使用。
注意：
当产品为工业蒸汽灭菌时，其冷凝水只是去离子水，欧美过热水灭菌采用去离子水，当然也可采用纯化水，电导控制的说法尚在讨论中，那是某些企业的做法，目前尚无国际标准的依据。
[单项选择题]
14、药品批准文号为国药准字S20110077，其中S表示（）
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装
参考答案：
C
[单项选择题]
15、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）
A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产
B.是市场短缺的药品品种
C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用
参考答案：
C
[填空题]16非最终灭菌工艺的注射剂生产车间，所有级别系统的HVAC都为独立系统，非生产时间可否让B级区降频运行。
而其他C级、D级区停止运行，利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态？
（FL1-9）
参考答案：
这种说法是对HVAC基本原理的误解，只有采用自动控制系统时，才可能实现节电的目标。
利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持
C、D的级别是有很大风险的。
如果要做这样的设计，必须用数据来证明它的合理性。
[单项选择题]
17、药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装
参考答案：
B
[填空题]18A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？
（FL1-13）
参考答案：
灌装机有二种单向流的方式，基本都用硬帘，但加胶塞的地方，可能也会采用软帘；多数情况下，软帘只用在传输轨道等地方。
技术问题，没有过死板的规定。
[单项选择题]
19、甲药品批准文号为国药准字J20110066，其中J表示（）
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装
参考答案：
D
[单项选择题]
20、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
参考答案：
C
[填空题]21灭菌设备冷点是否必须放穿刺温控探头？
是否只要保证灭菌过程中冷点能达到设定的灭菌温度即可？
（FL1-第十二章）
参考答案：
问题的本身看不出你的产品采用何种灭菌方式，蒸汽、蒸汽与空气混合物或过热水。
在前二种情况下，因有蒸汽变成冷凝水的相变过程，冷点通常都在灭菌柜冷凝水的排放口，如在热分布及热穿透试验确认了冷点，那么，这个点达到了设定温度及时间，其它部位的产品无菌能得到保证。
设计不良的灭菌柜，还要注意温差情况，防止高温点出现产品稳定性方面的问题。
水淋（
WatercascadE.或过热水喷淋（Waterspray）灭菌柜，排水口没有冷点，但装载的底层可能有冷点，也可能在灭菌柜靠近门的部位有冷点，这需要通过热分布及热穿透试验确认来确认。
设计优良的灭菌柜，几乎没有冷点（温差可控制在温度探头的公差范围以内），相反，设计不完善的，其热分布及热穿透可能显示较大的温差，而且冷点位置也可能产生漂移；当公用介质能力不足时，可控性较差。
因此，不能简单地作出结论。
无菌药品的灭菌是关键工艺，非三言两语即能说明。
建议参考资料：
PDATRNo1湿热灭菌的验证：
灭菌程序的设计，开发，确认和日常监控2007年增补，第一卷N0.S-1及TRNo4801.湿热灭菌系统：
设计，试车，运行，确认和维护。
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[单项选择题]
22、《进口药品注册证》证号的格式为（）
A.国药准字H（
Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.H（
Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.H（
Z、S）C+4位年号+4位顺序号
D.BH（
Z、S）+4位年号+4位顺序号
参考答案：
B
[单项选择题]
23、新药监测期的期限不超过（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5
年
参考答案：
D
[填空题]24传递窗一定要用到单向流功能么？
只用紫外灯的行不行？
（FLI-46）
参考答案：
如是低级别区之间，不需要单向流及紫外。
高级别区，也要考虑心要性及效果。
[单项选择题]
25、境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BZ+4位年号+4位顺序号
参考答案：
D
[填空题]26不同区域的物料运转是用传递窗好还是用气锁间的方式好？
（FLI-46）
参考答案：
二种均可以，这要根据企业的情况来决定。
[单项选择题]
27、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）
A.按假药处理
B.按劣药处理
C.撤销其药品批准文号
D.已上市的药品可以继续销售
参考答案：
C
[填空题]28塑瓶生产中洗罐封联动机，由于在焊接过程中会产生烟气，那么是否要在机器上单独加抽风？
（FL1-18）
参考答案：
请将具体要求向供货商以URS的形式提出。
控制好温度，通常不可能出现烟气，如出现过热烧焦等问题，那是设备设计及维护的问题，没有执行好GMP。
[单项选择题]
29、生物制品批准文号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
参考答案：
B
[单项选择题]
30、批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级以上地方药品监督管理部门
参考答案：
B[单项选择题]
31、符合生物制品批准文号格式要求的是（）
A.国药准字J20090005
B.国药准字H20090016
C.国药准字S20090012
D.国药准字Z20090003
参考答案：
C
参考解析：
S代表生物制品。
故选C。
[填空题]32附录1第三十八条中要求空调连续运行。
因故停应作确认。
正常停机后，重新运行，是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标（悬浮粒子、微生物）？
参考答案：
这还是一个风险管理问题，要分析短时间停电的影响，有可能只需要作微粒的测试和适当的消毒。
但长时间停车，应彻底清洁、消毒、测试微粒后再运行，至于微生物要求，因国内即时微生物测试仪还不普遍，可先取样，正常生产，之后再看微生物结果，不过，这样做，一定要有把握，否则会导致经济损失的风险。
[单项选择题]
33、化学药批准文号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
参考答案：
A
[填空题]34无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？
（FL1-13[2]）
参考答案：
这个是比较难回答的问题，例如，胶塞加密封圈，成了“密闭容器”，但这种做法由人工操作，加在了污染风险，因此，企业可考虑比较切合实际的做法，符合规范附录71条的要求（WHO也是建议采用这一方法），采用适当的不锈钢容器灭菌，不过，卸载时要控制温度，温差大了，B级中空气吸入容器，会造成污染。
[单项选择题]
35、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）
A.血液制品
B.中药饮片
C.化学原料药
D.中成药
参考答案：
A
[单项选择题]
36、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）
A.按劣药处理
B.撤销批准文号
C.进行再评价
D.按假药处理
参考答案：
B
[填空题]37B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？
（FL1-
10、11）
参考答案：
在产品暴露处，要求有此测试，其它要根据风险情况再定。
参见美国药典《1116》章以及PDA技术报告：
TR1301环境监控原理。
[单项选择题]
38、境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.BZ+4位年号+4位顺序号
D.BS+4位年号+4位顺序号
参考答案：
D
[单项选择题]
39、是新药上市后应用研究阶段（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
参考答案：
D
[单项选择题]
40、关于药品生产的说法，正确的是（）
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
参考答案：
C
参考解析：
（1）开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，故A错误。
（2）药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确；药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故C正确。
（3）中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故D错误。
（4）经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故B错误。
[填空题]41无菌模拟分装需是否需要做厌氧菌的培养试验？
（FL1-47）
参考答案：
人是主要的污染源，人所在的环境是空气，空气中微生物绝大多数为好氧菌，厌氧极少，做厌氧培养基的模拟试验没有代表性，不需要做这种试验。
[单项选择题]
42、在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.BZ+4位年号+4位顺序号
D.BS+4位年号+4位顺序号
参考答案：
A
[填空题]43无菌工衣清洗次数怎么确定？
（FL1-25）
参考答案：
无菌区用的工衣，每用一次就要清洗并灭菌。
C级/D级洁净区的衣服，通常一天洗一次。
具体由企业根据操作的污染情况来定，如果操作的污染十分严重（粉尘太多），也可能上午及下午均用新清洗的工衣。
[单项选择题]
44、病例数不少于2000例（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
参考答案：
D
[单项选择题]
45、药品生产企业可以（）
A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期
D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品
参考答案：
A
参考解析：
经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故选A。
[填空题]46CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？
（TZ-
51、FL-29）
参考答案：
与产品容器/储罐不直接或间接接触的设备（例如夹套），不需要考虑空气阻断，其它就需要根据风险情况来考虑。
例如，产品灭菌柜，容器已密封，水和蒸汽不直接接触产品，但由于产品有可能存在小的渗漏，一般仍采取空气阻断方式，这在欧美已是几十年前的共识。
[单项选择题]
47、乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）
A.进口药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.化学药品
参考答案：
C
[单项选择题]
48、未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请
参考答案：
A
[单项选择题]
49、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请
参考答案：
C
[单项选择题]
50、进口中国台湾地区生产的降压药应取得（）
A.
《进口准许证》
B.
《药品生产许可证》
C.
《医药产品注册证》
D.
《进口药品注册证》
参考答案：
C
参考解析：
进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》，进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》，故32题选D，33题选C。
[单项选择题]
51、药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）
A.生物制品
B.中成药
C.化学药品
D.中药饮片
参考答案：
A
[填空题]52具有
CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？
（TZ-
51、FL-29）
参考答案：
这些，均应从原理上去考虑。
污染及交叉污染不因为设备安装是否在D或C级而改变，建议采取空气阻断方式。
[填空题]53不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？
（TZ-
51、FL-29）
参考答案：
洗衣机、洗手池通常可取阀门形式；除菌过滤器等的需要浸泡的清洗槽、灭菌柜应取空气阻断的方式。
这些完全是根据风险的大小来确定的，具体方法已在讲稿中以示例方式介绍了。
注意，对无SIP的设备而言，空气阻断是很极为容易实现的。
[单项选择题]
54、进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）
A.
《进口药品注册证》
B.
《医药产品注册证》
C.
《进口准许证》
D.
《药品经营许可证》
参考答案：
B
[单项选择题]
55、进口美国生产的药品应取得（）
A.
《药品进口注册证》
B.
《医药产品注册证》
C.
《进口药品通关单》
D.
《药品经营许可证》
参考答案：
A
[单项选择题]
56、进口在英国的生产企业生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》
参考答案：
A
[单项选择题]
57、药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）
A.生物制品
B.中成药
C.化学药品
D.中药饮片
参考答案：
C
[单项选择题]
58、甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）
A.进口药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.化学药品
参考答案：
B[单项选择题]
59、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（）
A.乙制药厂商
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业
参考答案：
A
[单项选择题]
60、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
参考答案：
B
参考解析：
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
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