雄县食品药品监督管理局现有行政权力事项统计表.docx
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雄县食品药品监督管理局现有行政权力事项统计表
雄县食品药品监督管理局现有行政权力事项统计表
附表1
雄县食品药品监督管理局部门盖章
序号
项目名称
行政权力类别
实施主体
承办机构
实施依据
实施
对象
办理时限
收费依据和标准
备注
1
餐饮服务许可证核发、变更、延续、补发和注销
行政许可
县食药监局
食品保化监督所
《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号，2009年6月1日施行）第二十九条:
国家对食品生产经营实行许可制度;《餐饮服务许可管理办法》（卫生部令第70号，2010年5月1日起实施）第三条国家食品药品监督管理局主管全国餐饮服务许可管理工作，地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的餐饮服务许可管理工作
从事餐饮服务的单位和个人
20个工作日
不收费
机关企事业单位食堂，中小学学校、幼儿园、托幼机构食堂，工厂、工地食堂
2
保健食品经营企业审核（变更）意见表核准
非行政许可审批
县食药监局
食品保化监督所
药械稽查股
药品市场监管股
《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号，2009年6月1日施行）第二十九条;国家对食品生产经营实行许可制度。
《河北省食品药品监督管理局河北省工商行政管理局关于做好保健食品生产经营监督管理工作的通知》（冀食药监保发（2010）147号）
企业、社会组织及公民个人
12个工作日
不收费
保健食品批发零售企业
3
对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的处罚
行政处罚
县食药监局
药械稽查股
药品市场监管股
《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第七十三条，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已销售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任
违规生产经营者
无
不收费
4
对生产、销售、使用假药的处罚
行政处罚
县食药监局
药械稽查股
药品市场监管股
《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第七十四条，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十六条 从事生产、销售假药及情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
违规生产经营者
不收费
5
对生产、销售、使用劣药的处罚
行政处罚
县食药监局
药械稽查股
药品市场监管股
《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第七十四条第七十五条，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十六条 从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
违规生产经营者
不收费
6
对从非法渠道购进药品的处罚
行政处罚
县食药监局
药械稽查股
药品市场监管股
《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第八十条，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书
违规生产经营者
不收费
7
对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚
行政处罚
县食药监局
药械稽查股
药品市场监管股
《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第八十二条，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任
违规生产经营者
不收费
8
对知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚
行政处罚
县食药监局
药械稽查股
药品市场监管股
《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第七十七条，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
提供运输、保管、仓储单位或人员
不收费
9
对药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的处罚
行政处罚
县食药监局
药械稽查股
药品市场监管股
《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第七十九条，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
违规生产、经营、研究、试验者
不收费
10
对提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的处罚
行政处罚
县食药监局
药械稽查股
药品市场监管股
《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第八十三条，吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
违规经营者
不收费
11
对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚
行政处罚
县食药监局
药械稽查股
药品市场监管股
《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第八十四条，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得
违规生产经营者
不收费
12
对药品包装、标签、说明书不符合规定的处罚
行政处罚
县食药监局
药械稽查股
药品市场监管股
《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
违规生产经营者
不收费
13
对药品生产、批发企业未在说明书上规定的低温、冷藏条件下储藏、运输药品的处罚
行政处罚
县食药监局
药械稽查股
药品市场监管股
《药品流通监督管理办法》（国家食药监局局令第26号）第三十九条第一款，药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚
违规生产经营者
不收费
14
对生产、经营无医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；未经许可从事第三类医疗器械经营活动的处罚
行政处罚
县食药监局
药械稽查股
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十三条，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
生产、经营无医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
违规生产经营者
不收费
15
对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等许可证件的处罚
行政处罚
县食药监局
药械稽查股
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十四条，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请
违规生产经营者
不收费
16
对伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的处罚
行政处罚
县食药监局
药械稽查股
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十四条，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚
违规生产经营者
不收费
17
对未按规定进行备案的处罚
行政处罚
县食药监局
药械稽查股
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十五条，责令限期改正，逾期不改正的向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万以下罚款。
违规生产经营者
不收费
18
对生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未按照规定建立质量管理体系并保持有效运行的；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；食品药品监督管理部门责令其按照规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的处罚
行政处罚
县食药监局
药械稽查股
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十六条，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证
违规生产经营者使用者
不收费
19
对医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按照规定整改、停止生产、报告的；生产、经营说明书、标签不符合规定的的医疗器械的；未按照医疗器械说明书和标签要求运输、贮存医疗器械的；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的处罚
行政处罚
县食药监局
药械稽查股
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十七条，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证
违规生产经营者
不收费
20
对医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的处罚
行政处罚
县食药监局
药械稽查股
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十八条，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证
违规生产经营者
不收费
21
对违反《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械临床试验的处罚
行政处罚
县食药监局
药械稽查股
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十九条，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款
违规试验者
不收费
22
对发布虚假医疗器械广告的处罚
行政处罚
县食药监局
药械稽查股
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第七十一条第三款，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款
违规经营者
不收费
23
对医疗器械经营企业未依照规定办理登记事项变更的；医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照要求提供授权书的；第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的处罚
行政处罚
县食药监局
药械稽查股
《医疗器械经营监督管理办法》》（总局令第8号）
第五十三条由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
违规经营者
不收费
24
对医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的处罚
行政处罚
县食药监局
药械稽查股
《医疗器械经营监督管理办法》》（总局令第8号）
第五十四条，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
违规经营者
不收费
25
对医疗器械生产企业出厂医疗器械未按照规定进行检验的；出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；未按照规定办理委托生产备案手续的；医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
行政处罚
县食药监局
药械稽查股
《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第六十九条，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
违规违规生产者
不收费
26
申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，
行政处罚
县食药监局
药械稽查股
《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第七十三条由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。
违规临床试验申请人
不收费
27
对定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处罚
行政处罚
县食药监局
药械稽查股
《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第六十八条，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
违规定点批发企业
不收费
28
对未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；未对医疗机构履行送货义务的；未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的处罚
行政处罚
县食药监局
药械稽查股
《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第六十九条，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格
违规定点批发企业
不收费
29
对第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的处罚
行政处罚
县食药监局
药品市场监管股
《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第七十条，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。
违规第二类精神药品零售企业
不收费
30
对违反规定购买麻醉药品和精神药品的处罚
行政处罚
县食药监局
药品市场监管股
《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第七十一条 本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。
违规生产企业、科学研究、教学单位
不收费
31
对违反规定运输麻醉药品和精神药品的处罚
行政处罚
县食药监局
药品市场监管股
《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第七十一条，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。
违规运输者
不收费
32
对提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、经营、使用资格的处罚
行政处罚
县食药监局
药品市场监管股
《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第七十五条由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。
违规研究经营使用者
不收费
33
对定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的处罚
行政处罚
县食药监局
药品市场监管股
《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第七十九条，定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。
违规定点生产、批发企业和其他单位
不收费
34
对发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反规定未采取必要的控制措施或者未依照规定报告的处罚
行政处罚
县食药监局
药品市场监管股
《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第八十条，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款
违规经营单位
不收费
35
对倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的处罚
行政处罚
县食药监局
药品市场监管股
《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第八十一条，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违规经营者
不收费
36
对未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的处罚
行政处罚
县食药监局
药械稽查股
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）第六十四条第一款，应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
违规生产者
不收费
37
对生产并销售或者进口不合格药包材的处罚
行政处罚
县食药监局
药械稽查股
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）第六十四条第二款，应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
违规生产者
不收费
38
对使用不合格药包材的处罚
行政处罚
县食药监局
药械稽查股
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）第六十五条应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。
违规使用者
不收费
39
对未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；未建立和保存药品不良反应监测档案的；未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；未按照要求提交定期安全性更新报告的；未按照要求开展重点监测的；不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的处罚
行政处罚
县食药监局
药品市场监管股
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第五十八条，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款
违规药品生产企业
不收费
40
对无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的处罚
行政处罚
县食药监局
药品市场监管股
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第五十九条，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款
违规药品经营企业
不收费
41
对药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的；药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的处罚
行政处罚
县食药监局
药品市场监管股
《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）第四十条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。
违规生产经营使用者
不收费
没有生产企业
42
对药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；
麻醉药品区
升级会员 