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ISO9000基础知识培训教材
ISO9000基础知识培训教材
目次:
第一章ISO9000族标准概论
第一节质量治理体系标准的产生和成长
一、质量治理体系标准的产生和成长
二、什么是ISO9000族标准
三、实施ISO9000族标准的意义
四、ISO9000族标准在中国
第二节ISO9000族标准的构成和特点
一、2000版ISO9000族标准及支撑性文件
二、ISO9000族核心标准介绍
三、2000版ISO9000族标准的特点
第三节ISO9001与其他治理体系标准的比较
一、ISO9001和ISO9004的关系
二、ISO9001质量治理体系标准与ISO14001情形治理体系标准的相容性
三、质量治理体系要求标准和其他治理体系标准的相容性
第二章八项质量治理原则
第一节八项质量治理原则产生的背景及意义
第二节质量治理原则的明白得
一、以顾客为存眷核心
二、引导感化
三、全员介入
四、过程方法
五、治理的体系方法
六、连续改进
七、基于事实的决定打算方法
八、与供方的互利关系
第三章质量治理体系差不多
第一节概论
第二节质量治理体系差不多
一、质量治理体系的理论说明
二、质量治理体系要求与产品要求
三、质量治理体系方法
四、过程方法
五、质量方针和质量目标
六、最高治理者在质量治理体系中的感化
七、文件
八、质量治理体系评判
九、连续改进
十、统计技巧的感化
十一、质量治理体系与其他治理体系的存眷点
十二、质量治理体系与优良模式之间的关系
第一章ISO9000族标准概论
第一节质量治理体系标准的临盆和成长
一、质量治理体系标准的临盆和成长
（一）质量治理体系标准的临盆
第二次世界大年夜战时代，世界军事工业获得了迅猛的成长。
一些国度的当局在采购军品时，不只提出了对产品特点的要求，还对供给厂商提出了质量包管的要求。
50年代末，美国宣布了MIL-Q-9858A《质量大年夜纲领求》，成为世界上最早的有关质量包管方面的标准。
而后，美国国防部制订和宣布了一系列的对生立兵器和承包商评定的质量包管标准。
70年代初，借鉴军用质量包管标准的成功体会，美国标准化协会（ANSI）和美国机械工程协会（ASME）分别宣布了一系列有关原子能发电和压力容器临盆方面的质量包管标准。
美国军品临盆方面的质量包管活动的成功体会，活着界范畴内产生了专门大年夜的阻碍。
一些工业蓬勃国度，如英国、美国、法国和加拿大年夜等国在70年代末先后制订和宣布了用于平易近品临盆的质量治理和质量包管标准。
跟着世界各国经济的互相合作和交换，对供方质量体系的审核已逐步成为国际贸易和国际合作的需求。
世界各国先后宣布了一些关于质量治理体系及审核的标准。
但因为各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了障碍，质量治理和质量包管的国际化成为当时世界各国的急切须要。
跟着地区化、集团化、全球化经济的成长，市场竞争日趋猛烈，顾客对证量的期望越来越高。
每个组织为了竞争和保持优胜的经济效益，尽力设法进步自身的竞争才能以适应市场竞争的须要。
为了成功地引导和动作一个组织，须要采取一种体系的和透亮的方法进行治理，针对所有顾客和相干方的需求，建立、实施并保持连续改进其事迹的治理体系，从而使组织获获成功。
顾客要求产品具有知足其需乞降期望的特点。
这些需乞降期望在部品规范中表述。
假如供给产品的组织的质量治理体系不完美，那么，规范本身不克不及包管产品始终知足顾客的须要。
是以，这方面的存眷导致了质量治理体系标准的产生，并以其作为对技巧规范中有关产品要求的补偿。
国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量治理和质量包管技巧委员会（TC176），负责制订质量治理和质量包管标准。
1986年，ISO宣布了ISO8402《质量——术语》标准，1987年宣布了ISO9000《质量治理和质量包管标准——选择和应用指南》、ISO9001《质量体系——设计开创、临盆、安装和办事的质量包管模式》、ISO9002《质量体系——临盆和安装的质量包管模式》、ISO9003《质量体系——最终考查和实验的质量包管模式》、ISO9004《质量治理和质量体系要素——指南》等6项标准，通称为ISO9000系列标准。
ISO9000系列标准的颁布，使各国的质量治理和质量包管活动同一在ISO9000族标准的差不多之上。
标准总结了工业蓬勃国度先辈企业的质量治理的实践体会，同一了质量治理和质量包管的术语和概念，并对推动组织的质量治理，实现组织的质量目标，清除贸易壁垒，进步产品德量和顾客的知足程度等产生了积极的阻碍，获得了世界各国的广泛存眷和采取。
乞今为止，它已被全世界一百五十多个国度和地区等同采取为国度标准，并广泛用于工业、经济和当局的治理范畴，有五十多个国度建立了质量治理体系认证轨制，世界各国质量治理体系审核员注册的互认和质量治理体系认证的互认轨制也在广泛范畴内得以建立和实施。
（二）质量治理体系标准的修订和成长
为了使1987版的ISO9000系列标准加倍和谐和完美，ISO/TC176质量治理和质量包管技巧委员会于1990年决定对标准进行修订，提出了《90年代国际质量标准的实施策略》（国际通称为《2000年瞻望》），其目标是：
“要让全世界都接收和应用ISO9000族标准；为了进步组织的运作才能，供给有效的方法；促进国际贸易、促进全球的繁华和成长；使任何机构和小我能够有信念从世界各地获得任何期望的产品以及将本身的产品顺利发卖到世界各地。
”
按照《2000年瞻望》提出的目标，标准分两时期修改。
第一时期修改称之为“有限修改”，即1994版的ISO9000族标准。
第二时期修改是在总体构造和技巧内容上作较大年夜的全新修改，即2000版ISO9000族标准。
其重要义务是：
“辨认并明白得质量包管及质量治理范畴中顾客的需求，制订有效反应顾客期望的标准；支撑这些标准的实施，并促进对实施后果的评判。
”
第一时期的修改主假如对证量包管要求（ISO9001、ISO9002、ISO9003）和质量治理指南（ISO9004）的技巧内容作局部修改，总体构造和思路不变。
经由过程ISO9000-1与ISO8402两项标准，引入了一些新的概念和定义，如：
过程和过程收集、受益者、质量改进、产品（硬件、软件、流程性材料和办事）等，为第二时期的修改供给过渡的理论差不多。
1994年，ISO/TC176完成了对标准第一时期的修改工作，宣布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6项国际标准，到1999岁尾，已连续宣布了22项标准和2项技巧申报。
为了进步标准应用者的竞争力，促进组织内部工作的连续改进，并使标准合适于各类范畴（专门是中小企业）和类型（包含办事业和软件）组织的须要，以适应科学技巧和社会经济的成长，ISO/TC176对ISO9000族标准的修订工作进行了策划，成立了计策筹划咨询组（SPAG），负责收集和分析对标准修订的计策性不雅点，并对《2000年瞻望》进行补偿和完美，从而提出了《关于ISO9000族标准的假想和计策筹划》供ISO/TC176决定打算。
1996年，在广泛收罗世界各国标准应用者看法、明白得顾客对标准修订的要求并比较修订筹划后，ISO/TC176接踵提出了《2000版ISO9001标准构造和内容的设计规范》和《ISO9001修订草案》，作为对1994版标准修订的依照。
1997年，ISO/TC176在总结质量治理实践体会的差不多上，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量治理专家的看法，整顿并编撰了八项质量治理原则，为2000版ISO9000族标准的修订奠定了理论差不多。
2000年12月15日，ISO/TC176正式宣布了新版本的ISO9000族标准，统称为2000版ISO9000族标准。
该标准的修订充分推敲了1987版和1994版标准以及现有其他治理体系标准的应用体会，是以，它将使质量治理体系加倍合适组织的须要，能够更适应组织开展其贸易活动的须要。
2000版标准加倍强调了顾客知足及监督和测量的重要性，促进了质量治理原则在各类组织中的应用，知足了应用者对标准应更通俗易明白的要求，强调了质量治理体系要求标准和指南标准的一致性。
2000版标准反应了当当代界科学技巧和经济贸易的成长状况，以及“变革”和“立异”这一切从实际动身1世纪企业经营的主题。
二、什么是ISO9000族标准
ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量治理和质量包管技巧委员会）制订的所有国际标准”。
该标准族可赞助组织实施并有效运行质量治理体系，是质量治理体系通用的要求或指南。
它不受具体的行业或经济部分的限制，可广泛有用于各类型和范畴的组织，在国内和国际贸易中促进互相明白得和信任。
2000版ISO9000族标准包含以下一组紧密相干的质量治理体系核心标准：
1、——ISO9000《质量治理体系差不多和术语》，表述质量治理体系差不多常识，并规定质量治理体系术语。
2、——ISO9001《质量治理体系要求》，规定质量治理体系要求，用于证实组织具有供给知足顾客要乞降有用律例要求的产品的才能，目标在于促进顾客知足。
3、——ISO9004《质量治理体系事迹改进指南》，供给推敲质量治理体系的有效性和效力两方面的指南。
该标准的目标是促进组织事迹改进和使顾客及其他相干方知足。
4、——ISO19011《质量和（或）情形治理体系审核指南》，供给审核质量和情形治理体系的指南。
三、实施ISO9000族标准的意义
ISO9000族标准是世界上专门多经济蓬勃国度质量治理实践体会的科学总结，具有通用性和指导性。
实施ISO9000族标准，能够促进组织质量治理体系的改进和完美，对促进国际经济贸易活动、清除贸易技巧壁垒、进步组织的治理程度都能起到优胜的感化。
概括起来，重要有以下几方面的感化和意义：
（一）实施ISO9000族标准有利于进步产品德量，爱护花费者好处
现代科学技巧的飞速成长，使产品向高科技、多功能、精细化和复杂化成长。
然则，花费者在采购或应用这些产品时，一样都专门难在技巧上对产品加以辨别。
即使产品是按照技巧规范临盆的，但当技巧规范本身不完美或组织质量治理体系不健全时，就无法包管连续供给知足要求的产品。
按ISO9000族标准建立质量治理体系，经由过程体系的有效应用，促进组织连续地改进产品和过程，实现产品德量的稳固和进步，无疑是对花费者好处的一种最有效的爱护，也增长了花费者（采购商）选购合格供给商的产品的可托程度。
（二）为进步组织的才能供给了有效的方法
ISO9000族标准鼓舞组织在制订、实施质量治理体系时采取过程方法，经由过程辨认和治理浩渺互相接洽关系的活动，以及对这些活动进行体系的治理和连续的监督与操纵，以实现顾客能接收的产品。
此外，质量治理体系供给了连续改进的框架，增长顾客和其他相干方知足的机会。
是以，ISO9000族标准为有效进步组织的运作才能和加强市场竞争才能供给了有效的方法。
（三）有利于促进国际贸易，清除技巧壁垒
ISO9000族标准对清除技巧壁垒，清除贸易障碍起到了十分积极的感化。
（四）有利于组织的连续改进和连续知足顾客的需乞降期望
顾客要求产品具有知足其需乞降期望的特点，这些需乞降期望在产品的技巧要求或规范中表述。
因为顾客的需乞降期望是赓续变更的，这就促使组织连续地改进产品和过程。
而质量治理体系要求恰好为组织改进其产品和过程供给了一条有效门路。
因而，ISO9000族标准将质量治理体系要乞降产品要求区分开来，它不是代替产品要求而是把质量治理体系要求作为对产品要求的补偿。
如许有利于组织的连续改进和连续知足顾客的需乞降期望。
四、ISO9000族标准在中国
1987年3月ISO9000系列标准正式宣布今后，我国在原国度标准局安排下构成了“全国质量包管标准化专门工作组”。
1988年12月，我国正式宣布了等效采取ISO9000标准的GB/T10300《质量治理和质量包管》系各国度标准，并于1989年8月1日起在全国实施。
1992年5月，我国决定等同采取ISO9000系列标准，制订并宣布了GB/T19000-1992idtISO9000：
1987系列标准，1994年又宣布了1994版的GB/T19000idtISO9000族标准。
我国对口ISO/TC176技巧委员会的全国质量治理和质量包管标准化技巧委员会（以下简称CSBTS/TC151），是国际标准化组织（ISO）的正式成员，介入了有关国际标准和国际指南的制订工作，在国际标准化组织中发挥了十分积极的感化。
CSBTS/TC151承担着将ISO9000族标准转化为我国国度标准的义务，对2000版ISO9000族标准在我国的顺利转换起到了十分重要的感化。
国度质量技巧监督局已将2000版ISO9000族标准等同采取为中国的国度标准，其标准编号及与ISO标准的对应关系分别为：
GB/T19000-2000《质量治理体系差不多和术语》（idtISO9000：
2000）
GB/T19001-2000《质量治理体系要求》（idtISO9001：
2000）
GB/T19004-2000《质量治理体系事迹改进指南》（idtISO9004：
2000）
学员在应用本书时，应对比国度标准进行进修。
第二节ISO9000族标准的构成和特点
一、2000版ISO9000族标准及支撑性文件
1999年9月召开的ISO/TC176第17届年会，提出了2000版ISO9000族标准的文件构造（详见表1-1）。
由表看出，2000版ISO9000族标准由核心标准和其他支撑性的标准和文件构成。
表1-12000版ISO9000族标准的文件构造
核于心标准
ISO9000
质量治理体系差不多和术语
ISO9001
质量治理体系要求
ISO9004
质量治理体系事迹改进指南
ISO19011
质量和（或）情形治理体系审核指南
支持性标准和文件
ISO10012
测量操纵体系
ISO/TR10006
质量治理——项目治理质量指南
ISO/TR10007
质量治理——技巧状况治理指南
ISO/TR10013
质量治理体系文件指南
ISO/TR10014
质量经济性治理指南
ISO/TR10015
质量治理——培训指南
ISO/TR10017
统计技巧指南
质量治理原则
选择和应用指南
小型企业的应用
在2000版ISO9000族标准中，包含4项核心标准：
ISO9000、ISO9001、ISO9004、ISO19011。
1994版ISO9000族其他标准的重要内容被纳入上述4项核心标准之中。
二、ISO9000族核心标准介绍
（一）ISO9000：
2000《质量治理体系差不多和术语》
此标准表述了ISO9000族标准中质量治理体系的差不多常识，并确信了相干的术语。
该标准代替了ISO8402：
1994和ISO9000-1：
1994的一部分。
标准起首明白了质量治理的八项原则（详见第二章）是组织改进其事迹的框架，能赞助组织获得连续成功，也是ISO9000族质量治理体系标准的差不多。
标准还表述了建立和运行质量治理体系应遵守的12个方面的质量治理体系差不多常识。
标准给出了有关质量的术语共80个词条，分成10个部分（详见第四章），并用较通俗的说话说清晰明了质量治理范畴所用术语的概念。
在提示的附录中，用概念图表达了每一部分方法中各术语的互相关系，赞助应用者形象地舆解相干术语之间的关系，体系地操纵其内涵。
（二）ISO9001：
2000《质量治理体系要求》
标准规定了对证量治理体系的要求，供组织须要证实其具有稳固地供给顾客要乞降有用司法律例要求产品的才能时应用。
组织可经由过程体系的有效应用，包含连续改进体系的过程及确保相符顾客与有用律例的要求，加强顾客知足。
此标准代替了1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003三个质量包管模式标准，成为用于审核和第三方认证的惟一标准。
它可用因此内部和外部（第二方和第三方）评判组织供给知足组织自身要乞降顾客、司法律例要求的产品的才能。
因为组织及其产品的特点对此标准的某些条目不有用，能够推敲对标准中的要求进行删减，然则删减仅限于该标准的第7章“产品实现”中那些不阻碍组织供给知足顾客和有用司法律例要求产品的才能或义务的要求，不然不克不及声称相符此标准。
与1994版标准比拟，标准的名称产生了变更，不再有“质量包管”一词，这反应了标准规定的质量治理体系要求除了产品德量包管之外，还旨在加强顾客的知足。
标准应用了以过程为差不多的质量治理体系模式的构造，鼓舞组织在建立、实施和改进质量治理体系及进步其有效性时，采取过程方法，经由过程知足顾客要求加强顾客知足。
过程方法的长处是对证量治理体系中诸多单个过程之间的接洽及过程的组合和互相感化进行连续的操纵，以达到质量治理体系的连续改进。
（三）ISO9004：
2000《质量治理体系事迹改进指南》
此标准以八项质量治理原则为差不多，赞助组织用有效和高效的方法辨认并知足顾客和其他相干方的需乞降期望，实现、保持和改进组织的整体事迹，从而使组织获获成功。
该标准供给了超出ISO9001要求的指南和建议，不消于认证或合同的目标，也不是ISO9001的实施指南。
标准强调一个组织质量治理体系的设计和实施受各类需求、具体目标、所供给的产品、所采取的过程及组织的范畴和构造的阻碍，无意同一质量治理体系的构造或文件。
标准也应用了以过程为差不多的质量治理体系模式的构造，鼓舞组织在建立、实施和改进质量治理体系及进步其有效性和效力时，采取过程方法，以便经由过程知足相干方要求来进步对相干方的知足程度。
标准还给出了自我评判和连续改进过程的示例，用于赞助组织查找改进的机会；经由过程5个等级来评判组织质量治理体系的成熟程度；经由过程给出的连续改进方法，进步组织的事迹并使相干方受益。
（四）ISO19011：
2000《质量和（或）情形治理体系审核指南》
标准归并了1994版ISO10011-1《质量体系审核指南第一部分：
审核》、ISO10011-2《质量体系审核指南第二部分：
质量体系审核员的评定准则》、ISO10011-3《质量体系审核指南第三部分：
审核工作治理》三个分标准，并代替了1996版的ISO14010《情形审核指南通用原则》、ISO14011《情形审核指南审核法度榜样情形治理体系审核》和ISO14012《情形审核指南情形审核员资格要求》。
遵守“不合治理体系能够有合营治理和审核要求”的原则，该标准关于质量治理体系和情形治理体系审核的基来源差不多则、审核筹划的治理、情形和质量治理体系审核的实施以及对情形和质量治理体系审核员的资格要求供给了指南。
它有用于所有运行质量和/或情形治理体系的组织，指导其内审和外审的治理工作。
该标准在术语和内容方面，兼容了质量治理体系和情形治理体系的特点。
在对审核员的全然才能及审核筹划的治理中，均增长了明白得及确信司法和律例的要求。
该标准于2001年正式宣布。
三、2000版ISO9000族标准的特点
从构造和内容上看，2000版质量治理体系标准具有以下特点：
1．标准可有用于所有产品类别、不合范畴和各类类型的组织，并可依照实际须要删减某些质量治理体系要求；
2．采取了以过程为差不多的质量治理体系模式，强调了过程的接洽和互相感化，逻辑性更强，相干性更好；
3．强调了质量治理体系是组织其他治理体系的一个构成部分，便于与其他治理体系相容；
4．更重视质量治理体系的有效性和连续改进，削减了对形成文件的法度榜样的强迫性要求；
5．将质量治理体系要乞降质量治理体系事迹改进指南这两个标准，作为调和一致的标准应用。
第三节ISO9001与其他治理体系标准的比较
一、ISO9001和ISO9004已制订成一对调和一致的质量治理体系标准，以促进组织将两个标准一路应用。
为了便利应用者，ISO9001的全然内容，置于每一项响应条目的方框之中，既可互相补偿，也可零丁应用。
现将这一对标准的相干关系扼要分析如下：
（一）ISO9001和ISO9004标准的合营点
将两个标准“调和一致”的全然目标是促进两个标准之间的协同感化，这有助于进步组织的有效性和效力。
它们之间的合营点表示在以下几个方面：
1．两项标准的编写构造，仿效组织的重要过程的典范形状，都用以过程为差不多的质量治理体系模式加以表述，差不多上以“治理职责—资本治理—产品实现—测量、分析和改进”四大年夜过程展开，展现了过程之间的接洽，并应用P-策划、D-实施、C-检查、A-改进（PDCA轮回）的方法，达到组织质量治理体系的连续改进。
2．两项标准都建立在当当代界广泛接收和认同质量治理八项原则的差不多之上，表现了ISO9000族标准的成长。
3．两项标准都应用了雷同的质量治理体系差不多和术语，赞助各类类型和范畴的组织实施并运行有效的质量治理体系。
4．为了使组织辨认改进机会，进行自我完美，两项标准都明白了应用内部审核和治理评审对证量治理体系进行评判的方法，以赓续进步质量治理体系的合适性、充分性和有效性。
5．经由过程赓续改良产品的特点及特点和/或用于临盆和交付产品的过程，进行连续改进，促进组织达到“连续的顾客知足”的目标。
6．为了应用者的好处，两项标准都强调了与其他治理标准的相容性。
质量治理体系是组织治理体系的一部分，质量治理体系可与其他治理体系进行调和并整合成一个别系。
（二）ISO9001和ISO9004标准的差别和接洽
尽管ISO9001和ISO9004标准遵守了雷同的质量治理原则和方法，有专门多合营点，但它们的有用范畴不合，它们之间存在着差别和接洽。
ISO9001标准规定了质量治理体系“要求”，可供组织作为内部审核的依照，也可用于认证或合同目标，而ISO9004标准是“指南”，不拟用作审核/认证/合同的依照。
在知足顾客的要求方面，ISO9001所存眷的是质量治理体系的有效性，而ISO9004标准，供给了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，该标准还专门存眷连续改进一个组织的总体事迹和效力。
与ISO9001比拟，ISO9004标准将顾客知足和产品德量相符要求的目标，扩大为包含相干方知足和改良组织的事迹，为欲望经由过程寻求事迹连续改进的组织，举荐了指南。
因此两项标准具有不合的有用范畴，但因为具有类似的构造，有助于应用者将它们作为调和一致的一对标准加以应用。
当它们一路应用并获得周全实施时，组织将获得比仅应用一个标准更大年夜的收益。
二、ISO9001质量治理体系标准与ISO14001情形治理体系标准的相容性
质量治理体系和情形治理体系的相容调和，受到了ISO技巧局（ISO/TMB）和ISO合格评定委员会（ISO/CASCO）的高度看重。
ISO/TC176和ISO/TC207两个技巧委员会成立了却合工作组，具体负责两类标准的调和。
ISO9001《质量治理体系要求》与ISO14001《情形治理体系规范及应用指南》两类治理体系标准的相容性重要表现在以下方面：
1．对治理体系中合营的概念和词汇应用一致的术语或词汇。
例如：
在ISO9001标准中，用“内部审核”、“记录的操纵”等通用性的词汇，既有用于质量治理体系也有用于情形治理体系。
2．全然思惟和方法一致——着眼于连续改进和预防为主的思惟，操纵身分不是末尾治理；强调最高治理者的承诺，建立方针、目标；强调职员意识和才能以及全员介入等。
3．建立治理体系的道理一致——体系化、法度榜样化的治理，须要的文件支撑，体系的治理过程、体系文件、工作法度榜样、文件操纵、记录等。
4．与其他治理体系的调和一致——治理体系纳入组织治理活动的整体，进步全部组织的效力，节约资本，资本共享等。
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