体外诊断试剂综合分析报告.docx
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体外诊断试剂综合分析报告
体外诊断试剂（IVD）分析报告及建议
体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的管理范围。
一、体外诊断试剂（IVD）市场分析
中国体外诊断（IVD）产业兴起于20世纪80年代初期，经历近30年的发展，从无到有，从弱到强，现在整个产业已经具备了规模化发展条件。
中国诊断产品用户主要包括19800多家医院、39000多个乡镇卫生院和300多家血站，以及日新月异的体检中心和正在兴起的临床检验独立实验室。
（在独立医学实验室方面，目前国内规模最大的4家实验室均为连锁实验室：
广州金域，杭州艾迪康，迪安诊断，达安基因。
其中迪安诊断和达安基因为上市公司，四大实验室占比超过60%，该领域也是体外诊断三大领域中市场集中度最高的。
）
总体来看，中国诊断行业仍处在成长初期目前，其中临床化学诊断试剂37%，临床免疫29%，血糖监测12%，分子检测8%，血液学5%，微生物学4%，血库2%，其他3%。
分子诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。
免疫诊断试剂的市场规模已逐渐超过临床化学试剂，但由于二者的检验对象有所区别，生化诊断试剂还将保持较大份额。
下面分别详细介绍下临床生化试剂和免疫试剂。
（一）临床生化试剂
临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，其检测物见下表，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。
在生化试剂市场中，国外试剂销售量占总销售量的25%，销售额占总销售额的50%。
在国产生化试剂市场中，主要有中生北控、科华生物、利德曼、迈克生物等企业。
国家从2006年开始集中采购农村医疗器械，2009年-2011年进一步增加基层医疗体系投入。
随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及，预计未来几年我国生化试剂市场将会呈现超过行业平均增长速度的高速增长。
据汉鼎分析，2009年我国生化试剂市场规模达到25亿元，至2013年我国生化试剂市场规模将达到59亿元。
（二）.免疫诊断试剂
免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。
从结果判断的方法学上又可分为酶免疫分析（EIA）、胶体金、化学发光、放射免疫等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较大，目前在国际市场上已经被逐渐淘汰，国内还有少量使用。
免疫市场仪器有全自动化学发光仪、半自动化学发光分析仪、酶标分析仪、时间分辨荧光分析仪等类型。
全自动化学发光仪器及试剂完全依赖进口，集中在国内三级医院市场，以雅培、罗氏，西门子等国际知名公司的产品为主，主要用于测定甲功、性激素、肿瘤、传染、心肌标志物等。
国产免疫仪器方面主要是酶标分析仪、时间分辨荧光分析仪、半自动化学发光分析仪。
一旦国产全自动化学发光产品的推出和成本的降低，全自动化学发光产品将逐步取代酶联免疫、时间分辨荧光、半自动化学发光产品。
胶体金是目前最快速方便的免疫学检测技术之一，特别适合于医院内包括急诊化验室、监护病房以及门诊即时检验，医院外包括家庭、社区医疗、医师诊所和事故现场等的即时检验，大批量时间紧的检测和大面积普查等，发展潜力巨大。
据《2013-2017年中国诊断试剂行业产销需求与投资预测分析报告》[4]分析，2007-2009年中国诊断试剂行业的市场规模年复合增长率达17.93%，呈现高速增长趋势。
2009年中国诊断试剂市场规模达到96.72亿元，人均年费用为7.3元，而日本2008年人均年使用量为227.5元，差距悬殊。
总体来看，中国诊断行业仍处在成长期初期。
目前国内的诊断行业主要有三大领域：
体外诊断试剂、及时检验（POCT）和独立医学实验室，各自的市场空间分别约为130亿元、50亿元（血糖仪20亿）、20亿元。
诊断试剂行业是生物制药行业的重要组成部分，就国内的现状来说，中国的诊断试剂仍处于弱小成长期，才处于产品研发与生产的投入初期，成长期还没有真正到来。
中国诊断试剂市场规模不到全球市场的1/10。
总的来说，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平；基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。
但是由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术落后等原因，微生物学等方面一些项目进展缓慢，技术水平较低。
诊断试剂的利润回报率很高。
一种新诊断试剂一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。
此外值得关注的是，大批量品种较易盈利，而小批量品种常常是亏损产品。
但是，小批量产品都是不可缺少的，有很大的社会效益，这是由于诊断试剂的单位用量较少。
同时，新诊断试剂比传统诊断试剂的经济效益好，其技术含量也较传统的高，具有技术壁垒，其他行业不易进入，产品具有较高的附加值。
如今，全球的诊断试剂行业拥有300多亿美元的市场规模，并保持5%左右的年增长速度，中国诊断试剂产业虽然起步较晚，发展也不尽均衡，但是却拥有广阔的发展前景。
从发达国家的医学临床实践来看，诊断费用占到整个医疗费用的20%-30%，而中国医疗费用中的诊断费用还不到10%，有着巨大的市场空间尚未开发。
我国诊断试剂市场仍将有15%-20%的增长速度。
三大驱动力促进行业发展，国内企业有望成为最大受益者：
驱动一，取消“以药养医”，检查需求或将爆发，规定检验项目定价不得区分试剂或方法，国内企业优先受益；驱动二，治未病理念推广，下游需求加速释放；驱动三，医疗领域结构性变化，民营基层就诊率提升，国产品牌替代加速。
随着我国医疗体制改革的深入，新型农村合作医疗制度的不断完善以及相关产业政策的推陈出新，我国诊断试剂市场规模将进一步扩大。
2、体外诊断试剂（IVD）分类
（一）．按注册法规分类
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
一）、第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂；
3．与人类基因检测相关的试剂；
4．与遗传性疾病相关的试剂；
5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
二）、第二类产品：
除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1．用于蛋白质检测的试剂；
2．用于糖类检测的试剂；
3．用于激素检测的试剂；
4．.用于酶类检测的试剂；
5．用于酯类检测的试剂；
6．用于维生素检测的试剂；
7．用于无机离子检测的试剂；
8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
三）、第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
（二）．按管理分类
一）、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：
[2]
1．血型、组织配型类试剂；
2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；
3．肿瘤标志物类试剂；
4．免疫组化与人体组织细胞类试剂；
5．人类基因检测类试剂；
6．生物芯片类；
7．变态反应诊断类试剂。
二）、按医疗器械管理的体外试剂
1．临床基础检验类试剂；
2．临床化学类试剂；
3．血气、电解质测定类试剂；
4．维生素测定类试剂；
5．细胞组织化学染色剂类；
6．自身免疫诊断类试剂；
7．微生物学检验类试剂。
6840检验仪器（包含体外诊断试剂）分类
序号
名称
品名举例
管理类别
1
血液分析系统
血型分析仪、血液恒温照射箱
Ⅲ
全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、 总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸
Ⅱ
2
生化分析系统
生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）
Ⅱ
3
免疫分析系统
免疫分析仪
（III）
酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸）
Ⅱ
4
细菌分析系统
结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片
Ⅲ
细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪
Ⅱ
5
尿液分析系统
尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡
Ⅱ
6
生物分离系统
电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、
核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒、
Ⅰ
微生物诊断鉴定培养基
Ⅱ
7
血气分析系统
血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、
血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪
Ⅱ
8
基因和生命科学仪器
医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗涤液
Ⅲ
精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪
Ⅱ
10
临床医学检验辅助设备
超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液
Ⅱ
6841医用化验和基础设备器具分类
序号
名称
品名举例
管理类别
1
医用培养箱
CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置
Ⅱ
2
医用离心机
冷冻超速离心机、血型专用离心机
冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机
Ⅰ
3
病理分析前处理设备
切片机、整体切片机、组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机
Ⅰ
4
血液化验设备和器具
真空采血管、采血针（手指用）、激光采血机
Ⅱ
红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔
Ⅰ
三、体外诊断试剂（IVD）品牌分析
（一）、进口品牌
1.罗氏（瑞士）：
经营范围极广，涵盖大多数产品主营生化、免疫和分子产品，有自己的免疫、生化、分子仪，罗氏在山东市场有很好口碑，二甲以上医院罗氏覆盖率很高。
山东执信为罗氏山东总代理商。
2.雅培（美国）：
免疫试剂开发走在时代前沿，首家推出乙肝表面抗原测试和艾滋病抗体测试。
其他领先产品还包括全系列血细胞分析仪，以及肿瘤、内分泌、心血管、产前诊断、血药浓度、移植抑制和血源筛查等检测领域.
3.强生（美国）：
经营生化、免疫、血型分析、血液筛查产品。
有自己的生化、免疫分析仪、主打产品是强生血型分析系统。
4.拜耳（德国，被西门子收购）：
体外诊断产品用于评估和监控不同疾病的治疗，包括心血管疾病、肾脏疾病、感染、癌症和糖尿病，分为实验室测试（包括基因分析）、病人身边测试（包括快速疾病诊断）和分子测试。
5.欧蒙（德国）：
自身免疫性疾病、感染性疾病和变态反应性疾病的血淸抗体检测领域位于世界前沿，欧蒙产品在进口自身免疫范围内几乎处于垄断地位，该厂家不做代理，除特殊情况下都是厂家直销，很难拿货。
6.希森美康（日本）：
主营血球、尿分析、血凝产品，血球是各大医院首选进口品牌，在三甲级医院覆盖面几乎达到100%，山东执信为希森美康代理。
7.戴安娜（西班牙）：
主营血型分析系统，和强生血型是竞争对手。
8.西门子（德国）：
主营生化、免疫、微生物产品。
山东代理商为山东东魅。
9.梅里埃（法国）：
主营微生物鉴定加药敏。
梅里埃微生物产品，业内口碑很好，大多数医院都选择使用。
山东执信为梅里埃代理商。
10.贝克曼（美国）：
致力于实验室工作流程向简单化和自动化发展。
主营生化和免疫仪器及试剂。
口碑不错，用户较多。
11.奥林巴斯（美国，被贝克曼收购）：
AU系列产品已被贝克曼收购。
12.日立（日本）：
主营生化产品，日立生化仪相对较便宜，在推广方面占有优势。
青岛宝康为日立代理商。
13.伯乐（美国）：
伯乐产品涵盖范围广，经营各种产品和试剂，设备主营电泳仪，PCR，酶标仪。
试剂主营质控和PCR产品，伯乐质控在业内是公认的较好的产品。
伯乐质控代理为青岛益信公司。
14.朗道（英国）：
主营产品也是质控，相对于伯乐质控价格更低，属于性价比较高产品。
代理商为济南欧泰。
15.BD（美国）：
BD经营多种产品，和IVD相关的主要有流式细胞仪，末梢采血系统、微生物产品、TCT等，其中流式细胞仪代理为山东执信,青岛合兴明达为采血管代理。
16.BE（德国）：
主营血凝产品，客户较多，口碑较好，代理商为武汉赛力斯。
（二）、国内品牌
1.上海科华（国内第一、上市）：
科华公司起步早，客户较多，主营各种生化免疫产品，同时经营末梢采血系统，价格较便宜，采血系统产品一般。
2.中山达安（主攻分子诊断试剂、上市）：
主营PCR诊断产品，是分子诊断领域国产的领头人，占市场份额50%，产品很全，价格较贵。
3.中生北控（生化试剂很强，上市）：
公司起步早，国家扶持，生化试剂做的很好，有自己的生化仪和免疫仪。
4.英科新创（美国独资）：
主营酶联免疫类试剂，产品质量较好，主打乙肝和梅毒等产品。
5.北京万泰：
主营酶联免疫类试剂和免疫质控，万泰质控被选为室内质控选择品牌。
代理为济南康同。
6.上海荣盛：
生化和免疫类试剂，荣盛的TRUST口碑较好。
7.复星诊断：
生化试剂、免疫试剂、微生物和分子诊断，其中结核T细胞为独家代理产品。
8.四川迈克：
主营生化试剂，产品质量和服务较好，现有免疫产品刚上市，为日立代理商。
9.北京利德曼（上市）：
原为进口试剂，主营生化试剂，产品种类齐全，产品价格较贵，代理商为青岛宝康。
10.郑州安图：
免疫类和微生物类产品，有自己的仪器，其中呼吸道九项为独家代理产品。
11.珠海丽珠（上市）：
主营免疫、生化、微生物产品。
其中日本株式会社的肺炎支原体抗体和梅毒螺旋体抗体是独家代理商。
12.珠海贝索：
主营血库产品和各种染色液。
13.福州迈新：
主营免疫组化产品，产品很全。
14.上海血液：
主营血型检测试剂，用户覆盖广。
15.上海太阳：
主营血凝试剂，国内血凝试剂做的比较好的厂家。
16.深圳迈瑞（上市）：
主营生化仪器、血球仪器、尿分析仪器和试剂，是国内知名的仪器制造商。
17.长春迪瑞：
和迈瑞经营范围一样，为迈瑞竞争对手。
18.杭州天和：
主营各种微生物产品琼脂、培养基等。
19.江苏康健：
主营各种实验耗材，种类全，价格中等。
20.浙江拱东：
主营各种实验耗材，走高端路线，价格偏高。
下图是按照诊断类型分类列举优势厂家
4、体外诊断试剂（IVD）经营模式
（一）、独家代理。
优势：
取得某品牌产品的独家代理，特别是仪器的代理，通过仪器的代理可以带动试剂的销售。
同时还可以借助该厂家的品牌优势进行推广。
（二）、厂家经销商。
优势：
可以从厂家直接拿货，进货价格低，量大后与厂家有更多话语权。
5、体外诊断试剂（IVD）销售模式
（1）、直销模式
从厂家进货后直接销售给医院，利润较高，回款周期较长。
（2）、分销模式
从厂家进货后分销给其他公司，利润一般，回款周期短。
（3）、投放模式
投放设备给医院，签订合作协议，通过提高试剂价格，收回设备成本。
在试剂用量稳定的前提下，预计一至两年的时间收回成本。
试剂仪器一体化及产品替代可以看作投资的主线。
仪器推出对业绩推动较大，一方面直接带动试剂销量，另一方面抢占了试剂市场。
（4）、打包模式
与医院签订整体或部分打包协议，该模式试剂销售稳定、用量多、能够形成品牌效应、长期效益好。
但回款周期较长，资金占用大。
（5）、代理模式
如公司有代理权，可下放代理权，利润一般，回款周期较长，风险较低。
六、体外诊断试剂（IVD）客户维护
提前做好客户维护工作，了解客户需求。
七、体外诊断试剂（IVD）维护管理
（一）.6840试剂统一管理
建议6840产品单独设库，由专人统一管理。
检验试剂种类繁多，管理复杂，将试剂单独归为一处一是为了加快出入库效率，二是能更方便管理和保存。
试剂库应分常温库、冷藏库、-20℃冷冻库。
产品ID最好按照货品ID编码。
产品信息应包括货品ID、名称、规格、单位、数量、批号、效期、产地、注册证等。
（二）.6841耗材（检验用）统一管理
6841产品属于检验科常用耗材类产品，需常备。
也应统一管理，仓位最好设于试剂库旁。
产品信息应包括货品ID、名称、规格、单位、数量、批号、效期、产地、注册证等。
八、体外诊断试剂（IVD）订货采购
（一）．原产品采购
货品采购应由客户下采购订单交于业务员，由业务员跟客户确认后交于采购，由采购订货，采购计划最好尽量提前交给采购。
采购应与业务员确认到货时间，由业务员告知客户，如有特殊情况应提前告知。
（二）.新产品采购
新产品及原产品更换的采购必须在客户同意的情况下。
可选择口碑较好、价格便宜的供应商。
取得产品详细信息后（包括产品品牌、名称、货号、规格、适用仪器、使用量等）跟客户沟通确认方能采购。
九、体外诊断试剂（IVD）信息培训
（1）、产品培训
产品的培训包括产品一切相关信息，如设备的品牌、名称、型号、功能、配套试剂，试剂的品牌、货号、名称、规格、单位、效期、适用仪器等。
（2）、业务员培训
对业务人员的培训，包括产品的信息、适用条件、产品性能、产品优势。
同时还需业务员了解客户原使用产品详细信息，包括型号、货号、品牌、名称、规格、供货渠道、供货价格、返利政策、用量等。
（3）、仓库培训
仓库管理比较复杂，主要分试剂和耗材两类。
1.试剂产品
按照存放环境分为常温（15-35℃）、冷藏（2-8℃）、冷冻（-20℃）.存放环境需严格按照试剂说明书上要求。
试剂到货后需仔细核对产品货号、名称、规格、数量、单位、包装完整度（包装完整情况下不能进行拆包装验货）。
检验试剂不拆封，不拆分单买。
2.耗材产品
耗材类产品可分为常用产品和非常用产品。
常用产品需备货，非常用产品只需业务员下计划后采购即可。
耗材类产品收到货后，需核对产品货号、名称、规格、数量、单位、包装完整度。
产品包装以中包装为准，不拆分、不拆箱。
如有特殊情况需与订货采购联系。
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