药品不良反应监测报告制度与药品召回制度试题.docx
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药品不良反应监测报告制度与药品召回制度
[单项选择题]
1、对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理的部门是（）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.国家药品不良反应监测中心
D.省级药品不良反应监测中心
E.卫生部
参考答案：
A
[单项选择题]
2、药品不良反应监测中心的人员的要求是（）
A.应具备医学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
B.应具备药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
C.应具备医学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
D.应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
E.应具备毒理学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
参考答案：
D
[单项选择题]
3、医疗机构对收集到的一般的不良反应报告，应（）
A.每个月报告二次
B.每两个月报告一次
C.每季度报告一次
D.每半年报告一次
E.每年报告一次
参考答案：
C
[单项选择题]
4、个人发现的新的或严重的不良反应可以（）
A.直接向所在地市级药监局或卫生局报告
B.直接向所在地市级药监局或不良反应监测中心报告
C.直接向所在地省级药监局或卫生厅报告
D.直接向所在地省级药监局或不良反应监测中心报告
E.直接向国家药监局或不良反应监测中心报告
参考答案：
D
[单项选择题]
5、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（）
A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应
B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.不合理用药可能造成的有害反应
D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应
E.正常用法用量下出现的能预测的有害反应
参考答案：
B
[单项选择题]
6、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行（）
A.分类管理制度
B.行政管理制度
C.登记制度
D.逐级、定期报告制度
E.核查制度
参考答案：
D
[单项选择题]
7、进口满5年的药品，其药品不良反应须报告（）
A.该进口药品发生的所有不良反应
B.该类药品发生的所有不良反应
C.该类药品发生的新的和严重的不良反应
D.该类药品发生的罕见不良反应
E.该进口药品发生的新的和严重的不良反应
参考答案：
E
参考解析：
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
[单项选择题]
8、按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责的是（）
A.发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理
B.经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价
C.指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作
D.对药品不良反应报告做出客观、科学、全面的分析
E.采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生
参考答案：
D
[单项选择题]
9、新的药品不良反应是指（）
A.医药期刊上从未发表过的不良反应
B.药品说明书中未收载的不良反应
C.药品申报资料未上报的不良反应
D.有关文献资料上未收载的不良反应
E.药品批件中未含有的不良反应
参考答案：
B
[单项选择题]
10、省级药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报送（）
A.卫生和计划生育委员会
B.国家食品药品监督管理总局和卫生部
C.国务院
D.国家食品药品监督管理总局
E.省级药品监督管理部门和卫生行政部门
参考答案：
E
[单项选择题]
11、省级药品不良反应监测机构的主要职责是（）
A.承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报
B.发布药品不良反应警示信息
C.承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作
D.全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护
E.通报全国药品不良反应报告和监测的情况
参考答案：
A
[单项选择题]
12、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，与药品生产、经营企业和医疗机构进行药品不良反应报告总体要求不符的是（）
A.获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告
B.应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查
C.对不良反应报告和监测资料进行评价和管理
D.建立并保存不良反应报告和监测档案
E.应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查
参考答案：
C
[单项选择题]
13、根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（）
A.药品经营企业
B.药品生产企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门
E.卫生行政部门
参考答案：
B
[单项选择题]
14、国家实行药品不良反应报告制度，应按规定报告药品不良反应的单位是（）
A.药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.药品生产企业、药品经营企业
E.医疗卫生机构
参考答案：
A
[单项选择题]
15、下列关于药品不良反应的说法，正确的是（）
A.按正常用法、用量应用合格药物，发生与治疗目的无关的有害反应
B.按正常用法、用量应用不合格药物，发生的意外的有害反应
C.按正常用法、用量应用合格药物，发生的副作用
D.按正常用法、用量应用不合格药物，发生与治疗目的无关的有害反应
E.应用合格药物，发生与治疗目的无关的有害反应
参考答案：
A
[单项选择题]
16、剂量相关的药品不良反应是（）
A.A型药品不良反应
B.B型药品不良反应
C.C型药品不良反应
D.D型药品不良反应
E.E型药品不良反应
参考答案：
A[单项选择题]
17、根据药品不良反应的可预测性、严重程度和危害性，药品不良反应分为（）
A.新的药品不良反应、严重的药品不良反应
B.新的药品不良反应、药品群体不良事件
C.严重的药品不良反应、药品群体不良事件
D.新的药品不良反应、严重的药品不良反应和药品群体不良事件
E.A型药品不良反应、B型药品不良反应、新的药品不良反应、严重的药品不良反应和药品群体不良事件
参考答案：
D
[单项选择题]
18、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的职责不包括（）
A.及时对药品不良反应报告进行核实
B.作出客观、科学、全面的分析
C.承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作
D.提出关联性评价意见
E.将分析评价意见上报国家药品不良反应检测中心
参考答案：
C
[单项选择题]
19、按照《药品不良反应监测管理办法》规定，具有药品不良反应监测工作法定义务的部门不包括（）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.患者
D.药品使用单位
E.药品监督管理部门
参考答案：
C
[单项选择题]
20、全国药品不良反应报告和监测工作的主管部门是（）
A.卫生与计划生育委员会
B.农业部
C.国家质量监督检验检疫总局
D.国家食品药品监督管理总局
E.国家工商行政管理总局
参考答案：
D[单项选择题]
21、应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总的部门或机构是（）
A.药品经营企业
B.医院
C.药品生产企业
D.医疗卫生机构
E.各级卫生主管部门
参考答案：
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[单项选择题]
22、不属于国家药品不良反应监测中心主要职责的是（）
A.承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护
B.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导
C.组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
D.发布药品不良反应警示信息
E.开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息
参考答案：
E
[单项选择题]
23、药品不良反应主要是指（）
A.合格药品长期用药造成的慢性中毒反应
B.合格药品超剂量用药造成的有害反应
C.合格药品错误用药引起的有害反应
D.合格药品正常用法用量下出现的与用药目的有关的毒副反应
E.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
参考答案：
E
[单项选择题]
24、属于国家药品不良反应监测中心的主要职责的是（）
A.承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作
B.与卫生与计划生育委员会联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息
C.通报全国药品不良反应报告和监测情况
D.对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布
E.组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生与计划生育委员会联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况
参考答案：
A
[单项选择题]
25、获知药品群体不良反应事件后药品生产企业应当立即开展调查，并于几日内完成调查报告（）
A.1
B.3
C.7
D.15
E.30
参考答案：
C
[单项选择题]
26、药品生产企业在获知新的或严重的药品不良反应时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告（）
A.1
B.3
C.7
D.15
E.30
参考答案：
D
[单项选择题]
27、药品生产企业在获知不严重的药品不良反应时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告（）
A.1
B.3
C.7
D.15
E.30
参考答案：
E
[单项选择题]
28、不属于召回义务的内容是（）
A.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品
B.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品
C.药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
D.药品生产企业负责将召回的药品销毁
E.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告
参考答案：
D
[单项选择题]
29、定期通报国家药品不良反应报告和监测情况（）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.国家或省食品药品监督管理部门
D.国家药品不良反应监测中心
E.省级药品不良反应监测中心
参考答案：
A
[单项选择题]
30、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的普通不良反应（）
A.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
B.15日内报告
C.1个月内报告
D.须及时报告
E.应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告
参考答案：
A
[单项选择题]
31、使用该药品可能引起严重健康危害的（）
A.一级召回是指
B.二级召回是指
C.三级召回是指
D.药品召回是指
E.安全隐患是指
参考答案：
A
[单项选择题]
32、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的（）
A.一级召回是指
B.二级召回是指
C.三级召回是指
D.药品召回是指
E.安全隐患是指
参考答案：
B
[单项选择题]
33、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求二级召回应（）
A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告
E.每10日报告
参考答案：
C
[单项选择题]
34、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当（）
A.3日之内报告
B.5日之内报告
C.15日之内报告
D.30日之内报告
E.立即报告根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构
参考答案：
C
[单项选择题]
35、发现死亡病例应当（）
A.3日之内报告
B.5日之内报告
C.15日之内报告
D.30日之内报告
E.立即报告根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构
参考答案：
E
[单项选择题]
36、通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是（）
A.国家食品药品监督管理总局
B.国家食品药品监督管理总局和卫生和计划生育委员会
C.卫生和计划生育委员会
D.国家药品不良反应监测中心
E.国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门
参考答案：
A
[单项选择题]
37、药品生产企业首次进口5年内的药品，应当开展（）
A.个例药品不良反应
B.药品群体不良事件
C.药品重点监测
D.所有不良反应
E.药物相互作用
参考答案：
C
[单项选择题]
38、根据《药品召回管理办法》，一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
E.五级召回
参考答案：
C
[单项选择题]
39、及时对药品不良反应报告进行核实、分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心的是（）
A.国家食品药品监督管理总局
B.省级食品药品监督管理局
C.国家或省食品药品监督管理部门
D.国家药品不良反应监测中心
E.省级药品不良反应检测中心
参考答案：
E
[单项选择题]
40、定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是（）
A.国家食品药品监督管理总局
B.省级食品药品监督管理局
C.国家或省食品药品监督管理部门
D.国家药品不良反应监测中心
E.省级药品不良反应检测中心
参考答案：
A
[单项选择题]
41、药品生产企业、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的普通不良反应，应当（）
A.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应检测中心报告
B.15日内报告
C.1个月内报告
D.须及时报告
E.立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生与计划生育委员会以及药品不良反应监测中心报告
参考答案：
A
[单项选择题]
42、使用该药品可能引起严重健康危害的，属于（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.药品召回
E.安全隐患
参考答案：
A
[单项选择题]
43、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，属于（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.药品召回
E.安全隐患
参考答案：
B
[单项选择题]
44、进口药品获准进口之日满5年的，应当（）
A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C.报告该药品的所有不良反应
D.报告新的和严重的不良反应
E.每5年汇总报告一次
参考答案：
D
[单项选择题]
45、进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当（）
A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C.报告该药品的所有不良反应
D.报告新的和严重的不良反应
E.每5年汇总报告一次
参考答案：
C
[单项选择题]
46、新药监测期已满的国产药品应当（）
A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C.报告该药品的所有不良反应
D.报告新的和严重的不良反应
E.每5年汇总报告一次
参考答案：
D
[单项选择题]
47、药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应，应当（）
A.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应检测中心报告
B.15日内报告
C.1个月内报告
D.须及时报告
E.立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生与计划生育委员会以及药品不良反应监测中心报告
参考答案：
B[单项选择题]
48、根据《药品召回管理办法》，可能引起严重健康危害的为（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
E.五级召回
参考答案：
A
[单项选择题]
49、医疗机构、药品生产、经营企业发现不良反应填写《药品群体不良反应事件基本信息表》、《不良反应／事件报告表》可越级报告的是（）
A.个例药品不良反应
B.药品群体不良事件
C.药品重点监测
D.所有不良反应
E.药物相互作用
参考答案：
B
[单项选择题]
50、负责发布药品不良反应警示信息的部门是（）
A.国家食品药品监督管理总局
B.国家食品药品监督管理总局和卫生和计划生育委员会
C.卫生和计划生育委员会
D.国家药品不良反应监测中心
E.国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门
参考答案：
D
[单项选择题]
51、药品不良反应发现、报告、评价和控制的过程是指（）
A.药品不良反应
B.药品群体不良事件
C.药品不良反应报告和监测
D.严重药品不良反应
E.新的药品不良反应
参考答案：
C
[单项选择题]
52、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求一级召回应（）
A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告
E.每10日报告
参考答案：
A
[单项选择题]
53、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应应于发现之日起（）
A.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
B.15日内报告
C.1个月内报告
D.须及时报告
E.应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告
参考答案：
B
[单项选择题]
54、应及时对药品不良反应报告进行核实、分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心（）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.国家或省食品药品监督管理部门
D.国家药品不良反应监测中心
E.省级药品不良反应监测中心
参考答案：
E
[单项选择题]
55、获知药品不良反应事死亡病例后，药品生产企业应当立即开展调查，并于几日内完成调查报告（）
A.1
B.3
C.7
D.15
E.30
参考答案：
D
[单项选择题]
56、药品生产企业在获知药品不良反应死亡病例时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告（）
A.1
B.3
C.7
D.15
E.立即报告
参考答案：
E
[单项选择题]
57、药品不良反应报告制度的法定报告主体是（）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品生产、经营企业
E.药品生产、经营企业和医疗机构
参考答案：
E
[单项选择题]
58、药品不良反应报告和监测是指（）
A.药品不良反应的发现的过程
B.药品不良反应的发现、报告的过程
C.药品不良反应的报告和控制的过程
D.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
E.药品不良反应的评价和控制的过程
参考答案：
D
[单项选择题]
59、属于省级药品监督管理部门药品不良反应报告和监测的管理工作主要职责的是（）
A.与卫生与计划生育委员会共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施
B.与卫生与计划生育委员会联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息
C.通报全国药品不良反应报告和监测情况
D.负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作
E.组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生与计划生育委员会联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况
参考答案：
D[单项选择题]
60、国家食品药品监督管理总局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，不属于其主要职责的是（）
A.与卫生与计划生育委员会共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施
B.与卫生与计划生育委员会联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息
C.通报全国药品不良反应报告和监测情况
D.对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依
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