中药质量追溯体系.docx

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中药质量追溯体系

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中药质量追溯体系

摘要：

中药材的质量直接影响到临床的疗效与，目前，中药市场混论，部分假药流入市场内，严重影响了中药材市场秩序和临床疗效，中药材的安全，有效，稳定性需要切实可行的技术体系来保证。

“建立贯通中药全产业链的质量追溯体系，可以从根本上提升我国中药材质量，更好地保障人民群众用药安全，促进中医药产业良性发展。

中药材质量可追溯体系是通过信息记录、查询以及问题产品的溯源,实现中药材＂从生产到消费＂的全程质量追踪与监管,目前该体系的建设尚处于起步阶段。

该文在借鉴国内外食品和农产品领域可追溯体系的基础上,提出了中药材质量可追溯体系的构建方案,分析了中药材质量可追溯体系与GAP,GMP,GSP的关系,并探讨了该体系建设过程中可能存在的问题及相应的解决方案

关键词：

中药，溯源系统

2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。

紧接着，国家食药监管总局发布了“药品经营质量管理规范（修订草案）及说明”，以期从法律上消除电子监管码制度。

根据该修订草案说明，“此次GSP修订主要将药品电子监管系统的表述修改为药品追溯系统，以突出企业自主建设的主体责任，并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。

”这意味着药品电子监管码制度将成为历史，取而代之的将是药品追溯制度。

中药产品上游质量控制全部下放给企业，迫切需要一套支持全产业链、具有公信力的质量追溯体系来统一监督中药产品各环节产品质量。

一．中药追溯体系建立背景

我国中草药资源丰富，种类繁多，常见名贵药材有38种，常用中药材和饮片的品种有769种[1]。

现多数中药材的原料取自于栽培/养殖。

中药材种植过程应做到“三分种、七分管”，参考GAP规范进行作业。

但是一些药农种植后缺乏管理，一些药农为追求更大的效益，过量施肥或者大量喷洒剧毒农药，致使农残超标，降低了中药材的质量[2]。

在采收过程中，部分药农为了提前占据市场，采收时间过早，导致药材不成熟，药材质量下降[2]。

中药作为一种需要特殊管理的“绿色物流”类型，要求流通过程无污染，不变质。

但由于目前物流技术落后，物流基础设施不尽人意，相关信息体系不健全，物流人才缺乏，经济投入不够等原因导致中药物流在包装、运输、仓储方面存在困难[3-5]。

在中药销售过程中造假、掺假行为屡见不鲜，不法商贩为了谋取私利，往往在药材

追溯。

二．关键追溯技术

　几乎所有的追溯系统都需要一套高效完整的技术解决方案，其中涉及到的关键技术包括：

标识技术、追溯码编码技术、可追溯信息平台数据同步技术、智能终端技术等等。

近十年的发展，各个行业为实现本行业产品质量的追溯提供了很多的技术解决方案。

　　1标识技术建立质量追溯，标识技术是第一个需要解决的关键技术，目前采用的主流标识技术有以下几个分类。

①物理标识：

对某些禽类采用耳标、烙印、纹身等，相对比较传统的追溯技术。

②维码标识：

主要有一维码，二维码标识。

世界上约有225种以上的一维编码，其中流行的有UPC码、EAN码、128码、三九码[11]。

③电子标识：

在瘤胃、耳标中或皮下放置电子标识元件，以RFID结合物联网技术在最新的追溯系统中应用中比较广泛。

④生物技术标识：

以DNA指纹鉴定、虹膜扫描、视网膜扫描为代表。

　2追溯码编码技术国际物品编码协会（EAN）和美国统一编码委员会（UCC）于1989年合作开发了UCC/EAN-128码（简称EAN-128）。

其中EAN.UCC系统的条码符号主要有EAN/UPC，ITF-14，UCC/EAN-128条码3种，其中EAN/UCC-128编码方式常见于追溯应用，也是大多数发达国家采用的编码方式。

除此之外，也有一些自定义编码方式如新型农产品追溯编码[12]。

　　3可追溯信息平台数据同步技术大多数的追溯系统采用了多级分布式计算机存储技术存储可追溯的信息，一般分为国家级、省级、市级等多级数据存储框架，通过XML或者EDI数据格式进行级间数据的交换、同步与整合。

近期由于虚拟技术和云计算的发展，大数据集中转移到云端的趋势比较明显。

平台主流的开发技术是J2EE和.NETFramework[13-16]。

4智能终端技术为方便最终用户追溯，追溯平台一般尽可能多的提供各种便利的查询方式。

在实际的追溯过程中，非常多的智能终端设备需要提供，如维码扫描器、RFID读写器、智能溯源秤等[16-17]。

结合二维码、3G技术和智能手机的功能，越来越多的终端用户可以采用手机直接扫描二维码而进行网上追溯[18]，这种简单易用的方式可能会是追溯的主流查询方式。

三．中药材质量可追溯体系与GAP，GMP，GSP的关系

质量管理规范（GAP）是为了规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化而制定的管理规范，核心是为了保证中药材质量。

它全面规定了产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、

质量管理、人员和设备、文件管理等一系列内容［19］。

根据GAP的文件管理规范，各生产企业应规范生产和质量管理操作，对每种中药材的生产全过程进行详细记录，包括种子等繁殖材料的来源以及生产过程各个环节的记录，以及企业对药材质量的初步评价等，这些内容均为中药材质量的重要溯源信息。

质量管理规范（GMP）是当今各国普遍采用药品生产全过程质量监督管理规范，是保证药品质量和用药安全的可靠措施，旨在建立高质量产品的质量保证体系［20］。

它详细规定了质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回等相关内容，对药品生产全过程进行了严格而详细的规范。

药厂应严格执行GMP文件的相关管理规定，如实记录物料和成品的基本信息、处方及生产操作等工艺规程、包装操作记录、批生产和批包装记录等全部信息，为中药产品进行质量追溯提供详细和可靠的追溯信息［21］。

药品经营质量管理规范（GSP）是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售和售后服务等环节制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一套管理标准和规程［22］。

在药品批发环节，企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录;在药品零售环节，企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录［23］。

在中药材种植方面，虽然GAP颁布实施以来，过去广种薄收、加工粗放的状况明显改善，但依然存在GAP基地分布不均衡、生产基地基础设施薄弱、企业投资动力不足、药材栽培技术相对落后等一系列问题［19］，给中药材质量追溯的实施带来较大困难。

因此，从源头上做好中药材质量追溯管理，是实现中药在生产和流通过程中质量跟踪与溯源的根基。

五.中药质量追溯体系的现状

2004年4月30日欧盟出台了《传统药品法案》，规定2011年4月开始，中药的销售将受到严格的管理。

面对国内外的严峻形势，如何保证中药材质量安全，让患者了解药品从生产到销售全过程，了解其安全性，需要从源头严格把关[24]。

目前该系统已应用于天士力现代中药资源公司在陕西、吉林、广西等地建立的药材基地[25]。

2009年，在国际中医药博览会暨第25届全国中药材交易会现场，安徽省标准化研究院自主研发的“亳州市中药材质量安全追溯系统”正式登台亮相。

此外，该系统还广泛应用于中药材种植、生产、加工、贮藏、运输等其他环节，实现对中药材质量控制的全过程条码追溯，提高中药材质量安全监管的自动化、信息化、标准化水平[26]。

　2010年6月中央编制委员会办公室正式明确商务部为药品流通行业主管部门，长期以来，中药材市场一直由国家多部门负责管理的局面被统一，商务部委托中国中药协会市场专业委员会承担了《中药材流通编码标准》的编制工作，组织中药、编码、物流、信息、管理、物联网等跨行业专家编制完成《中药材流通编码标准》，并开发基于全国统一编码的中药材流通追溯系统并开始实地测试[27]。

　　2011年，由成都中医药大学牵头，四川省内多家药材、电子信息企业共同研发的全国首个中药材溯源系统在成都启动。

该系统将通过对中药材设置电子标签，建立质量追踪体系，实现中药材从生产、加工到销售的全程可追溯[28]。

2012年，业内人士对部分名贵中药材如鹿茸进行了追溯方面的研究[29]。

2012年10月22日，国家商务部办公厅和财务部办公厅共同发布了《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》。

同时颁布了一系列的建设规范和管理要求，包括《国家中药材流通追溯体系建设规范》、《国家中药材流通追溯体系主体基本要求》、《国家中药材流通追溯体系统一标识规范》、《国家中药材流通追溯体系设备及管理要求》、《国家中药材流通追溯体系技术管理要求》，为中药材流通追溯体系的建设提供了技术和管理指南，使可追溯成倒逼机制[30]。

六．中药溯源四川经验或将推广

“预计9月底中药溯源系统的试运行可以完成。

”四川中药溯源项目CEO张成武告诉记者，系统完成试点后即可投入商用，其经验或向全国推广。

对生产企业或将承担中药溯源系统运行成本的问题，“吃螃蟹者”四川新荷花中药饮片股份有限公司董事长江云指出，对严格执行GAP/GMP要求的企业而言，并不会增加太多成本。

2011年6月29日，有关部门对中药溯源项目建设情况进行现场考察时，也指出系统已基本能实现中药材的物流和质量追溯功能。

但在中药材流通环节，药材来源及种植信息的录入方式还需要完善，这样方能实现种植信息的准确性和可追溯性。

未来，在对系统进一步完善后，将会逐步扩大试运行范围，实现试点全过程覆盖[31]。

六.结论

中国中药质量追溯体系建设开始启动。

自从2012年10月国家多个部委联合颁布了《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》开始，中药质量追溯体系的建设提升到了国家战略高度，中药质量追溯体系建设开始全面启动。

但目前我国的中药材质量可追溯体系的建立仍处于研究和起步阶段，追溯技术也大多只能借鉴国内外食品和农产品领域的建设经验。

因此，应结合中药材质量追溯的特殊性，认真分析和总结我国农产品和食品可追溯体系建设中的经验和教训，借鉴发达国家较为成熟的可追溯技术体系，从中药材质量追溯与GAP，GMP，GSP的关系方面着手加强对中药材质量可追溯体系的基础理论研究，建立和完善可追溯体系配套技术，制定相应的法律法规及管理规范，逐步实现和推进中药材“从生产到消费”质量可追溯体系的建立。

参考文献：

[1]中国药典.一部[S].2010：

42.

[2]宗良纲，李嫦玲，郭巧生.中药材中重金属污染及其研究综述[J].安徽农业科学，2006（3）：

495.

[3]马逾英，龙兴超，卢晓琳.中药材流通领域现状及对策分析[J].成都中医药大学学报，2009，32

（1）：

79.

[4]曹鹏，王媛，娄坤等.浅议中药材流通领域质量保证体系的构建[J].现代预防医学，2009，36（11）：

2062.

[5]吴志利，李璨，游娟.发展我国中药材物流的建议[J].中国药房，2011（47）：

4417.

[6]李晓.中药材市场的现状和中药材质量问题[J].中国当代医药，2011，18（13）：

133.

[7］李西文，陈士林，王一涛.中药质量系统评价研究进展Ⅰ:

中药质量可追溯技术研究［C］.贵阳:

中药与天然药物现代

研究学术研讨会，2013.

[8］蔡勇，胡豪，倪静云，等.中药质量追溯体系发展现状研［J］.中国中药杂志，2013，38（22）:

3829.

[9］李颖，刘金苹.构建食品质量可追溯体系与企业社会责任［J］.

消费经济，2012，28（4）:

77.

[10］昝林森，郑同超，申光磊，等.牛肉安全生产加工全过程质

量跟踪与追溯系统研发［J］.中国农业科学，2006，39（10）:

2083.

[11]胡军，曾凡兴，周松林，等.猪肉产品流通追溯中的一维编码技术比较研究[J].科技广场，2012，129（8）：

101.

[12]杨信廷，钱建平，张正，等.基于地理坐标和多重加密的农产品追溯编码设计[J].农业工程学报，2009，25（7）：

131.

[13]杨信廷，钱建平，孙传恒，等.蔬菜安全生产管理及质量追溯系统设计与实现[J].农业工程学报，2008，126（3）：

162.

[14]任守纲，徐焕良，黎安，等.基于RFID/GIS物联网的肉品跟踪及追溯系统设计与实现[J].农业工程学报，2010，26（10）：

229.

[15]胡肄农，陆昌华，王立方，等.畜产品质量追溯系统及分布式数据采集平台的建立[C].北京：

中国数字农业与农村信息化学术研究研讨会，2005.

[16]徐龙琴.基于Web的亚热带水果产品质量安全追溯系统关键技术研究[J].计算机工程与设计，2011，32（4）：

1174.

[17]张泽建.基于物联网的车桥质量追溯系统[J].物流技术：

装备版，2012（16）：

57.

[18]孙平安.基于3G网络与二维码的产品追溯防伪技术及应用[J].武夷学院学报，2012，31（4）：

70.

[19］郭兰萍，张燕，朱寿东，等.中药材规范化生产（GAP）10

年:

成果、问题与建议［J］.中国中药杂志，2014，39（7）:

1143.

[20］高洁.我国药品GMP标准发展研究［D］.开封:

河南大学，2011.

[21］药品生产质量管理规范［S］.中华人民共和国卫生部令第79

号，2010.

[22］梁毅.药品经营企业GSP实务［M］.北京:

军事医学科学出版社，2003:

4.

[23］药品经营质量管理规范［S］.中华人民共和国卫生部令第90号，2013.

[24]王梦思.鹿茸产品可追溯系统关键技术的研究[D].哈尔滨：

东北农业大学，2012.

[25]中国物品编码中心天津分中心.全球统一标识系统在中药材种植产地溯源中的应用[EB/OL].[2008-02-26].

http：

//

[26]大众标准化小组.安徽中药材质量安全实现可追溯[J].大众标准化，2009（9）：

1.

[27]张东风.中药材市场平抑价格有成效[N].中国中医药报，2011-11-21

（2）.

[28]盛利.全国首个“中药溯源系统”研成[N].科技日报，2011-1-24（6）.

[29]王梦思.鹿茸产品可追溯系统中鹿茸加工环节的关键数据元规范研究[J].黑龙江科技信息，2012（9）：

17.

[30]中国商务部，中国财政部.关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知[N].国际商报，2012-10-26

（2）.

[31]医药经济报/2011年/7月/29日/第001版