执业中药师中药药剂学考前大冲刺4.docx

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执业中药师中药药剂学考前大冲刺4

第八章至第九章

第八章　注射剂（附：

眼用溶液剂）

　　第一节　概述

　　一、注射剂的特点

　　1.药效迅速，作用可靠。

　　2.适用于不宜口服的药物，或不能口服给药的病人；

　　3.可以产生局部定位或延长药效的作用，有些注射液可用于疾病诊断。

　　缺点：

使用不便且注射时会产生疼痛，使用不当时，有一定危险性；制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高。

　　二、注射剂的分类

　　1.注射液

　　2.注射用无菌粉末

　　3.注射用浓溶液

　　第二节　热原

　　一、热原的含义与基本性质

　　1.热原的含义

　　热原：

是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，是微生物的代谢产物。

　　致热能力最强的是革兰阴性杆菌所产生的热原。

　　由微生物产生的内毒素是导致热原反应的最主要致热物质。

内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的高分子复合物，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间，其中脂多糖（LPS）是内毒素的主要成分，具有特别强的致热活性。

　　2.热原的基本性质

（1）耐热性

（2）滤过性

　　（3）水溶性

　　（4）不挥发性

　　（5）被吸附性

　　（6）其他：

热原能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等所破坏。

　　二、注射剂中污染热原的途径与去除方法

　　1.污染热原的途径

（1）从溶剂中带入

（2）从原辅料中带入

　　（3）从容器、用具、管道与设备中带入

　　（4）制备过程中污染

　　（5）从输液器中带入

　　2.热原的去除方法

（1）高温法

（2）酸碱法

　　（3）吸附法

　　（4）离子交换法

　　（5）凝胶滤过法

　　（6）反渗透法

　　（7）超滤法

　　三、热原与细菌内毒素的检查方法

　　1.热原检查法：

家兔致热试验法是各国药典法定的热原检查法。

　　适用于大多数制剂的热原检查，但不宜用于放射性药剂、肿瘤抑制剂等，且操作繁琐、费时。

　　2.细菌内毒素检查法（鲎试剂法）

　　该法快捷、简便、灵敏，适用于生产过程中的热原控制以及不能应用家兔进行热原检测的品种。

试验时应注意防止产生假阳性或假阴性。

　　第三节　注射剂的溶剂

　　一、制药用水的种类及其应用

　　1.饮用水：

可作为药材净制时的漂洗、制药器具的粗洗用水，不得用作中药注射剂、滴眼液等灭菌制剂用药材的提取溶剂。

　　2.制药纯水：

常用作中药注射剂、眼用溶液等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。

必要时亦用作非灭菌制剂用药材的提取溶剂。

纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

　　3.注射用水：

可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂，静脉用脂肪乳剂的水相及注射用容器的精洗。

亦可作为眼用溶液配制的溶剂。

　　4.灭菌注射用水：

主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

　　二、注射用水

（一）注射用水的制备

　　注射用水制备的一般工艺流程：

饮用水→细过滤器→电渗析装置或反渗透装置→阳离子树脂床→脱气塔→阴离子树脂床→混合树脂床→纯化水→多效蒸馏水器→热贮水器（80℃）→注射用水。

　　注射用水一般应在无菌条件下保存，并在制备12小时内使用。

（二）注射用水的质量要求

　　1.性状

　　2.pH：

应为5.0～7.0。

　　3.细菌内毒素：

每1ml中含细菌内毒素应小于0.25EU。

　　4.微生物限度

　　5.其他：

氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属检查应符合规定。

　　三、注射用（大豆）油

　　1.质量要求：

大豆油（供注射用）应为淡黄色的澄明液体，无臭或几乎无臭，相对密度0.916～0.922，折光率为1.472～1.476，酸值不大于0.1，皂化值为188～195，碘值为126～140。

　　2.精制方法：

植物油的精制过程为中和脱酸（加入氢氧化钠溶液，保温搅拌，至油皂分开）→脱色除臭（加活性白陶土及活性炭保温搅拌，滤过至油液完全澄明）→灭菌（150℃干热灭菌1～2小时），并放冷至适宜温度。

　　第四节　注射剂的附加剂

　　一、增加主药溶解度的附加剂

　　供静脉用的注射液，慎用增溶剂；椎管注射用的注射液，不得添加增溶剂。

　　常用的增溶剂有聚山梨酯80、胆汁等；常用的潜溶剂有丙二醇、甘油、聚乙二醇300或400等。

甘油是鞣质和酚性成分良好的溶剂，常使用一定浓度的甘油水溶液溶解该类成分。

　　二、防止主药氧化的附加剂

　　1.抗氧剂：

常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠和硫代硫酸钠。

其中亚硫酸钠、硫代硫酸钠常用于偏碱性药液，亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠常用于偏酸性药液。

　　2.惰性气体：

常采用高纯度的N2或CO2置换药液或容器中的空气。

　　3.金属离子络合剂：

如乙二胺四乙酸（EDTA）、乙二胺四乙酸二钠等。

　　三、抑制微生物增殖的附加剂

　　多剂量包装的注射剂可加适宜抑菌剂，加有抑菌剂的注射液仍应用适宜方法灭菌。

　　静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液，均不得加用抑菌剂。

　　除另有规定外，一次注射量超过15ml的注射液，不得添加抑菌剂。

　　常用抑菌剂：

苯酚、甲酚、三氯叔丁醇等。

　　四、调整pH的附加剂

　　常用调节pH的附加剂：

盐酸、枸橼酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。

　　五、调节渗透压的附加剂

　　常用的调节渗透压的附加剂有氯化钠、葡萄糖等。

　　调节渗透压的方法有冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法和溶血测定法。

　　1.冰点降低数据法

　　2.氯化钠等渗当量法

　　3.溶血测定法

　　0.9%氯化钠溶液既是等渗溶液也是等张溶液。

　　六、减轻疼痛的附加剂

　　常用的止痛剂：

苯甲醇、盐酸普鲁卡因等。

　　第五节　中药注射剂的制备

　　一、中药注射用提取物

（一）中药注射用提取物的要求

　　以有效成分制成的中药注射剂，其纯度应达到90%以上；

　　以多成分制备的中药注射剂，在测定总固体量（mg/ml）基础上，要求明确成分的含量应不低于总固体量的60%。

（二）中药注射用提取物的制备方法

　　1.蒸馏法

　　2.水醇法和醇水法

　　进一步精制方法：

（1）溶剂萃取法

（2）酸碱沉淀法

　　（3）大孔树脂吸附法

　　（4）超滤法

　　中药注射液中常用的去除鞣质的方法有：

　　①改良明胶法（胶醇法）

　　②醇溶液调pH法

　　③聚酰胺吸附法

　　二、中药注射剂的制备

（一）制备工艺流程

（二）制备要点

　　1.注射剂容器的种类、规格及质量要求

（1）种类：

注射剂常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶（袋）等。

（2）规格：

按盛装剂量分为单剂量、多剂量和大剂量容器。

单剂量玻璃小容器，俗称安瓿，其形状分为有颈安瓿和粉末安瓿，其容积通常有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml等规格。

此外，还有曲颈安瓿。

粉末安瓿供分装注射用粉末或结晶性药物用。

多剂量容器系指玻璃瓶以橡胶塞封口。

瓶口胶塞上另加铝盖密封，常用的有5ml、10ml、20ml、30ml及50ml等规格。

大剂量容器常见的为输液瓶，有500ml或1000ml等规格。

　　（3）质量要求：

除另有规定外，容器应符合有关药用玻璃容器和塑料容器的国家标准规定。

容器用胶塞特别是多剂量注射液用的胶塞应有足够的弹性，其质量应符合有关国家标准规定。

　　2.安瓿的处理

　　安瓿的处理工序：

切割→圆口→灌水蒸煮→洗涤→干燥与灭菌。

　　3.配制与滤过

（1）注射液的配制

　　为提高注射剂的澄明度和稳定性，配制时常采取以下措施：

　　①水处理，冷藏；

　　②热处理，冷藏；

　　③活性炭处理；

　　④加入附加剂。

（2）注射液的滤过

　　注射液的滤过一般是先粗滤再精滤。

　　粗滤常用的滤材有滤纸、长纤维脱脂棉、绸布、纸浆、滤板等。

常用的滤器有布氏漏斗、板框压滤机等。

　　精滤常用滤器有垂熔玻璃滤器，其中G3用于常压过滤，G4用于加压或减压过滤，G6可用于滤过除菌；微孔滤膜滤器，常用0.8μm、0.45μm的微孔滤膜，0.22μm以下的微孔滤膜也可用于滤过除菌。

　　4.灌封

（1）灌注：

灌装标示装量不大于50ml的注射剂时，应按规定适当增加装量。

多剂量包装的注射剂，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加装量应能保证每次注射用量。

（2）熔封：

安瓿的熔封应严密，无缝隙，不漏气，顶端圆整光滑，无尖锐易断的尖头及易破碎的球状小泡。

　　5.灭菌和检漏

　　6.印字与包装

　　第六节　输液剂

　　一、概述

　　1.输液剂的特点

（1）输液剂能够补充营养、热量和水分，纠正体内电解质代谢紊乱；

（2）维持血容量以防治休克；

　　（3）调节体液酸碱平衡；解毒，用以稀释毒素、促使毒物排泄；

　　（4）抗生素、强心药、升压药等多种注射液加入输液剂中静脉滴注，起效迅速，疗效好，且可避免高浓度药液静脉推注对血管的刺激。

　　2.输液剂的种类

（1）电解质输液

（2）营养输液：

糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳剂输液等。

　　（3）胶体输液

　　二、输液剂的制备

　　1.容器的处理：

常用中性硬质玻璃输液瓶、聚丙烯塑料瓶或由无毒聚氯乙烯制成的输液袋。

一般新瓶及洁净度较好的输液瓶可先用水洗去表面灰尘，然后用冲瓶机以70℃左右约3%的碳酸钠冲洗10秒以上，再以纯水冲去碱液，注射用水冲洗，最后再以微孔滤膜滤过的注射用水洗净。

　　橡胶塞能耐高温高压灭菌，并具有高度的化学稳定性、吸附性小等性能。

橡胶塞的处理方法：

用制药纯水洗净，0.5%氢氧化钠煮沸30分钟，制药纯水洗去碱液，注射用水洗净，再用1%盐酸煮沸30分钟，用制药纯水洗去酸液，最后用注射用水洗净。

　　涤纶薄膜和聚丙烯薄膜作衬垫薄膜，可使药液与橡胶塞隔离，以防药液被胶塞污染。

其处理方法如下：

用注射用水煮沸或115℃加热处理30分钟，再用滤清的注射用水动态漂洗至漂洗水澄明；临用时以滤过的注射用水逐张冲洗后覆盖在瓶口上，立即加上胶塞。

　　2.制备方法

（1）配制

（2）滤过

　　（3）灌封

　　（4）灭菌：

多采用热压灭菌法。

　　（5）质检与包装

　　第七节　其他注射剂

　　一、注射用无菌粉末

（一）质量要求

　　注射用无菌粉末的质量要求除按照注射剂的一般要求外，还需进行装量差异和不溶性微粒检查。

（二）制备方法

　　注射用无菌粉末用冷冻干燥法或喷雾干燥法制得，供直接分装；无菌块状物用冷冻干燥法制得。

　　1.无菌水溶液冷冻干燥法

（1）预冻

（2）升华干燥

　　（3）再干燥

　　2.无菌粉末直接分装法

（1）无菌粉末的制备及包装容器的处理

（2）分装

　　（3）灭菌和异物检查

　　（4）印字包装

　　二、混悬液型注射剂

　　1.质量要求

　　混悬型注射液的微粒粒径应控制在15μm以下，含15～20μm微粒者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。

　　2.制备方法：

　　①以无菌操作技术将无菌药物粉末分散在灭菌溶剂中；

　　②用灭菌溶液微粒结晶法制备而成。

　　三、乳状液型注射剂

　　1.质量要求

　　乳状液型注射液应稳定，不得有相分离现象，不得用于椎管注射。

　　在静脉用乳状液型注射剂分散相球粒的粒度中，有90%应在1μm以下，不得有大于5μm的球粒。

　　2.制备方法：

将精制卵磷脂或大豆磷脂与甘油、注射用水经高速搅拌分散成磷脂分散液，加入油性药物或精制植物油经高速匀化、减压滤过、分装密塞、热压灭菌、质量检查、包装即得。

　　第八节　注射剂的质量要求与检查

　　一、注射剂的质量要求

　　提取物重金属不得超过百万分之十，砷盐不得超过百万分之二。

成品不再检查。

　　注射液、静脉输液和注射用浓溶液每支（瓶）的装量均不得少于其标示量。

　　标示装量为50ml以上至500ml的注射液、静脉输液或注射用浓溶液的最低装量检查应符合规定。

　　二、注射剂的质量检查

　　1.装量：

标示装量不大于2ml者取供试品5支，2ml以上至10ml者取供试品3支，10ml以上至50ml者取供试品2支；开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量具内（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%），在室温下检视。

测定油溶液装量时，应先加温摇匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽后，同前法操作，放冷，检视。

　　标示装量为50ml以上至500ml的注射液、静脉输液或注射用浓溶液，按照2005年版《中国药典》（一部）附录“最低装量检查法”（附录ⅫC）检查。

　　2.装量差异

　　3.可见异物

　　4.不溶性微粒

　　5.有关物质

　　6.无菌

　　7.热原

　　第十节　眼用溶液剂

　　一、眼用溶液剂的质量要求

（1）药材应按各品种项下规定的方法提取、纯化。

（2）眼用溶液中可加入调节渗透压、pH、黏度及增加药物溶解度和制剂稳定性的辅料，并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。

所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。

除另有规定外，眼用溶液应与泪液等渗，应检查pH，且每个容器的装量应不超过10ml。

　　（3）除另有规定外，应符合相应溶液剂通则项下的有关规定。

　　（4）除另有规定外，眼用制剂应遮光、密封，置阴凉处贮存。

　　二、影响眼用溶液药物疗效的因素

　　①每次滴眼的滴数或滴药次数

　　②药物的外周血管消除：

可能影响药效，亦可能引起全身性副作用。

　　③眼用溶液的pH及药物的pKa

　　④刺激性

　　⑤表面张力

　　⑥黏度：

增加黏度可使眼用溶液中药物与角膜接触的时间延长，有利于吸收。

　　三、眼用溶液剂的附加剂

　　1.pH调节剂：

常用的pH调节剂有磷酸盐缓冲液、硼酸缓冲液等。

　　2.渗透压调节剂：

常用的渗透压调节剂有氯化钠、硼酸、葡萄糖等。

　　3.抑菌剂：

眼用溶液是多剂量外用制剂，因此制剂中应加入作用迅速有效的抑菌剂。

常用抑菌剂有硝酸苯汞、硫柳汞、苯扎氯铵、苯乙醇、三氯叔丁醇、对羟基苯甲酸甲酯与对羟基苯甲酸丙酯混合物等。

　　4.黏度调节剂：

甲基纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮等。

　　5.其他附加剂：

根据主药性质和制备需要，还可加入抗氧剂、增溶剂、助溶剂等。

　　四、眼用溶液剂的制备

　　1.药物性质稳定的眼用溶液，常采用下列工艺流程制备。

　　2.药物性质不耐热的眼用溶液，制备时常将药物溶解后，采用垂熔玻璃滤器或微孔滤膜滤过，分装，全部操作采用无菌操作法。

　　3.用于眼外伤或眼部手术的眼用溶液，应制成单剂量包装制剂，灌装后用适当的灭菌方法进行灭菌处理。

第九章　外用膏剂

　　第一节　概述

　　一、外用膏剂的特点与分类

　　外用膏剂具有保护润滑、局部治疗等作用，也可透过皮肤和黏膜起全身治疗作用。

　　外用膏剂主要包括软膏剂、膏药、贴膏剂（橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂）以及凝胶剂等。

　　二、药物透皮吸收的途径及其影响因素

　　1.药物透皮吸收的途径：

①完整表皮；②皮肤的附属器：

毛囊、皮脂腺和汗腺。

　　2.影响药物透皮吸收的因素

（1）皮肤条件：

①应用部位；②皮肤的病变；③皮肤的温度与湿度；④皮肤的清洁

（2）药物性质：

①油/水分配系数；②分子量

　　（3）基质的组成与性质：

①基质的组成、类型和性质；②基质的pH；③附加剂；④增加皮肤的水合作用的基质，也能增加药物的渗透性。

　　（4）其他因素：

药物浓度、应用面积、应用次数及与皮肤接触时间等。

　　第二节　软膏剂

　　一、软膏剂的特点

　　软膏剂多用于慢性皮肤病，具有保护创面、润滑皮肤和局部治疗作用。

软膏中药物透皮吸收，也可产生全身治疗作用。

　　二、软膏剂常用的基质

　　理想的基质应具备下列要求：

　　①具有适宜的黏稠度，易于涂布于皮肤或黏膜；

　　②作为药物的良好载体，能与药物的水溶液或油溶液互相混合，有利于药物的释放和吸收；

　　③性质稳定，与药物无配伍禁忌；

　　④无刺激性，不妨碍皮肤的正常功能与伤口的愈合；

　　⑤易洗除，不污染衣物。

（一）油脂性基质

　　1.油脂类：

动、植物油及氢化植物油等

　　2.类脂类：

羊毛脂、蜂蜡、虫白蜡、鲸蜡等。

　　3.烃类：

凡士林、石蜡和液状石蜡

　　4.硅酮（硅油）：

常用二甲聚硅与甲苯聚硅

（二）乳剂型基质

　　1.O/W型乳剂基质

　　常用乳化剂：

一价皂、聚山梨酯类（吐温类）、十二烷基硫酸钠

　　2.W/O型乳剂基质

　　常用乳化剂：

多价皂、脂肪酸山梨坦类（司盘类）

　　（三）水溶性基质

　　1.纤维素衍生物：

常用甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等。

　　2.聚乙二醇（PEG）

　　3.卡波姆（carbomer）：

商品名卡波普（carbopol）

　　4.其他：

海藻酸钠、甘油明胶等。

　　三、软膏剂的制备

　　1.研合法

　　操作方法：

药物细粉加少量基质研匀或用适宜液体研磨成细糊状，再递加其余基质研匀。

适用：

软膏基质稠度适中或主药不宜加热，且在常温下通过研磨即能均匀混合时。

　　2.熔合法（热熔法）

　　操作方法：

将基质先加热熔化，再将药物分次逐渐加入，同时不断搅拌，直至冷凝。

　　适用：

软膏中含有不同熔点基质，在常温下不能均匀混合，或主药可溶于基质，或需用熔融基质提取药材有效成分者。

　　3.乳化法

　　操作方法：

将油相加热熔融；另将水相加热至与油相相同温度（约80℃）时，两相等温混合，不断搅拌，直至冷凝。

　　适用：

乳剂型基质。

　　四、眼膏剂质量要求

　　眼膏剂应均匀、细腻，稠度适宜，易涂布于眼部，必须灭菌且纯净细腻，对眼部无刺激性，无微生物污染。

眼膏剂较一般滴眼液疗效持久，且能减轻眼睑对眼球的摩擦。

　　第三节　黑膏药

　　一、黑膏药的特点

　　黑膏药系指药材、食用植物油与红丹（铅丹）经高温炼制成膏料摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。

　　黑膏药可发挥保护、封闭及拔毒生肌、收口、消肿止痛等局部作用；或经透皮吸收，发挥药物的祛风散寒、行滞祛瘀、通经活络、强壮筋骨等功效，治疗跌打损伤、风湿痹痛等，以弥补内服药的药力不足。

　　二、黑膏药的制备

　　1.黑膏药基质的原料

（1）植物油：

以麻油为最好，棉籽油、豆油、菜油、花生油等亦可应用。

（2）红丹：

主要成分为四氧化三铅（Pb3O4），含量要求在95%以上。

使用前应干燥，并过筛使成松散细粉。

　　2.黑膏药的制备

　　黑膏药的制备工艺流程：

药料提取（炸料）→炼油→下丹成膏→去“火毒”一摊涂。

（1）药料提取：

油温控制在200～220℃。

其中质地轻泡的药材待其他药材炸至枯黄后加入。

含挥发性成分的药材、矿物药以及贵重药应研成细粉，于摊涂前加入，温度应不超过70℃。

（2）炼油：

300℃左右炼至“滴水成珠”为度。

　　（3）下丹成膏：

270℃以上的高温。

　　（4）去“火毒”：

膏药制成后，应喷淋清水，膏药成坨，置清水中浸渍，以去火毒。

　　（5）摊涂：

文火或水浴上热熔，60℃～70℃保温，加入细料药搅匀，用竹签蘸取规定量，摊涂于纸或布等裱背材料上。

　　第四节　贴膏剂

　　一、橡胶膏剂

　　1.橡胶膏剂的特点

　　黏着力强，无需预热可直接贴用；不污染衣物，携带方便，有保护伤口及防止皲裂等作用。

　　2.橡胶膏剂的组成：

①裱背材料；②膏料；③膏面覆盖物。

　　3.橡胶膏剂基质的组成

（1）橡胶

（2）增黏剂：

松香以及松香的衍生物，如甘油松香酯、氢化松香、β-蒎烯等新型材料。

　　（3）软化剂：

凡士林、羊毛脂、液状石蜡、植物油等，邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二辛酯等亦可用作软化剂。

　　（4）填充剂：

氧化锌（药用规格）、锌钡白（俗称立德粉）。

　　（5）溶剂：

汽油、正己烷。

　　4.橡胶膏剂的制备

　　常采用溶剂法。

　　制备工艺流程：

药料提取→膏浆制备→涂布→回收溶剂→切割→加衬→包装。

　　二、巴布剂

　　1.巴布剂的特点

　　使用方便，贴敷舒适，对皮肤无刺激性。

由于基质亲水，膏层含有一定量水分，贴用后皮肤角质层易软化，水合作用增加，有利于药物的透皮吸收。

　　缺点是黏性较差。

　　2.巴布剂的组成：

由裱背材料、保护层、膏料层三部分组成。

　　3.巴布剂的制备：

工艺流程：

药物+基质→混匀→膏料→涂布→压防粘层→切割→包装。

　　三、贴剂的组成

　　由裱背层、药物贮库层、粘胶层以及防粘层组成。

　　第五节　凝胶剂

　　一、凝胶剂的组成与特点

　　中药凝胶剂由药物与基质组成。

　　按基质不同，凝胶剂可分为水性凝胶和油性凝胶。

　　水性凝胶基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构成；

　　油性凝胶基质由液状石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂构成。

　　二、凝胶剂的制备

　　与水溶性基质软膏相似

　　第六节　外用膏剂的质量要求与检查

　　一、软膏剂的质量要求与检查

　　1.软膏剂的质量要求

（1）软膏剂应均匀、细腻，具有适当的黏稠性，易涂于皮肤或黏膜上并无刺激性。

（2）软膏剂应无酸败、变色、变硬、融化、油水分离等变质现象。

　　（3）含药材细粉的软膏剂不得检出大于180μm的粒子。

　　（4）软膏剂的装量、无菌、微生物限度等应符合有关规定。

　　2.软膏剂的质量检查

（1）粒度

（2）装量

　　（3）无菌：

用于烧伤或严重创伤的软膏剂

　　（4）微生物限度

　　二、黑膏药的质量要求

（1）黑膏药的膏体应油润细腻、光亮、老嫩适度、摊涂均匀、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不移动。

（2）黑膏药应乌黑、无红斑。

　　（3）黑膏药软化点、重量差异限度应符合有关规定。

　　三、贴膏剂的质量要求与检查

　　1.贴膏剂的质量要求

（1）贴膏剂的膏料应涂布均匀，膏面应光洁，色泽一致，无脱膏、失黏现象。

背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。

涂布中若使用有机溶剂时，应检查残留溶剂。

（2）贴膏剂每片的长度和宽度，按中线部位测量，均不得小于标示尺寸。

　　（3）贴剂的重量差异限度应在平均重量的±5%以内，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

　　（4）橡胶膏剂与巴布剂的含膏量、橡胶膏的耐热性、巴布剂的赋形性、各种贴膏剂的黏附力、贴剂的微生物限度等均应符合有关规定。

　　2.贴膏剂的质量检查

（1）含膏量：

橡胶膏剂、巴布剂

（2）耐热性：

橡胶膏剂

　　（3）赋形性：

巴布剂

　　（4）黏附性：

巴布剂、橡胶膏剂、贴剂

　　（5）重量差异：

贴剂

　　（6）微生物限度：

贴剂