头孢丙烯批生产记录报告.docx
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头孢丙烯批生产记录报告
生效日期：
2014.09.05
C001-1508001
批生产记录
产品名称:
头孢丙烯
产品代码：
批量：
生产批号:
生产日期：
有效日期:
编制人/日期
审核人/日期
批准人/日期
头孢丙烯精烘包岗位上批清场合格证粘贴页
复查清场情况：
已复查，符合要求。
□是□否
“清场合格证”已贴于规定位置，并在有效期内。
□是□否
QA：
日期：
年月日
操作步骤
生产记录
时间
操作人
检查人
一、备料前的准备工作
—检查工作区域是否有与本批生产无关的物品
□无□有
—检查工作区域是否清洁
□已清洁□未清洁
—检查精制釜是否清洁完好
□完好清洁□不完好清洁
—检查离心机是否清洁
□已清洁□未清洁
—检查设备阀门等相关管路及相关工器具是否完好清洁
□完好清洁□不完好清洁
—用“运行”替换“待用”标识
□已替换□未替换
操作步骤
生产记录
时间
操作人
检查人
二、投料
1、按工序生产指令领取生产所需原辅料，通知将其热水、冷冻送至本岗位。
2、在PR0701不锈钢精制釜中加入纯化水150kg，升温至50℃，控温在48～50℃搅拌下加入头孢丙烯粗品搅拌1小时。
物料名称
数量（kg）
3、冷却至5℃，控温在0～5℃搅拌搅拌1小时。
4、离心、甩干，母液进入母液贮罐中。
5、滤饼用预先冷却好的纯化水40kg洗涤、甩干。
物料名称
数量（kg）
6、滤饼用预先冷却好的丙酮50kg洗涤、甩干,洗液丙酮装桶。
物料名称
数量（kg）
7、洗涤结束后高速甩干3h.。
8、用双锥回转真空干燥箱在40～45℃内真空干燥至水分3.5～6.5%，送检。
时间
操作过程
温度
真空度
9、生产结束后按规定完成本工段岗位的清场工作,填写清场记录。
三、结束工作
1设备、环境及工器具按清洁SOP的要求清理
□已清洁□未清洁
2清洁好的卫生工具定置存放
□已定置□未定置
3生产垃圾及时传出岗位
□已传出□未传出
4经检查后用“待用”替换“运行中”标识牌
□已替换□未替换
备注:
四、内包
1、按规定着装进岗，检查用具、容器具及工作台面的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。
2、包装班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置
3、根据包装指令，班长或其指定人员领取包装材料，并核对数量，检查包装材料质量，整齐放在包装材料存放区。
4、严格按照包装指令进行分装操作。
5、严格按照要求对包装袋进行封口。
6、根据包装指令，内包合格的产品从传递窗传至外包装间。
7、按要求认真填写包装记录。
8、包装结束后，取下生产标示牌，挂清场牌，依据清场标准操作程序、生产用容器具清洁标准操作程序、洁净生产区清洁标准操作程序进行清场、清洁。
质量控制记录
项目名称
控制标准值
实际值
QA签名
头孢丙烯
（1）搅拌时间
1h
温度
48-50℃
（2）搅拌时间
1h
温度
0-5℃
（3）烘干温度
40-45℃
水分
3.5-6.5%
头孢丙烯精烘包岗位质量控制单据粘贴处（贴该页背面）
头孢丙烯精烘包岗位清场记录
清场日期、时间：
至
要求：
1、所有包装材料退出操作间，存放于包装材料存放区。
2、所有盛装物料的内包装袋退出操作间丢弃，外包装收集退库，所有接触物料的容器具在指定地点清洗存放。
3、平台、称量用具、地面上粘附的物料、粉末清除，保持其洁净。
4、所有设备外壁干净无污物，内壁及搅拌光亮洁净，不得有残留物料。
5、所有本批号生产记录退出操作间，交内包装工序。
6、状态标记进行更换。
注：
已清打“√”，未清打“×”。
清场项目
清场情况
清场人
复核人
已清
未清
工作台面
包装材料
生产用工具
地面、墙面、门窗
电子台称
状态标记
QA检查人：
日期：
年月日
头孢丙烯精烘包岗位本批清场合格证粘贴处
外包装工序上批清场合格证
复查清场情况：
已复查，符合要求。
□是□否
“清场合格证”已贴于规定位置，并在有效期内。
□是□否
QA：
日期：
年月日
外包装工序操作记录
包材名称
物料代码
指令用量
实际用量
计量单位
操作人
检查人
操作程序
结果及记录
时间
操作人
检查人
检查清场是否合格；
设备是否完好；
生产工器具是否清洁。
□是□否
□是□否
□是□否
是否已领取包装所需的包材
□是□否
将内包装后的产品经外包间传递窗传出至外包间，将内包装好的头孢丙烯装进外包装纸桶，进行外包装。
打印成品标签，内容包括批号、生产日期、有效期。
复核打印标签的内容，确认无误后，贴签、装桶。
将成品标签贴于桶中间位置。
复核标签内容，贴签位置等，确认无误。
打印标签：
张，
装桶数：
桶，
贴签：
张，
入库：
桶。
标签：
领用量=使用量+损毁量+退回量
纸板桶：
领用量=使用量+损毁量+退回量
质量控制记录
质量控制
质控点
控制标准值
确认
QA签名
包装规格
25kg/桶
标签
1张/桶
标签使用量
4张
包装桶数
3桶
标签留样粘贴页
粘贴人：
QA复核：
日期：
外包装清场记录
清场日期、时间：
至
清场项目
清场情况
清场人
复核人
要求：
1、所有物料退出操作间，存放于原辅料存放区。
2、所有盛装物料的内包装袋退出操作间丢弃，外包装收集退库，所有接触物料的容器具在指定地点清洗存放。
3、平台、称量用具、地面上粘附的物料、粉末清除，保持其洁净。
4、所有设备外壁干净无污物，内壁及搅拌光亮洁净，不得有残留物料。
5、所有本批号生产记录退出操作间，交车间办公室
6、状态标记进行更换。
注：
已清打“√”，未清打“×”。
已清
未清
各包装材料
工作台面及生产用工具
地面、墙面、门窗
电子称
状态标记
生产记录
QA检查人：
日期：
年月日
外包装本批清场合格证粘贴处
物料平衡计算
项目
计算
头孢丙烯物料平衡
可接受范围：
65~75%
计算公式：
头孢丙烯物料平衡=（头孢丙烯成品量+废损数量）÷头孢丙烯粗品投料量×100%
计算：
头孢丙烯物料平衡=（+）÷×100%=%
偏差情
况记录
包装材料的平衡
可接受标准：
100%
计算公式：
平衡率=（使用数+残损数+退库数）÷领用数×100%
计算：
1.药用聚乙烯袋=（++）÷×100%=
2.外包装纸板桶=（++）÷×100%=
3.标签平衡率=（++）÷×100%=
偏差情
况记录
判断：
正常□不正常□
车间主任签名：
日期：
年月日
QA签名：
日期：
年月日
批生产记录审核
序号
项目
车间主任审核结果
部门经理审核结果
QA审核结果
1
环境监测结果、工艺和人员卫生符合规定
2
原辅料、包装材料有检验报告单或经书面放行批准使用
3
配料、称量过程均有人复核
4
各生产工序记录完整
5
各生产工序均按规定清场并有记录
6
物料平衡符合规定
7
质量控制点监测结果符合规定
8
生产过程遵循现行工艺规程、标准操作规程
9
成品质量合格
10
偏差处理符合规定
审核人签名/日期
注：
审核结果合格打“√”不合格打“×”
背离操作规程的偏差说明
步骤
偏差描述
备注
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