医疗机构质量管理制度.doc

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上杭县医疗机构药品质量管理制度

工作职责

药事管理委员会职责

1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律、法规，制定本医疗机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施。

2、确定本医疗机构用药目录、处方手册、品种范围，审定新药选用、讨论药品的正确用法、淘汰疗效差、不良反应严重的药品。

3、审核本医疗机构拟购入药品和品种、规格、剂型等，审定和监督本院用药计划，药品年度预算、决算及执行情况。

4、建立新药引进评审制度，制定本医疗机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作。

5、定期分析本医疗机构药物使用情况，组织专家评价本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。

6、组织检查毒、麻、精等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。

7、组织药学教育、培训和监督、指导本医疗机构临床各科合理用药。

院长工作职责

（1）贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律、法规，保证患者用药的安全、有效，及时、方便；

（2）在“质量第一”的思想指导下，组织本院员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强医院药品质量管理，对本院所经营的药品质量负领导责任；

（3）组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度；

（4）定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项；

（5）督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权；

（6）保证医院员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；

（7）重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；

（8）督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。

分管院长职责

（1）在院长的直接领导下，分管质量管理工作，带领医院药剂工作人员认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规,落实企业的各项规章制度及岗位职责；

（2）加强医院的药品质量管理工作，对本院的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；

（3）负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况；

（4）定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题；

（5）负责协调部门（岗位）之间质量管理工作的有效开展；

（6）主管质量方面培训教育工作的实施；

（7）研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。

药剂科负责人职责

1、在院长领导下，制定并组织实施药剂科工作计划，开展督促检查，总结汇报。

2、制定药品预算、采购计划，经院长批准后组织实施。

3、组织领导药品调配与制剂工作，指导或亲自参加复杂的药剂调配和制剂，保证配发的药品质量合格。

4、督促和检查毒、麻、精神药品的使用和管理。

5、领导药剂人员认真执行各项规章制度和技术操作规程，确保安全，严防差错事故。

6、经常深入科室，了解需要，征求意见，主动供应。

得知有危重病员抢救时，组织人员积极参加，主动配合。

7、组织科室人员业务学习，进行技术考核，提出来升、调、奖、惩意见。

8、督促检查各科室的药品使用，管理情况。

9、组织实施药品登记、统计工作。

质量管理员工作职责

（1）树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；

（2）监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；

（3）在医院各部门、各岗位的协助下，负责对医院员工进行药品质量教育、培训工作；

（4）负责对药品购进验收、养护的业务技术指导；

（5）负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；

（6）对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录；

（7）定期检查药房和药库的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；

（8）负责建立药品质量档案和收集质量标准；

（9）协助领导召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；

（10）负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；

（11）负责药品不良反应信息的处理及报告工作。

质量验收员工作职责

（1）树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；

（2）负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权；

（3）质量不合格的药品不得入库；

（4）验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日完成验收，特殊管理药品和需冷藏药品随到随验；

（5）应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记；

（6）验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐—检查，整件药品包装中应有产品合格证；

（7）验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；

（8）验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；

（9）验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，应标明法定的药品质量内容；

（10）对毒性、麻醉（含毒、麻中药饮片）及第二类精神药品，应实行双人验收制度；

（11）规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

养护员工作职责

（1）坚持“质量第一”的原则，在质量员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；

（2）对库存药品养护质量负直接责任；

（3）坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；

（4）负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季—次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录；

（5）对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护；

（6）养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理员处理；

（7）指导并配合保管员做好库房温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录；

（8）根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施；

（9）负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；

（10）正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行、使用；

（11）每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。

药品采购人员工作职责

（1）树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等法律法规，保证购进药品质量；

（2）对购进假劣药品承担直接责任；

（3）坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；

（4）认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保依法经营；

（5）负责建立合格供货方及经营品种目录，建立完善的供货企业、经营品种管理档案；

（6）签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；

（7）对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目；

（8）了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理人员开展质量控制提供依据；

（9）自觉接受质量管理人员的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识；

（10）及时收集分析本院所使用药品及同类产品的质量情况，为“择优选购”提供依据。

药品调配员工作职责

（1）认真执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关药品法律、法规，正确调配药品；

（2）每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上岗；

（3）上岗时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；

（4）正确调配药品，根据患者所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与患者；

（5）负责对药房陈列药品按其性质分类摆放，做到合理、正确，整齐、有序；

（6）对效期不足6个月的品种，应将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量管理员；

（7）对缺货药品要认真登记，及时向药品采购人员传递信息；

特殊药品管理人员职责

1、特殊药品管理要做到专人负责，专柜、专帐、专用处方、专册登记。

2、领取特殊药品须执行领取制度，认真核对品名、剂型、规格，专人领取，当面验收、配发，否则出现差错自行负责。

3、特殊药品应半年清一次库，清库时分管副院长、特殊药品管理负责人和会计应到现场；麻醉药品每月盘点一次，要做到帐物相符。

4、要定时检查药房和临床科室备用的麻醉药品，监督使用情况。

5、特殊药品入帐时要严格验收，针剂应开盒验明，发现问题可拒绝入库。

6、麻醉药品（含精神药品）在保证临床需要的前提下，少量进货，减少库存量。

7、特殊药品一律不准用处方在库房领取。

8、严禁个人和单位到库房借用特殊药品。

9、特殊管理药品库房发生失火、被盗等意外时，应及时上报并保护现场，以待有关方面处理。

药品质量管理制度

药品购进管理制度

（1）为认真贯彻执行《药品管理法》及其实施条例、《产品质量法》、《计量法》和《合同法》等法律法规和医院的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

（2）药品采购人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

（3）坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；

③对与本院进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。

（4）制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。

（5）采购药品应签订采购合同，明确质量条款。

采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。

（6）购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

（7）购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

（8）购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

（10）购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。

（11）药品采购人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

（12）质量管理人员应会同药品采购人员按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。

药品质量验收管理制度

（1）为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等法律、法规，特制定本制度。

（2）药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有药士以上药学技术职称或药学（或相关专业）中专以上的学历。

（3）验收员应对到货药品进行逐批验收。

（4）验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。

一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应货随到随验。

（5）特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。

（6）验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

②验收整件药品包装中应有产品合格证；

③验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；

④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；

⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。

进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；

（7）验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。

对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

（8）验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

特殊情况下，经药剂科负责人审批同意后，有效期不足6个月的药品方可入库。

（9）对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理人员审核处理。

（10）应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

（11）验收合格的药品，验收员应签字或盖章，并注明验收结论。

药品储存管理制度

（1）为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及其实施条例，特制定本制度。

（2）按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。

（3）应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监视和调控设施；

（4）应设置温湿度条件适宜的恒温库。

常温库温度在0--30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2一10℃之间，各库房相对湿度应控制在45%—75%之间。

根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。

对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

（5）按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。

具体要求：

药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；性能相互影响、易串味的药品要分柜存放；中药饮片应设专区；危险药品应专柜存放并有安全消防设施。

（6）库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。

（7）根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。

（8）药品存放应实行色标管理。

待验品、退货药品区—黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区—绿色；不合格品区—红色。

（9）医疗用毒性药品、麻醉药品和第二类精神药品，应专人保管、专库或专柜存放、专帐管理。

（10）对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。

（11）实行药品的效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月进行催销。

（12）储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售，报质量管理人员处理。

（13）做好库存药品的帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、票、货相符。

（14）保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

药品养护管理制度

（1）为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质量，根据《药品管理法》及其实施条例，特制定本制度。

（2）配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度。

（3）坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

（4）质量管理人员负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。

（5）养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。

每日上午10：

00、下午3：

00各记录一次库内温湿度。

（6）根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

（7）对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

（8）对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。

（9）建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，并做好记录，记录保存二年。

（10）对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理人员进行复查处理。

（11）定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理人员。

合格供货方审核制度

（1）为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及其实施条例等法律、法规，特制定本制度。

（2）医疗机构应对供货方进行质量审核，确保供货单位和所使用药品的合法性。

（3）审批供货方的必备资料：

①供货方应提供加盖企业原印章的合法证照复印件；

②与本院进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；

（4）质量管理人员对业务人员填报的“合格供货方审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报药剂科负责人审批。

（5）供货方必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。

（6）供货方的审批原则上应在2天内完成。

（7）质量管理人员负责建立合格供货方质量档。

药品调配管理制度

1、药品销售须严格按照《药品管理法》及其实施条例等有关规定，严禁出售假劣药品。

2、药品使用必须做到“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，确保人民用药安全。

3、特殊药品（二类精神药品、毒性药品、麻醉药品）必须严格按照特殊药品管理办法规定销售，不得超极量，凭盖有单位公章的医生处方供应，处方应保存三年。

4、落实处方复核制度，确保准确无误。

调配时若发现处方超剂量或有配合禁忌，应拒绝调配，必要时，经处方医生更正或者重新签字后方可配方，不得擅自更改处方，调配员和复核员均应在处方上签字。

5、调配中药处方不准以手代秤，就味分秤，注意按处方的“脚注”配药和包装。

6、中药饮片上柜应做到“无伪劣药品”、“无霉变”、“无患虫蛀”、“无杂质”，不得售出应经加工而未加工的原药、饮片。

特殊药品管理制度

（1）为强化特殊管理药品的使用管理工作，有效地控制特殊管理药品的进、存、销行为，确保依法使用，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

（2）特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品。

（3）特殊管理药品必须从就近具有相应合法资质的药品经营企业购进。

（4）质量管理人员负责审核特殊管理药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料，建立档案。

（5）药品采购人员应按需做好购进计划，合理调配库存，不得超过规定储存量。

（6）对购进的毒性药品和麻醉药品必须实行双人验收，第二类精神药品应由专门的验收人员进行入库质量验收，并做好验收记录。

（7）购进的特殊管理药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识。

（8）毒性和麻醉药品必须储存于专用仓库或专柜，双人双锁，专帐记录，专人保管；专库应配备安全防盗措施。

第二类精神药品应存放于相对独立的专门区域，实行专人专帐管理。

（9）应加强特殊管理药品的帐货管理，做到帐、货、票相符，发现差错应认真查找原因，并按规定及时向药品监督管理、公安部门报告。

（10）毒性药品和麻醉药品严格按相关规定凭处方使用（其中毒性中药品种和麻醉中药品种只能用于中药处方配方使用，并严格限定剂量，不得单剂出售）；第二类精神药品应按照国家的有关规定，凭加盖有本单位公章的医师处方限量销售，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

（11）销售特殊管理药品应按类别分别记录，并按规定将处方留存备查。

（12）不合格品应按规定的程序办理报告、确认、报损、销毁，需报损、销毁的特殊管理药品必须报药品监督管理部门批准后监督销毁，并做好销毁记录。

不合格药品管理制度

（1）药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。

为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品使用，确保患者用药安全，特制定本制度。

（2）质量管理人员负责对不合格药品实行有效控制管理。

（3）质量不合格药品不得采购、入库和销售。

凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

（4）在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量管理人员处理。

（5）质量管理人员在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。

同时将不合格品集中存放于不合格药品区，挂红色标识。

（6）药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。

同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。

（7）不合格药品应按规定进行报损和销毁。

①不合格药品的报损、销毁由质量管理人员统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；

②不合格药品的报损、销毁由药库管理员提出申请，填报不合格药品报损有关单据；

③不合格药品销毁时，应在质量管理人员和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。

销毁特殊管理药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。

（8）对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

（9）明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理