质量手册ISO13485资料.docx
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质量手册ISO13485资料
登盈精密注塑有限公司
PacificMasterPrecisionInjectionLtd.
ENISO13485:
2012QualityManagementManual
文件标题DocumentTitle
质量管理手册QualityManagementManual
文件编号DocumentNO.
P-YYQM-100
生效日期EffectiveDate
2013-01-06
文件版本DocRev.
A/0
本页码/总页码Page
1/35
日期Date
版本Rev
页码Page
修改摘要Content
2013-01-06
A/0
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首次发布Firstissue
制定Madeby：
审核Reviewedby：
批准Approvedby：
P-YYQM-100Qualitymanual
主题Subject：
目录Content
章节号ChapterNO.
0.0
版本/次Rev
A/0
制/修订日期IssueDate
2013-01-06
页数Page
2/35
章节号ChapterNO.
标题Title
对应ISO13485要素
页次page
0.0
目录Content
/
01-02
1.0
质量手册说明
4.2.2
03-05
1.1
编制目的
1
1.2
手册控制要求
4.2.2
1.3
本公司质量体系覆盖的范围
4.2.2
1.4
本公司医疗器械分类
/
1.5
删减说明
4.2.2
1.6
引用标准
2
2.0
公司简介
/
06
3.0
质量方针
5.3
07
3.1
质量方针说明
5.3
3.2
质量方针的控制
5.3
4.0
质量管理体系
4
08-10
4.1
总要求
4.2
4.2
文件要求
5.0
管理职责
5
11-16
5.1
管理承诺
5.1
5.2
以客户为关注焦点
5.2
5.3
质量方针
5.3
5.4
策划
5.4
5.5
职责权限和沟通Responsibility,authorityand
communication
5.5
5.6
管理评审ManagementReview
5.6
P-YYQM-100质量手册
主题：
目录
章节号
0.0
版本/次
A/0
制/修订日期
2013-01-06
页数
03/35
章节号
标题
对应ISO13485要素
页次
6.0
资源管理ResourcesManagement
6
16-17
6.1
资源提供Resourcesprovision
6.1
6.2
人力资源Humanrescore
6.2
6.3
基础设施和工作环境Facility
6.3+6.4
7.0
产品实现
7
18-24
7.1
产品实现过程的策划
7.1
7.2
与客户有关的过程
7.2
7.3
设计开发
7.3
7.4
采购
7.4
7.5
生产和服务提供的控制
7.5
7.6
监视和测量装置的控制
7.6
8.0
测量、分析和改进
8
25-30
8.1
总则
8.1
8.2
监视和测量
8.2
8.3
不合格品控制
8.3
8.4
数据分析
8.4
8.5
改进
8.5
附录：
附录一：
程序文件总览表
31-38
附录二：
质量管理系统过程关系图
附录三：
公司质量管理组织架构图
附录四：
质量管理体系管理者代表任命书
附录五：
公司各部门职能分配表
P-YYQM-100质量手册
主题：
质量手册说明
章节号
1.0
版本/次
A/0
制/修订日期
2013-01-06
页数
04/35
1.0质量手册说明：
1.1编制目的：
本手册依据ISO13485：
2012《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及医疗器械法规，并结合公司实际情况进行编制。
本手册明确公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须遵照执行，以确保为客户提供符合法律法规的产品和服务，提高公司的管理水平和经济效益。
1.2手册控制要求：
“质量手册”是公司QMS文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件，分受控版本和非受控版本。
1.2.1受控版本指其制订/修订、审查、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按《文件控制程序》进行控制的手册版本。
用于以下目的质量手册是受控的版本：
a.分发给公司各部门使用的手册；
b.向客户提供的手册（其“使用”和“保存”，由客户控制）；
c.提交第三方认证机构的手册。
1.2.2非受控版本是指因应拓展公司之形象、向外界宣示质量管理水平按规定制订、审查、核准、发行而赠送的手册版本。
对其修订、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。
1.2.3质量手册的识别编码规定为：
P-YYQM-100含义如下：
P–YYQM-100
质量管理手册
P:
代表公司识别码,表示PACIFIC
1.3本公司质量体系覆盖的范围：
注塑模具的设计和制造；注塑产品的生产和服务
1.4删减说明：
根据本公司的实际情况，按照ISO13485：
2012《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》第1.2节规定，本手册对标准的要求进行识别删减，删减内容如下：
P-QM-100质量手册
主题：
质量手册说明
章节号
1.0
版本/次
A/0
制/修订日期
2013-01-06
页数
05/35
1因质量管理体系所涉及的本公司医疗设备的特点而不适用的要求，本手册不包含如下的
要求：
a.7.5.1.2生产和服务提供的控制___规定要求；
b.7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求；
c.7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求；
d.7.3设计和开发；
e.7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。
f.8.2.4.2有源植入性医疗器材和植入性医疗器材的专用要求。
1.6引用标准：
1.6.1ENISO13485：
2012医疗器械质量管理体系用于法规的要求
1.6.2ISO14971:
2012医疗器械风险管理对医疗器械的应用
QM-SC质量手册
主题：
公司简介
章节号
2.0
版本/次
A/0
制/修订日期
2013-01-06
页数
06/35
2.0公司简介
中山市登盈精密注塑有限公司是一所中港合资的现代化注塑企业，注册资本6500万人民币，工厂总面积35000平方米，厂房面积32000平方米，专营各种塑料模具制造及家用电器、汽车配件等塑胶系列产品。
拥有先进的数控加工中心及高精度注塑机等。
配备模具设计、模具制造、注塑、丝印、移印、喷涂、装配全套生产设备，并可推行气体辅助成型（AGI），公司现有员工1000多人，其中汽车/医疗产品的生产主要集中在注塑二部，全厂共参与汽车与医疗产品生产体系人数共计约200人，本公司生产的汽车产品主要是车载喇叭系列产品。
本公司拥有一支高素质的管理队伍及专业技术工程师，公司一直在推行ISO9000、TS16949、ISO14001、QC080000、5S等的质量管理模式。
公司全体员工以勤奋认真的工作作风，专业优质的工作质量，专注敬业的工作热情为每一个客户提供一流的服务。
单位名称：
中山市登盈精密注塑有限公司
地址：
广东省中山市港口镇铺锦工业区
电话：
（0760）-8488788或87880931
传真：
（0760）-8488752
QM-SC质量手册
主题：
质量方针
章节号
3.0
版本/次
A/0
制/修订日期
2013-01-06
页数
07/35
3.0质量方针
力冠同济、侪身品牌；
保质守时、回馈客户；
不断完善和改进质量体系达成上述目标。
3.1质量方针的控制：
3.1.1质量方针的制订：
质量方针是根据本公司的经营方针，在充分考虑客户要求，公司质量管理现状和发展后制订的中长期质量管理宗旨方向。
由公司总经理组织高层主管制订。
3.1.2批准、发布：
质量方针经公司总经理批准后正式发布，行政部将以各种形式，如网上公布、看板公告、会议宣导等进行传达，并保证公司内部人员得到充分理解。
3.1.3评审：
管理者代表于每年度末的管理评审会议提请公司总经理审议质量方针，根据公司质量管理现状评价质量方针是否持续适宜。
3.1.4修正：
根据管理评审会议之评审结论，当有修正的要求时，由管理者代表依修正意见草拟质量方针，报公司总经理批准发布，同时更新各种公告。
P-YYQM-100质量手册
主题：
质量管理体系
章节号
4.0
版本/次
A/0
制/修订日期
2013-01-06
页数
08/35
4.0质量管理体系
4.1总要求：
4.1.1本公司依据ISO13485：
2012标准和要求建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并保持其有效性。
针对各种产品都保存完整的技术文档，并依据法规，标准的变更持续更新。
4.1.2本公司产品实现过程：
客户信息获取—产品报价—客户订单—采购—生产—包装—检验—入库—出库检验—交付。
具体的生产过程见生产工艺流程图。
4.1.3本公司按照ISO13485：
2012标准要求对质量管理体系进行管理和控制，本公司目前无外包过程。
4.2文件要求：
4.2.1文件总要求：
本公司依据ISO13485：
2012标准及国家相关法律、法规、行业标准编制文件化的质量管理体系，对质量管理体系所需的过程实施控制。
质量管理体系文件组成如下：
A.形成文件的质量方针和质量目标；
B.质量手册，即本手册；
C.ISO13485：
2012标准要求形成文件的程序（见《受控文件清单》）。
程序文件是《质量手册》的支持性文件，以便确保过程有效运行及对过程进行有效控制；
D.公司为确保生产和服务全过程实施与控制的三级文件，三级文件是为了完成具体质量活动而参照的操作性文件，是程序文件的支持性文件。
对于特定的项目、产品、过程或合同应编制质量计划，按质量计划进行具体实施和控制；
E.ISO13485：
2012标准要求的记录；
F.国家和地区法规规定的其它文件，参见《相关法律法规管理程序》。
G.本公司按本标准要求建立和保持一套技术文档，包括产品规范，图纸，工程资料，生产工艺，风险分析，标签，检测报告，符合性申明等，同时规定了完整的生产、检验和服务过程。
4.2.2质量手册：
本公司按ISO13485：
2012标准和编制质量手册，质量手册是质量管理体系的纲领性文件，
由总经理批准，按照标准4.2.3“文件控制”条款要求对《质量手册》予以控制。
《质量手册》覆盖本公司与质量活动有关的过程，并对这些过程的相互作用进行了表述，是本公司从事质量活动的准则。
要求与产品质量有关的全体员工共同遵循。
P-YYQM-100质量手册
主题：
质量管理体系
章节号
4.0
版本/次
A/0
制/修订日期
2013-01-06
页数
09/35
4.2.3文件控制：
4.2.3.1总则：
按照ISO13485：
2012标准对文件控制的要求，本公司对与质量管理体系有关的文件（与质量管理体系有关的文件包括提供完成质量管理过程活动证据的记录）依据标准4.2.3“文件控制”的要求进行控制，为确保各有关部门、场所获得适用文件的有关版本，本公司特制定并实施《文件控制程序》。
4.2.3.2职责：
A.总经理负责核准发布《质量手册》、程序文件；
B.管理者代表负责审查《质量手册》、程序文件；
C.各部门经理负责组织编制本部门文件和作业指导书；
D.相关部门按规定对质量管理体系进行评审。
4.2.3.3工作概要：
A.文件在发布前由授权者批准，确保其适宜性和充分性，QS组制作“受控文件清单”按批准范围发放；
B.必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
C.确保所有文件的更改和现行修订状态得到识别；
D.确保在工作场所能得到适用文件的有效版本；
E.对文件进行编号，确保文件清晰可辨，易于识别；
F.确保与产品有关的法律法规，产品标准等全部外来文件得到识别，并对其进行管理，控制外来文件的分发并使其受控；
G.作废文件或失效文件能及时收回，加盖“作废”标识，防止错用和误用。
对于任何原因而保留的作废文件，应加盖“作废”标识，以便和有效文件能明显区别；
H.QS组应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其它审核部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料；
I.当文件有修改或作废时QS组应至少保存一份作废的受控文件，并规定其保存期限，
保存期限应确保至少在本公司产品寿命期内可以得到此产品的制造和试验文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。
本公司产品设计寿命为十年，为此本公司作废文件的保存期限为十年。
P-YYQM-100质量手册
主题：
质量管理体系
章节号
4.0
版本/次
A/0
制/修订日期
2013-01-06
页数
10/35
4.2.4记录控制：
4.2.4.1总则：
建立并保持记录，以便为质量管理体系有效运行及对产品实现过程的符合性要求提供验证的证据，本公司制定并实施《记录管理程序》对质量管理体系所要求的记录予以控制。
4.2.4.2职责：
A.QS组负责监督、管理各部门的记录；
B.各部门负责本部门记录的管理。
4.2.4.3工作概要：
A.记录应予以保持，以提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据；
B.记录要有标识、分类和编目以及有关责任人员的签字和签字日期；
C.记录要在适宜的环境中保存且便于存取和检索，记录管理部门汇总以便于对记录的管制，要规定记录的保存期限，超过保存期限的记录，由管理者代表批准记录保管部门负责销毁；
D.记录的保存期限本公司规定为十年。
P-YYQM-001质量手册
主题：
管理职责
章节号
5.0
版本/次
A/0
制/修订日期
2013-01-06
页数
11/35
5.0管理职责：
5.1管理承诺：
公司最高管理者总经理对建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据负责。
A.向公司全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性，并保证全体员工树立质量意识；
B.制定质量方针和质量目标，要传达到各部门及全体员工，并得到理解和贯彻；
C.按计划定期进行管理评审，并根据评审做出持续改进的决议；
D.确保资源的识别、提供，保证质量管理体系的正常运行。
5.2以客户为关注焦点：
A.总经理通过建立和实施质量管理体系，贯彻质量方针和质量目标，执行法律法规及国家和行业标准，确保客户的要求得到确定并予以满足。
B.确保和客户的充分沟通，最大限度地了解客户的当前要求，符合国家有关法律法规同时，在产品和服务提供过程中实现这些要求。
C.建立并利用有关客户反馈方面的信息来源并与客户合作，以改进公司的业绩。
5.3质量方针：
总经理依据ISO13485：
2012标准,结合本公司实际情况制定质量方针，为公司提供了制定和评审质量目标的框架，以达到增强客户满意的目的为宗旨，满足客户要求，持续改进质量管理体系，确保其有效性。
确保质量方针在公司上下得到沟通和理解。
按计划进行评审，以保证质量方针的持续适宜性和有效性。
5.4策划：
5.4.1质量目标：
总经理确保在本公司的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标在质量方针给定框架内制定并展开，是各职能和层次上所追求并加以实现的主要工作任务，使质量目标的实现能具体落实，并增加公司对质量目标的可考核性。
质量目标是可测量的，并持续改进，以实现公司的质量方针。
质量目标见《年医疗器械质量目标》。
5.4.2质量管理体系策划：
总经理为了确保满足质量方针、质量目标的要求，对质量管理体系进行策划，以实现通过。
P-YYQM-001质量手册
主题：
管理职责
章节号
5.0
版本/次
A/0
制/修订日期
2013-01-06
页数
12/35
满足法律法规、客户要求的宗旨.
A.根据ISO13485：
2012标准要求及本公司全过程的特点选择了需要控制的过程，并编制程序文件；（见附录一《文件总览表》）
B.建立、完善公司组织结构，以保证质量管理体系的需要，（见附录二《质量管理系统过程关系图》及附录三《公司组织结构图》）。
C.选择合理的职能分配方案；（见附录六《公司各部门职能分配表》）
D.当对质量管理体系中的某一过程做出更改时，在受控条件下应对因此而引起的其它过程的变化做出判定，并采取相应措施，以确保质量管理体系的完整性及连续性。
5.5职责、权限和沟通：
5.5.1职责和权限：
根据质量管理体系的需要，本公司总经理确保了各级人员职责和权限得到规定、形成文件和沟通。
总经理确定了所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。
其中决策层和各部门职责如下：
总经理职责：
1全面领导公司日常工作，向公司传达满足客户和法律法规要求的重要性；
2制定、颁布质量方针和质量目标，并对质量目标是否包括满足产品要求有关的内容及是否在相关职能和层次上展开负责；
3负责在公司内建立和保持ISO13485：
2012质量管理体系，批准《质量手册》；
4每年至少一次组织管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性；
5确保在公司内建立适当的沟通过程，并且确保对质量管理的有效性进行沟通；
6确保公司内的职责、权限得到规定和沟通；
7确保对质量管理体系进行策划，以及在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性；
8确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性有关的资源；
9任命管理者代表。
P-YYQM-001质量手册
主题：
管理职责
章节号
5.0
版本/次
A/0
制/修订日期
2013-01-06
页数
13/35
管理者代表职责：
1管理者代表按ISO13485：
2012标准要求协助总经理确保质量管理体系过程得到建立、实施并持续改进。
2对手册、程序文件进行审查；
3负责向公司总经理报告公司在建立质量方针和质量目标并使其实现的方面所取得的业绩，以及有关质量管理体系所需改进的方面，协助总经理对质量管理体系进行评审；
4负责领导质检工程部制定审核方案对质量管理体系进行内部审核，取得审核结果报告总经理；
5确保在整个公司内提高满足法规和促进客户要求意识的形成；
6对纠正和预防措施的实施效果进行监督、检查，为管理评审提供依据；
7负责组织风险评估和分析；
8负责组织实施警戒系统，负责签署符合性声明；
9负责与质量管理体系有关事宜的外部联系。
负责与欧盟公告机构和认证机构的联络。
各部门职责：
见《登盈公司职责、权限》
5.5.2管理者代表：
为保证QMS的有效实施，公司任命并授权质量管理体系管理者代表：
总经理任命管理者代表，受总经理的直接领导，对总经理负责。
其职责见本手册“管理者代表职责”。
5.5.3内部沟通：
总经理应确保在公司内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性沟通。
不同部门和层次人员通过质量例会等方式进行体系运行过程及管理多方面的沟通，从而促进过程输出的实现，进而提高过程的有效性。
因此，不仅在明确职权上做出规定，还充分意识到沟通方法的重要性，以下几方面是本公司常用的沟通方法：
a.会议。
b.内部联络函文。
c.配备通讯工具。
d.看板公告。
e.电子媒体。
P-YYQM-001质量手册
主题：
管理职责
章节号
5.0
版本/次
A/0
制/修订日期
2013-01-06
页数
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所有作业活动在相关作业文件中若有沟通要求，均会根据不同的沟通对象和沟通内容，在相应的作业指导书中明确沟通的方式和方法。
5.6管理评审：
5.6.1总则：
总经理确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
每年对质量管理体系进行评审，保持管理评审的记录。
本公司制定并实施《管理评审程序》。
5.6.2职责：
1总经理负责主持对质量管理体系进行评审，审批管理评审结论；
2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编制相应的管理评审报告；
3QS组负责评审计划的制定，收集并提供管理评审所需资料，负责对评审后的纠正措施、预防措施进行跟踪和验证；
4各部门负责准备提供与本部门工作有关的评审所需的材料，并负责实施评审中的与本部门相关的改进措施、预防措施。
5.6.3工作概要：
1管理评审计划的提出：
QS组拟定管理评审的计划，每年至少一次。
当组织结构或市场环境等发生变化时，可增加管理评审频次；
2管理评审输入：
管理评审输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机会：
•审核结果；包括第一方、第二方、第三方公告机构审核等。
•客户反馈；包括对客户满意程度和不满意程度测量结果及客户抱怨等。
•过程的业绩和产品符合性；包括过程产品测量和监控的结果。
•改进、纠正措施和预防措施的状况；包括对内审和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施及其有效性的监控结果。
•以往管理评审的跟踪措施的实施情况；
•法律法规和标准变更情况；
•可能影响质量管理体系的各种变更；
•由于各种原因而引起的有关公司的产品、过程和体系改进的建议。
P-YYQM-001质量手册
主题：
管理职责
章节号
5.0
版本/次
A/0
制/修订日期
2013-01-06
页数
15/35
3评审准备及评审会议的召开：
预定评审前由QS组提出评审计划以及对评审资料及必要文件的准备，通知参加评审人员。
总经理主持评审会议并就评审内容做出结论；
4评审输出：
评审输出应包括：
•质量管理体系及其过程有效性的改进方面的决定和措施，包括质量方针、质量目标、过程控制等方面的评价；
•与客户要求有关的产品的改进决定和措施，包括是否需要进行产品、过程审核等与审核内容有关的要求；
•资源需求的决定和措施。
5改进、纠正措施和预防措施的实施和验证；
6评审结果引起文件更改的应执行《文件控制程序》执行，评审产生的相关记录由质
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