药品养护工作规程Word文档格式.docx

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药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。

3、药品堆垛距离

　　药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。

药品垛堆的距离要求为：

药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。

　4、分类储存管理

　按照GSP关于药品的管理要求、用途、性状等指导保管员对药品进行分类储存。

可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：

药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。

应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：

易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。

5、温湿度条件

　　应按药品的温、湿度要求将药品存放于相应的库中，各类药品储存库均应保持相对恒温。

对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

　　对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：

20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。

（如：

整肠生）

6、中药材、中药饮片储存

　　应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。

对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应保持库房密封、干燥、凉爽、洁净；

对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应将其包装好，放在密封的容器内后储存与冷藏库中。

　　对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。

二、根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。

重点养护品种范围一般包括：

主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。

重点养护的具体品种应由养护组按年度制定及调整，报质量管理机构审核后实施。

1、片剂的养护重点与方法：

（1） 

一般压制片：

吸潮后可发生分解、破碎、发霉、变质等现象，

（2） 

包衣片（糖衣、肠衣片）吸潮后可发生褪光、褪色、粘连、溶化、霉变、膨胀脱壳等现象，

（3） 

含糖片剂，如各种糖钙片、喉片、等，吸潮、受热后可发生溶化、粘连及变形，

（4） 

对光敏感的片剂要注意避光保存，

（5） 

中成药片剂易吸潮，要保证库房的干燥，

（6） 

抗生素、生化制剂要严格按药品说明书规定的储存条件进行存放，并按“效期”规则出库，

以上剂型要注意保证库房密闭、干燥、相对湿度要保持在60-70%，要特别注意雨季的相对湿度如有超标要立即采取排潮措施。

片剂常见易变及需要重点养护的品种有：

磺胺嘧啶片：

遇光易氧化、受潮易生霉，应在密闭、遮光、干燥处储存。

阿司匹林片：

遇湿热情况易分解，产生醋酸味和表面析出针状结晶，应在密封干燥处储存。

维生素B1片：

遇潮易发生松片，遇光易氧化分解变黄色。

维生素C片：

遇光受潮易氧化分解变黄色或黄棕色。

复方甘草片：

有吸湿性，吸潮后可变色、胀片、粘连、溶化，应在密封、干燥处储存。

硝酸甘油片：

遇光、空气、吸潮后可缓慢水解，含量下降，应在遮光、密封、凉处储存。

2、胶囊剂的养护重点与方法：

胶囊剂（包括硬胶囊剂、胶丸剂）吸潮、受热后易变软、发粘、膨胀、生霉。

应注意要以防潮、防热为主。

一般胶囊剂要在密封、干燥的凉处储存，但也不能过分干燥，防止胶囊脆裂，主药对光敏感的要注意避光。

有颜色的胶囊要注意因受潮、受热而出现变色。

装有生药的胶囊要注意因受潮、受热而出现的发霉、生虫、发臭。

抗生素胶囊应在密封、干燥、阴凉处储存，避免因此使药品效价下降，并坚持按“先进先出，近期先出”的原则出库，

胶囊剂常见易变及需要重点养护的品种有：

（1）利福平胶囊：

受湿热可发生粘软、发霉等现象，应在密封、避光干燥处储存。

（2）维生素AD胶丸：

遇光、空气、吸潮、受热后，可发生氧化、粘连、发霉、漏油等，应在避光、密封、干燥处储存。

（3）维生素E胶丸：

遇光易氧化，吸潮、受热后易粘连、生霉，应在避光、密封干燥处储存。

（4）脉通：

遇湿热、易发生粘瓶、漏油、发霉，应在密封、凉处储存。

3、注射剂的养护重点与方法：

一般注射剂；

应在避光储存，并按药典规定的条件保管。

（2）遇光易变质的注射剂：

如肾上腺素、盐酸氯丙嗪、对氨基水杨酸钠、复方奎宁、维生素类等注射剂应避光储存。

（3）遇热易变质的注射剂：

包括抗生素类、脏器制剂或酶类注射剂剂、生物制品等，应在干燥、冷暗处储存，温度控制在2-10℃。

（4）钙、钠盐类注射液：

如氯化钠、乳酸钠、碘化钠、碳酸氢钠、氯化钙、葡萄糖酸钙等久贮易发生药液侵蚀玻璃，应注意不要久贮，注意加强澄明度检查。

（5）中草药注射剂：

由于含有不易除尽的杂质，所含成分不稳定，在储存过程可发生氧化、水解、聚合反应，而出现浑浊、沉淀。

应在避光、避热、防冻处储存。

并要注意“先进先出”，加强澄明度检查。

注射剂常见易变及需要重点养护的品种有：

（1）葡萄糖酸钙注射液：

遇冷或受冻后可析出大量沉淀，应在常温下储存，并注意澄明度检查。

（2）异烟肼注射液：

因性质不稳定，易受光线、温度、药液中金属离子和PH值影响，而发生氧化变色或浑浊、沉淀，应避光、防冻储存。

（3）对甲基苯甲酸注射液：

久贮易出现白块，遇冷可析出结晶，应在常温保存，防冻。

（4）安络血注射液：

久贮易变色或沉淀，应在避光、凉处保存。

（5）肝素钠注射液：

久贮易变色，应在应在避光、凉处保存。

（6）利血平注射液：

遇光、空气易氧化变色，含量下降，应在避光处储存。

（7）安痛定注射液：

遇光、受热、久贮后可变色，应避光、防冻储存。

三、养护措施

1.养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货或送到待验库等待具体处理意见，同时报质量管理部处理；

2.指导并配合保管员做好库房温、湿度管理工作，

（1）.每日上午8时、下午2时各定时对温、湿度作记录；

（2）.发现影响在库储存药品质量的问题后要及时处理，对比较严重的影响质量问题要及时向质量管理部汇报，

（3）.每天上午：

春夏季节8.30时、秋冬季节9.30要将库房窗帘拉上，以避免阳光直晒造成药品质量发生变化，下午当阳光无直射光线时可以将窗帘拉开。

3.根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药材、中药饮片采取干燥、除湿等相应的养护措施；

（1）.每年春季药注意防潮、霉变、密切注意库房的温湿度的变化，如有超标要及时用排风机除湿、空调降温等措施进行处理。

（2）.每年夏季雨季来临时，要密切注意库内的湿度变化，雨天要避免将外界的空气换入，库房温度超标时空调要及时开放，降低库温。

（3）.每年秋季在比较干燥的情况下，要注意库房的湿度是否太低，可采取用换风机换入外界空气或在库房放置一盆清水的方法。

（4）.每年冬季取暖季节，要经常检查库房内的暖气是否有漏水现象，温度是否达标或超标，发现问题及时与有关部门联系解决。

4.负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；

5.正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，每年要到计量局进行一次计量设备年检并做好计量检定记录，确保正常运行；

12.每月汇总、分析和上报养护检查近效期或长时间储存药品的质量信息；

13.自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。

　　企业经营中涉及的易串味药品有以下品种（供参考）：

　　１、口服:

人丹、霍香正气水、霍香正气液、霍香正气胶囊、、麝香保心丸、速效救心丸。

　　２、外用贴膏：

肤疾宁贴膏、骨友灵贴膏、关节止痛膏、活血解痛膏、伤湿祛痛膏、伤湿止痛膏、烧伤药膏、少林跌打风湿膏、麝香跌打风湿膏、麝香关节止痛膏、麝香壮骨膏、麝香追风膏、天和骨通贴膏、天和追风膏、腰肾膏、一正痛消贴膏、壮骨麝香止痛膏。

　　３、外用擦剂：

风油精、清凉油、麝香风湿油。

　　４、外用酊剂：

复方土槿皮酊、骨康王（骨痛灵酊）、皮炎宁酊、土槿皮酊、消痛止痛酊、肤阴洁、洁尔阴。

　　◇《中国药典》（2000年版）有关药品贮藏术语的含义

　　避　光：

指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；

　　密　闭：

指将容器密闭，以防尘土及异物进入；

　　密　封：

指将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入；

　　熔封或严封：

指将容器熔封存或用适宜材料严封，以防空气与水分的侵入并防止污染；

　　阴凉处：

指不超过20℃；

　　凉暗处：

指避光并不超过20℃；

　　冷　处：

指2～10℃。

③验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。

经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或显微镜，并应配备必要的防尘、防潮设备，如空调等。

备注：

1.《中国药典》（2000年版）有关药品贮藏术语的含义

2.验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。