QS 9000第三版Sep 1999之重点.docx
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QS9000第三版Sep1999之重点
QS9000第三版（Sep.1999）之重點
前言～
1.第二版（1995）於2月1日2000年作廢，除非客戶有其他之特別聲明。
2.第三版修訂之重點：
a）使用可稽核之語言且與QS9000一致的格式來協助第三者驗證。
b）PPAP要求的記錄符合典型過程流程。
c）“PreliminaryProcessCapabilityRequirements”更名為“InitialProcessStudies”，以提供Cpk或Ppk的使用，依據可利用數據之總數及型式而定，並與SPC手冊一致。
d）客戶通知或提報要求更明確。
e）將IASGQS9000授權闡述訂定於PPAP。
3.第3版共9項，第2版僅5項。
4.主要要求僅增加1頁（8→9）。
5.其增加部份：
˙克萊斯勒特定要求＝＋3頁（II.1）
˙福特特定要求＝＋4頁（II.2）
˙通用特要求＝－1頁（II.3）
˙卡車OEM要求＝＋9頁（II.4）
˙散裝材料要求＝－18頁（附錄F）
˙輪胎要求＝－2頁（附錄G）
˙字彙詮釋＝＋2頁
6.文字敍述較明確，編排較邏輯性。
7.將「PreliminaryProcessCapabilityStudies」改為「InitialProcessStudies」
同意使用Ppk，Cpk或其它適當的方法來顯現其過程能力。
當過程非穩態時，供應商必須在提報PPAP前設法消除非穩態過程。
允許利用不同的方法來評估接受準則，當供應商無法滿足接受準則要求時，這種狀況，客戶可同意修正管制計劃，以100％檢驗方式執行。
8.導入額外要求－卡車、散裝材料及輪胎
卡車要求的六大卡車DEM：
˙Freightliner
˙MackTruck,Inc.
˙Navistar
˙PACCAR
˙VolvoTruck,N.A.
˙WesternStar.
簡介～
目的：
PPAP乃作為決定所有客戶工程設計記錄及特定要求，供應商能瞭解且其過程能符合實際之生產過程要求。
適用性：
a）PPAP必須應用於內部及外部的大宗原物料、生產物料、生產及支援零件之供應商。
b）大宗原物料並未要求PPAP，除非客戶要求。
c）標準規格化生產或支援性零件必須符合PPAP，除非客戶正式免除。
第I部份～
I.1通則
供應商必須得到客戶的“完整核准”（FullApproval），其時機為：
a）新零件或產品（特定零件、材料、顏色不同於客戶先前要求）。
b）先前提送零件之不符合事項的矯正。
c）因工程變更其設計記錄、規格或材料的產品修正。
d）任何客戶通知及提報要求之狀況。
I.2PPAP過程要求
I.2.1量產進行
生產零組件：
產品的PPAP必須在量產進行時執行。
此量產必須由1小時至8小時的生產且至少300個連續生產零件，除非授權的客戶品質代表有其他的特定要求。
必須在生產場所製造且使用生產環境中的工具、儀器、過程、材料及操作。
由每個單一生產過程的零件，例如雙組裝生產線和／或工作單元，多孔模具及工具的每個地點，必須加以量測及執行零件測試。
散裝（bulk）材料：
不需要零件的特定號碼。
假如樣本必須提送時，則必須有方法來確保散裝材料在過程運作中是穩態的。
註：
若屬散裝材料，其目前產品的生產歷史或可用來預估新和相類似產品的及初期過程能力或績效。
若沒有相關的歷史記錄時，則採行有效的控制計劃直到足夠產量能展現其能力或續效。
I.2.2PPAP要求
供應商必須符合所有要求，如設計記錄、規格和對散裝材料而言，散裝材料要求查檢表（參閱I.2.2.15及附錄F）。
任何於規格之外的結果將導致供應商無法提送零件、文件和／或記錄。
必須盡其所能矯正過程以使符合所有設計記錄的要求。
假如供應商無法符合任何要求，則必須聯絡客戶來決定適當的矯正行動。
PPAP中之檢驗與測試必須由合格試驗室執行。
商業／獨立的試驗室必須是被認可的。
當委請商業試驗室執行時，則供應商必須以試驗室全銜或標準試驗報告格式來提報結果。
且試驗室名稱、試驗日期、使用標準件必須載明。
任何以一言敝之的試驗結果陳述是不能被接受的。
供應商不論零件提報水準必須保有每個零件或零件系列的樣本及記錄。
這些記錄（I.2.2.1-15&19）必須保存在PPAP檔案中或可在其中參考索引且隨時可取閱。
項目（I.2.2.16-18）必須準備以供客戶在PPAP中使用。
註1：
供應商可特別安排下，由客戶試驗室執行試驗。
註2：
所有I.2.2項目或記錄或可不須運用至每個供應商的每個客戶零件號碼。
例如：
某些零件不必有外觀要求，有些不須有顏色要求。
為了確切的決定必須包括的項目諮詢設計記錄，例如零件藍圖、相關工程文件或規格及客戶有權的零件核准部門。
I.2.2.1設計記錄
供應商必須有產品的設計記錄，包括零件設計記錄或產品的細節。
當設計記錄，如CAD／CAM數學數據、零件藍圖、規格是電子媒體格式時，供應商必須複製乙份紙本，以鑑別量測的執行。
註1：
對任何產品、零件或組件而言，不論誰有相關的設計責任，其僅是乙份設計記錄而已。
此設計記錄或可參考其它文件，則此文件應作為設計記錄的一部份。
註2：
散裝材料其設計記錄或可包括原物料、公式、過程步驟及參數、最終產品規格或接收準則的鑑別。
假如尺寸結果不適用，則CAD／CAM要求也可不適用。
I.2.2.2任何授權工程變更文件
供應商必須有未記錄於設計記錄中但已併入產品、零件或工具中的任何授權工程變更文件。
I.2.2.3工程核准，若需要
當設計記錄中有指明時，供應商必須有客戶工程核准之證據。
註：
對散裝材料而言，符合要求時必須於散裝材料要求查檢表（附錄F）中之“工程核准”欄位簽署和／或包含於客戶所維持的核准材料的清單中。
I.2.2.4設計失效模式和效應分析，假若供應商有設計責任時
供應商有設責任時，必須有零件或材料的DFMEA，以符合QS-9000第3版的要求。
散裝材料，當散裝材料查檢表有要求時，則設計矩陣（附錄F）必須在發展DFMEA前完成。
註：
散裝材料，DFMEA層級（嚴重度、發生度、難檢度）於附錄F中已討論，可用來提供風險參數的適當差異。
I.2.2.5過程流程圖
供應商必須有過程流程圖（以供應商格式）清楚描述生產過程步驟及順序，以符合客戶指定要求、需要及期望。
對散裝材料而言，以過程流程陳述來代替過程流程圖。
註：
假如新零件已經審查其共同性，則相似零件之家族系列的過程流程圖可被接受。
I.2.2.6過程失效模式及效應分析（PFMEA）
供應商必須發展PFMEA，以符合QS9000第3版的要求。
註：
單一的DFMEA或PFMEA可運用於相似零件或材料的製造過程。
散裝材料可參見附錄F，對嚴重度、難檢度、發生度的層級系統而言，可提供風險參數的適當差異。
I.2.2.7尺寸結果
供應商必須提供設計記錄及管制計劃中所要求的尺寸驗證的證據，並確認已完全執行，其結果符合特定要求，供應商必須有每個製造過程的尺寸結果，例如單元或生產線、所有模穴、模具、模型、印模（參見I.2.2.13）。
供應商必須載明設計記錄的日期、變更水準及任何授權工程變更文件尚未併入設計記錄但零件已製造者。
供應商必須鑑別一個經量測的標準樣本（參見I.2.2.17）。
供應商必須記錄變更水準、藍圖日期、供應商名稱及零件號碼等資訊於所有輔助文件中（補充佈置圖、單圖、剖面圖、CMM檢驗點結果、幾何尺寸和容許誤差或其它使用於該零件藍圖的輔助圖等）。
這些輔助資料的影本必須依據保存／提報要求表的尺寸結果一併彙整。
當檢測需要光學精密測量器時，必須包括其追溯性。
註1：
註記於設計記錄和管制計劃中之所有尺寸（除了參考尺寸）、特性及規格應以方便的格式與實際結果記錄並列。
尺寸結果格式如附錄C或查檢結果清晰地載明於藍圖上，包括剖面圖、草圖可利用，以達到此目的。
註2：
基本上，尺寸結果不適用於散裝材料。
I.2.2.8材料／執行試驗結果之記錄
在設計記錄或管制計劃中指定之試驗，供應商必須有材料和／或執行試驗結果的記錄。
I.2.2.8.1材料試驗結果
當化學、物理或冶金的要求在設計記錄或管制計劃有指定時，供應商必須執行所有零件和生產材料的試驗。
所有設計記錄和相關規格要求的試驗應該以方便的格式與每個試驗的數量及實際結果詳細列出。
同時也載明尚未併入設計記錄的任何授權工程變更文件。
材料試驗報告（參閱附錄D）必須載明：
˙零件試驗、數量及日期的設計記錄變更水準與已試驗零件規格的變更水準。
˙試驗執行日期。
˙材料分包商的全銜及當客戶要求時，由客戶核准分包商清單中供應商的材料編碼。
當產品是使用客戶開發材料規格及客戶核准分包商清單時，供應商必須由此清單上的分包商採購材料和／或服務（如：
塗裝、熱處理、電鍍）。
I.2.2.8.2執行試驗結果
當設計記錄或管制計劃中有指明的功能或執行的要求時，供應商必須執行所有零件或生產材料的試驗。
試驗報告必須載明：
˙零件試驗、數量及日期的設計記錄變更水準與已試驗零件規格的變更水準。
˙尚未併入設計記錄的任何權工程變更文件。
˙執行試驗的日期。
註：
所有設計記錄或相關規範所要求的試驗結果應該以可瞭解的格式詳細列明，包括試驗數量。
可參考附錄E作為執行試驗結果的格式。
I.2.2.9初始過程研究
在客戶或供應商指定的所有特殊特性，其初始過程能力或績效的水準必須在提報前決定已可被接受。
供應商必須執行量測系統分析以瞭解量測誤差如何影響量測。
註1：
此要求的目的在決定生產過程是合適生產符合客戶要求的產品。
初始過程研究首重於計量型的而非計數型。
組裝錯誤、試驗失效及表面缺陷都是非常重要來瞭解的例子，但不包括在初始研究中。
要瞭解計數型特性的績效將需要更久的時間來搜集更多的數據。
註2：
過程能力或績效指標預估值將由客戶和供應商協商同意。
Cpk和Ppk描述如下，其它方法或許更適合某種過程或產品，則可事前取得客戶核准。
註3：
初始過程研究是短期研究且無法預測人員、材料、方法、儀具、量測系統及環境中因時間及變異所產生的影響。
雖然如此，但以管制圖來搜集及分析數據依然是非常重要。
註4：
對那些特性可以X－R圖來研究，短期研究應基於連續量產零件最少25子組且包含100個數據以上。
初始數據要求可以由客戶同意的相同或相似過程中的長期研究結果來取代。
某些過程，其它替代分析工具或許較合適，如個別和移動距圖，但應事先取得客戶同意。
I.2.2.9.2品質指標
初始過程研究若可行時，應以能力指數或績效指數代表之。
註1：
初始過程研究結果是依據研究的目的、常態數據（假設常態分配和雙尾規格）、搜集數據方法、抽樣數、數據量、統計管制展現等因素而定。
Cpk表示製程穩定之能力指數，其預估標準差是基於子組內的變異（R／d2或S／c4）。
Ppk表示績效指數，其預估標準差是基於整體變異。
短期研究
初始過程研究的目的主要在於瞭解過程變異，而不僅是達到指標值。
當可用的歷史數據或有足夠的初始數據來繪製管制圖（最少100個樣本），且製程在穩定狀態下，則可計算Cpk。
而當長期不穩定過程，但仍符合客戶需求時，且為可預估的模式時，則可以Ppk來詳估品質水準，若製程樣本數不足（少於100個）時，則應與客戶協調發展可行計劃。
註2：
對散裝材料而言，若有需要供應商應取得客戶關於初始過程研究技術的同意，以決定有效評估能力的方法。
I.2.2.9.3初始研究的接受準則
供應商必須使用下列的接受準則以作為過程穩態初始研究結果的評估。
結果詮釋
指數值＞1.67過程現況符合客戶要求。
核准後，即可依管制計劃生產
1.33＜指數值＜1.67過程現況可接受，但或許需要進行改善。
應與客戶聯繫且審查研究的結果。
如果在量產之前無法改善可能需要修改管制計劃。
指數值＜1.33過程現況無法符合接受準則。
聯繫客戶代表審查研究的結
果。
註：
Cpk僅能於穩定過程中使用。
I.2.2.9.4不穩定過程
基於不穩定的本質，不穩定過程或許無法符合客戶要求。
供應商必須在提報PPAP前儘可能鑑別、評估及儘可能消除變異的特殊原因。
供應商必須通知客戶有關任何不穩定過程的存在，並必須在PPAP提報前送交矯正行動計劃。
I.2.2.9.5單邊規格或非常態分配的過程
供應商必須與客戶共同決定單邊規格或非常態分配過程的替代的接受準則。
註1：
上述I.2.2.9.3所提之接受準則（I.2.2.9.3），是假設常態及雙尾規格之狀況下。
若不是者，其分析的結果將導致不可信賴資訊。
這些替代的準則可能需要不同類型的過程能力指數或某些轉換數據的方法，其重點在於瞭解非常態的原因及變異的管理。
註2：
散裝材料，非常態分配是平常的現象。
品質指標不須計算，因為其數值分析可能有所誤導。
I.2.2.9.6當無法符合接受準則時的策略
當過程無法改善時，供應商必須聯繫客戶。
在過程改善期限前，依然無準達到接受準則，供應商必須提出改善計劃和經修改過的管制計劃，通常為對過程進行100％檢驗。
持續降低變異至Ppk或Cpk達到等於或大於1.33或直到客戶完全同意之後。
註：
對散裝材料而言，產品無法符合客戶已定義的能力或可允許直接進入量產。
例如：
若供應商信賴100％檢驗，運用客戶同意的方法則其核准應頒佈。
散裝材料100％檢驗是指由連續性過程或均質狀態下取樣評估。
如果歷史數據顯示類似過程無法符合接受準則時，則矯正行動計劃或許不能提供。
I.2.2.10量測系統分析研究
供應商必須執行量測系統分析研究，如再生性及再現性、偏性、線性、穩定性，包括所有新購或修改的標準計、量具或測試設備等。
註：
對散裝材料而言，其量測系統分析或不適用。
客戶同意之實際要求應該在計劃階段取得。
I.2.2.11合格實驗室文件
供應商必須有所屬實驗室之測試範圍與文件，以展現符合QS9000第3版，4.10.6和／或4.10.7條文之要求。
I.2.2.12管制計劃
供應商必須有管制計劃，其定義所有過用於過程的管制，並符合QS9000第3版，4.2.3.7條文要求。
註1：
假若新零件已經過審查與原有零件有共同點，則可使用類似零件系列之管制計劃。
註2：
某些客戶要求管制計劃核准，例如：
提報前，客戶簽署管制計劃。
見QS9000第3版第II部份，客戶特定要求。
I.2.2.13零件提報保證書（PSW）
供應商完成管制計劃所有要求的量測及試驗，且符合客戶要求，則必須在PSW中記錄品質狀況。
每客戶零件號碼有其個別的PSW，除非客戶同意有其它作法。
假若零件的生產來自多重生產線、鑄模或模型。
供應商必須完成每一出處零件的尺寸評估，且必須於PSW中之鑄模／模穴／生產過程欄中或做為PSW附件詳細說明。
供應商必須確認所有量測及試驗的結果能顯示符合客戶要求，且需要備齊相關文件（依提報層級不同而定）。
供應商必須有權責人員來核准PSW及提報日期、全銜與電話號碼。
註：
客戶有要求時，PSW可以電子媒體方式提報。
I.2.2.13.1零件重量
供應商在提報PSW時，必須記錄零件重量，以公斤（kg）為單位，並有效4位小數位至0.0000，除非客另有其它指定方式。
此重量不含運送保護裝置、輔助裝配的材料或包裝材料。
為確定零件重量，必須隨機選擇10個零件稱重，計算並報告平均重量。
每個模穴、工具、生產線至少必須有一個零件的用於稱重。
註：
這些重量僅用於車輛重量分析，不影響核准過程。
當並無10個零件之要求時，則供應商應依客戶要求的數目來計算其平均重量。
散裝材料之重量要求可免除。
I.2.2.14外觀核准報告（AAR）
在設計記錄中有外觀要求時，則提報之每個零件或零件系列必須有完整的AAR。
為完全符合要求準則，供應商必須在AAR中記錄所要求的資訊。
完整的AAR及產品／零件必須提報至客戶指定的地點。
AAR報告必須與PSW按核准等級要求一併提報。
額外要求可記錄於客戶持定要求內。
註1：
AAR典型地運用於零件的顏色、紋理、表面色澤等要求。
註2：
某些客戶可能不要求完整的AAR（參閱附件B）。
I.2.2.15散裝材料需求查檢表
散裝材料需求查檢表必須由客戶與供應商共同同意，所有指定的需求必須完成，除非查檢表中欄位註記“NR”者，則可免除。
註：
額外需求可註明於查檢表上。
I.2.2.16生產零件樣品
當客戶有要求時，供應商必須提供所需的樣品。
I.2.2.17主樣品
供應商必須保存主樣品，其保存期限與零件核准記錄之保存期限相同。
或
a）直到新主樣品被客戶核准；
b）當主樣品被設計記錄、管制計劃或檢驗準則要求作為參考或標準使用時，主樣品上必須能加以鑑別和顯示客戶核准日期。
供應商必須保存主樣品包括模具、鑄具、生產線中不同模穴的位置，除非客戶有其它特定要求。
註1：
當主樣品之體積太大難以保存，則保存方式應由客戶以書面方式修正或免除。
其主樣品的目的在於協助定義生產標準，特別是生產資料混淆或無法充份說明所核准之零件生產狀況。
註2：
大部份散裝材料的性質是隨時間改變的，因此，若有主樣品的要求時，則核准提報樣品應伴隨著製造記錄、試驗結果、主要成份分析證明等（參閱附錄F）。
I.2.2.18輔助工具
若客戶有要求時，則供應商必須將PPAP零件之輔助工具提報，且必須確認所有使用的輔助工具符合零件尺寸要求。
供應商必須以書面化配合工程變更時，加以修改送核之輔助工具。
供應商必須在零件的壽期中提
供輔助工具的預防保養。
並且配合客戶要求執行量測系統分析。
註：
輔助工具包含夾具、量具、模型、樣版等，散裝材料可免除。
I.2.2.19客戶特殊要求
供應商必須有符合客戶特殊要求之記錄（參閱第II章）。
散裝材料之任何客戶要求必須記錄於散裝材料需求查檢表（附件F）。
I.3客戶通知及提報要求
有下列任何設計和過程變更時，供應商必須通知客戶，而客戶可隨之選擇是否PPAP需要送審。
1.對已核准的零件或產品，使用其它的結構或材料。
2.使用新的或修改過的工具（除易損壞工具）、模具、模型及其它額外或替代工具。
3.目前生產工具或裝備重新整備或安排。
4.生產工具或裝備移轉至不同廠房地點或位置變更。
5.變更零件分包商、非相同材料或服務（如熱處理、沖壓），而影響客戶組裝、成型、功能、耐久性或績效要求。
6.量產停工達12個月以上者。
7.內部製造或委外製造的組件有任何產品和過程變更，而會影響組裝、成型、功能、耐久性或績效。
供應商必須在提報客戶前，與分包商達成一致的要求。
8.僅限散裝材料：
由新的或舊有的分包商取得之原料的新來源。
變更產品外觀特性而其無外觀規格。
相同過程之參數變更（超出已核准產品的PFMEA參數範圍，包括包裝）
變更超出已核准產品之DFMEA（產品成份、成份等級）。
9.變更試驗／檢驗方法－新技術（不影響接收條件）。
I.3.2提報核准
下列情況，供應商必須在第一次生產運交前提報PPAP核准，除非客戶免除其要求，不管客戶是否要求送審PPAP，供應商有需要時，所有PPAP內的文件必須審查、更正。
PPAP必須包含客戶核准權責人員姓名及日期。
1.新零件或產品（特定零件、材料或顏色先前未提送至客戶）。
2.已提報零件，但正進行改善中。
3.產品／零件對設計記錄、規格、材料的工程變更。
4.散裝材料
使用新的生產技術（非此產品先前所使用的技術）。
I.3.3無須通知客戶之情況
下列情況，不需要通知客戶和提報，但供應商有責任追溯任何影響PPAP文件之變更和／或改善及更新。
註：
任何時間客戶產品要求：
組裝、成型、功能、耐久性及績效有受影響時，則必須通知客戶。
1.在不影響提供客戶之產品的計記錄時，可修改組件等級藍圖，內部製造或製造的協力廠商。
2.在過程流程不改變的情況下，同一廠房內工具或儀具的移動。
3.變更設備（相同過程且相同基本技術及方法）。
4.相同的量具更換。
5.在過程流程不改變，重新調整人員工作項目。
6.降低PFMEA之風險係數（RPN）的管制方式（未改變過程流程）。
7.僅限散裝材料：
已核准產品變更的DFMEA（包裝設計、配方、範圍）。
變更PFMEA（過程參數）。
不影響特殊特性的變更（目標值之偏移）。
變更所核准之一般成份和／或變更分包商。
原物料並無特殊特性時，分包商生產地點改變。
原物料並無特殊特性時，新的採購商源
縮緊客戶接受容許公差。
I.4客戶核准等級
I.4.1核准等級
供應商必須依客戶要求提報等級水準，提供所需之樣品和／或記錄：
等級1：
僅需PSW（若指定外觀件，另加AAR）提報客戶核准。
等級2：
PSW、樣本及部份文件與記錄，提報客戶核准。
等級3：
PSW、樣本及所有文件與記錄，提報客戶核准。
等級4：
PSW及客戶指定之需求，提報客戶核准。
等級5：
PSW、樣本及所有文件，可在供應商處審查。
參閱I.4.1每個等級之實際需求。
供應商必須使用等級3作為預設基準，除非客戶另有要求。
散裝材料則預設為等級1，除非客戶有其它的指定。
註1：
客戶應明確指定供應商核准等級，不同客戶對相同供應商可有不同的核准等級。
客戶不同地點可指定不同之核准等級。
註2：
本參考手冊內之各項表格，可以電腦化產生相似格式。
但在第一次提報前必須取得客戶的同意。
I.5零件核准狀況
I.5.1概述
客戶必須通知供應商提報處理的狀況。
在核准之後，供應商必須確保其爾後生產能持續符合所有客戶的要求。
註：
若供應商被特定客戶歸類為“自行確認”者，則其提報之相關文件的自行核准視為客戶核准，除非客戶有其它建議。
I.5.2客戶PPAP狀況
I.5.2.1完全核准
零件或材料符合所有客戶規格及需求。
供應商即被授權依據客戶要求的時程進行所需生產產品數量。
I.5.2.2暫時核准
允許在特定期間或數量來生產及運交，但必須符合下列條件：
瞭解提報核准不符合的原因。
提出改善計劃經客戶核准。
需重新再次提報以符合完全核准。
I.5.2.3不同意核准
提報相關資料無法符合客戶要求，在量產運交前，改善計劃必須提報及核准。
I.6記錄保存
參閱QS9000,4.16節之要求。
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