新修改制度职责规程.docx
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新修改制度职责规程
质量文件管理制度
文件名称
质量文件管理制度
编号
ZD-01
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
执行日期
归档号
变更记录
变更原因
1、目的：
质量文件是质量管理的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
2、依据：
根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
3、范围：
适用于本药店各类质量相关文件的管理。
4、规定内容：
质量管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
5、本药店质量管理体系文件分为五类：
5.1质量管理制度；
5.2岗位职责；
5.3质量管理工作操作程序；
5.4质量记录、凭证、报告、档案；
5.5操作规程类。
6、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
6.1质量管理文件需要改进时；
6.2有关法律、法规修订后；
6.3组织机构或质量管理人员变动时；
6.4使用中发现问题时；
6.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
7、审核与修改：
质量负责人负责完成的初稿进行审核，汇总审核意见进行修改。
8、审定颁发：
质量制度、岗位职责、操作规程文件由质量管理员审定，由药店负责人批准执行，批准日期既为开始执行日期。
8.1质量管理制度和程序下发后，质量管理员负责人组织各岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行。
8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。
首营企业和首营品种审核制度
文件名称
首营企业和首营品种审核制度
编号
ZD-02
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
执行日期
归档号
变更记录
变更原因
1、目的：
为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。
2、适用范围：
适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
3、责任：
企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。
4、内容：
4.1首营企业的审核
4.1.1首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
4.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件的复印件，供货企业相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号；及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。
4.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
4.1.4质量保证能力的审核内容：
GMP或GSP证书等。
首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
4.1.5采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。
5.首营品种的审核
5.1首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）和经营企业首次购进的药品。
5.2采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。
5.3资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。
5.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：
5.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
5.4.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
5.4.3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。
5.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
5.6从经营公司购进的首营品种可以通过国家总局网站检索核实。
5.6审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。
6.质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”
及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
供货单位和采购品种的审核管理制度
文件名称
供货单位和采购品种的审核管理制度
编号
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
执行日期
归档号
变更记录
变更原因
文件名称
供货单位和采购品种的审核管理制度
编号
ZD-03
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
执行日期
归档号
变更记录
变更原因
1、目的：
建立供货单位和采购品种的审核管理制度，规范首营企业和首营品种的审核工作。
2、范围：
适用于本店供货单位和采购品种的审核工作管理。
3、责任：
质量管理员、企业负责人、采购员。
4、内容：
4．1首营企业是采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
4．2首次供货单位必须由采购员填写“首营企业审批表”并附相关资料，交质量负管理员审核后，报企业负责人批准，必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
并建立首营档案记录保存，方可从供货单位进货。
4．3对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；
（七）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（八）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（九）供货单位及供货品种相关资料；
（十）企业与供货单位签订的质量保证协议书。
4．4首营品种：
本企业首次采购的药品。
采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
资料归入药品质量档案。
药品采购管理制度
文件名称
药品采购管理制度
编号
ZD-04
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起草日期
审核日期
批准日期
执行日期
归档号
变更记录
变更原因
1、目的：
加强药品采购环节的质量管理，确保采购药品的质量和合法性。
2、适用范围：
适用于本药店药品采购的质量管理。
3、责任：
质量管理人员、采购员和对本制度的实施负责。
4、内容：
4.1药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经培训考试合格后，方可上岗。
4.2把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；
4.3严格执行《药品采购操作规程》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
4.4购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。
如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。
4.5严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。
4.6购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实现进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。
4.7购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。
药品采购记录和购进票据应保存5年。
4.8药品采购记录应包括：
购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、数量、价格等内容，采购中药饮片、中药材的还应当标明产地。
4.9药品采购台帐由药品采购工作人员负责。
5、每年对药品采购情况进行综合质量评审一次，并建立药品质量评审和供货质量档案。
药品收货管理制度
文件名称
药品收货管理制度
编号
ZD-05
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
执行日期
归档号
变更记录
变更原因
1、目的：
为保证购进药品名称、规格、数量、供货商等准确、把好药品收货关，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等质量管理法律法规及行政规章，制定本制度。
2、适用范围：
本制度适用于药品收货的管理。
3、责任：
质量管理员、收货员。
4、内容
4.1收货员负责购进药品收货。
药品到货时，收货人员应当按照药品采购记录对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、帐、货相符。
无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购员处理。
4.2药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。
4.3冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理员处理。
5.对符合收货要求的药品，收货人员应当检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
收货人员对符合收货要求的药品，通知验收员。
冷藏、冷冻药品应当在冷藏柜内收货，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。
6.按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。
7.对药品收货过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况，应当由质量管理员按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。
药品验收管理制度
文件名称
药品验收管理制度
编号
ZD-06
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
执行日期
归档号
变更记录
变更原因
1、目的：
把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包
装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。
2、适用范围：
适用于企业所购进药品的验收。
3、责任：
质量管理员、验收员对本制度的实施负责。
4、内容：
4.1本企业根据实际情况，设立兼职验收员。
验收人员应经过专业和岗位培训，培训合格后方可上岗。
4.2药品验收必须执行制定的《药品验收操作规程》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。
4.3药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书等内容检查。
4.4验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形成，但应当保证其合法性和有效性。
4.5验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
4.6验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药材要标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产批号、生产企业、生产日期等。
实行文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
4.7验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。
上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
4.8凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括：
药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、质量状况、验收结果和验收员签名等项内容。
中药饮片记录就包括：
品名、规格、批号、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收结论和验收员签名等项内容；进口药品验收记录，加上产品注册证号，《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》、《进口药品通关单》，验收员要签字盖章，检查验收记录必须完整、准确。
检查验收记录保存5年。
4.9验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得进行验收
5.1验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收报告单，并及时报告质量管理人员进行处理。
5.2验收员对到货的药品应在1日内完成验收工作，其中对冷藏、冷冻的药品到货后应及时验收。
5.3药品验收记录和药品拒收报告单等台帐由药品验收员负责。
药品陈列管理制度
文件名称
药品陈列管理制度
编号
ZD-07
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
执行日期
归档号
变更记录
变更原因
1.目的：
为确保药房经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。
2.适用范围：
药房营业场所药品的陈列管理
3.责任：
营业员、质量管理员对本制度实施负责
4.内容：
4.1陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。
4.2陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。
凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。
4.3药品陈列应清洁美观，摆放做到处方药与非处方药分区存列，并有处方药、非处方药专用标识；外用药与其他药品分开摆放；药品按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；非药品、中药材、中药饮片与其他药品应分区陈列，非药品区域与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
4.4处方药不得开架陈列、销售。
4.4拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签、说明书至该药品销售完为止。
4.5需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。
4.6特殊药品陈列按照国家相关要求进行陈列。
4.7陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列。
4.8陈列的药品按照药品储存要求进行陈列。
营业场所内温度：
10～30℃、冷藏柜温度：
2～10℃或按药品包装标示的温度储存。
根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。
4.9中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。
4.10对陈列、存放的药品根据流转情况定期进行检查，并做好记录。
一般药品每季度检查一次；重点品种（包括近效期药品、易霉变、易潮解、拆零药品、摆放时间较长的药品、中药饮片）每月检查一次；发现质量问题应及时通知质量管理人员。
并填写《陈列药品检查记录》。
4.11用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。
5.每月对药店营业场所、货柜、货架以及环境卫生进行检查，并建立检查记录。
药品销售管理制度
文件名称
药品销售管理制度
编号
ZD-08
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
执行日期
归档号
变更记录
变更原因
1.目的：
加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。
2.适用范围：
适用于本药房销售药品的质量管理。
3.责任：
执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。
4.内容：
4.1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。
4.2认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。
4.3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分区陈列，处方药与非处方药分区陈列，外用药品与其他药品分开摆放，药品按用途陈列。
4.4营业员依据消费者所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，并告知消费者需要注意的事项，将药品交与消费者。
4.5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
4.6在营业时间内，营业员应戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；执业药师或药师应在职在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师资格、药学专业技术职称等内容的工作牌，并挂牌明示。
4.7处方药顾客凭处方购药，按照《处方药销售管理制度》执行。
4.8销售非处方药，可由消费者按说明书内容自行判断购买和使用，执业药师或药师应指导消费者合理用药。
4.9药品拆零销售按照《药品拆零管理制度》、《药品拆零销售操作规程》执行。
4.10不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
4.11不得销售国家规定不得零售的药品。
4.12销售中药饮片时，所使用的计量器具应经计量检定合格，计量准确。
并告知消费者注意事项。
5.药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。
6.店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。
7.销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
处方药销售管理制度
文件名称
处方药销售管理制度
编号
ZD-09
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
执行日期
归档号
变更记录
变更原因
1.目的：
严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。
2.适用范围：
本药房陈列和储存处方药。
3.责任：
营业员、质量管理员、处方审核员、处方调配员、处方核对员对本制度负责。
4.内容
4.1处方药是指经国家食品药品监督管理部门批准，必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。
4.2处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的人员。
处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗；
4.3处方药与非处方药应分区陈列，处方药不得采用开架自选方式销售。
4.4销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核员审核后方可调配和销售，处方审核、调配核对人员均应在处方上签字或盖章，并按照规定保存处方。
如无法收集处方时，可进行抄方或复印，各岗位人员应在上面签字。
4.5对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，须经原处方医生更正或重新签字确认后方可调配和销售。
药店工作人员不得擅自更改处方内容。
4.6调配处方药时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签章。
4.7发药时核对员应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等。
药品拆零管理制度
文件名称
药品拆零管理制度
编号
ZD-10
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
执行日期
归档号
变更记录
变更原因
1.目的：
为方便消费者合理用药，确保药店药品的质量，规范药品拆零销售行为。
2.适用范围:
适用于药店药品的拆零。
3.责任：
质量管理员、药品拆零员
4.内容：
4.1药品拆零是指零售药店在销售中，药品需要拆开包装出售，而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容才叫拆零。
4.2药房应对负责药品拆零销售的人员进行专门培训，拆零销售人员身体健康。
4.3药房应设立专门的拆零专柜或者专区，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零用工具清洁卫生。
拆零销售应在专门区域进行。
4.4拆零销售药品应存放在拆零药品专柜，并保留原包装的标签、说明书。
盛装拆零药品的容器上药品名称标签或标志与内装实物应一致。
。
4.5拆零药品可根据医生处方调配。
4.6拆零销售的药品，出售时必须使用药匙将其装入卫生药袋，并注明药品名称、规格、用法、用量、有效期以及药店名称等内容能确保病人服药安全的基本信息，拆零销售使用的工具、包装袋应清洁、卫生。
4.7调配同一处方时，使用的药品不能一个品种有两个生产厂家的药品同时出现。
被拆零的药品应当启用迅速，及时封盖，防止药品吸潮，存放应符合拆零药品储存要求。
4.8拆零计量要准确无误，不得损害消费者利益，在拆零确认无误后应向消费者提供拆零药品的说明书复印件或原件。
5.拆零销售的药品应每月进行检查，一旦发生质量问题，药品不能再配方使用。
含特殊药品复方制剂管理制度
文件名称
含特殊药品复方制剂管理制度
编号
ZD-11
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
执行日期
归档号
变更记录
变更原因
1.目的：
强化含特殊药品复方制剂药品的经营管理工作，确保有效地控制特殊药品复方制剂药品的购、存、销行为。
2、范围：
适用于本药房购进的含特殊药品复方制剂药品。
3.责任：
质量管理员、处方审核员、营业员负责实施。
4.内容：
4.1.本药房未批准经营特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品），本药房涉及到的含特殊药品复方制剂是指复方磷酸可待因口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片以及含麻黄碱复方制剂等。
4.2.不得经营终止妊娠药品；除胰岛素外，不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。
4.3.在销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭处方销售上述药品。
4.4.药店销售含麻黄碱复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片，必须执行药品分类管理有关规定，销售含麻黄碱复方制剂非处方药，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，一次销售不得超过2个最小包装。
4.5不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，做好含特殊药品复方制剂销售记录，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
5.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药
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