心律失常器械治疗剖析.docx

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心律失常器械治疗剖析

心律失常器械治疗认知度仍待提高在现实生活中，曾有不少商界精英、演艺界名人、年轻学者在其生命的黄金时期因心脏猝死而突然离世。

这一次次为人们敲响了警钟。

据统计，约88%的心脏猝死是由心律失常导致的。

临床专家介绍说，在人的一生中，几乎不可避免地会发生心律失常。

但是，心律失常更多见于心脏有病变的人。

严重的心律失常发生突然，且救治成功率低。

心脏病学专家再次强调，“人们应该多关注心律失常，合理应用医疗科技手段，加强检测和预防，以减少心脏猝死的悲剧”。

日前，由中华医学会心电生理和起搏分会、国家心血管病中心、美敦力公司等共同举办的第二届“健康心跳·健康心”心律失常知识普及宣传活动在厦门启动。

中国协和医科大学阜外心血管病医院张澍教授在活动中告诉记者：

2009年，我国共植入心脏起搏器及体内除颤器（ICD）5万台，比2008年增加了近30%。

不仅如此，北京、江苏等地大幅提高了对起搏器、ICD治疗的医保报销水平。

江苏对ICD的医保报销额度达到5万元；北京医保对普通起搏器基本都能报销——这些数据说明，我国对心律失常治疗的重视程度和人们对治疗器械的接受程度进一步提高。

然而，不容乐观的是，很多患者对复杂器械治疗仍然顾虑重重。

这是医疗观念、治疗价格、医生经验、植入后管理等诸多原因所造成的。

防治心律失常有多种选择 “心脏猝死是可防可治的。

”张澍教授肯定地说，大多数心律失常可以根据症状或通过心电图等予以明确诊断；同时，可通过筛查高危人群，提高患者及其亲属、同事，以及全社会的救治意识和水平。

一旦确诊，心律失常患者可以选择药物、导管介入手术或植入心脏起搏器、ICD和心律同步装置（CRT）等来达到预防和治疗的目的。

张澍说，这些科学治疗手段具有显著的社会和医疗经济学意义，如可以提高患者生命质量，延长工作时间，避免心脏骤停带来的高昂抢救成本，甚至挽救生命。

美国平均每年发生30万例心脏猝死，其每年ICD植入量近20万台；我国人口众多，平均每年发生心脏猝死54万例，然而ICD植入量与美国相比差距很显著。

因此，我国无论是对这些治疗器械的认知度，还是医保覆盖程度，都需不断提高。

重视器械植入后管理张澍教授说，目前，患者在植入起搏器、ICD后通常有两个极端：

或是过度小心翼翼，或是以为万事大吉。

其实，不光是患者，很多医生也有“重术前、轻术后；重植入、轻随访；重技术、轻互动”的问题。

然而，心律失常管理是一个长期的过程，诊断、治疗、康复都需要患者、医生乃至家属和全社会的积极参与。

医生在选择了先进的科技方法后，应建立和利用科学的疾病管理手段，让患者长期受益，增强人们对心律失常疾病治疗的信心，以发挥医疗科技产品的最大价值。

ICD新技术改善治疗房颤是危害较大的一类心律失常。

我国房颤患者较多,现有600万~800万患者，这些患者发生脑卒中的风险是健康人的5倍。

上世纪70年代，美国的米罗斯基医生研制出首款ICD，为房颤的治疗开辟了新篇章。

当患者发生心脏骤停时，该系统能自动识别心律失常，并释放电击除颤，在关键时刻起到挽救病人生命的重要作用。

另外，由于很多病人的心跳在大多数时间内是正常的，在抢救和治疗心脏骤停过程中，过度的心室起搏会破坏心脏正常的电传导，从而导致一些病人出现房颤甚至心力衰竭。

针对这一问题，近年来，国外研发人员在ICD基础上研制出专为鼓励自身心脏传导，减少不必要右心室起搏的新起搏模式的器械——心律转复除颤器。

它能够连续监测每次心跳并识别何时传导是正常的。

这样可根据病人的实际情况，使正常的心跳占主导，同时在需要起搏时提供备用起搏，并在监测到心脏节律异常时给予适当治疗。

此外，无线技术使得ICD的使用更加便捷。

一些新型ICD不仅重量越来越轻，并增加了无线遥测和植入管理优化等功能。

有些ICD还能在特定时间内自动记录患者心律、已经接受的治疗方案以及其他相关数据。

这些信息在每3~4个月的随访过程中可提供给医生作为治疗决策的参考依据，这样可大大改善植入程序，缩短随访时间。

大量研究表明，从心脏骤停到除颤之间的时间与患者存活率呈负相关。

如果在心脏骤停发生后3分钟内进行除颤，患者存活率高达74%；3分钟后除颤，存活率下降至49%。

张澍教授介绍说，目前，很多国家在机场、车站、百货公司等公共场合都配备了体外除颤急救设备，并制定了详细方案，以确保病人在发病时得到实时抢救。

然而，美国和欧洲心脏猝死的院外抢救成功率也只有1%。

从2006年开始，体外除颤器陆续出现在国内机场、酒店等公共场所内。

但是，现阶段我国还没有建立起完善的心脏猝死抢救体系，心肺复苏急救知识也没有得到有效普及，很多装置形同虚设，抢救成功率比国外更低。

因此，普及心脏病院外急救知识显得尤为必要。

2012年9月，美国心脏病学会基金会（ACCF）/美国心脏协会（AHA）/美国心律学会（HRS）对2008年的心脏节律异常器械治疗指南进行了关键更新。

本次指南更新主要聚焦在心脏再同步化治疗（CRT）方面。

在有关植入式心律转复除颤器（ICD）治疗方面，本次指南中涉及的内容包括：

1ICD和CRT恰当使用标准（AUC）在日常工作中，许多临床情况下会对ICD及CRT装置的恰当使用发生质疑。

这些临床情况普遍且重要，但无法或者不能被多中心临床试验所涉及。

所以这些情况将被录入正在整理的“ICD和CRT的AUC”。

与综合指南不同的是，AUC聚焦最常见的可能需要ICD和CRT干预的人群，既结合循证医学信息又考虑临床实践经验，有助于指导合理分配医疗资源。

AUC将界定什么时候进行ICD和CRT手术是合理的，更重要的是界定什么时候是不合理的。

AUC包括的一些情况可能超出指南适应证。

因此，AUC是指南的补充，应与指南联合应用以决定患者的治疗方法。

2几种特殊情况的ICD适应证本次指南撰写组对2008年器械置入治疗指南中的下述部分进行了全面回顾后，认为虽然有些新的信息可供参考，但是仍维持目前指南建议2.1肥厚型心肌病 2011ACCF/AHA肥厚型心肌病诊断治疗指南中指出，肥厚型心肌病患者ICD的适应证应根据危险因素进行再评估。

本次指南撰写组建议读者参考2011ACCF/AHA指南中关于肥厚型心肌病ICD治疗的全部讨论内容。

2.2致心律失常性右心室发育不良/心肌病 本次指南撰写组复习了自2008年器械植入指南后所有已发表的证据资料，关于2008年指南中的致心律失常性右心室发育不良/心肌病的治疗，目前推荐的ICD的适应证无需变更。

2.3遗传性心律失常综合征 本次指南撰写组了解到近期的指南和数据提示，ICD在诊断有遗传性长QT间期综合征但无症状的个体中进行一级预防的作用有限。

然而，撰写组认为，在更多的关键性试验和研究完成之前，进一步限定此类患者中ICD的植入标准可能是不适当的。

因此，ICD在遗传学确定有突变无症状患者中的推荐级别保持不变。

2.4先天性心脏病 与其他类型的结构性心脏病一样，在先天性心脏病患者中越来越多应用ICD进行心脏性猝死的一级预防。

尽管没有随机临床试验证据，但多项观察性研究一致报道，心功能不全最能预测先天性心脏病患者继发心脏性猝死或适于ICD复苏。

如果能证明ICD在先天性心脏病和晚期心功能不全患者中同样获益，这些研究将支持在未来的指南修订中扩大ICD的角色。

不过，本次指南并未更改。

2.5离子通道病 本次指南撰写组回顾了2008年器械植入指南公布后所有关于离子通道病的已经发表的证据，认为针对离子通道性疾病，如特发性室颤、短QT间期综合征、Brugada综合征以及儿茶酚胺敏感性室性心动过速（室速），植入ICD的适应证无需更改。

3关于ICD植入的适应证3.1Ⅰ类适应证

（1）非可逆性原因引起的室颤或血流动力学不稳定的持续室速导致的心搏骤停（证据水平A）。

（2）伴有器质性心脏病的自发性持续性室速，无论血流动力学稳定或者不稳定（证据水平B）。

（3）不明原因的晕厥，但心脏电生理检查能够诱发出临床相关的、具有明显血流动力学障碍的持续性室速或者室颤（证据水平B）。

（4）心肌梗死后40天以上，NYHA心功能分级Ⅱ级或Ⅲ级，左心室射血分数（LVEF）≤35%（证据水平A）。

（5）非缺血性扩张型心肌病患者，NYHAⅡ级或Ⅲ级，LVEF≤35%（证据水平B）。

（6）心肌梗死后40天以上，NYHAⅠ级，LVEF≤30%（证据水平A）。

（7）陈旧性心肌梗死伴非持续性室速，LVEF≤40%，电生理检查可诱发室颤或者持续性室速（证据水平B）。

3.2Ⅱa类适应证

（1）不明原因的晕厥，伴有显著左心室功能障碍的非缺血性扩张型心肌病（证据水平C）。

（2）心室功能正常或接近正常的持续性室速（证据水平C）。

（3）肥厚型心肌病，有一项或一项以上的心脏性猝死主要危险因素（证据水平C）。

（4）致心律失常性右心室心肌病，有一项或一项以上心脏性猝死主要危险因素（证据水平C）。

（5）长QT间期综合征在应用β阻滞剂情况下仍出现晕厥或室速（证据水平B）。

（6）在院外等待心脏移植的患者（证据水平C）。

（7）有晕厥史的Brugada综合征患者（证据水平C）。

（8）有明确室速发作但未引起心搏骤停的Brugada综合征患者（证据水平C）。

（9）儿茶酚胺敏感性多形性室速综合征患者，应用β阻滞剂后仍出现晕厥和（或）记录到的持续性室速（证据水平C）。

（10）结节性心脏病、巨细胞性心肌炎或美洲锥虫病（证据水平C）。

3.3Ⅱb类适应证

（1）LVEF≤35%，NYHAⅠ级的非缺血性心脏病（证据水平C）。

（2）长QT间期综合征伴有心脏性猝死危险因素（证据水平B）。

（3）晕厥伴严重器质性心脏病，有创或无创检查均不能明确晕厥的原因（证据水平C）。

（4）有猝死史的家族性心肌病患者（证据水平C）。

（5）左心室心肌致密化不全的患者（证据水平C）。

3.4Ⅲ类适应证（或禁忌证）

（1）即使符合上述Ⅰ、Ⅱa和Ⅱb类适应证，但预期寿命短于1年（证据水平C）。

（2）无休止的室速或者室颤（证据水平C）。

（3）有明显的精神疾病，可能被器械植入术加重，或是不能进行系统的随访（证据水平C）。

（4）药物难以控制的心力衰竭，NYHAⅣ级，无条件进行心脏移植或心脏再同步化治疗除颤器（CRT-D）治疗（证据水平C）。

（5）原因不明的昏厥，既没有可诱发的室性快速心律失常亦不合并器质性心脏病（证据水平C）。

（6）经手术或导管消融术可以治愈室速者（证据水平C）。

（7）无器质性心脏病，由完全可逆原因导致的室性快速性心律失常（如电解质紊乱，药物，外伤）（证据水平B）。

心律失常器械治疗指南首次于1984年发布，1991年、1998年和2002年分别进行了更新和修订。

随着人们对心律失常认识的不断深化、器械治疗技术的长足发展、以及循证医学证据的丰富和积累，美国心脏病学会、美国心脏协会和美国心律学会（ACC/AHA/HRS）再次对2002年ACC/AHA/NASPE植入性心脏起搏器和抗心律失常器械指南进行了更新和修订，于2008年5月正式公布了《2008年心脏节律异常装置治疗指南》。

本文主要探讨新指南关于ICD（埋藏式心律转复除颤器）、CRT（心脏再同步治疗）以及CRTD（联合有除颤功能的心脏再同步治疗）适应证的进展和生理性起搏等。

    一．生理性起搏的新内容---减少不必要的右室起搏    指南还对起搏器的治疗和程控提出了新的建议，如强调优化起搏参数以减少不必要的右室起搏。

长期以来，右心室心尖部一直作为心室电极常规植入的部位，然而心脏电生理学研究显示，RVA 起搏脉冲发放后，激动从心尖部传向心底部、从右侧传向左侧，这种与正常顺序相反的激动传导模式，会使心室间和心室内的收缩失同步。

急性期，心肌可以通过收缩力和血流灌注储备的代偿来维持血流动力学稳定。

但是，长期RVA 起搏会使心肌对起搏后的收缩不同步做出不良适应，心肌的结构、代谢和功能经历了一个模式改建的过程，即心肌重构，而且神经－内分泌系统的激活进一步加剧了上述变化，表现为心肌组织学的改变、心肌内儿茶酚胺含量增加等，这些变化是心肌对起搏导致的收缩不同步所做出的不良适应，最终将引起心功能下降。

这一不利影响对于心功能不佳的患者以及心室起搏依赖者尤为显著。

因此，对于病态窦房结综合证患者，优化起搏参数以减少不必要的右室起搏非常必要。

   二． 关于ICD适应证   I类    1.    非可逆性原因引起的室颤或血流动力学不稳定的持续室速导致的心脏骤停（证据水平：

A）。

    2.    器质性心脏病的自发持续性室性心动过速，无论血流动力学是否稳定（证据水平：

B）。

    3.    原因不明的晕厥，在心电生理检查时能诱发有显著血流动力学改变的持续室速或室颤（证据水平：

B）。

    4.    心肌梗死所致LVEF<35%，且心肌梗死后40天以上， NYHA 心功能II或III级（证据水平：

A）。

    5.    NYHA心功能 II或III级，LVEF≤35%的非缺血性心肌病患者（证据水平：

B）。

    6.    心肌梗死所致LVEF<30%，且心肌梗死40天以上，NYHA 心功能I 级（证据水平：

A）。

    7.    心肌梗死后非持续室速，LVEF<40%，且心电生理检查能诱发出室颤或持续室速（证据水平：

B）。

     IIa类    1.    原因不明的晕厥，伴有显著左心室功能障碍的非缺血性扩张型心肌病（证据水平：

C）。

    2.    心室功能正常或接近正常的持续性室速（证据水平：

C）。

    3.    肥厚型心肌病，有一项以上的SCD主要危险因素（证据水平：

C）。

    4.    致心律失常性右室发育不良/心肌病，有一项以上SCD主要危险因素（证据水平：

C）。

    5.    服用β受体阻滞剂期间发生晕厥和（或）室速的长QT综合征患者（证据水平：

B）。

    6.    在院外等待心脏移植的患者（证据水平：

C）。

    7.    有晕厥史的Brugada综合征患者（证据水平：

C）。

    8.    有明确室速记录但没有引起心脏骤停的Brugada综合征患者（证据水平：

C）。

    9.    儿茶酚胺敏感性室速，服用β-受体阻滞剂后仍出现晕厥和/或室速（证据水平：

C）。

    10.    心脏结节病、巨细胞性心肌炎或Chagas病（证据水平：

C）。

“面对一位突然倒地的猝死者，要有人敢救，这是非常重要的。

”9月17日，第十五届世界心律失常大会在北京国家会议中心召开，四川大学华西医院心内科黄德嘉教授谈及心脏性猝死的防治形势时说。

　 “如今，心血管支架的报销比例达到７０％左右，然而一些可以防治心脏性猝死的医疗器械，只给报销３０％左右，差距还是蛮大的。

”一位权威专家强调指出，应尽快选择并推广适合我国患者的心律失常诊疗器械，提高我国心律失常防治水平。

　　治疗与需求有落差国内外专家在本届大会上对心律失常防治形势与技术进展进行了深入交流。

世界心律失常学会主席PanosE.Vardas教授说:

“心脏性猝死是一种非常高发的致死性疾病，是全球心血管疾病患者的头号生命杀手。

过去40年，全球心血管医学进展显著，使心血管疾病患者的平均寿命延长了10年以上。

相比而言，投入巨大的肿瘤医学仅将癌症患者的平均寿命延长了大约6个月。

”武汉大学心血管病研究所所长黄从新教授客观分析了我国心律失常防治工作。

他表示，近年来，我国心律失常防治工作的发展态势良好，但是与实际诊疗需求和欧美发达国家的防治水平相比，仍然有明显差距。

我国心律失常患者约有2000万人，每年发生心脏性猝死54万例。

2014年，我国开展心律失常诊疗约17万人次，其中包括6万人次的起搏器治疗、2.5万人次的房颤导管消融治疗、植入心脏转律除颤器（ICD）２０００多台——与每年新发的54万例心脏性猝死者相比，防治还明显不足。

　　推广技术并鼓励创新据介绍，心律失常是心脏性猝死的最主要原因。

而心律失常的院外急救和临床治疗，在很大程度上依靠一些精密医疗器械，甚至有些医疗器械比药物治疗更有效。

其中，自动心脏除颤器（AED）是一种用于抢救心脏性猝死患者的便携式医疗设备，非专业人员也可以使用，它的普及能够大大提高院外急救的成功率。

　 “关键要在医院外和社区建立针对心脏性猝死的急救体系。

最近有一个好消息——上海要在公共场所配备AED了。

”黄德嘉教授表示，美国西雅图心脏性猝死的医院外急救成功率超过10%；而我国心脏性猝死的院外急救存活率仅在1%左右。

他认为，建立医院外急救体系需要政府部门、社会组织、医务人员共同努力。

政府部门、社会组织应该更多地承担必要的责任，学术组织和医务人员应该大力开展公众和医务人员教育培训。

　 “大量研究表明，ICD治疗能够有效避免室性心律失常引发的猝死，但是，认知、技术和投入三方面的不足限制了ICD治疗技术在我国的推广。

”中国医学科学院阜外医院心律失常中心主任张澍教授分析指出，我国普通人群甚至医务人员对现有成熟有效的心律失常诊疗技术的知晓度都不够。

现在，我国能开展ＩＣＤ治疗技术的医院和医生十分有限。

ICD产品尚未实现国产化，进口产品要十几万元。

医保体系没有完全覆盖这项治疗，缺少商业保险的投入，也没有建立分期付款机制。

昂贵的进口装置对于普通人来说负担很重。

张澍还指出，我国医学理念和技术产品的自主创新仍然比较少见，当前需要尽快在心律失常的众多诊疗技术中找到适合在国内推广普及的适宜技术，并且转变创新管理模式，激励医生参与医疗器械研究开发，从而实现相关医疗器械的国产化，扩大可及性。

　　知识点：

心脏起搏器：

可通过导线电极传导电脉冲来刺激心肌，使心脏激动和收缩，从而治疗由某些心律失常引起的心脏功能障碍。

ＩＣＤ：

可实时监测和判断严重的室性心律失常（是造成心脏性猝死的最常见原因），并通过电击直接作用于心脏，终止心律失常。

三、心律失常的器械治疗　

　①埋藏式心脏转复除颤器（ICD）植入时可能无需除颤阈值（DFT）测定。

ICD植入时是否需要进行DFT一直存在争议。

2014年公布结果的SIMPLE研究纳入2500例患者，随机分为DFT组和非DFT组，结果显示绝大多数植入ICD的患者进行围术期DFT没有获益。

该研究结果的发布将在很大程度上改变ICD植入的临床实践。

　　②无导线起搏器成为近年起搏技术的发展热点。

2014年发表在《Circulation》上的LEADLESS研究入选33例植入Nanostim无导线起搏器患者，随访90天，植入成功率为97%，平均手术时间仅需28分钟，94%的患者无并发症。

2014年HRS年会时公布的1年随访数据显示其安全性和有效性良好，展现了无导线起搏器的良好前景。

　　③心脏再同步化治疗（CRT）为心力衰竭患者带来新的曙光。

2014年公布的一项CRT大型随机试验MADIT-CRT的7年研究结果显示CRT-除颤器（CRT-D）组死亡率18%，对照组死亡率29%，表明CRT可降低轻度心力衰竭合并左室功能障碍、左束支传导阻滞患者死亡率。

这一研究结果的公布肯定了CRT在这类患者长期预后改善中的地位。