医疗器械监督管理条例培训Word格式.docx

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1械注×

2×

3×

4×

5×

6。

其中：

1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

3为首次注册年份；

4为产品管理类别；

5为产品分类编码；

6为首次注册流水号。

延续注册的，×

3和×

6数字不变。

产品管理类别调整的，应当重新编号。

第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：

1械备×

3号。

1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

2为备案年份；

3为备案流水号。

5、医疗器械生产与经营 

医疗器械生产许可证有效期为5年。

《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

《医疗器械生产许可证》由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门印制。

《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：

X食药监械生产许XXXXXXXX号。

第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;

第二到五位X代表4位数许可年份；

第六到九位X代表4位数许可流水号。

第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：

XX食药监械生产备XXXXXXXX号。

第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称；

第三到六位X代表4位数备案年份；

第七到十位X代表4位数备案流水号。

《医疗器械经营许可证》有效期为5年 

《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。

《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：

XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；

第三到六位X代表4位数许可年份；

第七到十位X代表4位数许可流水号。

第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：

XX食药监械经营备XXXXXXXX号。

医疗器械监管相关法规 

1、条例 

医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 

2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过），中华人民共和国国务院令（第650号）形式发布，自2014年6月1日起施行。

2、部门规章 

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） 

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） 

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） 

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） 

《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号） 

《医疗器械分类规则》（国家药品监督管理局令第15号） 

3、工作文件 

关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号） 

关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号） 

关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕149号） 

关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知（食药监办械〔2013〕36号） 

关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知（国食药监械[2009]395号）医疗器械监督管理条例（选摘） 

第四条 

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第十五条 

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注

册部门提出延续注册的申请。

第二十一条 

从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

第二十二条 

从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食

品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第二十六条 

医疗器械应当使用通用名称。

通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械

命名规则。

第二十七条 

医疗器械应当有说明书、标签。

说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

（一）通用名称、型号、规格；

（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

（三）产品技术要求的编号；

（四）生产日期和使用期限或者失效日期；

（五）产品性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（七）安装和使用说明或者图示；

（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

第二十九条 

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与

经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条 

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备

案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条 

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部

门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

医疗器械经营许可证有效期为5年。

第三十二条 

医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文

件，建立进货查验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

（三）生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。

国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第三十三条 

运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；

对温度、湿度等环境条件

有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第三十七条 

医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

第四十条 

医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘

汰的医疗器械。

第四十二条 

进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。

说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。

没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

第四十七条 

医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；

发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第五十条 

医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部

门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

第五十九条 

设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；

发现

未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。

工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。

食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。

第六十三条 

有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营

的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；

违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；

货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；

情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

第六十四条 

提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经

营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；

违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；

违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；

构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

第六十五条 

未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；

逾期不

改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；

情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

第六十六条 

有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经

营或者使用的医疗器械；

违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；

货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；

情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

第六十七条 

有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万

元以下罚款；

情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

第六十八条 

有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自

职责责令改正，给予警告；

拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；

（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；

（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；

（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；

（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；

（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；

（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

《医疗器械说明书和标签管理规定》（选摘） 

第三条 

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效

的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

第十条 

医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

（五）产品技术要求的编号；

（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

（十）生产日期，使用期限或者失效日期；

（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（十三）说明书的编制或者修订日期；

（十四）其他应当标注的内容。

第十一条 

医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

（一）产品使用的对象；

（二）潜在的安全危害及使用限制；

（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

（四）必要的监测、评估、控制手段；

（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；

（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；

（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；

（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

第十三条 

医疗器械标签一般应当包括以下内容：

（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

（五）生产日期，使用期限或者失效日期；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

（八）必要的警示、注意事项；

（九）特殊储存、操作条件或者说明；

（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；

（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

第十四条 

医疗器械说明书和标签不得有下列内容：

（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

（三）说明治愈率或者有效率的；

（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；

（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

《医疗器械经营监督管理办法》（选摘） 

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第七条 

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第八条 

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，

并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

第十二条 

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填

写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给

第二类医疗器械经营备案凭证。

设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械

经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名