三七饮片工艺规程.docx

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三七饮片工艺规程

编号：

版本号：

三七饮片工艺规程

内容

程序

部门

签名

日期

制定人

生产部

审核人

生产部

设备部

质量部

批准人

生产部

质量部

执行日期

****有限公司

1.产品概述：

产品名称：

三七

汉语拼音：

sanqi

产品代码：

20-090

产品规格：

饮片

批量：

500kg

贮存：

置阴凉干燥处，防蛀

复验期：

六个月

性状：

主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。

表面灰黄色或灰褐色，有断续的纵皱纹及支根痕。

顶端有茎痕，周围有瘤状突起。

体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，皮部与木质部较易分离，具有“铜皮铁骨”之称；木部微呈放射状排列。

气微，味苦回甜。

以个头圆大饱满、身干、个大、体重坚实、断面灰黑色、无裂隙者为佳。

2.制定依据：

《中国药典》2015年版一部，药品生产质量管理规范（2010年修订版）,《广东省中药炮制规范》2013年版。

3.工艺流程图：

4.生产主要场所：

生产工序

房间名称

房间编号

洁净级别

净选

净选间

一般区

洗涤

洗润切药间

一般区

烘干

烘干前室

一般区

粉碎

粉碎间

洁净区

包装

一般区

5.本规程涉及的主要文件：

净选岗位标准操作规程

洗涤岗位标准操作规程

烘干岗位标准操作规程

粉碎岗位标准操作规程

饮片包装岗位标准操作规程

6.原药材、饮片质量标准及贮存要求：

6.1.原药材质量标准及贮存要求：

见三七药材质量标准：

6.2.饮片质量标准及贮存要求：

见三七饮片质量标准：

6.3.中间产品质量标准及贮存要求：

见三七中间产品质量标准

7.生产操作及过程：

7.1.领料：

按批生产指令制作领料单，到原药材库领取原料，并核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、称量核对。

7.2.净选：

检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件，生产现场是否符合要求，设备、照明灯是否正常。

将药材由车间暂存区运到车间净选间，放在净选台上挑选，去除杂质及残茎。

由车间质检员检验合格，装在洁净的料槽内称重，填写物料标签，通知下工序接料。

7.3.洗涤：

检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件，生产现场是否符合要求，设备、照明灯是否正常。

将净选合格后的药材从中转间中领出，转入已洁净的洗药池中，洗净，沥去水。

洗净后的药材应肉眼看洁净，无可见的泥沙，洗完后的水应清洁。

7.4.干燥：

检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件，生产现场是否符合要求，设备、照明灯是否正常。

将洗净的三七移至已清场清洁的不锈钢盘中，厚度约为2-3cm，推进烘箱。

温度控制在80℃。

烘干时间为8小时，烘干过程中要每隔两小时翻盘，使盘中的药材受热均匀。

从烘箱中取出，放凉后，装在洁净的料槽内称重，填写半成品标签卡，放入暂存室，填写半成品请验单。

7.5.粉碎：

检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件，生产现场是否符合要求，设备、照明灯是否正常。

将干燥后的三七粉碎

7.6.包装：

检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件，生产现场是否符合要求，设备、衡器、照明灯是否正常。

按批包装指令领取经检验合格的饮片，包装材料及标签，并核对产品信息，如品名、规格、数量等。

根据产品包装规格要求，确定每袋装量。

准确称取规定数量的饮片，装入饮片包装袋，用封口机封好口，并在包装袋上贴上标签，并标明品名、规格、单位、数量、生产日期、生产批号、生产企业名称等内容，包装完毕将剩余包材退回包材暂存间，将产品运至产品暂存间，填写请验单，经质检部门检验合格后，方可入库。

8.中间控制方法及标准

工序名称

监控点

检测项目

频次

备料

原药材

真伪、优劣、检验合格证

每批次

净选

中药材

杂质、异物、非药用部位

每批次

洗涤

冲洗

洗涤水、洗净度

每批次

干燥

饮片

温度、时间、水分

每批次

包装

半成品

装量差异

每批次

9.技术经济指标

9.1.收率：

工序名称

限度

计算公式

净选

＞%

净药材量/原药材量×100%

成品

＞%

饮片量/原药材量×100%

9.2.物料平衡：

工序名称

平衡限度

计算公式

净选

%

（净药材量+杂质量+非药用部位量）/原药材量×100%

包装

%

（合格品+废品）/半成品数量×100%

10.工艺卫生、环境卫生和个人卫生

10.1.工艺卫生

操作室内需经常保持整齐卫生，不能存放非生产药品和杂物，废弃物应及时处理，操作前后需认真清场。

设备、及各种生产用具归位存放，包装物完好。

室内通风良好，地面、墙壁、门窗等整洁完好无脱落物。

10.2.环境卫生

所属卫生区要每天打扫一次，保持清洁卫生。

10.3.个人卫生

操作时要穿着工作服，要洗手，不能随地吐痰。

经常洗澡，洗工作服，剪指甲，理发，不留长发，保持个人卫生。

在车间内严禁吸烟、吃零食，不戴耳环、戒指、项链等饰品，不化妆，不做与生产无关的事。

接受体检，直接接触药品生产人员每年体检一次。

传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不能直接接触药品的生产。

11.安全管理及劳动保护：

11.1.技术安全注意事项：

对称量配料等关键操作岗位实行双人复核制。

严格清场及卫生管理，最大限度的减少污染。

严格执行设备操作规程、维修保养规程，确保设备完好。

对各种仪表，计量器具进行定期校验，确保各种计量仪器的准确性。

严格执行相关的各项管理规程。

11.2.消防安全：

电器设备采用可靠的接地保护及短路，过流保护装置。

易燃易爆品的使用、贮存执行专门的管理制度。

蒸汽管道的关键操作部位装安全阀、减压阀。

各种压力容器、设备装配安全阀、压力表。

消防系统设烟感探头、消防报警装置及消火栓。

操作人员要认真了解有关安全设施、设备的性能、使用方法。

严格按SOP进行各种操作，设备出现故障时，及时报告，不得私自拆卸。

11.3.劳动保护：

为了保护操作人员的身心健康，对车间易产生粉尘的设备、工段安装捕尘、集尘装置。

各工种根据其相应的生产特点，均配相应的劳保用品及专用工作服，并严格按要求着装上岗。

12.劳动组织与岗位定员：

岗位

定员

工时

净选

3人

每班

洗涤

3人

每班

干燥

2人

每班

粉碎

2人

每班

包装

2人

每班

13.三废处理：

废水处理：

废水排入沉淀池，经沉淀后放掉。

废渣处理：

药渣等生产废弃物运到环保部门指定场所掩埋处理。

废气处理：

生产过程中产生的废气经空气净化系统处理后排放。

14.文件变更历史：

版本号

变更描述

生效日期

00

01

02

03