品质部检验及化验人员岗位职责.docx

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品质部检验及化验人员岗位职责

检验人员岗位职责

企业名称：

天津思悦科技发展有限公司

文件编号

版本状态

A/0

总页数

编制

日期

审核

日期

批准

日期

1目的

以规范质量管理员日常工作行为，达到办公秩序正常、规范、高效为目的。

2范围

公司所有质量管理人员。

3实验室化验员

3.1负责各类大宗原材料、生产制液、成品等各种指标分析检验、留样。

3.2严格按检验规程、规范和实施细则进行工作，把好质量关。

正确填写原始记录，对分析数据、计算过程，认真进行自检、互检，确保数据准确可靠，对检验数据的质量负责。

3.3正确使用检验仪器和齐整器具，认真填写记录。

爱护仪器设备，做好维护保养工作，节约用电。

3.4对危险品、剧毒品、易爆品使用前要先了解性能，严格按操作规程进行操作，并做好保管工作，确保安全生产。

3.5努力学习和钻研业务，掌握误差理论、数据处理等有关知识，不断提高业务技术水平和工作能力。

3.6原始记录做到整齐、清洁、完整，不得伪造数据，如伪造数据，造成一切经济损失，由当事人负责。

3.7正确使用和洗涤玻璃仪器、检测设备，根据使用说明书或规定进行使用、保养和维护，不得擅自拆装。

3.8保持实验室环境的整洁，做到班班打扫，每周一大扫。

3.9遵守公司规章管理制度，接受质量检查和监督。

做到上班不干私活、不串岗、不迟到、不早退、不吵架，不看与生产无关的书箱和杂志，不谈论不利于安定团结的闲话，有事必须请假。

3.10不准用电炉或烘箱烧食物及其它不是工作需要的物品，不得在实验室吃任何事物。

3.11严格执行安全制度，取样分析和配制有毒性、危险性的试剂溶液应戴好劳动安全防护用品，使用电器设备及有毒性、危险性的试剂药品必须按规定使用。

3.12有权向上级领导反映违反检验规程或对检验数据弄虚作假的情况。

3.13服从安排，及时保质保量完成各项生产任务。

4车间检验员

4.1留样管理及产品质量评价

4.1.1由QA在采取检验样品的同时，按一般留样和重点留样的规定要求和数量抽取样品，送交质量管理员保管；

4.1.2收到留样产品，应核对品名、规格、批号、数量，按重点留样和一般留样的不同要求，进行登记、上架、保管，确保核对登记无误、上架及时；

4.1.3留样室须保持干燥、清洁、通风、避光，每日记录温度、相对湿度，常温留样室温度应控制在10～30℃,阴凉留样室温度不超过20℃,且湿度控制于45%～75%之间，确保温湿度记录及时、温湿度达不到要求时及时调控；

4.1.4留样产品应按剂型、品种、规格、批号、储存条件，分别妥善存放，做到条理清楚，存取方便，确保存放符合要求；

4.1.5每月25日前负责对一般留样产品分别于3，6，9，12个月对外观各观察一次,12个月后，仍需继续观察，有效期为18个月的产品分别于18、30个月进行外观观察，有效期为24个月的产品分别18、24、36个月进行外观观察，有效期为36个月的产品分别于18、24、36、48个月进行外观观察,并做好相应的观察记录，确保按期观察、记录及时；

4.1.6重点留样到达考察期限时每月5日前汇总留样检测清单,取样后及时转交QC主管,并做好领样登记；重点留样应分别于3，6，9，12个月检测,12个月后，仍需继续考察，有效期为18个月的产品分别于18、30个月进行检测，有效期为24个月的产品分别18、24、36个月进行检测，有效期为36个月的产品分别于18、24、36、48个月进行检测；质量管理员1负责收集检验的原始记录，做好留样观察登记台帐，确保按期安排检测、记录收集、登记、归档及时准确；

4.1.7留样期限:

成品留样期为产品有效期后一年；

4.1.8留样品的处理：

留样样品达到留样期限后，每月25日前填写留样处理申请表，报质量管理部经理批准后进行下架销毁处理，确保及时按月下架、销毁；

4.1.9任何人不得随意乱用或借用，若因特殊工作需要，需经部门领导签字同意，留样管理员方可按规定数量发放留样,并登记注明特殊领取原因；

4.1.10产品在留样期间质量考察，发现样品质量异常的,应及时汇报质量部负责人进行处理，确保异常反馈及时；

4.1.11根据留样观察结果每年12月30日前对留样产品进行质量评价，确保评价分析准确；

4.1.12每年12月30日前制定下年度产品质量稳定性考察计划，确保计划制定全面、合理；

4.1.13每周五对留样室卫生进行打扫，确保留样室干净、整洁。

4.2产品内控质量标准的管理

4.2.1公司生产新产品时或产品质量标准变更后，应及时制定试行内控质量标准，试行三个月后根据留样观察结果和实际生产情况确定正式内控质量标准，确保标准制定及时、合理；

4.2.2根据产品质量评价结果，及时对贮存期间质量指标不合格或不稳定产品的内控质量标准进行修订，确保标准修订及时、合理。

4.3年度产品质量回顾

4.3.1每年3月15日前应组织各相关部门人员开展下年度产品质量回顾工作，确定质量回顾的品种，安排各相关部门质量回顾的内容及要求，明确素材上交时间，确保安排全面、合理；

4.3.2每年1月25日前收集各相关部门上年度产品质量回顾素材，确保收集全面、及时；

4.3.3每年2月25日前对各相关部门上交的素材进行汇总、整理，出具上年度产品质量回顾报告，确保报告全面、合理。

4.4档案管理

4.4.1建立法律、法规档案，及时推行新法规的执行；

4.4.2药典变更、新法规出台后，及时组织相关人员对金水宝GMP文件进行修订，及时下发新版文件和回收老版文件，并做好文件收发、回收销毁记录；

4.4.3金水宝制药GMP文件、档案的管理，建立档案管理目录，确保目录与档案内容吻合、档案齐全；档案借阅、销毁手续建立并齐全。

4.4.4金水宝制药换证时，按照要求及时准备相关换证材料，确保资料准备齐全；

4.5培训

按月参加或对组员进行培训，每月15日前提交培训素材。

4.6指令性工作

指令性工作按照领导要求及时完成。

附件1：

重点留样登记台帐、各月份观察记录

文件编码：

JM4410-07600

品名：

规格：

批号：

留样数量（盒）：

留样日期：

包装规格：

有效期：

留样人：

考察

周期

领样

数量

领样日期

领样人

剩余留样数量

观察项目及各月份观察记录

性状

0个月

3个月

6个月

9个月

12个月

18个月

24个月

30个月

36个月

48个月

备注：

附件2：

一般留样登记台帐、各月份观察记录

文件编码：

JM4410-07700

品名：

规格：

有效期：

各月份观察记录

留样日期

批号

留样数

量（盒）

留样人

包装规格

备注

0个月

3个月

6个月

9个月

12个月

18个月

24个月

30个月

36个月

48个月

备注：

各月份观察记录：

符合规定打“√”；不符合规定打“×”，并注明原因。

附件3：

一般留样分发记录

文件编码：

JM4410-07800

品名

规格

分发情况

批号:

包装

规格:

留样

数量:

发放数量

领样日期

领样人

领样原因

批准人

发放人

发放数量

领样日期

领样人

领样原因

批准人

发放人

批号:

包装

规格:

留样

数量:

发放数量

领样日期

领样人

领样原因

批准人

发放人

发放数量

领样日期

领样人

领样原因

批准人

发放人

附件4：

留样品处理申请

文件编码：

JM4410-05800

品名

规格

批号

数量

质量现状描述：

质量管理员：

时间：

处理原因及方式：

申请人：

核查人：

申请时间：

审批意见：

质量管理部负责人：

审批日期：

附件5：

留样品处理记录

文件编码：

JM4410-05900

品名

规格

批号

数量

留样品来源

处理方式

处理地点

留样管理员

QA人员

QA负责人

处理时间

附件6：

江西济民可信金水宝制药有限公司GMP文件JSBBRD0100201

文件发放记录表

文件名称

文件编码

颁发部门

颁发人

分发部门

份数

收件人

日期

备注

附件7：

江西济民可信金水宝制药有限公司GMP文件JSBBRD0100302

文件收回销毁记录表

文件名称

文件编码

分发份数

交回份数

交回部门

交回人

收件人

销毁份数

销毁人

监督人

销毁日期

附件8：

文件、档案借阅记录表

档案名称

借阅原因

批准人

借阅人

借阅日期

归还人

归还日期